- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06442787
Analys av underkäkens proximala segmentposition med hjälp av virtuell ortognatisk kirurgisk planering, individualiserade guider och osteosyntesplattor
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Ortognatisk kirurgi är en ofta använd behandlingsmetod för att korrigera dentofaciala missbildningar. Bilateral sagittal split osteotomi (BSSO), utvecklad av Trauner och Obwegeser, används fortfarande idag med många designmodifieringar. Det finns risk för felaktig placering av det proximala segmentet under fixering. När det gäller bakslagskirurgi i underkäken har många författare rapporterat en tendens till medial och posterior rotation av det proximala segmentet under den postoperativa perioden. Förskjutning av det proximala segmentet kan bero på att kondylen inte sitter ordentligt i fossan eller från tidiga kontakter mellan de proximala och distala segmenten. Dessa tidiga kontakter orsakar rotation av det proximala segmentet medan underkäken är fixerad. Om förskjutningen överstiger kondylens adaptiva kapacitet kan en hög frekvens av kondylresorption eller postoperativt återfall inträffa. Olika kondylarpositioneringsanordningar har utvecklats för att övervinna detta problem.
Införandet av virtuell kirurgisk planering (VSP) har hjälpt till att övervinna några av felen och svårigheterna i modellkirurgi och konventionell kirurgisk planering. Datorstödd design och tillverkning (CAD/CAM) skenor har visat sig vara korrekta för att överföra operationsplanen till verkligheten, men vissa fel kan fortfarande förekomma. Patientspecifika 3D-printade osteosyntesplattor har utvecklats för att övervinna dessa fel. Många studier har rapporterat hög noggrannhet av dessa plattor i överkäken. Vissa andra studier har dock rapporterat fel på 5-6 mm. Liknande noggrannhetsgrader har rapporterats för underkäken, men det finns färre studier inom detta område.
VSP tillåter inte bara kirurgen att visualisera 3D-rörelser utan visar också osteotomidesign, skruvplacering, fixeringsdesign och tidiga benkontakter. Mängden trimning av det distala segmentet bestäms genom att undersöka om några öppningar eller förträngningar inträffar efter att mindre rörelser har gjorts till det proximala segmentet baserat på det distala segmentets rotation eller de komplexa "stignings-" och "rullnings"-rörelserna i ocklusalplanet . Efter att alla dessa rörelser har givits med virtuell planering behövs personliga skärguider, positioneringsguider och patientspecifika plattor för att överföra denna plan till verkligheten.
Den senaste utvecklingen inom VSP har fokuserat på att exakt överföra preoperativ planering till operation. Den viktigaste utvecklingen i detta avseende är patientspecifika plattor och skärguider. Denna teknik gör det möjligt för kirurger och ingenjörer att producera patientspecifika skärguider för att bestämma snittlinjerna. Dessa guider bestämmer också tjockleken på benet i de områden där plattskruvar ska placeras och säkerställer att tandrötter undviks. Patientspecifika plattor är designade och tillverkade för att passa i förberedda hål och hålla ihop de osteotomiserade segmenten i önskat läge. Trots att det är en ny teknologi har flera studier visat att VSP och patientspecifika plattor har bättre slutlig kirurgisk noggrannhet jämfört med VSP och skenor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
- Rekrytering
- Bezmialem Vakıf Universty
-
Kontakt:
- taha pergel, DDS
- Telefonnummer: +902124531850
- E-post: tpergel@bezmialem.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer över 18 år
- Patienter med skelett klass 2 och klass 3 malocklusion som kräver bimaxillär ortognatisk kirurgi
- Patienter som har genomgått ortodontisk behandling före operation
Exklusions kriterier:
- Patienter med läpp- och gomspalt eller kraniofaciala missbildningar
- Oligodontia
- Patienter där studieprotokollet inte kunde fortsätta på grund av intraoperativa komplikationer som guidefelmatch eller dålig split, eller på grund av orsaker som oförmåga att få postoperativa CT-skanningar
- Patienter med redan existerande käkledssjukdomar före operation
- Patienter som tidigare genomgått ortognatisk operation
- Patienter med en historia av maxillärt eller mandibular trauma
- Patienter som behöver segmentell maxillär operation
- Patienter med störningar i benmetabolismen
- Patienter som är allergiska mot titan
- Gravida individer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kontrollgrupp
Ortognatisk kirurgi kommer att utföras (n=20) (kontrollgrupp)
|
endast mellanliggande och slutlig skena kommer att användas under operationen
|
|
Aktiv komparator: grupp 2
Ortognatisk kirurgi kommer att utföras (n=20)
|
patientens specifika skärguide för tillverkning och positioneringsguide relaterad till ortognatisk kirurgi
|
|
Aktiv komparator: grupp 3
Ortognatisk kirurgi kommer att utföras (n=20)
|
patientens specifika tillverkningsguide och fixeringsplattor relaterade till ortognatisk kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mandibulära kondylförändringar
Tidsram: första veckan efter operationen
|
För det första; Följande referensplan och linjer kommer att skapas på Mimics (Materialise, Belgium, v21) programvara:
|
första veckan efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av den virtuella kirurgiska planeringens noggrannhet
Tidsram: första veckan efter operationen
|
Postoperativ CT-data kommer att överföras till Mimics (Materialise, Belgien, v21) programvara i DICOM-format.
Här kommer en 3D-huvud- och käkmodell att erhållas från dessa data.
För detta ändamål kommer 24 cefalometriska punkter att väljas i båda modellerna.
I denna programvara kommer en analys som innehåller dessa punkter att skapas och de 2-dimensionella linjära avstånden mellan de preoperativa och postoperativa positionerna för dessa punkter kommer att beräknas.
Noggrannheten mellan preoperativa och postoperativa modeller kommer att utvärderas i Mimics programvara.
|
första veckan efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-54022451-050.04-150505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .