- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06442787
Analyse av underkjevens proksimale segmentposisjon ved bruk av virtuell ortognatisk kirurgisk planlegging, individualiserte guider og osteosynteseplater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ortognatisk kirurgi er en hyppig brukt behandlingsmetode for å korrigere dentofaciale deformiteter. Bilateral sagittal split osteotomi (BSSO), utviklet av Trauner og Obwegeser, brukes fortsatt i dag med mange designmodifikasjoner. Det er et potensial for feil posisjonering av det proksimale segmentet under fiksering. Når det gjelder mandibulær tilbakeslagskirurgi, har mange forfattere rapportert en tendens til medial og posterior rotasjon av det proksimale segmentet i den postoperative perioden. Forskyvning av proksimalt segment kan skyldes at kondylen ikke sitter ordentlig i fossa eller fra tidlige kontakter mellom de proksimale og distale segmentene. Disse tidlige kontaktene forårsaker rotasjon av det proksimale segmentet mens underkjeven er fiksert. Hvis forskyvningen overstiger kondylens adaptive kapasitet, kan det oppstå en høy grad av kondylresorpsjon eller postoperativt tilbakefall. Ulike kondylare posisjoneringsenheter er utviklet for å overvinne dette problemet.
Innføringen av virtuell kirurgisk planlegging (VSP) har bidratt til å overvinne noen av feilene og vanskelighetene ved modellkirurgi og konvensjonell kirurgisk planlegging. Datastøttet design og produksjon (CAD/CAM) skinner har vist seg å være nøyaktige når det gjelder å overføre operasjonsplanen til det virkelige liv, men noen feil kan fortsatt forekomme. Pasientspesifikke 3D-printede osteosynteseplater er utviklet for å overvinne disse feilene. Mange studier har rapportert høy nøyaktighet av disse platene i maxilla. Noen andre studier har imidlertid rapportert feil på 5-6 mm. Lignende nøyaktighetsgrader er rapportert for underkjeven, men det er færre studier på dette området.
VSP lar ikke bare kirurgen visualisere 3D-bevegelser, men viser også osteotomidesign, plassering av skruer, fikseringsdesign og tidlige beinkontakter. Mengden av trimming av det distale segmentet bestemmes ved å undersøke om det oppstår åpninger eller innsnevringer etter at det er gjort mindre bevegelser til det proksimale segmentet basert på rotasjonen av det distale segmentet eller de komplekse "pitch" og "roll" bevegelsene til okklusalplanet . Etter at alle disse bevegelsene er gitt med virtuell planlegging, trengs personlige skjæreguider, posisjoneringsguider og pasientspesifikke plater for å overføre denne planen til det virkelige liv.
Nylig utvikling innen VSP har fokusert på nøyaktig overføring av preoperativ planlegging til kirurgi. Den viktigste utviklingen i denne forbindelse er pasientspesifikke plater og skjæreguider. Denne teknologien gjør det mulig for kirurger og ingeniører å produsere pasientspesifikke skjæreveiledninger for å bestemme snittlinjene. Disse guidene bestemmer også tykkelsen på beinet i områdene hvor plateskruene skal plasseres og sikrer unngåelse av tannrøtter. Pasientspesifikke plater er designet og produsert for å passe inn i forhåndsforberedte hull og holde de osteotomiserte segmentene sammen i ønsket posisjon. Til tross for at det er en ny teknologi, har flere studier vist at VSP og pasientspesifikke plater har bedre endelig kirurgisk nøyaktighet sammenlignet med VSP og skinner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Rekruttering
- Bezmialem Vakıf Universty
-
Ta kontakt med:
- taha pergel, DDS
- Telefonnummer: +902124531850
- E-post: tpergel@bezmialem.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer over 18 år
- Pasienter med skjelettklasse 2 og klasse 3 malokklusjon som krever bimaxillær ortognatisk kirurgi
- Pasienter som har gjennomgått kjeveortopedisk behandling før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med leppe- og ganespalte eller kraniofaciale deformiteter
- Oligodontia
- Pasienter hvor studieprotokollen ikke kunne fortsettes på grunn av intraoperative komplikasjoner som guidemismatch eller dårlig splittelse, eller på grunn av årsaker som manglende evne til å få postoperative CT-skanninger
- Pasienter med allerede eksisterende kjeveleddsforstyrrelser før operasjon
- Pasienter som tidligere har gjennomgått ortognatisk kirurgi
- Pasienter med en historie med maksillære eller underkjevetraumer
- Pasienter som trenger segmentell maksillær kirurgi
- Pasienter med forstyrrelser i benmetabolisme
- Pasienter som er allergiske mot titan
- Gravide individer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
Ortognatisk kirurgi vil bli utført (n=20) (kontrollgruppe)
|
kun mellomliggende og siste skinne vil bli brukt under operasjonen
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
Ortognatisk kirurgi vil bli utført (n=20)
|
pasientens spesifikke produksjonsskjæreguide og posisjoneringsguide relatert til ortognatisk kirurgi
|
|
Aktiv komparator: gruppe 3
Ortognatisk kirurgi vil bli utført (n=20)
|
pasientens spesifikke produksjonsskjæreguide og fikseringsplater relatert til ortognatisk kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mandibular kondylendringer
Tidsramme: den første uken etter operasjonen
|
For det første; Følgende referanseplan og linjer vil bli opprettet på Mimics (Materialise, Belgium, v21)-programvaren:
|
den første uken etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av nøyaktigheten av den virtuelle kirurgiske planleggingen
Tidsramme: den første uken etter operasjonen
|
Postoperative CT-data vil bli overført til Mimics (Materialise, Belgium, v21) programvare i DICOM-format.
Her vil en 3D hode- og kjevemodell hentes fra disse dataene.
Til dette formålet vil 24 kefalometriske punkter bli valgt i begge modellene.
I denne programvaren vil det lages en analyse som inneholder disse punktene og de 2-dimensjonale lineære avstandene mellom de preoperative og postoperative posisjonene til disse punktene vil bli beregnet.
Nøyaktigheten mellom preoperative og postoperative modeller vil bli evaluert i Mimics-programvaren.
|
den første uken etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-54022451-050.04-150505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .