Cocaïne, lidocaïne/xylometazoline en zoutoplossing voor neusanalgesie
Vergelijking van cocaïne, lidocaïne/xylometazoline en zoutoplossing voor intranasale analgesie - een geblindeerde drievoudige crossover-studie
Indien uitgevoerd door opgeleid personeel is nasotracheale intubatie een veilige en effectieve techniek om een veilige luchtweg te verkrijgen ter voorbereiding op een operatie aan het hoofd en de nek. De procedure kan noodzakelijk worden geacht vanwege de aard van de chirurgische ingreep of overwegingen met betrekking tot de comorbiditeiten van de patiënt. Voor een bepaalde groep patiënten met verwachte moeilijke luchtwegen wordt de procedure uitgevoerd terwijl ze wakker zijn en geholpen door glasvezel.
Bij deze wakkere patiënten moeten extra voorzorgsmaatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat de procedure met minimale pijn en ongemak wordt uitgevoerd. De pijn en het ongemak komen voort uit de mechanische manipulatie van het neusslijmvlies en kunnen gedeeltelijk worden verlicht door middel van plaatselijke analgesie en door middel van decongestie, waardoor er meer ruimte in de neusholte ontstaat. Voor deze doeleinden worden verschillende medicijnen in verschillende combinaties en doseringen gebruikt, maar geen enkele medicijnkeuze wordt universeel aanbevolen.
Cocaïne is een van deze geschikte drugs. Het is een magistrale formule die vooral wordt gebruikt vanwege de unieke combinatie van zowel vasoconstrictieve als pijnstillende eigenschappen. Er zijn echter zorgen geuit over de potentiële toxiciteit van cocaïne en er wordt voortdurend naar alternatieve medicijnen gezocht.
Een combinatie van lidocaïne en xylometazoline kan ook worden gebruikt voor het voorbereiden van de neus voorafgaand aan een wakkere neusvezeloptische intubatie. Lidocaïne draagt bij door zijn analgetische werking, terwijl xylometazoline als vasoconstrictor fungeert.
De onderzoekers willen de analgetische effecten van cocaïne en lidocaïne/fenylefrine met elkaar en zoutoplossing vergelijken wanneer ze subjectief worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-100 mm, onmiddellijk na een gesimuleerde wakkere neusintubatie bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vaardig in gesproken en geschreven Deens
- Gezonde vrijwilligers (geen actieve diagnoses)
- Negatieve hCG (humaan choriongonadotrofine) urinestix voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Bekende neusmisvorming
- Bekende coagulopathie
- Huidige antitrombotische behandeling
- Zelfgerapporteerde epistaxis die meer dan één keer per maand voorkomt
- Symptomen van een verkoudheid in de afgelopen week
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype of voor één van de hulpstoffen
- Hypertensie
- Nauwhoekglaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cocaïne
2 ml 4% cocaïnehydrochloride
|
2 ml cocaïne 4%
|
|
Actieve vergelijker: Xylometazoline en lidocaïne
1,5 ml lidocaïne 4% en 0,5 ml 0,1% xylometazoline
|
1,5 ml lidocaïne 4%
0,5 ml xylometazoline 0,1%
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
2 ml 0,9% zoutoplossing
|
2 ml zoutoplossing 0,9%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn met betrekking tot de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure van het 10 cm inbrengen van een 6,0 nasale endotracheale tube
|
Zelfgerapporteerde pijn op een visueel analoge schaal van 0-100 mm
|
Onmiddellijk na de procedure van het 10 cm inbrengen van een 6,0 nasale endotracheale tube
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn met betrekking tot de procedure
Tijdsspanne: Eén minuut na de procedure voor het inbrengen van een 6,0-nasale endotracheale tube
|
Zelfgerapporteerde pijn op een visueel analoge schaal van 0-100 mm
|
Eén minuut na de procedure voor het inbrengen van een 6,0-nasale endotracheale tube
|
|
Volume
Tijdsspanne: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1, 3, 5, 7 en 9 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Volume binnen beide neusholten gemeten met akoestische rhinometrie
|
5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1, 3, 5, 7 en 9 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Glasvezel-endoscopie
Tijdsspanne: Glasvezelendoscopie uitgevoerd 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 10 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Voorkeursneusholte op basis van een vergelijking van de mate van vasoconstrictie van het neusslijmvlies, beoordeeld met glasvezelendoscopie, beoordeeld door KNO-arts
|
Glasvezelendoscopie uitgevoerd 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 10 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Detectie van drugstests
Tijdsspanne: 15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1, 2 en 3 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Concentratie van cocaïne en de belangrijkste metaboliet van cocaïne, benzoylecgonine, in respectievelijk bloed- en speekselmonsters
|
15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1, 2 en 3 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3, 4 en 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Meting van de hartslag
|
5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3, 4 en 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3, 4 en 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Meting van de gemiddelde arteriële bloeddruk
|
5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3, 4 en 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Patiëntgerichte vragen
Tijdsspanne: 15 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
De mate van ongemak en onaangename smaak van de toediening van het medicijn op een schaal van 1-10 en of ze zich opgetogen voelden na de toediening van het medicijn.
|
15 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mo H Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Vasoconstrictieve middelen
- Nasale decongestiva
- Lidocaïne
- Xylometazoline
Andere studie-ID-nummers
- 2023-506644-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .