Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av underkäkens proximala segmentposition med hjälp av virtuell ortognatisk kirurgisk planering, individualiserade guider och osteosyntesplattor

26 januari 2025 uppdaterad av: Bezmialem Vakif University
Ortognatisk kirurgi är ett kirurgiskt ingrepp som utförs för att korrigera dentofaciala missbildningar. Under de senaste åren, med användning av virtuell kirurgisk planering, skärguider och patientspecifika osteosyntesplattor, kan mycket förutsägbara resultat uppnås. Även om det finns många positiva rapporter om användningen av patientspecifika plattor vid överkäkspositionering vid ortognatisk kirurgi, saknas tillräckliga studier som jämför de resultat som erhållits vid positionering av underkäken. Dessutom har många konstruktioner av proximala segmentpositioneringsanordningar publicerats, men jämförande studier om deras effektivitet har inte utförts. Därför har en studie som jämför dessa tillvägagångssätt planerats.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ortognatisk kirurgi är en ofta använd behandlingsmetod för att korrigera dentofaciala missbildningar. Bilateral sagittal split osteotomi (BSSO), utvecklad av Trauner och Obwegeser, används fortfarande idag med många designmodifieringar. Det finns risk för felaktig placering av det proximala segmentet under fixering. När det gäller bakslagskirurgi i underkäken har många författare rapporterat en tendens till medial och posterior rotation av det proximala segmentet under den postoperativa perioden. Förskjutning av det proximala segmentet kan bero på att kondylen inte sitter ordentligt i fossan eller från tidiga kontakter mellan de proximala och distala segmenten. Dessa tidiga kontakter orsakar rotation av det proximala segmentet medan underkäken är fixerad. Om förskjutningen överstiger kondylens adaptiva kapacitet kan en hög frekvens av kondylresorption eller postoperativt återfall inträffa. Olika kondylarpositioneringsanordningar har utvecklats för att övervinna detta problem.

Införandet av virtuell kirurgisk planering (VSP) har hjälpt till att övervinna några av felen och svårigheterna i modellkirurgi och konventionell kirurgisk planering. Datorstödd design och tillverkning (CAD/CAM) skenor har visat sig vara korrekta för att överföra operationsplanen till verkligheten, men vissa fel kan fortfarande förekomma. Patientspecifika 3D-printade osteosyntesplattor har utvecklats för att övervinna dessa fel. Många studier har rapporterat hög noggrannhet av dessa plattor i överkäken. Vissa andra studier har dock rapporterat fel på 5-6 mm. Liknande noggrannhetsgrader har rapporterats för underkäken, men det finns färre studier inom detta område.

VSP tillåter inte bara kirurgen att visualisera 3D-rörelser utan visar också osteotomidesign, skruvplacering, fixeringsdesign och tidiga benkontakter. Mängden trimning av det distala segmentet bestäms genom att undersöka om några öppningar eller förträngningar inträffar efter att mindre rörelser har gjorts till det proximala segmentet baserat på det distala segmentets rotation eller de komplexa "stignings-" och "rullnings"-rörelserna i ocklusalplanet . Efter att alla dessa rörelser har givits med virtuell planering behövs personliga skärguider, positioneringsguider och patientspecifika plattor för att överföra denna plan till verkligheten.

Den senaste utvecklingen inom VSP har fokuserat på att exakt överföra preoperativ planering till operation. Den viktigaste utvecklingen i detta avseende är patientspecifika plattor och skärguider. Denna teknik gör det möjligt för kirurger och ingenjörer att producera patientspecifika skärguider för att bestämma snittlinjerna. Dessa guider bestämmer också tjockleken på benet i de områden där plattskruvar ska placeras och säkerställer att tandrötter undviks. Patientspecifika plattor är designade och tillverkade för att passa i förberedda hål och hålla ihop de osteotomiserade segmenten i önskat läge. Trots att det är en ny teknologi har flera studier visat att VSP och patientspecifika plattor har bättre slutlig kirurgisk noggrannhet jämfört med VSP och skenor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
        • Rekrytering
        • Bezmialem Vakıf Universty
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska individer över 18 år
  2. Patienter med skelett klass 2 och klass 3 malocklusion som kräver bimaxillär ortognatisk kirurgi
  3. Patienter som har genomgått ortodontisk behandling före operation

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med läpp- och gomspalt eller kraniofaciala missbildningar
  2. Oligodontia
  3. Patienter där studieprotokollet inte kunde fortsätta på grund av intraoperativa komplikationer som guidefelmatch eller dålig split, eller på grund av orsaker som oförmåga att få postoperativa CT-skanningar
  4. Patienter med redan existerande käkledssjukdomar före operation
  5. Patienter som tidigare genomgått ortognatisk operation
  6. Patienter med en historia av maxillärt eller mandibular trauma
  7. Patienter som behöver segmentell maxillär operation
  8. Patienter med störningar i benmetabolismen
  9. Patienter som är allergiska mot titan
  10. Gravida individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kontrollgrupp
Ortognatisk kirurgi kommer att utföras (n=20) (kontrollgrupp)
endast mellanliggande och slutlig skena kommer att användas under operationen
Aktiv komparator: grupp 2
Ortognatisk kirurgi kommer att utföras (n=20)
patientens specifika skärguide för tillverkning och positioneringsguide relaterad till ortognatisk kirurgi
Aktiv komparator: grupp 3
Ortognatisk kirurgi kommer att utföras (n=20)
patientens specifika tillverkningsguide och fixeringsplattor relaterade till ortognatisk kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mandibulära kondylförändringar
Tidsram: första veckan efter operationen

För det första;

Följande referensplan och linjer kommer att skapas på Mimics (Materialise, Belgium, v21) programvara:

  • Frankfort Horizontal Plane (FHD): Höger och vänster sida och planet som passerar genom den högra sidans omloppsbana
  • Midsagittalt referensplan (MSR): vinkelrät mot FHD, nasion och plan fast beslutna att passera genom basionpunkter Lateral Condylar Pole (LKK) (höger-vänster): den yttersta delen av kondylens huvudpunkt
  • Medial Condylar Pole (MKK) (Höger-Vänster): innersta delen av kondylens huvudpunkt Linjära och vinkelmätningar som ska göras med dessa plan.
första veckan efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av den virtuella kirurgiska planeringens noggrannhet
Tidsram: första veckan efter operationen
Postoperativ CT-data kommer att överföras till Mimics (Materialise, Belgien, v21) programvara i DICOM-format. Här kommer en 3D-huvud- och käkmodell att erhållas från dessa data. För detta ändamål kommer 24 cefalometriska punkter att väljas i båda modellerna. I denna programvara kommer en analys som innehåller dessa punkter att skapas och de 2-dimensionella linjära avstånden mellan de preoperativa och postoperativa positionerna för dessa punkter kommer att beräknas. Noggrannheten mellan preoperativa och postoperativa modeller kommer att utvärderas i Mimics programvara.
första veckan efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Första postat (Faktisk)

4 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E-54022451-050.04-150505

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera