- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06443255
Kokaina, lidokaina/ksylometazolina i sól fizjologiczna do znieczulenia nosa
Porównanie kokainy, lidokainy/ksylometazoliny i soli fizjologicznej w leczeniu bólu donosowego – potrójne badanie krzyżowe zaślepione
Intubacja nosowo-tchawicza wykonywana przez przeszkolony personel jest bezpieczną i skuteczną techniką udrożnienia dróg oddechowych w ramach przygotowania do operacji głowy i szyi. Zabieg można uznać za konieczny ze względu na charakter zabiegu chirurgicznego lub ze względu na choroby współistniejące. W przypadku pewnej grupy pacjentów, u których przewidywane są trudne drogi oddechowe, zabieg wykonuje się na jawie i przy pomocy światłowodu.
W przypadku tych przytomnych pacjentów należy podjąć dodatkowe środki ostrożności, aby zabieg przebiegł z minimalnym bólem i dyskomfortem. Ból i dyskomfort wynikają z mechanicznej manipulacji błoną śluzową nosa i można je częściowo złagodzić za pomocą miejscowego znieczulenia, a także poprzez zmniejszenie przekrwienia, zapewniając więcej miejsca w jamie nosowej. W tym celu stosuje się kilka leków w różnych kombinacjach i dawkach, ale nie jest powszechnie zalecany wybór jednego leku.
Kokaina jest jednym z tych odpowiednich narkotyków. Jest to preparat Magal stosowany szczególnie ze względu na unikalne połączenie właściwości zwężających naczynia krwionośne i przeciwbólowych. Pojawiły się jednak obawy dotyczące potencjalnej toksyczności kokainy i stale poszukuje się leków alternatywnych.
Do przygotowania nosa przed intubacją światłowodową można również zastosować połączenie lidokainy i ksylometazoliny. Lidokaina zapewnia działanie przeciwbólowe, podczas gdy ksylometazolina działa jako środek zwężający naczynia krwionośne.
Badacze chcą porównać działanie przeciwbólowe kokainy i lidokainy/fenylefryny ze sobą oraz solą fizjologiczną, oceniane subiektywnie w wizualnej skali analogowej 0-100 mm, bezpośrednio po symulowanej intubacji przez nos na jawie u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Biegła znajomość języka duńskiego w mowie i piśmie
- Zdrowi ochotnicy (brak aktywnych diagnoz)
- Ujemny wynik hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w moczu kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Znana wada rozwojowa nosa
- Znana koagulopatia
- Aktualne leczenie przeciwzakrzepowe
- Krwawienie z nosa zgłaszane przez pacjenta występujące częściej niż raz w miesiącu
- Objawy przeziębienia w ciągu ostatniego tygodnia
- Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Nadciśnienie
- Jaskra wąskiego kąta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kokaina
2 ml 4% chlorowodorku kokainy
|
2 ml 4% kokainy
|
|
Aktywny komparator: Ksylometazolina i lidokaina
1,5 ml 4% lidokainy i 0,5 ml 0,1% ksylometazoliny
|
1,5 ml 4% lidokainy
0,5 ml ksylometazoliny 0,1%
|
|
Komparator placebo: Solankowy
2 ml 0,9% roztworu soli
|
2 ml soli fizjologicznej 0,9%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból związany z zabiegiem
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu założenia rurki dotchawiczej o średnicy 6,0 cm na głębokość 10 cm
|
Ból zgłaszany przez pacjenta w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm
|
Bezpośrednio po zabiegu założenia rurki dotchawiczej o średnicy 6,0 cm na głębokość 10 cm
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból związany z zabiegiem
Ramy czasowe: Minutę po zabiegu założenia rurki donosowej 6,0 donosowej
|
Ból zgłaszany przez pacjenta w wizualnej skali analogowej 0–100 mm
|
Minutę po zabiegu założenia rurki donosowej 6,0 donosowej
|
|
Tom
Ramy czasowe: 5 minut przed podaniem leku i 1, 3, 5, 7 i 9 minut po podaniu leku
|
Objętość obu jam nosowych mierzona za pomocą rynometrii akustycznej
|
5 minut przed podaniem leku i 1, 3, 5, 7 i 9 minut po podaniu leku
|
|
Endoskopia światłowodowa
Ramy czasowe: Endoskopię światłowodową wykonywano 10 minut przed podaniem leku i 10 minut po jego podaniu
|
Preferowana jama nosowa na podstawie porównania stopnia zwężenia błony śluzowej nosa ocenianego metodą endoskopii światłowodowej w ocenie laryngologa
|
Endoskopię światłowodową wykonywano 10 minut przed podaniem leku i 10 minut po jego podaniu
|
|
Wykrywanie testu narkotykowego
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem leku oraz 1, 2 i 3 godziny po podaniu leku
|
Stężenie kokainy i głównego metabolitu kokainy, benzoiloekgoniny, odpowiednio w próbkach krwi i śliny
|
15 minut przed podaniem leku oraz 1, 2 i 3 godziny po podaniu leku
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 5 minut przed podaniem leku oraz 1, 2, 3, 4 i 5 minut po podaniu leku
|
Pomiar tętna
|
5 minut przed podaniem leku oraz 1, 2, 3, 4 i 5 minut po podaniu leku
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 minut przed podaniem leku oraz 1, 2, 3, 4 i 5 minut po podaniu leku
|
Pomiar średniego ciśnienia tętniczego krwi
|
5 minut przed podaniem leku oraz 1, 2, 3, 4 i 5 minut po podaniu leku
|
|
Pytania skoncentrowane na pacjencie
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu leku
|
Stopień dyskomfortu i nieprzyjemności smaku podania leku w skali 1-10 oraz to, czy odczuwali podniecenie po podaniu leku.
|
15 minut po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mo H Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki układu oddechowego
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Lidokaina
- Ksylometazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-506644-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .