- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06443099
Aguja y bloqueador de inyecciones sobre el dolor y la satisfacción en el dolor por inyección intramuscular
8 de octubre de 2024 actualizado por: Yadigar Ordu, Necmettin Erbakan University
El efecto de la aguja fría y el bloqueador de inyecciones sobre el dolor y la satisfacción en el dolor por inyección intramuscular: un ensayo controlado aleatorio
En este estudio, el objetivo es comparar la aguja fría y el bloqueador de inyección en el dolor por inyección intramuscular.
Este es un ensayo clínico aleatorio triple ciego.
Junio septiembre de 2024, el universo de la investigación estará compuesto por pacientes que solicitaron al departamento de emergencias del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad Necmettin Erbakan una inyección de cianocobalamina.
Considerando que pueden ocurrir pérdidas durante el proceso de recolección de datos, el estudio se completará con un total de 120 pacientes.
La inyección intramuscular del deltoides noviembre se aplicará al grupo de intervención 1 con una aguja fría, al grupo de intervención 2 con un bloqueador de disparos y al grupo de control con el método estándar.
Las personas se determinarán mediante aleatorización en bloques.
Después de cada aplicación se evaluará el dolor y la satisfacción por la inyección.
Los datos se compararán entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar la inyección de frío y ShotBlocker en el dolor por inyección intramuscular.
Este es un ensayo clínico aleatorio triple ciego.
La población de la investigación estará formada por pacientes que solicitaron al departamento de emergencias del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad Necmettin Erbakan recibir una inyección de cianocobalamina entre junio y septiembre de 2024.
Considerando que pueden ocurrir pérdidas durante el proceso de recolección de datos, el estudio se completará con un total de 120 pacientes.
Los datos del estudio se recopilarán con el "Formulario de diagnóstico del paciente", la "Escala analógica visual (EVA)" y la "Escala de satisfacción con la inyección".
Se utilizará el método de aleatorización en bloques para asignar a los participantes a grupos.
Todas las inyecciones serán realizadas por una única enfermera que trabaja en la unidad de inyección de acuerdo con el procedimiento de investigación.
Una vez que se completa el procedimiento de inyección, se pedirá a los participantes que califiquen el dolor y la satisfacción con la inyección.
La evaluación del dolor será realizada por otra enfermera de urgencias que sea independiente del estudio y contribuya al estudio.
Los investigadores participarán en este proceso como observadores.
Las personas que realizarán la aplicación y evaluarán el dolor y la satisfacción serán diferentes.
De esta forma, la persona que evalúa el dolor no sabrá qué aplicación se le realizó al participante y se asegurará el cegamiento.
Además, los datos del estudio se codificarán como A, B y C y se ingresarán en SPSS, asegurando así el cegamiento estadístico.
Por tanto, está previsto realizar la investigación con triple ciego.
Todas las inyecciones se realizarán con una inyección de cianocobalamina (1 ml), una jeringa de 5 cc y una punta de jeringa naranja calibre 25.
Antes de la inyección, se comprobará si la puntuación de dolor es "0" con VAS.
Al participante se le colocará una posición de Fowler, se revisará la zona deltoides del brazo a tratar, se flexionará y acercará el brazo al cuerpo y se le dará la posición.
Las inyecciones se administrarán a cada grupo de acuerdo con el protocolo de aplicación de inyección IM.
La inyección intramuscular se aplicará al músculo deltoides en el grupo de intervención 1, con una aguja fría, en el grupo de intervención 2, con un bloqueador de tiro, y en el grupo de control, con el método estándar.
Los sujetos se determinarán mediante aleatorización en bloques.
A todos los participantes se les permitirá descansar dos minutos después de cada inyección.
Después de dos minutos, se les pedirá que marquen el nivel de dolor causado por el procedimiento en la EVA.
Del mismo modo, se les pedirá que marquen su satisfacción con el procedimiento en la escala de satisfacción de la inyección.
Luego, se medirá la línea marcada por la persona con una regla de 10 cm y se determinará el equivalente numérico de dolor y satisfacción.
Los datos se compararán entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo
- Necmettin Erbakan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años,
- No hay problemas para hablar y comprender el turco.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,
- Recién comenzando la primera dosis del tratamiento con cianocobalamina,
- Sin antecedentes de alergia al medicamento.
- Sin problemas de visión, audición o percepción,
- Tener orientación en lugar y tiempo,
- Sin déficit sensoriomotor,
- Sin antecedentes de diabetes,
- No tomar tratamiento analgésico oral o parenteral antes de la aplicación,
- La puntuación VAS antes de la inyección es "0",
- Sin deficiencia en las extremidades,
- Sin embarazo,
- Mujeres que no están en su ciclo menstrual,
- Voluntariado para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Otra inyección en la zona deltoides,
- Desarrollo de alergia relacionada con medicamentos u otras complicaciones.
- Cicatriz, incisión, infección, sensibilidad, quemadura, corte, etc. en la zona de inyección. para ser encontrado,
- Quiere abandonar la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo bloqueador de tiros
Es una herramienta de plástico en forma de C con pequeñas protuberancias romas en un lado que entran en contacto con la piel.
No tiene ningún efecto secundario.
La superficie sobresaliente del ShotBlocker se presiona contra la piel durante la inyección y la inyección se realiza a través de la abertura.
Se cree que proporciona control del dolor como una aplicación de la teoría del control de puerta.
Además del procedimiento de aplicación de la inyección IM, después de limpiar la piel en el grupo de pacientes, la parte sobresaliente del ShotBlocker (Bionix, Press Firmly, EE. UU.) se colocará en contacto con la piel.
Se presionará firmemente el ShotBlocker contra la piel y la inyección se realizará a través de la abertura central del ShotBlocker.
Una vez completada la inyección, se retirará el ShotBlocker de la piel.
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Se utilizarán diferentes métodos durante la inyección intramuscular.
Uno de ellos es el bloqueador de tiros.
Hay estudios que informan que reduce el dolor según la teoría del control de la puerta.
El otro método es la inyección en frío.
En este método, las puntas de los inyectores se enfriarán a 0-2 grados y se utilizarán en la aplicación de inyección.
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Experimental: Grupo de agujas frías
Además del procedimiento de inyección IM, se utilizará una punta de aguja fría en el paso del procedimiento de cambio de punta de aguja.
Para ello, antes de la aplicación, se colocará la punta de la jeringa naranja calibre 25 en un termo frío y se mantendrá a 0-2 grados centígrados con pilas de hielo.
El rango de temperatura adecuado se comprobará con un termómetro digital.
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Se utilizarán diferentes métodos durante la inyección intramuscular.
Uno de ellos es el bloqueador de tiros.
Hay estudios que informan que reduce el dolor según la teoría del control de la puerta.
El otro método es la inyección en frío.
En este método, las puntas de los inyectores se enfriarán a 0-2 grados y se utilizarán en la aplicación de inyección.
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Sin intervención: Grupo de control
Las aplicaciones se realizarán según el protocolo de aplicación de inyección IM.
Identificar la región deltoides.
Limpie el área alrededor del sitio de inyección (cinco cm) con un algodón desechable con alcohol al 70% con movimientos circulares, espere a que el alcohol se seque en el área (5 segundos).
Inyectar el fármaco cada 10 seg/ml.
10 segundos antes de retirar la aguja.
esperar.
Retraer la aguja de manera recta y constante en el ángulo en el que se ingresó al tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor de inyección
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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La Escala Visual del Dolor (Escala Visual Analógica-VAS) es una herramienta de medición confiable desarrollada para medir los niveles de dolor de las personas.
La escala es simple, interesante, rápida de completar y fácil de calificar.
Hay expresiones descriptivas subjetivas en ambos extremos de una regla de 10 cm (0: nivel de dolor más bajo y 10: nivel de dolor más alto).
Se pedirá al paciente que marque el lugar de la línea que expresa su dolor.
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hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción de inyección
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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La escala de satisfacción con la inyección es una regla de 0 a 10 cm que se utilizará para evaluar la satisfacción de los pacientes con la aplicación de la inyección.
Los pacientes marcarán su satisfacción con la aplicación de la inyección en la regla.
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hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ShotBlocker
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .