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针头和阻滞剂对肌内注射疼痛的疼痛和满意度

2024年10月8日 更新者:Yadigar Ordu、Necmettin Erbakan University

冷针和阻滞剂对肌肉注射疼痛的疼痛和满意度的影响:随机对照试验

本研究的目的是比较冷针和注射阻滞剂在肌肉注射疼痛方面的效果。 这是一项三盲随机临床试验。 2024年9月,该研究的对象将由向Necmettin Erbakan大学医学院医院急诊科申请注射氰钴胺的患者组成。 考虑到数据收集过程中可能会出现损失,该研究总共将有120名患者完成。 干预1组采用冷针,干预2组采用阻滞剂,对照组采用标准方法,三角肌11月肌内注射。 人员将通过区块随机化确定。 每次注射后,都会评估注射引起的疼痛和满意度。 数据将在组之间进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究旨在比较冷注射和 ShotBlocker 在肌肉注射疼痛方面的效果。 这是一项三盲随机临床试验。 该研究的人群将包括2024年6月至9月期间向Necmettin Erbakan大学医学院医院急诊科申请接受氰钴胺注射液的患者。 考虑到数据收集过程中可能会出现损失,该研究总共将有120名患者完成。 研究数据将通过“患者诊断表”、“视觉模拟量表(VAS)”和“注射满意度量表”收集。 将使用分组随机化方法将参与者分配到组中。 所有注射将由在注射单元工作的一名护士根据研究程序进行。 注射程序完成后,参与者将被要求评价注射疼痛和满意度。 疼痛评估将由另一名独立于研究并为研究做出贡献的急诊护士进行。 研究人员将以观察员身份参与这一过程。 执行应用程序并评估疼痛和满意度的人会有所不同。 这样,评估疼痛的人将不知道对参与者进行了哪种应用,并且将确保盲法。 此外,研究数据将被编码为A、B和C并输入SPSS,从而确保统计盲法。 因此,计划采用三盲法进行研究。 所有注射均使用氰钴胺注射液(1 毫升)、5 cc 注射器、25 号橙色注射器尖端进行。 注射前,用VAS检查疼痛评分是否为“0”。 将为参与者提供福勒位置,将检查要治疗的手臂上的三角肌区域,弯曲手臂并使其更靠近身体,然后给出位置。 将根据肌内注射应用方案对每组进行注射。 干预1组采用冷针进行三角肌肌肉注射,干预2组采用阻滞剂进行三角肌注射,对照组采用标准方法进行三角肌注射。 受试者将通过分组随机化确定。 每次注射后,所有参与者都可以休息两分钟。 两分钟后,他们将被要求在 VAS 上标记手术引起的疼痛程度。 同样,他们将被要求在注射满意度量表上标记他们对程序的满意度。 然后,用10厘米的尺子测量人所标记的线,并确定疼痛和满意度的数值当量。 数据将在组之间进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Konya、火鸡
        • Necmettin Erbakan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-65岁之间,
  • 说和理解土耳其语没有问题,
  • 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 30 之间,
  • 刚刚开始第一剂氰钴胺治疗,
  • 无药物过敏史,
  • 没有视力、听力或知觉问题,
  • 对地点和时间有定位,
  • 无感觉运动缺陷,
  • 无糖尿病史,
  • 使用前未接受口服或肠外镇痛治疗,
  • 注射前VAS评分为“0”,
  • 四肢无缺,
  • 没有怀孕,
  • 未处于月经周期的女性,
  • 自愿参与研究。

排除标准:

  • 另一次注射到三角肌区域,
  • 发生药物相关过敏或其他并发症,
  • 注射部位的疤痕、切口、感染、敏感、烧伤、割伤等。 被发现,
  • 想离开研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:盖帽手组
它是一种C形塑料工具,接触皮肤的一侧有小钝突起。 它没有任何副作用。 注射时,ShotBlocker 的突出表面压在皮肤上,并通过开口进行注射。 它被认为是作为门控制理论的应用来提供疼痛控制。 除了肌内注射应用程序外,在清洁患者组的皮肤后,将ShotBlocker(Bionix,Press Firmly,美国)的突出部分与皮肤接触。 ShotBlocker 将牢牢地压在皮肤上,并通过 ShotBlocker 的中央开口进行注射。 注射完成后,ShotBlocker 将从皮肤上移除。
肌肉注射时会使用不同的方法。 其中之一是盖帽手。 有研究报告称,根据门控制理论,它可以减轻疼痛。 另一种方法是冷注射。 在这种方法中,喷射器尖端将被冷却至0-2度并用于喷射应用。
实验性的:冷针组
除了 IM 注射程序外,针尖更换程序步骤中还将使用冷针尖。 为此,在使用之前,将 25 号橙色注射器尖端放入冷的保温瓶中,并用冰电池保持在 0-2 摄氏度。 将使用数字温度计检查适当的温度范围。
肌肉注射时会使用不同的方法。 其中之一是盖帽手。 有研究报告称,根据门控制理论,它可以减轻疼痛。 另一种方法是冷注射。 在这种方法中,喷射器尖端将被冷却至0-2度并用于喷射应用。
无干预:控制组
申请将根据 IM 注射申请协议进行。 识别三角肌区域。 用70%一次性酒精棉打圈清洁注射部位周围区域(5厘米),等待酒精在该区域干燥(5秒)。 每10秒/毫升注射一次药物。 拔针前10秒。 等待。 以进入组织的角度笔直、稳定地缩回针。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注射痛
大体时间:长达2个月
视觉疼痛量表(Visual Analog Scale-VAS)是一种可靠的测量工具,旨在测量个人的疼痛程度。 该量表简单、有趣、填写快速且易于评分。 10厘米尺的两端有主观描述性表达(0:最低疼痛级别,10:最高疼痛级别)。 患者将被要求在线上标记出表达他/她疼痛的位置。
长达2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注射满意度
大体时间:长达2个月
注射满意度量表是一把0-10厘米的标尺,用于评估患者对注射应用的满意度。 患者会对标尺上的注射应用表示满意。
长达2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月10日

初级完成 (实际的)

2024年8月20日

研究完成 (实际的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月3日

首次发布 (实际的)

2024年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月8日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ShotBlocker

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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