Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kokain, lidokain/xylometazolin og saltvand til nasal analgesi

26. september 2024 opdateret af: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Sammenligning af kokain, lidocain/xylometazolin og saltvand til intranasal analgesi - en blindet triple crossover-undersøgelse

Når den udføres af uddannet personale, er nasotracheal intubation en sikker og effektiv teknik til at opnå en sikker luftvej som forberedelse til operation af hoved og nakke. Indgrebet kan anses for nødvendigt på grund af det kirurgiske indgrebs karakter eller hensyn til patientens følgesygdomme. For en bestemt gruppe patienter med forventede vanskelige luftveje udføres proceduren, mens de er vågne og hjulpet af fiberoptik.

For disse vågne patienter skal der tages ekstra forholdsregler for at sikre, at proceduren udføres med minimal smerte og ubehag. Smerten og ubehaget opstår som følge af mekanisk manipulation af næseslimhinden og kan lindres dels ved hjælp af topisk analgesi samt gennem dekongestion, hvilket giver mere plads i næsehulen. Til disse formål anvendes flere lægemidler i forskellige kombinationer og doser, men der anbefales ikke et enkelt lægemiddelvalg universelt.

Kokain er et af disse passende stoffer. Det er en magistral formel, der især bruges på grund af dens unikke kombination af både vasokonstriktive og smertestillende egenskaber. Der er dog blevet rejst bekymringer vedrørende kokains potentielle toksicitet, og der søges konstant efter alternativ medicin.

En kombination af lidocain og xylometazolin kan også anvendes til forberedelse af næsen forud for vågen nasal fiberoptisk intubation. Lidocain bidrager med sin smertestillende effekt, mens xylometazolin fungerer som vasokonstriktor.

Efterforskerne ønsker at sammenligne de analgetiske virkninger af kokain og lidocain/phenylephrin med hinanden og saltvand, når de subjektivt scores på en visuel analog skala på 0-100 mm umiddelbart efter simuleret vågen nasal intubation på raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Behersker dansk i skrift og tale
  • Sunde frivillige (ingen aktive diagnoser)
  • Negativ hCG (humant choriongonadotropin) urinstix til kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt nasal misdannelse
  • Kendt koagulopati
  • Nuværende antitrombotisk behandling
  • Selvrapporteret næseblødning forekommer mere end en gang om måneden
  • Symptomer på almindelig forkølelse inden for den seneste uge
  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Forhøjet blodtryk
  • Snævervinklet glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kokain
2 ml 4 % kokainhydrochlorid
Medicin: Cociane hydrochlorid 4%
2 ml 4 % kokain
Aktiv komparator: Xylometazolin og lidocain
1,5 ml 4 % lidocain og 0,5 ml 0,1 % xylometazolin
Medicin: Lidokain 4%
1,5 ml 4% lidocain
Medicin: Xylometazolin 0,1 %
0,5 ml xylometazolin 0,1 %
Placebo komparator: Saltvand
2 ml 0,9 % saltvandsopløsning
Medicin: Saltvand 0,9 %
2 ml saltvand 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i forbindelse med proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren med 10 cm indsættelse af en 6,0 nasal endotracheal tube
Selvrapporteret smerte på en visuel analog skala på 0-100 mm
Umiddelbart efter proceduren med 10 cm indsættelse af en 6,0 nasal endotracheal tube

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i forbindelse med proceduren
Tidsramme: Et minut efter proceduren med indsættelse af en 6,0 nasal endotracheal tube
Selvrapporteret smerte på en visuel analog skala på 0-100 mm
Et minut efter proceduren med indsættelse af en 6,0 nasal endotracheal tube
Bind
Tidsramme: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1, 3, 5, 7 og 9 minutter efter lægemiddeladministration
Volumen i begge næsehuler målt med akustisk rhinometri
5 minutter før lægemiddeladministration og 1, 3, 5, 7 og 9 minutter efter lægemiddeladministration
Fiberoptisk endoskopi
Tidsramme: Fiberoptisk endoskopi udført 10 minutter før lægemiddeladministration og 10 minutter efter lægemiddeladministration
Foretrukken næsehule baseret på en sammenligning af graden af ​​vasokonstriktion af næseslimhinden vurderet ved fiberoptisk endoskopi vurderet af ØNH-specialist
Fiberoptisk endoskopi udført 10 minutter før lægemiddeladministration og 10 minutter efter lægemiddeladministration
Påvisning af stoftest
Tidsramme: 15 minutter før lægemiddeladministration og 1, 2 og 3 timer efter lægemiddeladministration
Koncentration af kokain og kokains hovedmetabolit benzoylecgonin i henholdsvis blod- og spytprøver
15 minutter før lægemiddeladministration og 1, 2 og 3 timer efter lægemiddeladministration
Hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1, 2, 3, 4 og 5 minutter efter lægemiddeladministration
Måling af puls
5 minutter før lægemiddeladministration og 1, 2, 3, 4 og 5 minutter efter lægemiddeladministration
Blodtryk
Tidsramme: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1, 2, 3, 4 og 5 minutter efter lægemiddeladministration
Måling af middelarterielt blodtryk
5 minutter før lægemiddeladministration og 1, 2, 3, 4 og 5 minutter efter lægemiddeladministration
Patientcentrerede spørgsmål
Tidsramme: 15 minutter efter lægemiddeladministration
Graden af ​​ubehag og ubehag i smagen af ​​lægemiddeladministrationen på en skala fra 1-10, og om de følte ophøjelse efter lægemiddeladministration.
15 minutter efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mo H Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-506644-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Cociane hydrochlorid 4%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner