Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kokain, lidokain/xylometazolin og saltvann for neseanalgesi

26. september 2024 oppdatert av: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Sammenligning av kokain, lidokain/xylometazolin og saltvann for intranasal analgesi - en blindet trippel crossover-studie

Når det utføres av opplært personell er nasotrakeal intubasjon en sikker og effektiv teknikk for å oppnå sikre luftveier som forberedelse til operasjon av hode og nakke. Inngrepet kan anses nødvendig på grunn av det kirurgiske inngrepets art eller hensyn til pasientens komorbiditeter. For en viss gruppe pasienter med forventede vanskelige luftveier, gjøres prosedyren mens de er våkne og hjulpet av fiberoptikk.

For disse våkne pasientene må det tas ekstra forholdsregler for å sikre at prosedyren utføres med minimal smerte og ubehag. Smerten og ubehaget oppstår fra mekanisk manipulasjon av neseslimhinnen og kan lindres delvis ved hjelp av lokal analgesi så vel som gjennom dekongessjon, noe som gir mer plass i nesehulen. For disse formålene brukes flere medikamenter i varierende kombinasjoner og doser, men ingen enkelt legemiddelvalg er universelt anbefalt.

Kokain er et av disse passende stoffene. Det er en magistral formel som brukes spesielt på grunn av sin unike kombinasjon av både vasokonstriktive og smertestillende egenskaper. Bekymringer har imidlertid blitt reist angående kokains potensielle toksisitet, og alternative medisiner er kontinuerlig ettertraktet.

En kombinasjon av lidokain og xylometazolin kan også brukes til forberedelse av nesen før våken nasal fiberoptisk intubasjon. Lidokain bidrar med sin smertestillende effekt mens xylometazolin fungerer som vasokonstriktor.

Etterforskerne ønsker å sammenligne de smertestillende effektene av kokain og lidokain/fenylefrin med hverandre og saltvann når subjektivt skåres på en visuell analog skala på 0-100 mm umiddelbart etter simulert våken nasal intubasjon på friske frivillige.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Beherske dansk muntlig og skriftlig
  • Friske frivillige (ingen aktive diagnoser)
  • Negativ hCG (humant choriongonadotropin) urinstix for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent nasal misdannelse
  • Kjent koagulopati
  • Nåværende antitrombotisk behandling
  • Selvrapportert neseblødning som forekommer mer enn en gang i måneden
  • Symptomer på forkjølelse i løpet av den siste uken
  • Overfølsomhet overfor lokalbedøvelse av amidtype eller noen av hjelpestoffene
  • Hypertensjon
  • Smalvinklet glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kokain
2 ml 4 % kokainhydroklorid
2 ml 4 % kokain
Aktiv komparator: Xylometazolin og lidokain
1,5 mL 4 % lidokain og 0,5 mL 0,1 % xylometazolin
1,5 ml 4 % lidokain
0,5 ml xylometazolin 0,1 %
Placebo komparator: Saltvann
2 ml 0,9 % saltoppløsning
2 ml saltvann 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter angående prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren med 10 cm innsetting av en 6,0 nasal endotrakeal tube
Selvrapportert smerte på en visuell analog skala på 0-100 mm
Umiddelbart etter prosedyren med 10 cm innsetting av en 6,0 nasal endotrakeal tube

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter angående prosedyren
Tidsramme: Ett minutt etter prosedyren for innsetting av en 6,0 nasal endotrakeal tube
Selvrapportert smerte på en visuell analog skala på 0-100 mm
Ett minutt etter prosedyren for innsetting av en 6,0 nasal endotrakeal tube
Volum
Tidsramme: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1, 3, 5, 7 og 9 minutter etter legemiddeladministrering
Volum innenfor begge nesehulene målt med akustisk rhinometri
5 minutter før legemiddeladministrering og 1, 3, 5, 7 og 9 minutter etter legemiddeladministrering
Fiberoptisk endoskopi
Tidsramme: Fiberoptisk endoskopi utført 10 minutter før legemiddeladministrering og 10 minutter etter legemiddeladministrering
Foretrukket nesehule basert på en sammenligning av graden av vasokonstriksjon av neseslimhinnen evaluert ved fiberoptisk endoskopi vurdert av ØNH-spesialist
Fiberoptisk endoskopi utført 10 minutter før legemiddeladministrering og 10 minutter etter legemiddeladministrering
Påvisning av narkotikatest
Tidsramme: 15 minutter før legemiddeladministrering og 1, 2 og 3 timer etter legemiddeladministrering
Konsentrasjon av kokain og kokains hovedmetabolitt benzoylecgonin i henholdsvis blod- og spyttprøver
15 minutter før legemiddeladministrering og 1, 2 og 3 timer etter legemiddeladministrering
Puls
Tidsramme: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1, 2, 3, 4 og 5 minutter etter legemiddeladministrering
Måling av hjertefrekvens
5 minutter før legemiddeladministrering og 1, 2, 3, 4 og 5 minutter etter legemiddeladministrering
Blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1, 2, 3, 4 og 5 minutter etter legemiddeladministrering
Måling av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
5 minutter før legemiddeladministrering og 1, 2, 3, 4 og 5 minutter etter legemiddeladministrering
Pasientsentrerte spørsmål
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av legemidlet
Graden av ubehag og ubehag i smaken av medikamentadministrasjonen på en skala fra 1-10 og om de følte opphøyelse etter legemiddeladministrering.
15 minutter etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mo H Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere