- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06443255
Cocaina, lidocaina/xilometazolina e soluzione salina per l'analgesia nasale
Confronto tra cocaina, lidocaina/xilometazolina e soluzione salina per l'analgesia intranasale: uno studio triplo crossover in cieco
Se eseguita da personale addestrato, l'intubazione nasotracheale è una tecnica sicura ed efficace per ottenere vie aeree sicure in preparazione all'intervento chirurgico della testa e del collo. La procedura può essere ritenuta necessaria a causa della natura dell'intervento chirurgico o per considerazioni relative alle comorbidità del paziente. Per un certo gruppo di pazienti con prevedibili vie aeree difficili, la procedura viene eseguita mentre sono svegli e aiutati dalle fibre ottiche.
Per questi pazienti svegli, devono essere prese ulteriori precauzioni per garantire che la procedura venga condotta con dolore e disagio minimi. Il dolore e il disagio derivano dalla manipolazione meccanica della mucosa nasale e possono essere alleviati in parte mediante analgesia topica e decongestionamento, fornendo più spazio all'interno della cavità nasale. A questi scopi vengono utilizzati diversi farmaci in varie combinazioni e dosaggi, ma non è universalmente raccomandata la scelta di un singolo farmaco.
La cocaina è una di queste droghe appropriate. È una formula magistrale utilizzata soprattutto per la sua combinazione unica di proprietà vasocostrittrici e analgesiche. Sono state tuttavia sollevate preoccupazioni riguardo alla potenziale tossicità della cocaina e si ricercano continuamente farmaci alternativi.
Una combinazione di lidocaina e xilometazolina può essere utilizzata anche per la preparazione del naso prima dell'intubazione nasale a fibre ottiche da sveglio. La lidocaina contribuisce con il suo effetto analgesico mentre la xilometazolina funziona come vasocostrittore.
I ricercatori desiderano confrontare gli effetti analgesici della cocaina e della lidocaina/fenilefrina tra loro e con quelli della soluzione salina quando soggettivamente valutati su una scala analogica visiva di 0-100 mm immediatamente dopo l'intubazione nasale simulata da svegli su volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ottima conoscenza del danese parlato e scritto
- Volontari sani (nessuna diagnosi attiva)
- Stix urinario hCG (gonadotropina corionica umana) negativo per le donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Malformazione nasale nota
- Coagulopatia nota
- Attuale trattamento antitrombotico
- Epistassi auto-riferita che si verifica più di una volta al mese
- Sintomi di un comune raffreddore nell'ultima settimana
- Ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Ipertensione
- Glaucoma ad angolo chiuso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cocaina
2 ml di cocaina cloridrato al 4%.
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2 ml di cocaina al 4%.
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Comparatore attivo: Xilometazolina e lidocaina
1,5 ml di lidocaina al 4% e 0,5 ml di xilometazolina allo 0,1%
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1,5 ml di lidocaina al 4%.
0,5 ml di xilometazolina 0,1%
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Comparatore placebo: Salino
2 ml di soluzione salina allo 0,9%.
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2 ml di soluzione salina allo 0,9%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore relativo alla procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di inserimento di 10 cm di un tubo endotracheale nasale da 6,0
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Dolore auto-riferito su una scala analogica visiva di 0-100 mm
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Immediatamente dopo la procedura di inserimento di 10 cm di un tubo endotracheale nasale da 6,0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore relativo alla procedura
Lasso di tempo: Un minuto dopo la procedura di inserimento di un tubo endotracheale nasale 6.0
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Dolore auto-riferito su una scala analogica visiva di 0-100 mm
|
Un minuto dopo la procedura di inserimento di un tubo endotracheale nasale 6.0
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Volume
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 3, 5, 7 e 9 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Volume all'interno di entrambe le cavità nasali misurato con rinometria acustica
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5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 3, 5, 7 e 9 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Endoscopia a fibre ottiche
Lasso di tempo: Endoscopia a fibre ottiche eseguita 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Cavità nasale preferita in base al confronto del grado di vasocostrizione della mucosa nasale valutato mediante endoscopia a fibre ottiche valutato da uno specialista ORL
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Endoscopia a fibre ottiche eseguita 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Rilevazione test antidroga
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 2 e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione di cocaina e del principale metabolita della cocaina, benzoilecgonina, rispettivamente nei campioni di sangue e di saliva
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15 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 2 e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 2, 3, 4 e 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Misurazione della frequenza cardiaca
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5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 2, 3, 4 e 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 2, 3, 4 e 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Misurazione della pressione arteriosa media
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5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 2, 3, 4 e 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Domande centrate sul paziente
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Il grado di disagio e gusto sgradevole della somministrazione del farmaco su una scala da 1 a 10 e se hanno provato esaltazione dopo la somministrazione del farmaco.
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15 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mo H Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Lidocaina
- Xilometazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-506644-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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