Agulha e Shotblocker na dor e satisfação na dor por injeção intramuscular
8 de outubro de 2024 atualizado por: Yadigar Ordu, Necmettin Erbakan University
O efeito da agulha fria e do shotblocker na dor e na satisfação na dor por injeção intramuscular: um ensaio clínico randomizado
Neste estudo, o objetivo é comparar agulha fria e bloqueador de injeção na dor por injeção intramuscular.
Este é um ensaio clínico randomizado triplo-cego.
Junho de setembro de 2024, o universo da pesquisa será composto por pacientes que se inscreveram no pronto-socorro do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Necmettin Erbakan para injeção de cianocobalamina.
Considerando que podem ocorrer perdas durante o processo de coleta de dados, o estudo será concluído com um total de 120 pacientes.
A injeção intramuscular do deltóide novembro será aplicada ao grupo intervenção-1 com agulha fria, grupo intervenção-2 com bloqueador de injeção e grupo controle com método padrão.
As pessoas serão determinadas por randomização em bloco.
Após cada aplicação será avaliada a dor e a satisfação com a injeção.
Os dados serão comparados entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar a injeção fria e o ShotBlocker na dor por injeção intramuscular.
Este é um ensaio clínico randomizado triplo-cego.
A população da pesquisa será composta por pacientes que se inscreveram no pronto-socorro do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Necmettin Erbakan para receber injeção de cianocobalamina entre junho e setembro de 2024.
Considerando que podem ocorrer perdas durante o processo de coleta de dados, o estudo será concluído com um total de 120 pacientes.
Os dados do estudo serão coletados com o “Formulário de Diagnóstico do Paciente”, “Escala Visual Analógica (VAS)” e “Escala de Satisfação com Injeção”.
O método de randomização em bloco será usado para atribuir os participantes aos grupos.
Todas as injeções serão realizadas por uma única enfermeira trabalhando na unidade de injeção de acordo com o procedimento de pesquisa.
Assim que o procedimento de injeção for concluído, os participantes serão solicitados a avaliar a dor e a satisfação da injeção.
A avaliação da dor será realizada por outra enfermeira de emergência que é independente do estudo e contribui para o estudo.
Os pesquisadores participarão deste processo como observadores.
As pessoas que farão a aplicação e avaliarão a dor e a satisfação serão diferentes.
Dessa forma, quem avalia a dor não saberá qual aplicação foi realizada no participante e será garantido o cegamento.
Adicionalmente, os dados do estudo serão codificados como A, B e C e inseridos no SPSS, garantindo assim o cegamento estatístico.
Assim, está prevista a realização da pesquisa com triplo cegamento.
Todas as injeções serão feitas com injeção de cianocobalamina (1 ml), seringa de 5 cc, ponta de seringa laranja calibre 25.
Antes da injeção, será verificado se o escore de dor é “0” com VAS.
O participante receberá uma posição de Fowler, a região deltóide será verificada no braço a ser tratado, o braço será flexionado e aproximado do corpo, e a posição será dada.
As injeções serão administradas a cada grupo de acordo com o protocolo de aplicação de injeção IM.
A injeção intramuscular será aplicada no músculo deltóide no grupo intervenção-1, com agulha fria, no grupo intervenção-2, com bloqueador de injeção, e no grupo controle, com método padrão.
Os assuntos serão determinados por randomização em bloco.
Todos os participantes poderão descansar por dois minutos após cada injeção.
Após dois minutos, eles serão solicitados a marcar o nível de dor causado pelo procedimento na VAS.
Da mesma forma, eles serão solicitados a marcar sua satisfação com o procedimento na escala de satisfação com a injeção.
Em seguida, será medida a linha traçada pela pessoa com régua de 10 cm e será determinado o equivalente numérico de dor e satisfação.
Os dados serão comparados entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Konya, Peru
- Necmettin Erbakan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos,
- Não há problemas em falar e compreender turco,
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,
- Iniciando a primeira dose do tratamento com cianocobalamina,
- Sem histórico de alergia ao medicamento,
- Sem problemas de visão, audição ou percepção,
- Tendo orientação para o lugar e o tempo,
- Sem déficit sensório-motor,
- Sem história de diabetes,
- Não fazer tratamento analgésico oral ou parenteral antes da aplicação,
- A pontuação VAS antes da injeção é "0",
- Nenhuma deficiência nos membros,
- Sem gravidez,
- Indivíduos do sexo feminino que não estão em seu ciclo menstrual,
- Voluntariado para participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Outra injeção na área deltóide,
- Desenvolvimento de alergia relacionada a medicamentos ou outras complicações,
- Cicatriz, incisão, infecção, sensibilidade, queimadura, corte, etc. na área da injeção. a ser encontrado,
- Quer sair da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de bloqueadores de tiro
É uma ferramenta plástica em forma de C com pequenas saliências rombas em um dos lados que entram em contato com a pele.
Não tem efeitos colaterais.
A superfície saliente do ShotBlocker é pressionada contra a pele durante a injeção e a injeção é realizada através da abertura.
Acredita-se que forneça controle da dor como uma aplicação da teoria do controle do portão.
Além do procedimento de aplicação da injeção IM, após a limpeza da pele no grupo de pacientes, a parte saliente do ShotBlocker (Bionix, Press Firmly, EUA) será colocada em contato com a pele.
O ShotBlocker será pressionado firmemente contra a pele e a injeção será feita através da abertura central do ShotBlocker.
Assim que a injeção for concluída, o ShotBlocker será removido da pele.
|
Diferentes métodos serão usados durante a injeção intramuscular.
Um deles é o shotblocker.
Existem estudos que relatam que reduz a dor de acordo com a teoria do controle do portão.
O outro método é a injeção a frio.
Neste método, as pontas dos injetores serão resfriadas a 0-2 graus e utilizadas na aplicação de injeção.
|
|
Experimental: Grupo de agulha fria
Além do procedimento de injeção IM, uma ponta de agulha fria será usada na etapa do procedimento de troca da ponta da agulha.
Para isso, antes da aplicação, a ponta da seringa laranja Gauge 25 será colocada em uma garrafa térmica fria e mantida a 0-2 graus Celsius com baterias de gelo.
A faixa de temperatura apropriada será verificada com um termômetro digital.
|
Diferentes métodos serão usados durante a injeção intramuscular.
Um deles é o shotblocker.
Existem estudos que relatam que reduz a dor de acordo com a teoria do controle do portão.
O outro método é a injeção a frio.
Neste método, as pontas dos injetores serão resfriadas a 0-2 graus e utilizadas na aplicação de injeção.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
As aplicações serão realizadas de acordo com o protocolo de aplicação de injeção IM.
Identificando a região deltóide.
Limpe a área ao redor do local da injeção (cinco cm) com algodão com álcool 70% descartável em movimentos circulares, espere o álcool secar no local (5 segundos).
Injetar a droga a cada 10 segundos/ml.
10 segundos antes de retirar a agulha.
espere.
Retrair a agulha reta e firme no ângulo em que o tecido foi inserido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor de injeção
Prazo: até 2 meses
|
A Escala Visual de Dor (Escala Visual Analógica-VAS) é uma ferramenta de medição confiável desenvolvida para medir os níveis de dor dos indivíduos.
A escala é simples, interessante, rápida de preencher e fácil de pontuar.
Existem expressões descritivas subjetivas em ambas as extremidades de uma régua de 10 cm (0: menor nível de dor e 10: maior nível de dor).
O paciente será solicitado a marcar o local da linha que expressa sua dor.
|
até 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
satisfação com injeção
Prazo: até 2 meses
|
A escala de satisfação com a injeção é uma régua de 0 a 10 cm que será usada para avaliar a satisfação dos pacientes com a aplicação da injeção.
Os pacientes marcarão na régua sua satisfação com a aplicação da injeção.
|
até 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ShotBlocker
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .