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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06443099
Aiguille et Shotblocker sur la douleur et la satisfaction dans la douleur par injection intramusculaire
8 octobre 2024 mis à jour par: Yadigar Ordu, Necmettin Erbakan University
L'effet de l'aiguille froide et du shotblocker sur la douleur et la satisfaction dans la douleur par injection intramusculaire : un essai contrôlé randomisé
Dans cette étude, il vise à comparer l'aiguille froide et le shotblocker dans la douleur par injection intramusculaire.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en triple aveugle.
Juin septembre 2024, l'univers de la recherche sera composé de patients ayant postulé au service des urgences de l'hôpital universitaire de médecine Necmettin Erbakan pour une injection de cyanocobalamine.
Étant donné que des pertes peuvent survenir lors du processus de collecte de données, l'étude sera réalisée avec un total de 120 patients.
L'injection intramusculaire du deltoïde de novembre sera appliquée au groupe d'intervention-1 avec une aiguille froide, au groupe d'intervention-2 avec un shotblocker et au groupe témoin avec la méthode standard.
Les personnes seront déterminées par randomisation en bloc.
Après chaque application, la douleur et la satisfaction dues à l'injection seront évaluées.
Les données seront comparées entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à comparer l'injection à froid et ShotBlocker dans la douleur d'injection intramusculaire.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en triple aveugle.
La population de la recherche sera composée de patients ayant postulé au service des urgences de l'hôpital universitaire de médecine Necmettin Erbakan pour recevoir une injection de cyanocobalamine entre juin et septembre 2024.
Étant donné que des pertes peuvent survenir lors du processus de collecte de données, l'étude sera réalisée avec un total de 120 patients.
Les données de l'étude seront collectées avec le « Formulaire de diagnostic du patient », « l'échelle visuelle analogique (EVA) » et « l'échelle de satisfaction par injection ».
La méthode de randomisation par blocs sera utilisée pour affecter les participants à des groupes.
Toutes les injections seront effectuées par une seule infirmière travaillant dans l'unité d'injection conformément à la procédure de recherche.
Une fois la procédure d'injection terminée, les participants seront invités à évaluer la douleur et la satisfaction liées à l'injection.
L'évaluation de la douleur sera effectuée par une autre infirmière urgentiste indépendante de l'étude et contribuant à l'étude.
Les chercheurs participeront à ce processus en tant qu'observateurs.
Les personnes qui réaliseront l’application et évalueront la douleur et la satisfaction seront différentes.
De cette manière, la personne évaluant la douleur ne saura pas quelle application a été réalisée sur le participant, et la mise en aveugle sera assurée.
De plus, les données de l'étude seront codées A, B et C et saisies dans SPSS, garantissant ainsi un aveuglement statistique.
Ainsi, il est prévu de mener la recherche en triple aveugle.
Toutes les injections seront effectuées à l'aide d'une injection de cyanocobalamine (1 ml), d'une seringue de 5 cc et d'un embout de seringue orange de calibre 25.
Avant l'injection, il sera vérifié si le score de douleur est « 0 » avec l'EVA.
Le participant se verra attribuer une position de Fowler, la zone deltoïde sera vérifiée sur le bras à traiter, le bras sera fléchi et rapproché du corps, et la position sera donnée.
Les injections seront administrées à chaque groupe selon le protocole d'application de l'injection IM.
L'injection intramusculaire sera appliquée au muscle deltoïde dans le groupe intervention-1, avec une aiguille froide, dans le groupe intervention-2, avec un bloqueur de tir et dans le groupe témoin, avec la méthode standard.
Les sujets seront déterminés par randomisation en bloc.
Tous les participants seront autorisés à se reposer pendant deux minutes après chaque injection.
Après deux minutes, il leur sera demandé de marquer le niveau de douleur provoqué par la procédure sur le EVA.
De même, il leur sera demandé d'évaluer leur satisfaction à l'égard de la procédure sur l'échelle de satisfaction par injection.
Ensuite, la ligne tracée par la personne sera mesurée avec une règle de 10 cm et l'équivalent numérique de la douleur et de la satisfaction sera déterminé.
Les données seront comparées entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Konya, Turquie
- Necmettin Erbakan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Ayant entre 18 et 65 ans,
- Aucun problème pour parler et comprendre le turc,
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,
- Je viens juste de commencer la première dose de traitement à la cyanocobalamine,
- Aucun antécédent d'allergie au médicament,
- Aucun problème de vision, d'audition ou de perception,
- Avoir une orientation vers le lieu et le temps,
- Pas de déficit sensorimoteur,
- Pas d'antécédents de diabète,
- Ne pas prendre de traitement analgésique oral ou parentéral avant l'application,
- Le score EVA avant injection est de "0",
- Aucune déficience des membres,
- Pas de grossesse,
- Les femmes qui ne sont pas dans leur cycle menstruel,
- Volontaire pour participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Une autre injection dans la région deltoïde,
- Développement d'une allergie liée aux médicaments ou d'autres complications,
- Cicatrice, incision, infection, sensibilité, brûlure, coupure, etc. au niveau de la zone d'injection. être trouvé,
- Veut quitter la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de bloqueurs de tir
Il s'agit d'un outil en plastique en forme de C avec de petites saillies émoussées sur un côté qui entrent en contact avec la peau.
Il n'a aucun effet secondaire.
La surface saillante du ShotBlocker est pressée contre la peau pendant l'injection et l'injection est effectuée à travers l'ouverture.
On pense qu'il permet de contrôler la douleur en tant qu'application de la théorie du contrôle des portes.
En plus de la procédure d'application par injection IM, une fois la peau nettoyée dans le groupe de patients, la partie saillante du ShotBlocker (Bionix, Press Firmly, USA) sera placée en contact avec la peau.
Le ShotBlocker sera fermement plaqué contre la peau et l’injection se fera par l’ouverture centrale du ShotBlocker.
Une fois l’injection terminée, le ShotBlocker sera retiré de la peau.
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Différentes méthodes seront utilisées lors de l’injection intramusculaire.
L’un d’eux est le bloqueur de tir.
Certaines études rapportent que cela réduit la douleur selon la théorie du contrôle de porte.
L'autre méthode est l'injection à froid.
Dans cette méthode, les pointes des injecteurs seront refroidies à 0-2 degrés et utilisées dans les applications d’injection.
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Expérimental: Groupe d'aiguilles froides
En plus de la procédure d'injection IM, une pointe d'aiguille froide sera utilisée dans l'étape de la procédure de changement de pointe d'aiguille.
Pour cela, avant l'application, l'embout de seringue orange de calibre 25 sera placé dans un thermos froid et maintenu à 0-2 degrés Celsius avec des piles à glace.
La plage de température appropriée sera vérifiée avec un thermomètre numérique.
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Différentes méthodes seront utilisées lors de l’injection intramusculaire.
L’un d’eux est le bloqueur de tir.
Certaines études rapportent que cela réduit la douleur selon la théorie du contrôle de porte.
L'autre méthode est l'injection à froid.
Dans cette méthode, les pointes des injecteurs seront refroidies à 0-2 degrés et utilisées dans les applications d’injection.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les applications seront réalisées selon le protocole d'application par injection IM.
Identifier la région deltoïde.
Nettoyez la zone autour du site d'injection (cinq cm) avec du coton alcoolisé jetable à 70 % en mouvements circulaires, attendez que l'alcool sèche dans la zone (5 secondes).
Injecter le médicament toutes les 10 secondes/ml.
10 secondes avant de retirer l'aiguille.
attendez.
Rétracter l'aiguille droite et stable à l'angle auquel le tissu a été pénétré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur aux injections
Délai: jusqu'à 2 mois
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L'échelle visuelle de la douleur (Visual Analog Scale-VAS) est un outil de mesure fiable développé pour mesurer les niveaux de douleur des individus.
L’échelle est simple, intéressante, rapide à remplir et facile à noter.
Il y a des expressions descriptives subjectives aux deux extrémités d’une règle de 10 cm (0 : niveau de douleur le plus bas et 10 : niveau de douleur le plus élevé).
Il sera demandé au patient de marquer l'endroit sur la ligne qui exprime sa douleur.
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jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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satisfaction des injections
Délai: jusqu'à 2 mois
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L'échelle de satisfaction par injection est une règle de 0 à 10 cm qui sera utilisée pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard de l'application de l'injection.
Les patients marqueront leur satisfaction quant à l’application de l’injection sur la règle.
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jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Première publication (Réel)
5 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ShotBlocker
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .