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鼻鎮痛用のコカイン、リドカイン/キシロメタゾリンおよび生理食塩水

2024年9月26日 更新者:Mo Haslund Larsen、Rigshospitalet, Denmark

鼻腔内鎮痛のためのコカイン、リドカイン/キシロメタゾリン、生理食塩水の比較 - 盲検トリプルクロスオーバー研究

訓練を受けた職員が経鼻気管挿管を行うと、頭頸部の手術に備えて安全な気道を確保するための安全で効果的な技術となります。 この処置は、外科処置の性質または患者の併存疾患に関する考慮事項により必要であるとみなされる場合があります。 気道困難が予想される特定の患者グループの場合、手術は光ファイバーの助けを借りて起きている間に行われます。

このような覚醒している患者に対しては、痛みや不快感を最小限に抑えて処置を実施するために特別な予防措置を講じる必要があります。 痛みや不快感は鼻粘膜の機械的操作によって生じますが、部分的には局所鎮痛や鼻腔内にスペースを確保してうっ血を解消することによって軽減できます。 これらの目的のために、さまざまな組み合わせや用量の複数の薬剤が使用されますが、単一の薬剤の選択が普遍的に推奨されるわけではありません。

コカインはこれらの適切な薬物の 1 つです。 これは、血管収縮特性と鎮痛特性の両方のユニークな組み合わせにより、特に使用されるマジストラルフォーミュラです。 しかし、コカインの潜在的な毒性に関する懸念が提起されており、代替薬が引き続き求められています。

リドカインとキシロメタゾリンの組み合わせは、覚醒状態の鼻ファイバー光挿管前の鼻の準備にも使用できます。 リドカインは鎮痛効果に寄与し、キシロメタゾリンは血管収縮剤として機能します。

研究者らは、健康なボランティアに模擬覚醒状態での鼻挿管を行った直後に、コカインとリドカイン/フェニレフリンの鎮痛効果を相互に、また生理食塩水と比較したいと考えている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • デンマーク語の話し言葉と書き言葉に堪能
  • 健康なボランティア(積極的な診断を受けていない)
  • 妊娠の可能性のある女性のhCG(ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン)尿スティックスが陰性

除外基準:

  • 既知の鼻奇形
  • 既知の凝固障害
  • 現在の抗血栓治療
  • 自己申告による鼻出血が月に1回以上発生している
  • 過去 1 週間以内に風邪の症状があった
  • アミドタイプの局所麻酔薬または賦形剤に対する過敏症
  • 高血圧
  • 狭隅角緑内障

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コカイン
4% コカイン塩酸塩 2 mL
4% コカイン 2 mL
アクティブコンパレータ:キシロメタゾリンとリドカイン
4% リドカイン 1.5 mL および 0.1% キシロメタゾリン 0.5 mL
4% リドカイン 1.5 mL
キシロメタゾリン0.1% 0.5mL
プラセボコンパレーター:生理食塩水
0.9% 食塩水 2 ml
0.9%生理食塩水 2mL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術に関する痛み
時間枠:6.0経鼻気管チューブを10cm挿入した直後
0 ~ 100 mm の視覚的アナログスケールで自己報告した痛み
6.0経鼻気管チューブを10cm挿入した直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術に関する痛み
時間枠:6.0 経鼻気管チューブ挿入処置 1 分後
0 ~ 100 mm の視覚的アナログスケールで自己報告した痛み
6.0 経鼻気管チューブ挿入処置 1 分後
音量
時間枠:薬剤投与の5分前および薬剤投与後1、3、5、7、9分
音響鼻腔測定法で測定された両方の鼻腔内の容積
薬剤投与の5分前および薬剤投与後1、3、5、7、9分
光ファイバー内視鏡検査
時間枠:薬物投与の10分前と薬物投与の10分後に実施される光ファイバー内視鏡検査
耳鼻咽喉科医による光ファイバー内視鏡検査による鼻粘膜の血管収縮の程度の比較に基づく、好ましい鼻腔
薬物投与の10分前と薬物投与の10分後に実施される光ファイバー内視鏡検査
薬物検査の検出
時間枠:薬剤投与の15分前と薬剤投与の1、2、3時間後
血液サンプルおよび唾液サンプル中のコカインおよびコカインの主要代謝産物ベンゾイルエクゴニンの濃度
薬剤投与の15分前と薬剤投与の1、2、3時間後
心拍数
時間枠:薬剤投与の5分前および薬剤投与の1、2、3、4、5分後
心拍数の測定
薬剤投与の5分前および薬剤投与の1、2、3、4、5分後
血圧
時間枠:薬剤投与の5分前および薬剤投与の1、2、3、4、5分後
平均動脈血圧の測定
薬剤投与の5分前および薬剤投与の1、2、3、4、5分後
患者中心の質問
時間枠:薬を投与してから15分後
薬物投与時の味の不快感や不快さの程度を1~10のスケールで表し、薬物投与後に高揚感を感じたかどうか。
薬を投与してから15分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mo H Larsen, MD、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2024年8月27日

研究の完了 (実際)

2024年8月27日

試験登録日

最初に提出

2024年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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