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Cocaina, lidocaina/xilometazolina e soluzione salina per l'analgesia nasale

26 settembre 2024 aggiornato da: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Confronto tra cocaina, lidocaina/xilometazolina e soluzione salina per l'analgesia intranasale: uno studio triplo crossover in cieco

Se eseguita da personale addestrato, l'intubazione nasotracheale è una tecnica sicura ed efficace per ottenere vie aeree sicure in preparazione all'intervento chirurgico della testa e del collo. La procedura può essere ritenuta necessaria a causa della natura dell'intervento chirurgico o per considerazioni relative alle comorbidità del paziente. Per un certo gruppo di pazienti con prevedibili vie aeree difficili, la procedura viene eseguita mentre sono svegli e aiutati dalle fibre ottiche.

Per questi pazienti svegli, devono essere prese ulteriori precauzioni per garantire che la procedura venga condotta con dolore e disagio minimi. Il dolore e il disagio derivano dalla manipolazione meccanica della mucosa nasale e possono essere alleviati in parte mediante analgesia topica e decongestionamento, fornendo più spazio all'interno della cavità nasale. A questi scopi vengono utilizzati diversi farmaci in varie combinazioni e dosaggi, ma non è universalmente raccomandata la scelta di un singolo farmaco.

La cocaina è una di queste droghe appropriate. È una formula magistrale utilizzata soprattutto per la sua combinazione unica di proprietà vasocostrittrici e analgesiche. Sono state tuttavia sollevate preoccupazioni riguardo alla potenziale tossicità della cocaina e si ricercano continuamente farmaci alternativi.

Una combinazione di lidocaina e xilometazolina può essere utilizzata anche per la preparazione del naso prima dell'intubazione nasale a fibre ottiche da sveglio. La lidocaina contribuisce con il suo effetto analgesico mentre la xilometazolina funziona come vasocostrittore.

I ricercatori desiderano confrontare gli effetti analgesici della cocaina e della lidocaina/fenilefrina tra loro e con quelli della soluzione salina quando soggettivamente valutati su una scala analogica visiva di 0-100 mm immediatamente dopo l'intubazione nasale simulata da svegli su volontari sani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ottima conoscenza del danese parlato e scritto
  • Volontari sani (nessuna diagnosi attiva)
  • Stix urinario hCG (gonadotropina corionica umana) negativo per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Malformazione nasale nota
  • Coagulopatia nota
  • Attuale trattamento antitrombotico
  • Epistassi auto-riferita che si verifica più di una volta al mese
  • Sintomi di un comune raffreddore nell'ultima settimana
  • Ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ipertensione
  • Glaucoma ad angolo chiuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cocaina
2 ml di cocaina cloridrato al 4%.
2 ml di cocaina al 4%.
Comparatore attivo: Xilometazolina e lidocaina
1,5 ml di lidocaina al 4% e 0,5 ml di xilometazolina allo 0,1%
1,5 ml di lidocaina al 4%.
0,5 ml di xilometazolina 0,1%
Comparatore placebo: Salino
2 ml di soluzione salina allo 0,9%.
2 ml di soluzione salina allo 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore relativo alla procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di inserimento di 10 cm di un tubo endotracheale nasale da 6,0
Dolore auto-riferito su una scala analogica visiva di 0-100 mm
Immediatamente dopo la procedura di inserimento di 10 cm di un tubo endotracheale nasale da 6,0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore relativo alla procedura
Lasso di tempo: Un minuto dopo la procedura di inserimento di un tubo endotracheale nasale 6.0
Dolore auto-riferito su una scala analogica visiva di 0-100 mm
Un minuto dopo la procedura di inserimento di un tubo endotracheale nasale 6.0
Volume
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 3, 5, 7 e 9 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Volume all'interno di entrambe le cavità nasali misurato con rinometria acustica
5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 3, 5, 7 e 9 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Endoscopia a fibre ottiche
Lasso di tempo: Endoscopia a fibre ottiche eseguita 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Cavità nasale preferita in base al confronto del grado di vasocostrizione della mucosa nasale valutato mediante endoscopia a fibre ottiche valutato da uno specialista ORL
Endoscopia a fibre ottiche eseguita 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Rilevazione test antidroga
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 2 e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione di cocaina e del principale metabolita della cocaina, benzoilecgonina, rispettivamente nei campioni di sangue e di saliva
15 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 2 e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 2, 3, 4 e 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Misurazione della frequenza cardiaca
5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 2, 3, 4 e 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 2, 3, 4 e 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Misurazione della pressione arteriosa media
5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 2, 3, 4 e 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Domande centrate sul paziente
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Il grado di disagio e gusto sgradevole della somministrazione del farmaco su una scala da 1 a 10 e se hanno provato esaltazione dopo la somministrazione del farmaco.
15 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mo H Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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