筋肉内注射の痛みと満足感に対する針とショットブロッカー
2024年10月8日 更新者:Yadigar Ordu、Necmettin Erbakan University
筋肉内注射の痛みにおける痛みと満足感に対するコールドニードルとショットブロッカーの効果:ランダム化比較試験
この研究では、筋肉注射の痛みにおいてコールドニードルとショットブロッカーを比較することを目的としています。
これは三重盲検ランダム化臨床試験です。
2024 年 6 月から 9 月にかけて、研究対象はネクメッティン エルバカン大学医学部病院の救急科にシアノコバラミン注射を申請した患者で構成されます。
データ収集プロセス中に損失が発生する可能性があることを考慮して、研究は合計 120 人の患者で完了する予定です。
三角筋11月への筋肉注射は、コールドニードルを使用する介入-1グループ、ショットブロッカーを使用する介入-2グループ、および標準的な方法を使用する対照グループに適用されます。
人物はブロックのランダム化によって決定されます。
各塗布後に、注射による痛みと満足度が評価されます。
データはグループ間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、筋肉内注射の痛みにおいてコールドインジェクションとショットブロッカーを比較することを目的としています。
これは三重盲検ランダム化臨床試験です。
研究対象者は、2024年6月から9月までにネクメッティン・エルバカン大学医学部病院の救急科にシアノコバラミン注射を受けることを申請した患者で構成される。
データ収集プロセス中に損失が発生する可能性があることを考慮して、研究は合計 120 人の患者で完了する予定です。
研究のデータは、「患者診断フォーム」、「ビジュアルアナログスケール(VAS)」、「注射満足度スケール」を使用して収集されます。
参加者をグループに割り当てるには、ブロックランダム化方法が使用されます。
すべての注射は、研究手順に従って注射ユニットで働く 1 人の看護師によって実行されます。
注射手順が完了すると、参加者は注射の痛みと満足度を評価するように求められます。
痛みの評価は、研究から独立し研究に貢献している別の救急看護師によって行われます。
研究者はオブザーバーとしてこのプロセスに参加します。
アプリケーションを実行し、痛みや満足度を評価する人は異なります。
このようにして、痛みを評価する人は、参加者にどのような適用が行われたのかを知ることができず、確実に盲検化することができます。
さらに、研究のデータは A、B、C としてコード化されて SPSS に入力されるため、統計的盲検化が保証されます。
したがって、三重盲検法で研究を実施することが計画されている。
すべての注射は、シアノコバラミン注射(1 ml)、5 cc シリンジ、25 ゲージのオレンジ色のシリンジチップを使用して行われます。
注射前にVASで痛みのスコアが「0」かどうかをチェックします。
参加者にはファウラーポジションが与えられ、治療する腕の三角筋領域がチェックされ、腕を曲げて体に近づけて、ポジションが与えられます。
注射は、IM注射適用プロトコルに従って各グループに行われます。
三角筋への筋肉注射は、介入 1 群では冷針を使用し、介入 2 群ではショットブロッカーを使用し、対照群では標準的な方法で行います。
被験者はブロックのランダム化によって決定されます。
すべての参加者は、各注射後に 2 分間休むことが許可されます。
2 分後、VAS に処置によって引き起こされる痛みのレベルをマークするよう求められます。
同様に、注射満足度スケールで処置に対する満足度をマークするよう求められます。
次に、その人がマークした線を10cmの定規で計測し、痛みと満足度の数値を求めます。
データはグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Konya、七面鳥
- Necmettin Erbakan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの間であること、
- トルコ語の会話と理解には問題ありませんが、
- 体格指数 (BMI) が 18.5 から 30 の間、
- シアノコバラミン治療の初回投与を開始したところですが、
- 薬剤に対するアレルギー歴はなく、
- 視覚、聴覚、知覚に問題はなく、
- 場所と時間の方向性を持ち、
- 感覚運動障害がない、
- 糖尿病の既往はなく、
- 申請前に経口または非経口鎮痛治療を受けていない、
- 注射前のVASスコアが「0」、
- 手足に欠損はなく、
- 妊娠はなく、
- 月経周期のない女性、
- 研究に自発的に参加する。
除外基準:
- 三角筋領域にもう一度注射し、
- 薬物関連のアレルギーまたはその他の合併症の発症、
- 注射部位の瘢痕、切開、感染、過敏症、火傷、切り傷など。 見つけられる、
- 研究から離れたいと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ショットブロッカーグループ
これは、皮膚に接触する片面に小さな鈍い突起が付いたC型のプラスチック製のツールです。
副作用はありません。
ショットブロッカーの突出面は注射時に皮膚に押し付けられ、開口部から注射が行われます。
ゲート制御理論の応用として痛みを制御すると考えられています。
IM注射の適用手順に加えて、患者グループの皮膚を洗浄した後、ShotBlocker(Bionix、Press Firmly、米国)の突出部分が皮膚に接触して配置されます。
ShotBlocker は皮膚にしっかりと押し付けられ、ShotBlocker の中央の開口部から注射が行われます。
注射が完了すると、ShotBlocker が皮膚から除去されます。
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筋肉内注射中にはさまざまな方法が使用されます。
その1つがショットブロッカーです。
ゲートコントロール理論に従って痛みを軽減するという研究報告があります。
もう一つの方法はコールドインジェクションです。
この方法では、インジェクターチップは 0 ~ 2 度に冷却され、射出用途に使用されます。
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実験的:コールドニードルグループ
IM 注射手順に加えて、針先交換手順のステップでもコールド針先が使用されます。
このため、塗布前に、25 ゲージのオレンジ色の注射器の先端を冷たい魔法瓶に入れ、氷電池で 0 ~ 2 ℃に保ちます。
適切な温度範囲はデジタル温度計で確認します。
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筋肉内注射中にはさまざまな方法が使用されます。
その1つがショットブロッカーです。
ゲートコントロール理論に従って痛みを軽減するという研究報告があります。
もう一つの方法はコールドインジェクションです。
この方法では、インジェクターチップは 0 ~ 2 度に冷却され、射出用途に使用されます。
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介入なし:対照群
適用はIM注射適用プロトコルに従って実行されます。
三角筋領域の特定。
注射部位の周囲 (5 cm) を 70% 使い捨てアルコール綿で円を描くように拭き、その領域のアルコールが乾くまで待ちます (5 秒)。
10秒/mlごとに薬剤を注入します。
針を抜く10秒前。
待って。
針を組織に進入した角度でまっすぐかつ安定して引き戻す。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射の痛み
時間枠:2ヶ月まで
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Visual Pain Scale (Visual Analog Scale-VAS) は、個人の痛みのレベルを測定するために開発された信頼性の高い測定ツールです。
スケールはシンプルで興味深く、すぐに記入でき、簡単に得点できます。
10cm定規の両端に主観的な表現を入れています(0:最も痛みのレベルが低い、10:最も痛みのレベルが高い)。
患者には、痛みを表す線上の場所に印を付けるように求められます。
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2ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射の満足度
時間枠:2ヶ月まで
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注射満足度スケールは、注射の適用に対する患者の満足度を評価するために使用される 0 ~ 10 cm の定規です。
患者は注射の適用に対する満足度を定規にマークします。
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2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月10日
一次修了 (実際)
2024年8月20日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ShotBlocker
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。