Naald- en shotblocker over pijn en tevredenheid bij intramusculaire injectiepijn
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Yadigar Ordu, Necmettin Erbakan University
Het effect van koude naald en shotblocker op pijn en tevredenheid bij intramusculaire injectiepijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In deze studie is het doel om koude naald en shotblocker te vergelijken bij intramusculaire injectiepijn.
Dit is een drievoudig blinde, gerandomiseerde klinische studie.
In juni september 2024 zal het universum van het onderzoek bestaan uit patiënten die een aanvraag hebben ingediend bij de afdeling spoedeisende hulp van het Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Hospital voor injectie met cyanocobalamine.
Aangezien er verliezen kunnen optreden tijdens het gegevensverzamelingsproces, zal het onderzoek worden afgerond met in totaal 120 patiënten.
Intramusculaire injectie van de deltaspier November zal worden toegepast op de interventie-1-groep met een koude naald, interventie-2-groep met een shotblocker en de controlegroep met de standaardmethode.
Mensen worden bepaald door middel van blokrandomisatie.
Na elke toepassing wordt de pijn en de tevredenheid als gevolg van de injectie geëvalueerd.
De gegevens zullen tussen de groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel koude injectie en ShotBlocker te vergelijken bij intramusculaire injectiepijn.
Dit is een drievoudig blinde, gerandomiseerde klinische studie.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die tussen juni en september 2024 een aanvraag hebben ingediend bij de afdeling spoedeisende hulp van het Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Hospital voor een injectie met cyanocobalamine.
Aangezien er verliezen kunnen optreden tijdens het gegevensverzamelingsproces, zal het onderzoek worden afgerond met in totaal 120 patiënten.
De gegevens van het onderzoek zullen worden verzameld met het "Patiëntdiagnoseformulier", "Visueel Analoge Schaal (VAS)" en "Injectietevredenheidsschaal".
Er zal een blokrandomisatiemethode worden gebruikt om deelnemers aan groepen toe te wijzen.
Alle injecties worden uitgevoerd door één verpleegkundige, werkzaam op de injectie-unit, conform de onderzoeksprocedure.
Zodra de injectieprocedure is voltooid, wordt de deelnemers gevraagd de injectiepijn en tevredenheid te beoordelen.
De pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd door een andere spoedeisende hulpverpleegkundige die onafhankelijk is van het onderzoek en een bijdrage levert aan het onderzoek.
Onderzoekers zullen als waarnemers aan dit proces deelnemen.
De mensen die de toepassing zullen uitvoeren en de pijn en tevredenheid zullen evalueren, zullen verschillend zijn.
Op deze manier weet de persoon die de pijn evalueert niet welke toepassing op de deelnemer is uitgevoerd, en wordt verblinding verzekerd.
Bovendien worden de gegevens van het onderzoek gecodeerd als A, B en C en ingevoerd in SPSS, waardoor statistische blindheid wordt gegarandeerd.
Het is dus de bedoeling om het onderzoek uit te voeren met drievoudige blindering.
Alle injecties zullen worden uitgevoerd met behulp van cyanocobalamine-injectie (1 ml), een spuit van 5 cc en een oranje spuittip van 25 gauge.
Vóór de injectie wordt met VAS gecontroleerd of de pijnscore ‘0’ is.
De deelnemer krijgt een Fowler-positie, het deltaspiergebied wordt gecontroleerd op de te behandelen arm, de arm wordt gebogen en dichter bij het lichaam gebracht en de positie wordt doorgegeven.
Aan elke groep zullen injecties worden gegeven volgens het IM-injectietoepassingsprotocol.
In de interventie-1-groep zal intramusculaire injectie worden toegepast op de deltaspier, met een koude naald, in de interventie-2-groep, met een shotblocker, en in de controlegroep, met de standaardmethode.
De onderwerpen worden bepaald door middel van blokrandomisatie.
Alle deelnemers mogen na elke injectie twee minuten rusten.
Na twee minuten wordt hen gevraagd de mate van pijn veroorzaakt door de procedure op de VAS aan te geven.
Op dezelfde manier zal hen worden gevraagd hun tevredenheid over de procedure aan te geven op de injectietevredenheidsschaal.
Vervolgens wordt de door de persoon gemarkeerde lijn gemeten met een liniaal van 10 cm en wordt het numerieke equivalent van pijn en tevredenheid bepaald.
Gegevens zullen tussen groepen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
- Geen problemen met het spreken en begrijpen van Turks,
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,
- Net begonnen met de eerste dosis cyanocobalaminebehandeling,
- Geen geschiedenis van allergie voor het medicijn,
- Geen zicht-, gehoor- of perceptieproblemen,
- Oriëntatie hebben op plaats en tijd,
- Geen sensomotorisch tekort,
- Geen geschiedenis van diabetes,
- Geen orale of parenterale pijnstillende behandeling ondergaan vóór de toepassing,
- VAS-score vóór injectie is "0",
- Geen tekort aan ledematen,
- Geen zwangerschap,
- Vrouwelijke individuen die zich niet in hun menstruatiecyclus bevinden,
- Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Nog een injectie in het gebied van de deltaspier,
- Ontwikkeling van geneesmiddelgerelateerde allergie of andere complicaties,
- Litteken, incisie, infectie, gevoeligheid, brandwond, snee, enz. in het injectiegebied. gevonden worden,
- Wil het onderzoek verlaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: shotblocker groep
Het is een C-vormig plastic hulpmiddel met aan één kant kleine stompe uitsteeksels die in contact komen met de huid.
Het heeft geen bijwerkingen.
Het uitstekende oppervlak van de ShotBlocker wordt tijdens het injecteren tegen de huid gedrukt en de injectie wordt via de opening uitgevoerd.
Er wordt gedacht dat het pijnbeheersing biedt als een toepassing van de poortcontroletheorie.
Naast de IM-injectieprocedure wordt, nadat de huid bij de patiëntengroep is gereinigd, het uitstekende deel van de ShotBlocker (Bionix, Press Firmly, VS) in contact met de huid geplaatst.
De ShotBlocker wordt stevig tegen de huid gedrukt en de injectie vindt plaats via de centrale opening van de ShotBlocker.
Zodra de injectie is voltooid, wordt de ShotBlocker van de huid verwijderd.
|
Tijdens intramusculaire injectie zullen verschillende methoden worden gebruikt.
Eén daarvan is shotblocker.
Er zijn onderzoeken die melden dat het pijn vermindert volgens de poortcontroletheorie.
De andere methode is koude injectie.
Bij deze methode worden de injectortips gekoeld tot 0-2 graden en gebruikt bij injectietoepassingen.
|
|
Experimenteel: Koude naaldgroep
Naast de IM-injectieprocedure wordt bij de procedurestap voor het vervangen van de naaldtip een koude naaldpunt gebruikt.
Hiervoor wordt vóór de toepassing de oranje spuittip van 25 gauge in een koude thermoskan geplaatst en met ijsbatterijen op 0-2 graden Celsius gehouden.
Het juiste temperatuurbereik wordt gecontroleerd met een digitale thermometer.
|
Tijdens intramusculaire injectie zullen verschillende methoden worden gebruikt.
Eén daarvan is shotblocker.
Er zijn onderzoeken die melden dat het pijn vermindert volgens de poortcontroletheorie.
De andere methode is koude injectie.
Bij deze methode worden de injectortips gekoeld tot 0-2 graden en gebruikt bij injectietoepassingen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Toepassingen zullen worden uitgevoerd volgens het IM-injectietoepassingsprotocol.
Identificatie van het deltaspiergebied.
Maak het gebied rond de injectieplaats (vijf cm) schoon met 70% wegwerpalcoholkatoen in cirkelvormige bewegingen, wacht tot de alcohol in het gebied is opgedroogd (5 seconden).
Het medicijn elke 10 sec/ml injecteren.
10 seconden voordat u de naald terugtrekt.
wachten.
Het terugtrekken van de naald recht en stabiel onder de hoek waaronder het weefsel werd binnengebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
injectie pijn
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Visuele Pijnschaal (Visual Analog Scale-VAS) is een betrouwbaar meetinstrument ontwikkeld om de pijnniveaus van individuen te meten.
De schaal is eenvoudig, interessant, snel in te vullen en gemakkelijk te scoren.
Er zijn subjectieve beschrijvende uitdrukkingen aan beide uiteinden van een liniaal van 10 cm (0: laagste pijnniveau en 10: hoogste pijnniveau).
De patiënt wordt gevraagd de plaats op de lijn te markeren die zijn/haar pijn uitdrukt.
|
tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
injectie tevredenheid
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
De injectietevredenheidsschaal is een liniaal van 0-10 cm die zal worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten over de injectietoepassing te evalueren.
Patiënten zullen hun tevredenheid over de injectietoepassing op de liniaal markeren.
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ShotBlocker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .