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Kokain, Lidocain/Xylometazolin und Kochsalzlösung zur nasalen Analgesie

26. September 2024 aktualisiert von: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Vergleich von Kokain, Lidocain/Xylometazolin und Kochsalzlösung zur intranasalen Analgesie – eine verblindete Triple-Crossover-Studie

Wenn sie von geschultem Personal durchgeführt wird, ist die nasotracheale Intubation eine sichere und wirksame Technik zur Herstellung sicherer Atemwege als Vorbereitung für Operationen im Kopf- und Halsbereich. Der Eingriff kann aufgrund der Art des chirurgischen Eingriffs oder aufgrund von Begleiterkrankungen des Patienten als notwendig erachtet werden. Bei einer bestimmten Gruppe von Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen wird der Eingriff im Wachzustand und mit Hilfe von Glasfasern durchgeführt.

Bei diesen wachen Patienten müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um sicherzustellen, dass der Eingriff mit minimalen Schmerzen und Beschwerden durchgeführt wird. Die Schmerzen und Beschwerden entstehen durch die mechanische Manipulation der Nasenschleimhaut und können teilweise durch topische Analgesie sowie durch Entstauung gelindert werden, wodurch mehr Platz in der Nasenhöhle geschaffen wird. Für diese Zwecke werden mehrere Arzneimittel in unterschiedlichen Kombinationen und Dosierungen verwendet, es wird jedoch keine allgemeingültige Arzneimittelauswahl empfohlen.

Kokain ist eine dieser geeigneten Drogen. Es handelt sich um eine Magistralformel, die insbesondere aufgrund ihrer einzigartigen Kombination aus vasokonstriktorischen und analgetischen Eigenschaften verwendet wird. Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der potenziellen Toxizität von Kokain geäußert und es wird ständig nach alternativen Medikamenten gesucht.

Eine Kombination aus Lidocain und Xylometazolin kann auch zur Vorbereitung der Nase vor der faseroptischen Wachintubation der Nase verwendet werden. Lidocain trägt mit seiner analgetischen Wirkung bei, während Xylometazolin als Vasokonstriktor fungiert.

Die Forscher möchten die analgetischen Wirkungen von Kokain und Lidocain/Phenylephrin untereinander und mit Kochsalzlösung vergleichen, wenn sie subjektiv auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm bewertet werden unmittelbar nach simulierter wacher Nasenintubation bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Beherrscht Dänisch in Wort und Schrift
  • Gesunde Freiwillige (keine aktiven Diagnosen)
  • Negatives hCG (humanes Choriongonadotropin) Urin-Stix für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Nasenfehlbildung
  • Bekannte Koagulopathie
  • Aktuelle antithrombotische Behandlung
  • Selbstberichtete Epistaxis, die mehr als einmal im Monat auftritt
  • Symptome einer Erkältung innerhalb der letzten Woche
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hypertonie
  • Engwinkelglaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kokain
2 ml 4 %iges Kokainhydrochlorid
Arzneimittel: Cocianhydrochlorid 4 %
2 ml 4 % Kokain
Aktiver Komparator: Xylometazolin und Lidocain
1,5 ml 4 % Lidocain und 0,5 ml 0,1 % Xylometazolin
Arzneimittel: Lidocain 4 %
1,5 ml 4 %iges Lidocain
Arzneimittel: Xylometazolin 0,1 %
0,5 ml Xylometazolin 0,1 %
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
2 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %
2 ml Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff wird ein 6,0-Nasenendotrachealtubus 10 cm eingeführt
Selbstberichteter Schmerz auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm
Unmittelbar nach dem Eingriff wird ein 6,0-Nasenendotrachealtubus 10 cm eingeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: Eine Minute nach dem Einführen eines 6,0-Nasenendotrachealtubus
Selbstberichteter Schmerz auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm
Eine Minute nach dem Einführen eines 6,0-Nasenendotrachealtubus
Volumen
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 3, 5, 7 und 9 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Volumen in beiden Nasenhöhlen, gemessen mit akustischer Rhinometrie
5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 3, 5, 7 und 9 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Fiberoptische Endoskopie
Zeitfenster: Die faseroptische Endoskopie wurde 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt
Bevorzugte Nasenhöhle basierend auf einem Vergleich des Grades der Vasokonstriktion der Nasenschleimhaut, bewertet durch faseroptische Endoskopie, beurteilt durch einen HNO-Arzt
Die faseroptische Endoskopie wurde 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt
Erkennung von Drogentests
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2 und 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Konzentration von Kokain und dem Hauptmetaboliten Benzoylecgonin in Blut- bzw. Speichelproben
15 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2 und 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3, 4 und 5 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Messung der Herzfrequenz
5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3, 4 und 5 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3, 4 und 5 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Messung des mittleren arteriellen Blutdrucks
5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3, 4 und 5 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Patientenzentrierte Fragen
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der Grad des Unbehagens und der unangenehmen Geschmacksempfindungen bei der Arzneimittelverabreichung auf einer Skala von 1 bis 10 und ob sie nach der Arzneimittelverabreichung ein erhöhtes Gefühl verspürten.
15 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Mo H Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-506644-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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