- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06443099
Igła i Shotblocker na ból i satysfakcję w bólu po wstrzyknięciu domięśniowym
8 października 2024 zaktualizowane przez: Yadigar Ordu, Necmettin Erbakan University
Wpływ zimnej igły i shotblockera na ból i satysfakcję w przypadku bólu spowodowanego zastrzykiem domięśniowym: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania było porównanie zimnej igły i shotblockera w leczeniu bólu po iniekcji domięśniowej.
Jest to randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą.
Czerwiec Wrzesień 2024 r. wszechświat badań stanowić będą pacjenci, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy Szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Necmettin Erbakan w celu zastrzyku cyjanokobalaminy.
Biorąc pod uwagę, że w procesie zbierania danych mogą wystąpić straty, badanie zostanie zakończone łącznie 120 pacjentami.
Domięśniowe wstrzyknięcie mięśnia naramiennego Listopad zostanie zastosowane w grupie interwencji 1 z zimną igłą, grupie interwencji 2 z shotblockerem oraz grupie kontrolnej metodą standardową.
Osoby zostaną określone w drodze randomizacji blokowej.
Po każdym zastosowaniu oceniany będzie ból i satysfakcja z wstrzyknięcia.
Dane zostaną porównane pomiędzy grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie zastrzyków zimnych i preparatu ShotBlocker w leczeniu bólu po wstrzyknięciu domięśniowym.
Jest to randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą.
Populacja badana będzie składać się z pacjentów, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Necmettin Erbakan w celu otrzymania zastrzyku z cyjanokobalaminą w okresie od czerwca do września 2024 roku.
Biorąc pod uwagę, że w procesie zbierania danych mogą wystąpić straty, badanie zostanie zakończone łącznie 120 pacjentami.
Dane z badania zostaną zebrane za pomocą „Formularza diagnozy pacjenta”, „Wizualnej skali analogowej (VAS)” i „Skali satysfakcji z iniekcji”.
Do przypisania uczestników do grup zostanie zastosowana metoda losowania blokowego.
Wszystkie zastrzyki będą wykonywane przez jedną pielęgniarkę pracującą na oddziale iniekcji, zgodnie z procedurą badawczą.
Po zakończeniu procedury wstrzyknięcia uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu i satysfakcji z wstrzyknięcia.
Ocena bólu zostanie przeprowadzona przez inną pielęgniarkę pogotowia ratunkowego, która jest niezależna od badania i bierze udział w badaniu.
Naukowcy będą uczestniczyć w tym procesie w charakterze obserwatorów.
Osoby, które wykonają aplikację i ocenią ból i satysfakcję, będą inne.
W ten sposób osoba oceniająca ból nie będzie wiedziała, jaką aplikację wykonano na uczestniku, co zapewni jego oślepienie.
Dodatkowo dane z badania zostaną zakodowane jako A, B i C i wprowadzone do SPSS, co zapewni zaślepienie statystyczne.
W związku z powyższym planuje się przeprowadzenie badań metodą potrójnego zaślepienia.
Wszystkie wstrzyknięcia będą wykonywane przy użyciu zastrzyku cyjanokobalaminy (1 ml), strzykawki o pojemności 5 cm3 i pomarańczowej końcówki strzykawki o średnicy 25 G.
Przed wstrzyknięciem zostanie sprawdzone, czy wynik bólu w skali VAS wynosi „0”.
Uczestnikowi zostanie przydzielona pozycja Fowlera, zostanie sprawdzony obszar mięśnia naramiennego ramienia, które ma być poddane zabiegowi, ramię zostanie zgięte i przybliżone do ciała, a pozycja zostanie podana.
Zastrzyki będą podawane każdej grupie zgodnie z protokołem podawania zastrzyków domięśniowych.
Wstrzyknięcie domięśniowe zostanie wykonane w mięsień naramienny w grupie interwencji 1 zimną igłą, w grupie interwencji 2 blokerem strzału oraz w grupie kontrolnej metodą standardową.
Przedmioty zostaną określone w drodze randomizacji blokowej.
Po każdym wstrzyknięciu wszyscy uczestnicy będą mogli odpocząć przez dwie minuty.
Po dwóch minutach zostaną poproszeni o oznaczenie w skali VAS poziomu bólu spowodowanego zabiegiem.
Podobnie zostaną poproszeni o zaznaczenie swojego zadowolenia z zabiegu na skali satysfakcji z iniekcji.
Następnie za pomocą linijki o długości 10 cm zostanie zmierzona linia wyznaczona przez osobę i zostanie określony liczbowy odpowiednik bólu i satysfakcji.
Dane zostaną porównane pomiędzy grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 18-65 lat,
- Żadnych problemów z mówieniem i rozumieniem języka tureckiego,
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 30,
- Właśnie rozpoczynam pierwszą dawkę kuracji cyjanokobalaminą,
- Brak historii alergii na lek,
- Brak problemów ze wzrokiem, słuchem i percepcją,
- Mając orientację co do miejsca i czasu,
- Brak deficytów sensomotorycznych,
- Brak historii cukrzycy,
- Niestosowanie przed aplikacją doustnego lub pozajelitowego leczenia przeciwbólowego,
- wynik VAS przed wstrzyknięciem wynosi „0”,
- Brak braków w kończynach,
- Żadnej ciąży,
- Kobiety, które nie są w trakcie cyklu menstruacyjnego,
- Zgoda na udział w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- Kolejny zastrzyk w okolicę naramienną,
- Rozwój alergii polekowej lub innych powikłań,
- Blizna, nacięcie, infekcja, nadwrażliwość, oparzenie, skaleczenie itp. w miejscu wstrzyknięcia. być znalezionym,
- Chce porzucić badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa shotblockerów
Jest to plastikowe narzędzie w kształcie litery C z małymi, tępymi wypustkami po jednej stronie, które stykają się ze skórą.
Nie powoduje żadnych skutków ubocznych.
Podczas wstrzyknięcia wystająca powierzchnia ShotBlockera dociskana jest do skóry i iniekcja odbywa się przez otwór.
Uważa się, że zapewnia kontrolę bólu poprzez zastosowanie teorii kontroli bramki.
Oprócz procedury aplikacji wstrzyknięcia domięśniowego, po oczyszczeniu skóry w grupie pacjentów, wystająca część ShotBlockera (Bionix, Press Firmly, USA) zostanie umieszczona w kontakcie ze skórą.
ShotBlocker zostanie mocno dociśnięty do skóry, a zastrzyk zostanie wykonany przez centralny otwór ShotBlockera.
Po zakończeniu wstrzyknięcia ShotBlocker zostanie usunięty ze skóry.
|
Podczas wstrzyknięcia domięśniowego stosowane będą różne metody.
Jednym z nich jest shotblocker.
Istnieją badania donoszące, że zmniejsza ból zgodnie z teorią kontroli bramy.
Inną metodą jest wtrysk na zimno.
W tej metodzie końcówki wtryskiwaczy zostaną schłodzone do 0-2 stopni i wykorzystane w aplikacji wtryskowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa zimnych igieł
Oprócz procedury wstrzyknięcia domięśniowego, na etapie procedury zmiany końcówki igły zostanie użyta zimna końcówka igły.
W tym celu przed aplikacją pomarańczową końcówkę strzykawki o rozmiarze 25 G należy umieścić w zimnym termosie i trzymać w temperaturze 0-2 stopni Celsjusza za pomocą baterii lodowych.
Odpowiedni zakres temperatur zostanie sprawdzony za pomocą termometru cyfrowego.
|
Podczas wstrzyknięcia domięśniowego stosowane będą różne metody.
Jednym z nich jest shotblocker.
Istnieją badania donoszące, że zmniejsza ból zgodnie z teorią kontroli bramy.
Inną metodą jest wtrysk na zimno.
W tej metodzie końcówki wtryskiwaczy zostaną schłodzone do 0-2 stopni i wykorzystane w aplikacji wtryskowej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podania będą realizowane zgodnie z protokołem podawania iniekcji domięśniowych.
Identyfikacja regionu naramiennego.
Oczyść okolicę miejsca wstrzyknięcia (5 cm) przy użyciu jednorazowej wacika nasączonego 70% alkoholem okrężnymi ruchami, poczekaj, aż alkohol wyschnie w okolicy (5 sekund).
Wstrzykiwanie leku co 10 s/ml.
10 sekund przed wycofaniem igły.
Czekać.
Wycofanie igły prosto i stabilnie pod kątem, pod jakim wprowadzono tkankę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból wstrzyknięcia
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Wizualna skala bólu (Visual Analog Scale-VAS) to niezawodne narzędzie pomiarowe opracowane w celu pomiaru poziomu bólu u poszczególnych osób.
Skala jest prosta, ciekawa, szybka do wypełnienia i łatwa do punktacji.
Na obu końcach 10-centymetrowej linijki znajdują się subiektywne wyrażenia opisowe (0: najniższy poziom bólu i 10: najwyższy poziom bólu).
Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie miejsca na linii, które wyraża jego ból.
|
do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja z zastrzyku
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Skala zadowolenia z wstrzyknięcia to linijka o średnicy 0–10 cm, która będzie używana do oceny zadowolenia pacjentów z wstrzyknięcia.
Pacjenci zaznaczają swoje zadowolenie z wykonania zastrzyku na linijce.
|
do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShotBlocker
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .