- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06443099
Nadel und Schussblocker zu Schmerzen und Zufriedenheit bei intramuskulären Injektionsschmerzen
8. Oktober 2024 aktualisiert von: Yadigar Ordu, Necmettin Erbakan University
Die Wirkung von Kaltnadel und Schussblocker auf Schmerzen und Zufriedenheit bei intramuskulären Injektionsschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, Kaltnadel und Shotblocker bei intramuskulären Injektionsschmerzen zu vergleichen.
Dies ist eine dreifach verblindete, randomisierte klinische Studie.
Juni/September 2024 wird sich das Forschungsuniversum aus Patienten zusammensetzen, die bei der Notaufnahme des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Necmettin Erbakan eine Cyanocobalamin-Injektion beantragt haben.
Da es bei der Datenerhebung zu Verlusten kommen kann, wird die Studie mit insgesamt 120 Patienten abgeschlossen.
Die intramuskuläre Injektion des Deltamuskels November wird bei der Interventionsgruppe 1 mit einer Kaltnadel, der Interventionsgruppe 2 mit einem Schussblocker und der Kontrollgruppe mit der Standardmethode durchgeführt.
Die Personen werden durch Block-Randomisierung bestimmt.
Nach jeder Anwendung werden der Schmerz und die Zufriedenheit aufgrund der Injektion bewertet.
Die Daten werden zwischen den Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, Kälteinjektion und ShotBlocker bei intramuskulären Injektionsschmerzen zu vergleichen.
Dies ist eine dreifach verblindete, randomisierte klinische Studie.
Die Population der Studie wird aus Patienten bestehen, die zwischen Juni und September 2024 bei der Notaufnahme des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Necmettin Erbakan eine Cyanocobalamin-Injektion beantragt haben.
Da es bei der Datenerhebung zu Verlusten kommen kann, wird die Studie mit insgesamt 120 Patienten abgeschlossen.
Die Daten der Studie werden mit dem „Patient Diagnosis Form“, der „Visual Analog Scale (VAS)“ und der „Injection Satisfaction Scale“ erhoben.
Zur Zuordnung der Teilnehmer zu Gruppen wird die Block-Randomisierungsmethode verwendet.
Alle Injektionen werden von einer einzigen Krankenschwester durchgeführt, die in der Injektionseinheit gemäß dem Forschungsverfahren arbeitet.
Sobald der Injektionsvorgang abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer gebeten, den Injektionsschmerz und die Zufriedenheit zu bewerten.
Die Schmerzbeurteilung wird von einer anderen Notfallschwester durchgeführt, die von der Studie unabhängig ist und zur Studie beiträgt.
An diesem Prozess nehmen Forscher als Beobachter teil.
Die Personen, die die Anwendung durchführen und den Schmerz und die Zufriedenheit bewerten, werden unterschiedlich sein.
Auf diese Weise weiß die Person, die den Schmerz beurteilt, nicht, welche Anwendung bei dem Teilnehmer durchgeführt wurde, und eine Verblindung wird gewährleistet.
Zusätzlich werden die Daten der Studie als A, B und C kodiert und in SPSS eingegeben, wodurch eine statistische Verblindung gewährleistet wird.
Daher ist geplant, die Forschung mit dreifacher Verblindung durchzuführen.
Alle Injektionen werden mit einer Cyanocobalamin-Injektion (1 ml), einer 5-ml-Spritze und einer orangefarbenen 25-Gauge-Spritzenspitze durchgeführt.
Vor der Injektion wird überprüft, ob der Schmerzscore mit VAS „0“ ist.
Dem Teilnehmer wird eine Fowler-Position zugewiesen, der Deltamuskelbereich am zu behandelnden Arm überprüft, der Arm gebeugt und näher an den Körper gebracht und die Position angegeben.
Jeder Gruppe werden Injektionen gemäß dem IM-Injektionsanwendungsprotokoll verabreicht.
In der Interventionsgruppe 1 erfolgt eine intramuskuläre Injektion mit einer Kaltnadel in den Deltamuskel, in der Interventionsgruppe 2 mit einem Schussblocker und in der Kontrollgruppe mit der Standardmethode.
Die Probanden werden durch Block-Randomisierung bestimmt.
Alle Teilnehmer dürfen nach jeder Injektion zwei Minuten ruhen.
Nach zwei Minuten werden sie gebeten, das Ausmaß der durch den Eingriff verursachten Schmerzen auf dem VAS zu markieren.
Ebenso werden sie gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Eingriff auf der Injektionszufriedenheitsskala anzugeben.
Anschließend wird die von der Person markierte Linie mit einem 10-cm-Lineal abgemessen und das numerische Äquivalent von Schmerz und Zufriedenheit ermittelt.
Die Daten werden zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Konya, Truthahn
- Necmettin Erbakan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- Keine Probleme, Türkisch zu sprechen und zu verstehen,
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,
- Ich beginne gerade mit der ersten Dosis der Cyanocobalamin-Behandlung,
- Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen das Medikament,
- Keine Seh-, Hör- oder Wahrnehmungsprobleme,
- Orientierung an Ort und Zeit haben,
- Kein sensomotorisches Defizit,
- Keine Vorgeschichte von Diabetes,
- Keine orale oder parenterale Schmerzmittelbehandlung vor der Anwendung einnehmen,
- Der VAS-Score vor der Injektion ist „0“,
- Kein Mangel an Gliedmaßen,
- Keine Schwangerschaft,
- Weibliche Personen, die sich nicht in ihrem Menstruationszyklus befinden,
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Eine weitere Injektion in den Deltamuskelbereich,
- Entwicklung einer Arzneimittelallergie oder anderer Komplikationen,
- Narbe, Schnitt, Infektion, Empfindlichkeit, Verbrennung, Schnitt usw. im Injektionsbereich. gefunden werden,
- Will die Forschung verlassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Shotblocker-Gruppe
Es handelt sich um ein C-förmiges Kunststoffwerkzeug mit kleinen stumpfen Vorsprüngen auf einer Seite, die die Haut berühren.
Es hat keine Nebenwirkungen.
Die hervorstehende Oberfläche des ShotBlockers wird bei der Injektion gegen die Haut gedrückt und die Injektion erfolgt durch die Öffnung.
Es wird angenommen, dass es als Anwendung der Gate-Control-Theorie eine Schmerzkontrolle ermöglicht.
Zusätzlich zum IM-Injektionsanwendungsverfahren wird nach der Reinigung der Haut in der Patientengruppe der hervorstehende Teil des ShotBlocker (Bionix, Press Firmly, USA) in Kontakt mit der Haut gebracht.
Der ShotBlocker wird fest auf die Haut gedrückt und die Injektion erfolgt durch die zentrale Öffnung des ShotBlockers.
Sobald die Injektion abgeschlossen ist, wird der ShotBlocker von der Haut entfernt.
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Bei der intramuskulären Injektion kommen unterschiedliche Methoden zum Einsatz.
Einer von ihnen ist Shotblocker.
Es gibt Studien, die berichten, dass es gemäß der Gate-Control-Theorie Schmerzen lindert.
Die andere Methode ist die Kaltinjektion.
Bei dieser Methode werden die Injektorspitzen auf 0–2 Grad gekühlt und für die Injektionsanwendung verwendet.
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Experimental: Kalte Nadelgruppe
Zusätzlich zum IM-Injektionsverfahren wird im Schritt des Nadelspitzenwechsels eine kalte Nadelspitze verwendet.
Hierzu wird vor der Anwendung die 25 Gauge orangefarbene Spritzenspitze in eine kalte Thermoskanne gelegt und mit Eisbatterien auf 0-2 Grad Celsius gehalten.
Der geeignete Temperaturbereich wird mit einem digitalen Thermometer überprüft.
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Bei der intramuskulären Injektion kommen unterschiedliche Methoden zum Einsatz.
Einer von ihnen ist Shotblocker.
Es gibt Studien, die berichten, dass es gemäß der Gate-Control-Theorie Schmerzen lindert.
Die andere Methode ist die Kaltinjektion.
Bei dieser Methode werden die Injektorspitzen auf 0–2 Grad gekühlt und für die Injektionsanwendung verwendet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bewerbungen werden gemäß dem IM-Injektions-Anwendungsprotokoll durchgeführt.
Identifizierung der Deltamuskelregion.
Reinigen Sie den Bereich um die Injektionsstelle (fünf cm) mit 70 %iger Einweg-Alkoholwatte in kreisenden Bewegungen und warten Sie, bis der Alkohol in dem Bereich getrocknet ist (5 Sekunden).
Injektion des Arzneimittels alle 10 Sek./ml.
10 Sekunden, bevor Sie die Nadel herausziehen.
Warten.
Ziehen Sie die Nadel gerade und gleichmäßig in dem Winkel zurück, in dem das Gewebe eingestochen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Injektionsschmerzen
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
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Die visuelle Schmerzskala (Visual Analog Scale-VAS) ist ein zuverlässiges Messinstrument, das zur Messung des Schmerzniveaus von Personen entwickelt wurde.
Die Skala ist einfach, interessant, schnell auszufüllen und leicht zu bewerten.
An beiden Enden eines 10-cm-Lineals befinden sich subjektive beschreibende Ausdrücke (0: niedrigstes Schmerzniveau und 10: höchstes Schmerzniveau).
Der Patient wird gebeten, die Stelle auf der Linie zu markieren, die seinen Schmerz ausdrückt.
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bis zu 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Injektionszufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
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Die Injektionszufriedenheitsskala ist ein 0-10-cm-Lineal, mit dem die Zufriedenheit des Patienten mit der Injektionsanwendung bewertet wird.
Auf dem Lineal vermerken die Patienten ihre Zufriedenheit mit der Injektionsanwendung.
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bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ShotBlocker
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intramuskuläre Injektion
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Mohammed Gaber SaadAktiv, nicht rekrutierendAdduktor Magnus Plain Injection für IschiasnervsblockÄgypten