Kokaiini, lidokaiini/ksylometatsoliini ja suolaliuos nenän kivunlievitykseen
Kokaiinin, lidokaiinin/ksylometatsoliinin ja suolaliuoksen vertailu nenänsisäiseen kivunlievitykseen – sokea kolminkertainen ristikkäistutkimus
Koulutetun henkilöstön suorittama nasotrakeaalinen intubaatio on turvallinen ja tehokas tekniikka turvallisten hengitysteiden saavuttamiseksi valmisteltaessa pään ja kaulan leikkausta. Toimenpide voidaan katsoa tarpeelliseksi kirurgisen toimenpiteen luonteen tai potilaan liitännäissairauksien vuoksi. Tietylle potilasryhmälle, jolla on odotettavissa vaikeita hengitysteitä, toimenpide suoritetaan heidän ollessaan hereillä ja kuituoptiikan apuna.
Näille hereillä oleville potilaille on ryhdyttävä ylimääräisiin varotoimiin sen varmistamiseksi, että toimenpide suoritetaan mahdollisimman vähän kipua ja epämukavuutta. Kipu ja epämukavuus johtuvat nenän limakalvon mekaanisesta käsittelystä, ja niitä voidaan lievittää osittain paikallisella analgesilla sekä tukkoisuuden poistamisella, mikä antaa enemmän tilaa nenäonteloon. Näihin tarkoituksiin käytetään useita lääkkeitä vaihtelevissa yhdistelmissä ja annoksissa, mutta yhtä lääkettä ei suositella yleisesti.
Kokaiini on yksi näistä sopivista huumeista. Se on magistraalinen kaava, jota käytetään erityisesti sen ainutlaatuisen yhdistelmän sekä verisuonia supistavia että analgeettisia ominaisuuksia vuoksi. Kokaiinin mahdollisesta myrkyllisyydestä on kuitenkin herättänyt huolta, ja vaihtoehtoisia lääkkeitä etsitään jatkuvasti.
Lidokaiinin ja ksylometatsoliinin yhdistelmää voidaan käyttää myös nenän valmisteluun ennen hereillä olevaa nenän kuituoptista intubaatiota. Lidokaiini edistää kipua lievittävää vaikutusta, kun taas ksylometatsoliini toimii verisuonia supistavana aineena.
Tutkijat haluavat verrata kokaiinin ja lidokaiinin/fenyyliefriinin kipua lievittävää vaikutusta toisiinsa ja suolaliuokseen, kun ne pisteytetään subjektiivisesti visuaalisella analogiasteikolla 0-100 mm välittömästi simuloidun hereillä olevan nenäintubaation jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tanskan suullinen ja kirjallinen taito
- Terveet vapaaehtoiset (ei aktiivisia diagnooseja)
- Negatiivinen hCG (ihmisen koriongonadotropiini) virtsan stix hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu nenän epämuodostuma
- Tunnettu koagulopatia
- Nykyinen antitromboottinen hoito
- Itse ilmoittama nenäverenvuoto, joka esiintyy useammin kuin kerran kuukaudessa
- Tavallisen flunssan oireita viimeisen viikon aikana
- Yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin apuaineista
- Hypertensio
- Kapeakulmaglaukooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokaiini
2 ml 4 % kokaiinihydrokloridia
|
2 ml 4 % kokaiinia
|
|
Active Comparator: Ksylometatsoliini ja lidokaiini
1,5 ml 4 % lidokaiinia ja 0,5 ml 0,1 % ksylometatsoliinia
|
1,5 ml 4 % lidokaiinia
0,5 ml ksylometatsoliinia 0,1 %
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
2 ml 0,9 % suolaliuosta
|
2 ml suolaliuosta 0,9 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kipu
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun 6,0 nenän endotrakeaaliputki asetetaan 10 cm:n sisään
|
Itse ilmoittama kipu visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm
|
Välittömästi sen jälkeen, kun 6,0 nenän endotrakeaaliputki asetetaan 10 cm:n sisään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kipu
Aikaikkuna: Minuutti 6,0 nenän endotrakeaaliputken asettamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama kipu visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm
|
Minuutti 6,0 nenän endotrakeaaliputken asettamisen jälkeen
|
|
Äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1, 3, 5, 7 ja 9 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Tilavuus molemmista nenäonteloista mitattuna akustisella rinometrialla
|
5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1, 3, 5, 7 ja 9 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Fiberoptic endoskopia
Aikaikkuna: Fiberoptic endoskopia suoritettiin 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 10 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Suositeltu nenäontelo perustuen nenän limakalvon verisuonten supistumisasteen vertailuun, joka on arvioitu kuituoptisella endoskopialla, jonka on arvioinut ENT-asiantuntija
|
Fiberoptic endoskopia suoritettiin 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 10 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Lääketestien havaitseminen
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1, 2 ja 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Kokaiinin ja kokaiinin päämetaboliitin bentsoyyliekgoniinin pitoisuus veri- ja vastaavasti sylkinäytteissä
|
15 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1, 2 ja 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4 ja 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Sykkeen mittaus
|
5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4 ja 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4 ja 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen mittaus
|
5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4 ja 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Potilaskeskeisiä kysymyksiä
Aikaikkuna: 15 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Lääkkeen antamisen epämukavuuden ja maun epämiellyttävyyden aste asteikolla 1-10 ja tunsivatko he ylennyksen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
15 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mo H Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Hengityselinten aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Lidokaiini
- Ksylometatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-506644-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .