Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Игла и блокатор дроби в отношении боли и удовлетворения при внутримышечных инъекциях

8 октября 2024 г. обновлено: Yadigar Ordu, Necmettin Erbakan University

Влияние холодной иглы и блокатора дроби на боль и удовлетворение при боли при внутримышечных инъекциях: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании цель сравнить холодную иглу и блокатор при боли при внутримышечных инъекциях. Это тройное слепое рандомизированное клиническое исследование. Июнь-сентябрь 2024 года в исследование войдут пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи больницы медицинского факультета Университета Неджметтина Эрбакана для инъекции цианокобаламина. Учитывая, что в процессе сбора данных могут возникнуть потери, в исследовании будут участвовать в общей сложности 120 пациентов. Внутримышечная инъекция в дельтовидную мышцу ноября будет применяться в группе вмешательства 1 с помощью холодной иглы, в группе вмешательства 2 с помощью блокатора выстрелов и в контрольной группе с помощью стандартного метода. Люди будут определяться методом рандомизации блоков. После каждого применения будет оцениваться боль и удовлетворение от инъекции. Данные будут сравниваться между группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение холодных инъекций и ShotBlocker при боли при внутримышечных инъекциях. Это тройное слепое рандомизированное клиническое исследование. В исследование войдут пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи больницы медицинского факультета Университета Неджметтина Эрбакана для получения инъекции цианокобаламина в период с июня по сентябрь 2024 года. Учитывая, что в процессе сбора данных могут возникнуть потери, в исследовании будут участвовать в общей сложности 120 пациентов. Данные исследования будут собраны с помощью «Формы диагноза пациента», «Визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)» и «Шкалы удовлетворенности инъекциями». Для распределения участников по группам будет использоваться метод блочной рандомизации. Все инъекции будет выполнять одна медсестра, работающая в инъекционном отделении, в соответствии с методикой исследования. После завершения процедуры инъекции участникам будет предложено оценить боль и удовлетворение от инъекции. Оценку боли будет проводить другая медсестра скорой помощи, которая не зависит от исследования и вносит в него свой вклад. Исследователи будут участвовать в этом процессе в качестве наблюдателей. Люди, которые будут выполнять заявку и оценивать боль и удовлетворение, будут разными. Таким образом, человек, оценивающий боль, не будет знать, какое воздействие было применено к участнику, и будет обеспечено ослепление. Кроме того, данные исследования будут закодированы как A, B и C и введены в SPSS, что обеспечит статистическое закрытие. Таким образом, планируется провести исследование тройным слепым методом. Все инъекции будут производиться с использованием инъекций цианокобаламина (1 мл), шприца объемом 5 мл и оранжевого наконечника шприца 25 калибра. Перед инъекцией проверяют, равна ли оценка боли «0» по ВАШ. Участнику будет предоставлена ​​поза Фаулера, на руке, подлежащей лечению, будет проверена область дельтовидной мышцы, рука будет согнута и приближена к телу, и будет указано положение. Инъекции будут делаться каждой группе в соответствии с протоколом внутримышечных инъекций. В группе вмешательства-1 внутримышечная инъекция будет применяться в дельтовидную мышцу с помощью холодной иглы, в группе вмешательства-2 - с помощью блокатора и в контрольной группе - стандартным методом. Субъекты будут определены путем рандомизации блоков. Всем участникам будет разрешено отдохнуть в течение двух минут после каждой инъекции. Через две минуты его попросят отметить по ВАШ уровень боли, вызванной процедурой. Аналогично, им будет предложено отметить свое удовлетворение процедурой по шкале удовлетворенности инъекцией. Затем отмеченную человеком линию измеряют линейкой длиной 10 см и определяют числовой эквивалент боли и удовлетворения. Данные будут сравниваться между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Konya, Турция
        • Necmettin Erbakan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Никаких проблем с разговором и пониманием турецкого языка,
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,
  • Только начинаю прием первой дозы цианокобаламина,
  • В анамнезе нет аллергии на препарат,
  • Никаких проблем со зрением, слухом и восприятием,
  • Имея ориентацию в месте и времени,
  • Сенсомоторного дефицита нет,
  • Отсутствие истории диабета,
  • Не принимать пероральные или парентеральные анальгетики перед применением,
  • Оценка по ВАШ до инъекции — «0»,
  • Нет недостатков в конечностях,
  • Никакой беременности,
  • Лица женского пола, у которых нет менструального цикла,
  • Добровольное участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Еще один укол в область дельтовидной мышцы,
  • Развитие лекарственной аллергии или других осложнений,
  • Шрам, разрез, инфекция, чувствительность, ожог, порез и т. д. в области инъекции. быть найденным,
  • Хочет оставить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа блокировщиков выстрелов
Это пластиковый инструмент С-образной формы с небольшими тупыми выступами с одной стороны, контактирующими с кожей. Он не имеет побочных эффектов. Выступающая поверхность ШотБлокера во время инъекции прижимается к коже и инъекция осуществляется через отверстие. Считается, что он обеспечивает контроль боли как применение теории контроля ворот. В дополнение к процедуре внутримышечных инъекций, после очистки кожи в группе пациентов, выступающая часть ShotBlocker (Bionix, Press Firmly, США) будет контактировать с кожей. ShotBlocker будет плотно прижат к коже, и инъекция будет производиться через центральное отверстие ShotBlocker. После завершения инъекции ShotBlocker будет удален с кожи.
При внутримышечной инъекции будут использоваться разные методы. Один из них — блокировщик выстрелов. Есть исследования, сообщающие, что он уменьшает боль в соответствии с теорией контроля ворот. Другой метод – холодная инъекция. В этом методе наконечники инжекторов охлаждаются до 0–2 градусов и используются для инъекций.
Экспериментальный: Группа холодных игл
В дополнение к процедуре внутримышечной инъекции на этапе замены кончика иглы будет использоваться холодный кончик иглы. Для этого перед применением оранжевый наконечник шприца 25 Gauge помещается в холодный термос и выдерживается при температуре 0-2 градуса Цельсия с помощью ледяных батарей. Соответствующий диапазон температур будет проверен с помощью цифрового термометра.
При внутримышечной инъекции будут использоваться разные методы. Один из них — блокировщик выстрелов. Есть исследования, сообщающие, что он уменьшает боль в соответствии с теорией контроля ворот. Другой метод – холодная инъекция. В этом методе наконечники инжекторов охлаждаются до 0–2 градусов и используются для инъекций.
Без вмешательства: Контрольная группа
Заявки будут осуществляться в соответствии с протоколом применения внутримышечных инъекций. Определение дельтовидной области. Очистите область вокруг места инъекции (пять см) одноразовой 70%-ной спиртовой ватой круговыми движениями, подождите, пока спирт высохнет в этом месте (5 секунд). Введение препарата каждые 10 сек/мл. За 10 секунд до извлечения иглы. ждать. Втягивание иглы прямо и устойчиво под углом, под которым была введена ткань.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль при инъекции
Временное ограничение: до 2 месяцев
Визуальная шкала боли (Визуально-аналоговая шкала-ВАШ) — это надежный измерительный инструмент, разработанный для измерения уровня боли у людей. Шкала проста, интересна, быстро заполняется и легко подсчитывается. На обоих концах 10-сантиметровой линейки присутствуют субъективные описательные выражения (0: самый низкий уровень боли и 10: самый высокий уровень боли). Пациенту будет предложено отметить место на линии, которое выражает его/ее боль.
до 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворение от инъекции
Временное ограничение: до 2 месяцев
Шкала удовлетворенности инъекцией представляет собой линейку от 0 до 10 см, которая будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов применением инъекции. Пациенты отмечают на линейке свое удовлетворение применением инъекции.
до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ShotBlocker

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться