- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06443255
Кокаин, лидокаин/ксилометазолин и физиологический раствор для назальной анальгезии
Сравнение кокаина, лидокаина/ксилометазолина и физиологического раствора для интраназальной анальгезии – слепое тройное перекрестное исследование
Назотрахеальная интубация, выполняемая обученным персоналом, является безопасным и эффективным методом обеспечения проходимости дыхательных путей при подготовке к операции на голове и шее. Процедура может быть признана необходимой в зависимости от характера хирургической процедуры или соображений, касающихся сопутствующих заболеваний пациента. Для определенной группы пациентов с ожидаемыми трудностями в дыхательных путях процедура проводится в бодрствующем состоянии с помощью оптоволокна.
Для таких бодрствующих пациентов необходимо принять дополнительные меры предосторожности, чтобы процедура проводилась с минимальной болью и дискомфортом. Боль и дискомфорт возникают в результате механических манипуляций со слизистой оболочкой носа и могут быть частично облегчены с помощью местной анальгезии, а также за счет снятия заложенности носа, обеспечивая больше места в полости носа. Для этих целей используются несколько препаратов в различных комбинациях и дозировках, однако универсального выбора не рекомендуется.
Кокаин является одним из таких подходящих наркотиков. Это магистральная формула, используемая особенно из-за ее уникального сочетания сосудосуживающих и обезболивающих свойств. Однако были высказаны опасения по поводу потенциальной токсичности кокаина, и постоянно ведется поиск альтернативных лекарств.
Комбинацию лидокаина и ксилометазолина также можно использовать для подготовки носа перед назальной оптоволоконной интубацией в сознании. Лидокаин оказывает обезболивающее действие, а ксилометазолин действует как сосудосуживающее средство.
Исследователи хотят сравнить анальгетические эффекты кокаина и лидокаина/фенилэфрина друг с другом и физиологическим раствором при субъективной оценке по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм сразу после имитации назальной интубации в сознании здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Владение устным и письменным датским языком
- Здоровые добровольцы (без активных диагнозов)
- Отрицательный результат анализа мочи на ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) у женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Известный порок развития носа
- Известная коагулопатия
- Современное антитромботическое лечение
- Носовое кровотечение, о котором сообщают сами пациенты, происходит чаще, чем раз в месяц.
- Симптомы простуды за последнюю неделю
- Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому из вспомогательных веществ.
- Гипертония
- Узкоугольная глаукома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кокаин
2 мл 4% гидрохлорида кокаина
|
2 мл 4% кокаина
|
|
Активный компаратор: Ксилометазолин и лидокаин
1,5 мл 4% лидокаина и 0,5 мл 0,1% ксилометазолина
|
1,5 мл 4% лидокаина
0,5 мл ксилометазолина 0,1%
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
2 мл 0,9% физиологического раствора
|
2 мл физраствора 0,9%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры введения назальной эндотрахеальной трубки диаметром 6,0 см на 10 см.
|
Самостоятельное сообщение о боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм.
|
Сразу после процедуры введения назальной эндотрахеальной трубки диаметром 6,0 см на 10 см.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время процедуры
Временное ограничение: Через одну минуту после процедуры введения назальной эндотрахеальной трубки диаметром 6,0.
|
Самостоятельное сообщение о боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм.
|
Через одну минуту после процедуры введения назальной эндотрахеальной трубки диаметром 6,0.
|
|
Объем
Временное ограничение: За 5 минут до введения препарата и через 1, 3, 5, 7 и 9 минут после введения препарата.
|
Объем в обеих носовых полостях, измеренный с помощью акустической ринометрии.
|
За 5 минут до введения препарата и через 1, 3, 5, 7 и 9 минут после введения препарата.
|
|
Фиброоптическая эндоскопия
Временное ограничение: Фиброоптическая эндоскопия, выполняемая за 10 минут до введения препарата и через 10 минут после введения препарата.
|
Предпочтительная полость носа на основании сравнения степени вазоконстрикции слизистой оболочки носа, оцененной с помощью фиброоптической эндоскопии, оцененной ЛОР-специалистом
|
Фиброоптическая эндоскопия, выполняемая за 10 минут до введения препарата и через 10 минут после введения препарата.
|
|
Обнаружение тестов на наркотики
Временное ограничение: За 15 минут до введения препарата и через 1, 2 и 3 часа после введения препарата.
|
Концентрация кокаина и основного метаболита кокаина бензоилэкгонина в образцах крови и слюны соответственно.
|
За 15 минут до введения препарата и через 1, 2 и 3 часа после введения препарата.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: За 5 минут до введения препарата и через 1, 2, 3, 4 и 5 минут после введения препарата.
|
Измерение частоты сердечных сокращений
|
За 5 минут до введения препарата и через 1, 2, 3, 4 и 5 минут после введения препарата.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: За 5 минут до введения препарата и через 1, 2, 3, 4 и 5 минут после введения препарата.
|
Измерение среднего артериального давления
|
За 5 минут до введения препарата и через 1, 2, 3, 4 и 5 минут после введения препарата.
|
|
Вопросы, ориентированные на пациента
Временное ограничение: Через 15 минут после введения препарата
|
Степень дискомфорта и неприятного вкуса от приема лекарства по шкале от 1 до 10, а также ощущали ли они возбуждение после приема лекарства.
|
Через 15 минут после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mo H Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Агенты дыхательной системы
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные деконгестанты
- Лидокаин
- Ксилометазолин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-506644-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .