Kokain, lidokain/xylometazolin och koksaltlösning för nasal analgesi
Jämförelse av kokain, lidokain/xylometazolin och koksaltlösning för intranasal analgesi - en blindad triple crossover-studie
När den utförs av utbildad personal är nasotrakeal intubation en säker och effektiv teknik för att uppnå en säker luftväg som förberedelse för operation av huvud och nacke. Ingreppet kan anses nödvändigt på grund av det kirurgiska ingreppets karaktär eller hänsyn till patientens samsjukligheter. För en viss grupp patienter med förväntade svåra luftvägar görs ingreppet medan de är vakna och får hjälp av fiberoptik.
För dessa vakna patienter måste extra försiktighetsåtgärder vidtas för att säkerställa att proceduren utförs med minimal smärta och obehag. Smärtan och obehaget härrör från mekanisk manipulation av nässlemhinnan och kan lindras delvis med hjälp av topikal analgesi såväl som genom avsvällning, vilket ger mer utrymme i näshålan. För dessa ändamål används flera läkemedel i olika kombinationer och doser, men inget enskilt läkemedelsval rekommenderas allmänt.
Kokain är en av dessa lämpliga droger. Det är en magistral formel som används speciellt på grund av dess unika kombination av både vasokonstriktiva och smärtstillande egenskaper. Det har dock väckts oro angående kokains potentiella toxicitet och alternativa mediciner är ständigt eftertraktade.
En kombination av lidokain och xylometazolin kan också användas för att förbereda näsan innan den vakna nasal fiberoptisk intubation. Lidokain bidrar med sin smärtstillande effekt medan xylometazolin fungerar som vasokonstriktor.
Utredarna vill jämföra de analgetiska effekterna av kokain och lidokain/fenylefrin med varandra och saltlösning när de bedöms subjektivt på en visuell analog skala på 0-100 mm omedelbart efter simulerad vaken näsintubation på friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Behärskar danska i tal och skrift
- Friska frivilliga (inga aktiva diagnoser)
- Negativt hCG (humant koriongonadotropin) urinstix för kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Känd näsmissbildning
- Känd koagulopati
- Aktuell antitrombotisk behandling
- Självrapporterad näsblod som inträffar mer än en gång i månaden
- Symtom på en vanlig förkylning under den senaste veckan
- Överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp eller något av hjälpämnena
- Hypertoni
- Trångvinkelglaukom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kokain
2 ml 4 % kokainhydroklorid
|
2 ml 4% kokain
|
|
Aktiv komparator: Xylometazolin och lidokain
1,5 mL 4 % lidokain och 0,5 mL 0,1 % xylometazolin
|
1,5 ml 4% lidokain
0,5 ml xylometazolin 0,1 %
|
|
Placebo-jämförare: Salin
2 ml 0,9 % koksaltlösning
|
2 ml koksaltlösning 0,9 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta angående proceduren
Tidsram: Omedelbart efter proceduren med 10 cm införande av en 6,0 nasal endotrakealtub
|
Självrapporterad smärta på en visuell analog skala på 0-100 mm
|
Omedelbart efter proceduren med 10 cm införande av en 6,0 nasal endotrakealtub
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta angående proceduren
Tidsram: En minut efter proceduren för införande av en 6,0 nasal endotrakealtub
|
Självrapporterad smärta på en visuell analog skala på 0-100 mm
|
En minut efter proceduren för införande av en 6,0 nasal endotrakealtub
|
|
Volym
Tidsram: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1, 3, 5, 7 och 9 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Volym inom båda näshålorna mätt med akustisk rhinometri
|
5 minuter före läkemedelsadministrering och 1, 3, 5, 7 och 9 minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
Fiberoptisk endoskopi
Tidsram: Fiberoptisk endoskopi utfördes 10 minuter före läkemedelsadministrering och 10 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Föredragen näshåla baserat på en jämförelse av graden av vasokonstriktion av nässlemhinnan utvärderad genom fiberoptisk endoskopi bedömd av ÖNH-specialist
|
Fiberoptisk endoskopi utfördes 10 minuter före läkemedelsadministrering och 10 minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
Detektion av drogtest
Tidsram: 15 minuter före läkemedelsadministrering och 1, 2 och 3 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Koncentration av kokain och kokains huvudmetabolit bensoylecgonin i blod- respektive salivprover
|
15 minuter före läkemedelsadministrering och 1, 2 och 3 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1, 2, 3, 4 och 5 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Mätning av hjärtfrekvens
|
5 minuter före läkemedelsadministrering och 1, 2, 3, 4 och 5 minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
Blodtryck
Tidsram: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1, 2, 3, 4 och 5 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Mätning av medelartärt blodtryck
|
5 minuter före läkemedelsadministrering och 1, 2, 3, 4 och 5 minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
Patientcentrerade frågor
Tidsram: 15 minuter efter administrering av läkemedel
|
Graden av obehag och obehag i smaken av läkemedelsadministrationen på en skala från 1-10 och om de kände upphöjelse efter läkemedelsadministrering.
|
15 minuter efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mo H Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Andningsorgan
- Vasokonstriktormedel
- Nasala avsvällande medel
- Lidokain
- Xylometazolin
Andra studie-ID-nummer
- 2023-506644-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .