- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06443099
Nål och skottblockerare på smärta och tillfredsställelse vid intramuskulär injektionssmärta
8 oktober 2024 uppdaterad av: Yadigar Ordu, Necmettin Erbakan University
Effekten av Cold Needle och Shotblocker på smärta och tillfredsställelse vid intramuskulär injektionssmärta: en randomiserad kontrollerad studie
I denna studie syftar det till att jämföra kallnål och shotblocker vid intramuskulär injektionssmärta.
Detta är en trippelblind randomiserad klinisk prövning.
Juni september 2024 kommer forskningens universum att bestå av patienter som ansökte till akutmottagningen vid Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Hospital för cyanokobalamininjektion.
Med tanke på att förluster kan uppstå under datainsamlingsprocessen kommer studien att slutföras med totalt 120 patienter.
Intramuskulär injektion av deltoideus November kommer att tillämpas på intervention-1-gruppen med en kall nål, intervention-2-gruppen med en shotblocker och kontrollgruppen med standardmetoden.
Människor kommer att bestämmas genom blockrandomisering.
Efter varje applicering kommer smärtan och tillfredsställelsen på grund av injektionen att utvärderas.
Uppgifterna kommer att jämföras mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att jämföra kallinjektion och ShotBlocker vid intramuskulär injektionssmärta.
Detta är en trippelblind randomiserad klinisk prövning.
Forskningspopulationen kommer att bestå av patienter som sökte sig till akutmottagningen vid Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Hospital för att få cyanokobalamininjektion mellan juni och september 2024.
Med tanke på att förluster kan uppstå under datainsamlingsprocessen kommer studien att slutföras med totalt 120 patienter.
Data från studien kommer att samlas in med "Patient Diagnosis Form", "Visual Analog Scale (VAS)" och "Injection Satisfaction Scale".
Blockrandomiseringsmetoden kommer att användas för att tilldela deltagare till grupper.
Alla injektioner kommer att utföras av en enda sjuksköterska som arbetar på injektionsenheten i enlighet med forskningsproceduren.
När injektionsproceduren är klar kommer deltagarna att bli ombedda att bedöma injektionssmärta och tillfredsställelse.
Smärtbedömning kommer att utföras av en annan akutsjuksköterska som är oberoende från studien och bidrar till studien.
Forskare kommer att delta i denna process som observatörer.
De personer som ska utföra applikationen och utvärdera smärtan och tillfredsställelsen kommer att vara annorlunda.
På detta sätt kommer den som utvärderar smärtan inte att veta vilken applicering som utfördes på deltagaren, och blindning kommer att säkerställas.
Dessutom kommer studiens data att kodas som A, B och C och föras in i SPSS, vilket säkerställer statistisk blindning.
Därför är det planerat att bedriva forskningen med trippelblindning.
Alla injektioner kommer att göras med cyanokobalamininjektion (1 ml), 5 cc spruta, 25 Gauge orange sprutspets.
Före injektionen kommer det att kontrolleras om smärtpoängen är "0" med VAS.
Deltagaren kommer att ges en Fowler-position, deltoideusområdet kommer att kontrolleras på armen som ska behandlas, armen kommer att böjas och föras närmare kroppen, och positionen kommer att ges.
Injektioner kommer att ges till varje grupp enligt IM-injektionsapplikationsprotokollet.
Intramuskulär injektion kommer att appliceras på deltamuskeln i intervention-1-gruppen, med en kall nål, i intervention-2-gruppen, med en skottblockerare och i kontrollgruppen, med standardmetoden.
Ämnen kommer att bestämmas genom blockrandomisering.
Alla deltagare kommer att få vila i två minuter efter varje injektion.
Efter två minuter kommer de att uppmanas att markera nivån av smärta som orsakas av proceduren på VAS.
På samma sätt kommer de att bli ombedda att markera hur nöjda de är med proceduren på skalan för nöjdhet med injektionen.
Därefter mäts linjen markerad av personen med en 10 cm linjal och den numeriska ekvivalenten för smärta och tillfredsställelse kommer att fastställas.
Data kommer att jämföras mellan grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är mellan 18-65 år,
- Inga problem med att tala och förstå turkiska,
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 30,
- Precis börjat med den första dosen av cyanokobalaminbehandling,
- Ingen historia av allergi mot läkemedlet,
- Inga problem med syn, hörsel eller uppfattning,
- Att ha orientering mot plats och tid,
- Inget sensomotoriskt underskott,
- Ingen historia av diabetes,
- Att inte ta oral eller parenteral smärtstillande behandling före appliceringen,
- VAS-poängen före injektion är "0",
- Ingen brist i armar och ben,
- Ingen graviditet,
- Kvinnliga individer som inte är i sin menstruationscykel,
- Att frivilligt delta i forskningen.
Exklusions kriterier:
- Ytterligare en injektion i deltoideusområdet,
- Utveckling av läkemedelsrelaterad allergi eller andra komplikationer,
- Ärr, snitt, infektion, känslighet, brännskada, skära etc. i injektionsområdet. att bli hittad,
- Vill lämna forskningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: skottblockerare grupp
Det är ett C-format plastverktyg med små trubbiga utsprång på ena sidan som kommer i kontakt med huden.
Det har inga biverkningar.
Den utskjutande ytan på ShotBlocker pressas mot huden under injektionen och injektionen utförs genom öppningen.
Det tros ge smärtkontroll som en tillämpning av grindkontrollteori.
Förutom IM-injektionsappliceringsproceduren kommer den utskjutande delen av ShotBlocker (Bionix, Press Firmly, USA) att placeras i kontakt med huden efter att huden rengjorts i patientgruppen.
ShotBlockern kommer att pressas hårt mot huden och injektionen kommer att göras genom den centrala öppningen på ShotBlocker.
När injektionen är klar kommer ShotBlocker att tas bort från huden.
|
Olika metoder kommer att användas under intramuskulär injektion.
En av dem är shotblocker.
Det finns studier som rapporterar att det minskar smärta enligt grindkontrollteorin.
Den andra metoden är kallinjicering.
I denna metod kommer injektorspetsarna att kylas till 0-2 grader och användas i injektionsapplikation.
|
|
Experimentell: Kallnålsgrupp
Utöver IM-injektionsproceduren kommer en kall nålspets att användas i steget för att byta nålspets.
För detta, innan appliceringen, kommer den orange sprutspetsen på 25 Gauge att placeras i en kall termos och hållas vid 0-2 grader Celsius med isbatterier.
Lämpligt temperaturområde kommer att kontrolleras med en digital termometer.
|
Olika metoder kommer att användas under intramuskulär injektion.
En av dem är shotblocker.
Det finns studier som rapporterar att det minskar smärta enligt grindkontrollteorin.
Den andra metoden är kallinjicering.
I denna metod kommer injektorspetsarna att kylas till 0-2 grader och användas i injektionsapplikation.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Applikationer kommer att utföras enligt IM-injektionsapplikationsprotokollet.
Identifiera deltoideusregionen.
Rengör området runt injektionsstället (fem cm) med 70 % engångspritbomull i cirkulära rörelser, vänta tills alkoholen har torkat i området (5 sekunder).
Injicera läkemedlet var 10:e sek/ml.
10 sekunder innan du drar ut nålen.
vänta.
Dra in nålen rakt och stadigt i den vinkel med vilken vävnaden fördes in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
injektionssmärta
Tidsram: upp till 2 månader
|
Visual Pain Scale (Visual Analog Scale-VAS) är ett pålitligt mätverktyg utvecklat för att mäta individers smärtnivåer.
Skalan är enkel, intressant, snabb att fylla i och lätt att poängsätta.
Det finns subjektiva beskrivande uttryck i båda ändarna av en 10-cm linjal (0: lägsta smärtnivå och 10: högsta smärtnivå).
Patienten kommer att bli ombedd att markera den plats på raden som uttrycker hans/hennes smärta.
|
upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
injektionstillfredsställelse
Tidsram: upp till 2 månader
|
Injektionsnöjdhetsskalan är en 0-10 cm linjal som kommer att användas för att utvärdera patienternas tillfredsställelse med injektionsapplikationen.
Patienterna kommer att markera sin tillfredsställelse med injektionsapplikationen på linjalen.
|
upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Första postat (Faktisk)
5 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ShotBlocker
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .