Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kokaina, lidokaina/ksylometazolina i sól fizjologiczna do znieczulenia nosa

26 września 2024 zaktualizowane przez: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Porównanie kokainy, lidokainy/ksylometazoliny i soli fizjologicznej w leczeniu bólu donosowego – potrójne badanie krzyżowe zaślepione

Intubacja nosowo-tchawicza wykonywana przez przeszkolony personel jest bezpieczną i skuteczną techniką udrożnienia dróg oddechowych w ramach przygotowania do operacji głowy i szyi. Zabieg można uznać za konieczny ze względu na charakter zabiegu chirurgicznego lub ze względu na choroby współistniejące. W przypadku pewnej grupy pacjentów, u których przewidywane są trudne drogi oddechowe, zabieg wykonuje się na jawie i przy pomocy światłowodu.

W przypadku tych przytomnych pacjentów należy podjąć dodatkowe środki ostrożności, aby zabieg przebiegł z minimalnym bólem i dyskomfortem. Ból i dyskomfort wynikają z mechanicznej manipulacji błoną śluzową nosa i można je częściowo złagodzić za pomocą miejscowego znieczulenia, a także poprzez zmniejszenie przekrwienia, zapewniając więcej miejsca w jamie nosowej. W tym celu stosuje się kilka leków w różnych kombinacjach i dawkach, ale nie jest powszechnie zalecany wybór jednego leku.

Kokaina jest jednym z tych odpowiednich narkotyków. Jest to preparat Magal stosowany szczególnie ze względu na unikalne połączenie właściwości zwężających naczynia krwionośne i przeciwbólowych. Pojawiły się jednak obawy dotyczące potencjalnej toksyczności kokainy i stale poszukuje się leków alternatywnych.

Do przygotowania nosa przed intubacją światłowodową można również zastosować połączenie lidokainy i ksylometazoliny. Lidokaina zapewnia działanie przeciwbólowe, podczas gdy ksylometazolina działa jako środek zwężający naczynia krwionośne.

Badacze chcą porównać działanie przeciwbólowe kokainy i lidokainy/fenylefryny ze sobą oraz solą fizjologiczną, oceniane subiektywnie w wizualnej skali analogowej 0-100 mm, bezpośrednio po symulowanej intubacji przez nos na jawie u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Biegła znajomość języka duńskiego w mowie i piśmie
  • Zdrowi ochotnicy (brak aktywnych diagnoz)
  • Ujemny wynik hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w moczu kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wada rozwojowa nosa
  • Znana koagulopatia
  • Aktualne leczenie przeciwzakrzepowe
  • Krwawienie z nosa zgłaszane przez pacjenta występujące częściej niż raz w miesiącu
  • Objawy przeziębienia w ciągu ostatniego tygodnia
  • Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nadciśnienie
  • Jaskra wąskiego kąta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kokaina
2 ml 4% chlorowodorku kokainy
2 ml 4% kokainy
Aktywny komparator: Ksylometazolina i lidokaina
1,5 ml 4% lidokainy i 0,5 ml 0,1% ksylometazoliny
1,5 ml 4% lidokainy
0,5 ml ksylometazoliny 0,1%
Komparator placebo: Solankowy
2 ml 0,9% roztworu soli
2 ml soli fizjologicznej 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z zabiegiem
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu założenia rurki dotchawiczej o średnicy 6,0 cm na głębokość 10 cm
Ból zgłaszany przez pacjenta w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm
Bezpośrednio po zabiegu założenia rurki dotchawiczej o średnicy 6,0 cm na głębokość 10 cm

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z zabiegiem
Ramy czasowe: Minutę po zabiegu założenia rurki donosowej 6,0 donosowej
Ból zgłaszany przez pacjenta w wizualnej skali analogowej 0–100 mm
Minutę po zabiegu założenia rurki donosowej 6,0 donosowej
Tom
Ramy czasowe: 5 minut przed podaniem leku i 1, 3, 5, 7 i 9 minut po podaniu leku
Objętość obu jam nosowych mierzona za pomocą rynometrii akustycznej
5 minut przed podaniem leku i 1, 3, 5, 7 i 9 minut po podaniu leku
Endoskopia światłowodowa
Ramy czasowe: Endoskopię światłowodową wykonywano 10 minut przed podaniem leku i 10 minut po jego podaniu
Preferowana jama nosowa na podstawie porównania stopnia zwężenia błony śluzowej nosa ocenianego metodą endoskopii światłowodowej w ocenie laryngologa
Endoskopię światłowodową wykonywano 10 minut przed podaniem leku i 10 minut po jego podaniu
Wykrywanie testu narkotykowego
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem leku oraz 1, 2 i 3 godziny po podaniu leku
Stężenie kokainy i głównego metabolitu kokainy, benzoiloekgoniny, odpowiednio w próbkach krwi i śliny
15 minut przed podaniem leku oraz 1, 2 i 3 godziny po podaniu leku
Tętno
Ramy czasowe: 5 minut przed podaniem leku oraz 1, 2, 3, 4 i 5 minut po podaniu leku
Pomiar tętna
5 minut przed podaniem leku oraz 1, 2, 3, 4 i 5 minut po podaniu leku
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 minut przed podaniem leku oraz 1, 2, 3, 4 i 5 minut po podaniu leku
Pomiar średniego ciśnienia tętniczego krwi
5 minut przed podaniem leku oraz 1, 2, 3, 4 i 5 minut po podaniu leku
Pytania skoncentrowane na pacjencie
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu leku
Stopień dyskomfortu i nieprzyjemności smaku podania leku w skali 1-10 oraz to, czy odczuwali podniecenie po podaniu leku.
15 minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mo H Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj