- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06443099
Nål og skuddblokker på smerte og tilfredsstillelse ved intramuskulær injeksjonssmerte
8. oktober 2024 oppdatert av: Yadigar Ordu, Necmettin Erbakan University
Effekten av kald nål og skuddblokkering på smerte og tilfredshet ved intramuskulær injeksjonssmerte: en randomisert kontrollert prøvelse
I denne studien er det rettet mot å sammenligne kald nål og skuddblokker ved intramuskulære injeksjonssmerter.
Dette er en trippelblind randomisert klinisk studie.
Juni september 2024 vil forskningsuniverset være sammensatt av pasienter som søkte akuttmottaket til Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Hospital for cyanokobalamininjeksjon.
Tatt i betraktning at tap kan oppstå under datainnsamlingsprosessen, vil studien fullføres med totalt 120 pasienter.
Intramuskulær injeksjon av deltoideus november vil bli brukt til intervensjon-1-gruppen med en kald nål, intervensjon-2-gruppen med en skuddblokker, og kontrollgruppen med standardmetoden.
Folk vil bli bestemt ved blokkrandomisering.
Etter hver påføring vil smerten og tilfredsstillelsen på grunn av injeksjonen bli evaluert.
Dataene vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne kald injeksjon og ShotBlocker ved intramuskulære injeksjonssmerter.
Dette er en trippelblind randomisert klinisk studie.
Befolkningen av forskningen vil bestå av pasienter som søkte akuttmottaket til Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Hospital for å motta cyanokobalamininjeksjon mellom juni og september 2024.
Tatt i betraktning at tap kan oppstå under datainnsamlingsprosessen, vil studien fullføres med totalt 120 pasienter.
Dataene fra studien vil bli samlet inn med "Patient Diagnosis Form", "Visual Analog Scale (VAS)" og "Injection Satisfaction Scale".
Blokkrandomiseringsmetoden vil bli brukt for å tildele deltakere til grupper.
Alle injeksjoner vil bli utført av en enkelt sykepleier som arbeider i injeksjonsenheten i samsvar med forskningsprosedyren.
Når injeksjonsprosedyren er fullført, vil deltakerne bli bedt om å rangere injeksjonssmerte og tilfredshet.
Smertevurdering vil bli utført av en annen akuttsykepleier som er uavhengig av studien og bidrar i studien.
Forskere vil delta i denne prosessen som observatører.
Personene som skal utføre applikasjonen og evaluere smerten og tilfredsstillelsen vil være annerledes.
På denne måten vil ikke den som vurderer smerten vite hvilken påføring som ble utført på deltakeren, og blinding vil være sikret.
I tillegg vil dataene fra studien kodes som A, B og C og legges inn i SPSS, og dermed sikre statistisk blinding.
Det er derfor planlagt å gjennomføre forskningen med trippelblinding.
Alle injeksjoner vil bli gjort med cyanokobalamininjeksjon (1 ml), 5 cc sprøyte, 25 Gauge oransje sprøytespiss.
Før injeksjonen vil det bli sjekket om smerteskåren er "0" med VAS.
Deltakeren vil få en Fowler-stilling, deltaområdet vil bli sjekket på armen som skal behandles, armen vil bli bøyd og ført nærmere kroppen, og stillingen vil bli gitt.
Injeksjoner vil bli gitt til hver gruppe i henhold til IM-injeksjonsapplikasjonsprotokollen.
Intramuskulær injeksjon vil bli påført deltamuskelen i intervensjon-1-gruppen, med en kald nål, i intervensjon-2-gruppen, med en skuddblokker, og i kontrollgruppen, med standardmetoden.
Emner vil bli bestemt ved blokkrandomisering.
Alle deltakere vil få hvile i to minutter etter hver injeksjon.
Etter to minutter vil de bli bedt om å markere smertenivået forårsaket av prosedyren på VAS.
Tilsvarende vil de bli bedt om å markere sin tilfredshet med prosedyren på injeksjonstilfredshetsskalaen.
Deretter vil linjen merket av personen bli målt med en 10 cm linjal og den numeriske ekvivalenten til smerte og tilfredsstillelse vil bli bestemt.
Data vil bli sammenlignet mellom grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 18-65 år,
- Ingen problemer med å snakke og forstå tyrkisk,
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,
- Akkurat i gang med den første dosen av cyanokobalaminbehandling,
- Ingen historie med allergi mot stoffet,
- Ingen problemer med syn, hørsel eller persepsjon,
- Å ha orientering til sted og tid,
- Ingen sansemotorisk underskudd,
- Ingen historie med diabetes,
- Ikke tar oral eller parenteral smertestillende behandling før påføring,
- VAS-poengsum før injeksjon er "0",
- Ingen mangel på lemmer,
- Ingen graviditet,
- Kvinnelige individer som ikke er i menstruasjonssyklusen,
- Melde seg frivillig til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- En annen injeksjon i deltoideusområdet,
- Utvikling av legemiddelrelatert allergi eller andre komplikasjoner,
- Arr, snitt, infeksjon, følsomhet, brannsår, kutt osv. i injeksjonsområdet. å bli funnet,
- Ønsker å forlate forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: skuddblokkergruppe
Det er et C-formet plastverktøy med små stumpe fremspring på den ene siden som kommer i kontakt med huden.
Det har ingen bivirkninger.
Den utstikkende overflaten til ShotBlocker presses mot huden under injeksjonen og injeksjonen utføres gjennom åpningen.
Det antas å gi smertekontroll som en anvendelse av portkontrollteori.
I tillegg til IM-injeksjonsprosedyren, etter at huden er rengjort i pasientgruppen, vil den utstikkende delen av ShotBlocker (Bionix, Press Firmly, USA) bli plassert i kontakt med huden.
ShotBlocker vil bli presset fast mot huden og injeksjonen vil skje gjennom den sentrale åpningen på ShotBlocker.
Når injeksjonen er fullført, fjernes ShotBlocker fra huden.
|
Ulike metoder vil bli brukt under intramuskulær injeksjon.
En av dem er skuddblokker.
Det er studier som rapporterer at det reduserer smerte i henhold til portkontrollteorien.
Den andre metoden er kald injeksjon.
I denne metoden vil injektorspissene avkjøles til 0-2 grader og brukes i injeksjonspåføring.
|
|
Eksperimentell: Kaldnålgruppe
I tillegg til IM-injeksjonsprosedyren, vil en kald kanylespiss bli brukt i trinnet for bytte av nålespissen.
For dette, før påføring, vil 25 Gauge oransje sprøytespissen plasseres i en kald termos og holdes ved 0-2 grader Celsius med isbatterier.
Det riktige temperaturområdet vil bli sjekket med et digitalt termometer.
|
Ulike metoder vil bli brukt under intramuskulær injeksjon.
En av dem er skuddblokker.
Det er studier som rapporterer at det reduserer smerte i henhold til portkontrollteorien.
Den andre metoden er kald injeksjon.
I denne metoden vil injektorspissene avkjøles til 0-2 grader og brukes i injeksjonspåføring.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Påføringer vil bli utført i henhold til IM-injeksjonsapplikasjonsprotokollen.
Identifisere deltoidregionen.
Rengjør området rundt injeksjonsstedet (fem cm) med 70 % engangs alkoholbomull i sirkulære bevegelser, vent til alkoholen tørker i området (5 sekunder).
Injiserer medikamentet hver 10. sek/ml.
10 sekunder før du trekker ut nålen.
vente.
Trekk tilbake nålen rett og stødig i vinkelen som vevet ble lagt inn i.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
injeksjonssmerter
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Visual Pain Scale (Visual Analog Scale-VAS) er et pålitelig måleverktøy utviklet for å måle individers smertenivå.
Skalaen er enkel, interessant, rask å fylle ut og lett å score.
Det er subjektive beskrivende uttrykk i begge ender av en 10-cm linjal (0: laveste smertenivå og 10: høyeste smertenivå).
Pasienten vil bli bedt om å markere stedet på linjen som uttrykker hans/hennes smerte.
|
opptil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
injeksjonstilfredshet
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Injeksjonstilfredshetsskalaen er en 0-10 cm linjal som skal brukes til å evaluere pasientens tilfredshet med injeksjonsapplikasjonen.
Pasienter vil markere sin tilfredshet med injeksjonsapplikasjonen på linjalen.
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ShotBlocker
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .