Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av underkjevens proksimale segmentposisjon ved bruk av virtuell ortognatisk kirurgisk planlegging, individualiserte guider og osteosynteseplater

26. januar 2025 oppdatert av: Bezmialem Vakif University
Ortognatisk kirurgi er et kirurgisk inngrep som utføres for å korrigere dentofaciale deformiteter. De siste årene, med bruk av virtuell kirurgisk planlegging, skjæreguider og pasientspesifikke osteosynteseplater, kan svært forutsigbare resultater oppnås. Selv om det er mange positive rapporter angående bruk av pasientspesifikke plater ved maksillær posisjonering i ortognatisk kirurgi, mangler det tilstrekkelige studier som sammenligner resultatene oppnådd i underkjeveposisjonering. I tillegg er det publisert en rekke design av proksimale segmentposisjoneringsenheter, men sammenlignende studier av effektiviteten deres er ikke utført. Derfor er det planlagt en studie som sammenligner disse tilnærmingene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ortognatisk kirurgi er en hyppig brukt behandlingsmetode for å korrigere dentofaciale deformiteter. Bilateral sagittal split osteotomi (BSSO), utviklet av Trauner og Obwegeser, brukes fortsatt i dag med mange designmodifikasjoner. Det er et potensial for feil posisjonering av det proksimale segmentet under fiksering. Når det gjelder mandibulær tilbakeslagskirurgi, har mange forfattere rapportert en tendens til medial og posterior rotasjon av det proksimale segmentet i den postoperative perioden. Forskyvning av proksimalt segment kan skyldes at kondylen ikke sitter ordentlig i fossa eller fra tidlige kontakter mellom de proksimale og distale segmentene. Disse tidlige kontaktene forårsaker rotasjon av det proksimale segmentet mens underkjeven er fiksert. Hvis forskyvningen overstiger kondylens adaptive kapasitet, kan det oppstå en høy grad av kondylresorpsjon eller postoperativt tilbakefall. Ulike kondylare posisjoneringsenheter er utviklet for å overvinne dette problemet.

Innføringen av virtuell kirurgisk planlegging (VSP) har bidratt til å overvinne noen av feilene og vanskelighetene ved modellkirurgi og konvensjonell kirurgisk planlegging. Datastøttet design og produksjon (CAD/CAM) skinner har vist seg å være nøyaktige når det gjelder å overføre operasjonsplanen til det virkelige liv, men noen feil kan fortsatt forekomme. Pasientspesifikke 3D-printede osteosynteseplater er utviklet for å overvinne disse feilene. Mange studier har rapportert høy nøyaktighet av disse platene i maxilla. Noen andre studier har imidlertid rapportert feil på 5-6 mm. Lignende nøyaktighetsgrader er rapportert for underkjeven, men det er færre studier på dette området.

VSP lar ikke bare kirurgen visualisere 3D-bevegelser, men viser også osteotomidesign, plassering av skruer, fikseringsdesign og tidlige beinkontakter. Mengden av trimming av det distale segmentet bestemmes ved å undersøke om det oppstår åpninger eller innsnevringer etter at det er gjort mindre bevegelser til det proksimale segmentet basert på rotasjonen av det distale segmentet eller de komplekse "pitch" og "roll" bevegelsene til okklusalplanet . Etter at alle disse bevegelsene er gitt med virtuell planlegging, trengs personlige skjæreguider, posisjoneringsguider og pasientspesifikke plater for å overføre denne planen til det virkelige liv.

Nylig utvikling innen VSP har fokusert på nøyaktig overføring av preoperativ planlegging til kirurgi. Den viktigste utviklingen i denne forbindelse er pasientspesifikke plater og skjæreguider. Denne teknologien gjør det mulig for kirurger og ingeniører å produsere pasientspesifikke skjæreveiledninger for å bestemme snittlinjene. Disse guidene bestemmer også tykkelsen på beinet i områdene hvor plateskruene skal plasseres og sikrer unngåelse av tannrøtter. Pasientspesifikke plater er designet og produsert for å passe inn i forhåndsforberedte hull og holde de osteotomiserte segmentene sammen i ønsket posisjon. Til tross for at det er en ny teknologi, har flere studier vist at VSP og pasientspesifikke plater har bedre endelig kirurgisk nøyaktighet sammenlignet med VSP og skinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakıf Universty
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske personer over 18 år
  2. Pasienter med skjelettklasse 2 og klasse 3 malokklusjon som krever bimaxillær ortognatisk kirurgi
  3. Pasienter som har gjennomgått kjeveortopedisk behandling før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med leppe- og ganespalte eller kraniofaciale deformiteter
  2. Oligodontia
  3. Pasienter hvor studieprotokollen ikke kunne fortsettes på grunn av intraoperative komplikasjoner som guidemismatch eller dårlig splittelse, eller på grunn av årsaker som manglende evne til å få postoperative CT-skanninger
  4. Pasienter med allerede eksisterende kjeveleddsforstyrrelser før operasjon
  5. Pasienter som tidligere har gjennomgått ortognatisk kirurgi
  6. Pasienter med en historie med maksillære eller underkjevetraumer
  7. Pasienter som trenger segmentell maksillær kirurgi
  8. Pasienter med forstyrrelser i benmetabolisme
  9. Pasienter som er allergiske mot titan
  10. Gravide individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontrollgruppe
Ortognatisk kirurgi vil bli utført (n=20) (kontrollgruppe)
kun mellomliggende og siste skinne vil bli brukt under operasjonen
Aktiv komparator: gruppe 2
Ortognatisk kirurgi vil bli utført (n=20)
pasientens spesifikke produksjonsskjæreguide og posisjoneringsguide relatert til ortognatisk kirurgi
Aktiv komparator: gruppe 3
Ortognatisk kirurgi vil bli utført (n=20)
pasientens spesifikke produksjonsskjæreguide og fikseringsplater relatert til ortognatisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mandibular kondylendringer
Tidsramme: den første uken etter operasjonen

For det første;

Følgende referanseplan og linjer vil bli opprettet på Mimics (Materialise, Belgium, v21)-programvaren:

  • Frankfort Horizontal Plane (FHD): Høyre og venstre sideparti og flyet som går gjennom høyre sidebane
  • Midsagittalt referanseplan (MSR): Perpendikulært på FHD, nasjon og plan fast bestemt på å passere gjennom basionpunkter Lateral Condylar Pole (LKK) (Høyre-venstre): den ytterste delen av kondylhodepunktet
  • Medial Condylar Pole (MKK) (Høyre-Venstre): den innerste delen av kondylens hodepunkt Lineære og vinkelmålinger som skal utføres med disse planene.
den første uken etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av nøyaktigheten av den virtuelle kirurgiske planleggingen
Tidsramme: den første uken etter operasjonen
Postoperative CT-data vil bli overført til Mimics (Materialise, Belgium, v21) programvare i DICOM-format. Her vil en 3D hode- og kjevemodell hentes fra disse dataene. Til dette formålet vil 24 kefalometriske punkter bli valgt i begge modellene. I denne programvaren vil det lages en analyse som inneholder disse punktene og de 2-dimensjonale lineære avstandene mellom de preoperative og postoperative posisjonene til disse punktene vil bli beregnet. Nøyaktigheten mellom preoperative og postoperative modeller vil bli evaluert i Mimics-programvaren.
den første uken etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E-54022451-050.04-150505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere