코 진통을 위한 코카인, 리도카인/자일로메타졸린 및 식염수
비강 내 진통제에 대한 코카인, 리도카인/자일로메타졸린 및 식염수 비교 - 맹검 삼중 교차 연구
훈련받은 직원이 수행하는 경우 비기관 삽관은 머리와 목 수술 준비 시 안전한 기도 확보를 위한 안전하고 효과적인 기술입니다. 수술의 성격이나 환자의 동반질환 등을 고려하여 수술이 필요하다고 판단될 수 있습니다. 기도 곤란이 예상되는 특정 환자 그룹의 경우, 환자가 깨어 있는 동안 광섬유의 도움을 받아 시술이 수행됩니다.
깨어 있는 환자의 경우 통증과 불편을 최소화하면서 시술을 수행할 수 있도록 특별한 예방 조치를 취해야 합니다. 통증과 불편함은 비강 점막의 기계적 조작으로 인해 발생하며 국소 진통제와 충혈 완화제를 통해 부분적으로 완화되어 비강 내에 더 많은 공간을 제공할 수 있습니다. 이러한 목적을 위해 다양한 조합과 용량의 여러 약물이 사용되지만 단일 약물 선택이 보편적으로 권장되는 것은 아닙니다.
코카인은 이러한 적절한 약물 중 하나입니다. 이는 혈관수축 특성과 진통 특성의 독특한 조합으로 인해 특히 사용되는 magistral 공식입니다. 코카인의 잠재적 독성에 대한 우려가 제기되어 왔으며 대체 약물이 지속적으로 모색되고 있습니다.
리도카인과 자일로메타졸린의 조합은 깨어 있는 비강 광섬유 삽관 전에 코를 준비하는 데에도 사용될 수 있습니다. 리도카인은 진통 효과에 기여하는 반면, 자일로메타졸린은 혈관 수축 작용을 합니다.
연구자들은 건강한 지원자에 대한 모의 각성 코 삽관 직후 0-100mm의 시각적 아날로그 척도에서 주관적으로 점수를 매겼을 때 코카인과 리도카인/페닐에프린의 진통 효과를 서로 비교하고 식염수를 비교하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 덴마크어 말하기 및 쓰기에 능숙함
- 건강한 자원봉사자(활성 진단 없음)
- 가임기 여성을 위한 음성 hCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 소변 스틱
제외 기준:
- 알려진 코 기형
- 알려진 응고병증
- 현재 항혈전제 치료
- 한 달에 한 번 이상 발생하는 자가 보고된 비출혈
- 지난 일주일 동안의 일반적인 감기 증상
- 아미드 유형의 국소 마취제 또는 부형제에 대한 과민증
- 고혈압
- 협각녹내장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코카인
4% 코카인 염산염 2mL
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4% 코카인 2mL
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활성 비교기: 자일로메타졸린과 리도카인
4% 리도카인 1.5 mL 및 0.5 mL 0.1% 자일로메타졸린
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4% 리도카인 1.5 mL
자일로메타졸린 0.5 mL 0.1%
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위약 비교기: 식염
0.9% 식염수 2ml
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식염수 2mL 0.9%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술에 따른 통증
기간: 6.0 비강 기관내관을 10cm 삽입한 시술 직후
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0~100mm의 시각적 아날로그 척도로 자가 보고된 통증
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6.0 비강 기관내관을 10cm 삽입한 시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술에 따른 통증
기간: 6.0 비강 기관내관 삽입 시술 후 1분
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0~100mm의 시각적 아날로그 척도로 자가 보고된 통증
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6.0 비강 기관내관 삽입 시술 후 1분
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용량
기간: 약물 투여 전 5분 및 약물 투여 후 1, 3, 5, 7 및 9분
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음향비강측정법으로 측정한 양쪽 비강 내 용적
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약물 투여 전 5분 및 약물 투여 후 1, 3, 5, 7 및 9분
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광섬유 내시경검사
기간: 광섬유 내시경은 약물 투여 전 10분, 약물 투여 후 10분에 시행
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이비인후과 전문의가 평가한 광섬유 내시경으로 평가한 코점막의 혈관 수축 정도를 비교하여 선호하는 비강
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광섬유 내시경은 약물 투여 전 10분, 약물 투여 후 10분에 시행
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약물 테스트 감지
기간: 투약 전 15분, 투약 후 1, 2, 3시간
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혈액 및 타액 샘플 각각에서 코카인 및 코카인의 주요 대사물질인 벤조일렉고닌의 농도
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투약 전 15분, 투약 후 1, 2, 3시간
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심박수
기간: 약물 투여 전 5분 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5분
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심박수 측정
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약물 투여 전 5분 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5분
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혈압
기간: 약물 투여 전 5분 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5분
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평균 동맥 혈압 측정
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약물 투여 전 5분 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5분
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환자 중심 질문
기간: 약물 투여 후 15분
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약물 투여에 대한 불편함과 맛의 불만족 정도를 1~10으로 표시하고 약물 투여 후 기분이 좋아지는지 여부를 나타냅니다.
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약물 투여 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mo H Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-506644-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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