- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06443099
Ago e bloccante sul dolore e soddisfazione nel dolore da iniezione intramuscolare
8 ottobre 2024 aggiornato da: Yadigar Ordu, Necmettin Erbakan University
L'effetto dell'ago freddo e del bloccante sul dolore e sulla soddisfazione nel dolore da iniezione intramuscolare: uno studio controllato randomizzato
In questo studio, si mira a confrontare l'ago freddo e il bloccante nel dolore da iniezione intramuscolare.
Questo è uno studio clinico randomizzato in triplo cieco.
Giugno settembre 2024, l'universo della ricerca sarà composto da pazienti che si sono rivolti al pronto soccorso dell'ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Necmettin Erbakan per un'iniezione di cianocobalamina.
Considerando che potrebbero verificarsi perdite durante il processo di raccolta dei dati, lo studio sarà completato con un totale di 120 pazienti.
L'iniezione intramuscolare del deltoide November verrà applicata al gruppo di intervento 1 con un ago freddo, al gruppo di intervento 2 con un bloccante e al gruppo di controllo con il metodo standard.
Le persone saranno determinate mediante randomizzazione a blocchi.
Dopo ogni applicazione verrà valutato il dolore e la soddisfazione dovuti all'iniezione.
I dati verranno confrontati tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a confrontare l'iniezione fredda e ShotBlocker nel dolore da iniezione intramuscolare.
Questo è uno studio clinico randomizzato in triplo cieco.
La popolazione della ricerca sarà composta da pazienti che si sono rivolti al pronto soccorso dell'ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Necmettin Erbakan per ricevere un'iniezione di cianocobalamina tra giugno e settembre 2024.
Considerando che potrebbero verificarsi perdite durante il processo di raccolta dei dati, lo studio sarà completato con un totale di 120 pazienti.
I dati dello studio verranno raccolti con il "Patient Diagnosis Form", la "Visual Analog Scale (VAS)" e la "Injection Satisfaction Scale".
Il metodo di randomizzazione a blocchi verrà utilizzato per assegnare i partecipanti ai gruppi.
Tutte le iniezioni saranno eseguite da una singola infermiera che lavorerà nell'unità di iniezione secondo la procedura di ricerca.
Una volta completata la procedura di iniezione, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il dolore e la soddisfazione dell'iniezione.
La valutazione del dolore sarà eseguita da un altro infermiere d'emergenza che è indipendente dallo studio e contribuisce allo studio.
I ricercatori parteciperanno a questo processo in qualità di osservatori.
Le persone che eseguiranno l'applicazione e valuteranno il dolore e la soddisfazione saranno diverse.
In questo modo la persona che valuta il dolore non saprà quale applicazione è stata eseguita sul partecipante e sarà garantito l'accecamento.
Inoltre, i dati dello studio saranno codificati come A, B e C e inseriti in SPSS, garantendo così il blinding statistico.
Pertanto, si prevede di condurre la ricerca in triplo cieco.
Tutte le iniezioni verranno effettuate utilizzando l'iniezione di cianocobalamina (1 ml), siringa da 5 cc, punta della siringa arancione da 25 Gauge.
Prima dell'iniezione verrà controllato se il punteggio del dolore è "0" con VAS.
Al partecipante verrà assegnata una posizione di Fowler, verrà controllata la zona deltoidea del braccio da trattare, il braccio verrà flesso e avvicinato al corpo e verrà assegnata la posizione.
Le iniezioni verranno somministrate a ciascun gruppo secondo il protocollo di applicazione dell'iniezione IM.
L'iniezione intramuscolare verrà applicata al muscolo deltoide nel gruppo intervento-1, con un ago freddo, nel gruppo intervento-2, con un bloccante e nel gruppo di controllo, con il metodo standard.
I soggetti saranno determinati mediante randomizzazione a blocchi.
Tutti i partecipanti potranno riposare per due minuti dopo ogni iniezione.
Dopo due minuti verrà chiesto loro di segnare sulla VAS il livello di dolore causato dalla procedura.
Allo stesso modo, verrà chiesto loro di valutare la loro soddisfazione per la procedura sulla scala della soddisfazione dell'iniezione.
Successivamente, la linea segnata dalla persona verrà misurata con un righello di 10 cm e verrà determinato l'equivalente numerico del dolore e della soddisfazione.
I dati verranno confrontati tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino
- Necmettin Erbakan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- Nessun problema nel parlare e comprendere il turco,
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30,
- Ho appena iniziato la prima dose di trattamento con cianocobalamina,
- Nessuna storia di allergia al farmaco,
- Nessun problema di vista, udito o percezione,
- Avere orientamento al luogo e al tempo,
- Nessun deficit sensomotorio,
- Nessuna storia di diabete,
- Non assumere trattamenti analgesici per via orale o parenterale prima dell'applicazione,
- Il punteggio VAS prima dell'iniezione è "0",
- Nessuna carenza negli arti,
- Nessuna gravidanza,
- Individui di sesso femminile che non sono nel loro ciclo mestruale,
- Volontariato per partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Un'altra iniezione nella zona del deltoide,
- Sviluppo di allergie legate ai farmaci o altre complicazioni,
- Cicatrice, incisione, infezione, sensibilità, ustione, taglio, ecc. nell'area dell'iniezione. essere trovato,
- Vuole abbandonare la ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo stoppatori
È uno strumento di plastica a forma di C con piccole sporgenze smussate su un lato che entrano in contatto con la pelle.
Non ha effetti collaterali.
La superficie sporgente dello ShotBlocker viene premuta contro la pelle durante l'iniezione e l'iniezione viene eseguita attraverso l'apertura.
Si ritiene che fornisca il controllo del dolore come applicazione della teoria del controllo del cancello.
Oltre alla procedura di applicazione dell'iniezione intramuscolare, dopo che la pelle del gruppo di pazienti è stata pulita, la parte sporgente dello ShotBlocker (Bionix, Press Firmly, USA) verrà posta a contatto con la pelle.
Lo ShotBlocker verrà premuto saldamente contro la pelle e l'iniezione verrà effettuata attraverso l'apertura centrale dello ShotBlocker.
Una volta completata l’iniezione, lo ShotBlocker verrà rimosso dalla pelle.
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Verranno utilizzati metodi diversi durante l'iniezione intramuscolare.
Uno di questi è il blocca-colpi.
Ci sono studi che riportano che riduce il dolore secondo la teoria del gate control.
L'altro metodo è l'iniezione a freddo.
In questo metodo, le punte degli iniettori verranno raffreddate a 0-2 gradi e utilizzate nell'applicazione di iniezione.
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Sperimentale: Gruppo aghi freddi
Oltre alla procedura di iniezione intramuscolare, nella fase della procedura di sostituzione della punta dell'ago verrà utilizzata una punta dell'ago fredda.
Per questo, prima dell'applicazione, la punta della siringa arancione da 25 Gauge verrà posta in un thermos freddo e mantenuta a 0-2 gradi Celsius con batterie di ghiaccio.
L'intervallo di temperatura appropriato verrà controllato con un termometro digitale.
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Verranno utilizzati metodi diversi durante l'iniezione intramuscolare.
Uno di questi è il blocca-colpi.
Ci sono studi che riportano che riduce il dolore secondo la teoria del gate control.
L'altro metodo è l'iniezione a freddo.
In questo metodo, le punte degli iniettori verranno raffreddate a 0-2 gradi e utilizzate nell'applicazione di iniezione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le applicazioni verranno eseguite secondo il protocollo di applicazione dell'iniezione intramuscolare.
Identificazione della regione deltoidea.
Pulire l'area attorno al sito di iniezione (cinque cm) con cotone imbevuto di alcol monouso al 70% con movimenti circolari, attendere che l'alcol si asciughi nell'area (5 secondi).
Iniettare il farmaco ogni 10 sec/ml.
10 secondi prima di ritirare l'ago.
Aspettare.
Ritirare l'ago in modo dritto e stabile secondo l'angolo con cui è stato inserito il tessuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore da iniezione
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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La Visual Pain Scale (Visual Analog Scale-VAS) è uno strumento di misurazione affidabile sviluppato per misurare i livelli di dolore degli individui.
La scala è semplice, interessante, veloce da compilare e facile da valutare.
Su entrambe le estremità di un righello di 10 cm sono presenti espressioni descrittive soggettive (0: livello di dolore più basso e 10: livello di dolore più alto).
Al paziente verrà chiesto di segnare sulla linea il punto che esprime il suo dolore.
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fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione per l'iniezione
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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La scala di soddisfazione dell'iniezione è un righello di 0-10 cm che verrà utilizzato per valutare la soddisfazione dei pazienti con l'applicazione dell'iniezione.
I pazienti segneranno la loro soddisfazione per l'applicazione dell'iniezione sul righello.
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fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShotBlocker
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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