- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06443255
Kokain, lidokain/xylometazolin og saltvann for neseanalgesi
Sammenligning av kokain, lidokain/xylometazolin og saltvann for intranasal analgesi - en blindet trippel crossover-studie
Når det utføres av opplært personell er nasotrakeal intubasjon en sikker og effektiv teknikk for å oppnå sikre luftveier som forberedelse til operasjon av hode og nakke. Inngrepet kan anses nødvendig på grunn av det kirurgiske inngrepets art eller hensyn til pasientens komorbiditeter. For en viss gruppe pasienter med forventede vanskelige luftveier, gjøres prosedyren mens de er våkne og hjulpet av fiberoptikk.
For disse våkne pasientene må det tas ekstra forholdsregler for å sikre at prosedyren utføres med minimal smerte og ubehag. Smerten og ubehaget oppstår fra mekanisk manipulasjon av neseslimhinnen og kan lindres delvis ved hjelp av lokal analgesi så vel som gjennom dekongessjon, noe som gir mer plass i nesehulen. For disse formålene brukes flere medikamenter i varierende kombinasjoner og doser, men ingen enkelt legemiddelvalg er universelt anbefalt.
Kokain er et av disse passende stoffene. Det er en magistral formel som brukes spesielt på grunn av sin unike kombinasjon av både vasokonstriktive og smertestillende egenskaper. Bekymringer har imidlertid blitt reist angående kokains potensielle toksisitet, og alternative medisiner er kontinuerlig ettertraktet.
En kombinasjon av lidokain og xylometazolin kan også brukes til forberedelse av nesen før våken nasal fiberoptisk intubasjon. Lidokain bidrar med sin smertestillende effekt mens xylometazolin fungerer som vasokonstriktor.
Etterforskerne ønsker å sammenligne de smertestillende effektene av kokain og lidokain/fenylefrin med hverandre og saltvann når subjektivt skåres på en visuell analog skala på 0-100 mm umiddelbart etter simulert våken nasal intubasjon på friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Beherske dansk muntlig og skriftlig
- Friske frivillige (ingen aktive diagnoser)
- Negativ hCG (humant choriongonadotropin) urinstix for kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Kjent nasal misdannelse
- Kjent koagulopati
- Nåværende antitrombotisk behandling
- Selvrapportert neseblødning som forekommer mer enn en gang i måneden
- Symptomer på forkjølelse i løpet av den siste uken
- Overfølsomhet overfor lokalbedøvelse av amidtype eller noen av hjelpestoffene
- Hypertensjon
- Smalvinklet glaukom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kokain
2 ml 4 % kokainhydroklorid
|
2 ml 4 % kokain
|
|
Aktiv komparator: Xylometazolin og lidokain
1,5 mL 4 % lidokain og 0,5 mL 0,1 % xylometazolin
|
1,5 ml 4 % lidokain
0,5 ml xylometazolin 0,1 %
|
|
Placebo komparator: Saltvann
2 ml 0,9 % saltoppløsning
|
2 ml saltvann 0,9 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter angående prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren med 10 cm innsetting av en 6,0 nasal endotrakeal tube
|
Selvrapportert smerte på en visuell analog skala på 0-100 mm
|
Umiddelbart etter prosedyren med 10 cm innsetting av en 6,0 nasal endotrakeal tube
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter angående prosedyren
Tidsramme: Ett minutt etter prosedyren for innsetting av en 6,0 nasal endotrakeal tube
|
Selvrapportert smerte på en visuell analog skala på 0-100 mm
|
Ett minutt etter prosedyren for innsetting av en 6,0 nasal endotrakeal tube
|
|
Volum
Tidsramme: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1, 3, 5, 7 og 9 minutter etter legemiddeladministrering
|
Volum innenfor begge nesehulene målt med akustisk rhinometri
|
5 minutter før legemiddeladministrering og 1, 3, 5, 7 og 9 minutter etter legemiddeladministrering
|
|
Fiberoptisk endoskopi
Tidsramme: Fiberoptisk endoskopi utført 10 minutter før legemiddeladministrering og 10 minutter etter legemiddeladministrering
|
Foretrukket nesehule basert på en sammenligning av graden av vasokonstriksjon av neseslimhinnen evaluert ved fiberoptisk endoskopi vurdert av ØNH-spesialist
|
Fiberoptisk endoskopi utført 10 minutter før legemiddeladministrering og 10 minutter etter legemiddeladministrering
|
|
Påvisning av narkotikatest
Tidsramme: 15 minutter før legemiddeladministrering og 1, 2 og 3 timer etter legemiddeladministrering
|
Konsentrasjon av kokain og kokains hovedmetabolitt benzoylecgonin i henholdsvis blod- og spyttprøver
|
15 minutter før legemiddeladministrering og 1, 2 og 3 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Puls
Tidsramme: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1, 2, 3, 4 og 5 minutter etter legemiddeladministrering
|
Måling av hjertefrekvens
|
5 minutter før legemiddeladministrering og 1, 2, 3, 4 og 5 minutter etter legemiddeladministrering
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1, 2, 3, 4 og 5 minutter etter legemiddeladministrering
|
Måling av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
|
5 minutter før legemiddeladministrering og 1, 2, 3, 4 og 5 minutter etter legemiddeladministrering
|
|
Pasientsentrerte spørsmål
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av legemidlet
|
Graden av ubehag og ubehag i smaken av medikamentadministrasjonen på en skala fra 1-10 og om de følte opphøyelse etter legemiddeladministrering.
|
15 minutter etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mo H Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Luftveismidler
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Lidokain
- Xylometazolin
Andre studie-ID-numre
- 2023-506644-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .