用于鼻镇痛的可卡因、利多卡因/赛洛唑啉和盐水
2024年9月26日 更新者：Mo Haslund Larsen、Rigshospitalet, Denmark
可卡因、利多卡因/赛洛唑啉和盐水用于鼻内镇痛的比较 - 盲法三重交叉研究
由经过培训的人员进行鼻气管插管是一种安全有效的技术，可确保安全气道，为头颈部手术做好准备。 由于外科手术的性质或考虑到患者的合并症，该手术可以被认为是必要的。 对于某些预计患有困难气道的患者，该手术是在他们清醒的情况下并在光纤的帮助下完成的。
对于这些清醒的患者，必须采取额外的预防措施，以确保手术过程中疼痛和不适最小化。 疼痛和不适是由鼻粘膜的机械操作引起的，可以通过局部镇痛以及减轻充血、在鼻腔内提供更多空间来部分缓解。 为了这些目的，使用不同组合和剂量的多种药物，但没有普遍推荐的单一药物选择。
可卡因是这些合适的药物之一。 它是一种特别使用的行政配方，因为它具有血管收缩和镇痛特性的独特组合。 然而，人们对可卡因的潜在毒性表示担忧，并且不断寻求替代药物。
利多卡因和赛洛唑啉的组合也可用于在清醒鼻纤维镜插管之前进行鼻子准备。 利多卡因具有镇痛作用，而赛洛唑啉则具有血管收缩剂的作用。
研究人员希望在健康志愿者模拟清醒鼻插管后立即以 0-100 mm 的视觉模拟量表主观评分，比较可卡因和利多卡因/去氧肾上腺素与生理盐水的镇痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 精通丹麦语口语和书面语
- 健康志愿者（无主动诊断）
- 育龄妇女的 hCG（人绒毛膜促性腺激素）尿液呈阴性
排除标准：
- 已知的鼻畸形
- 已知的凝血病
- 目前抗血栓治疗
- 自我报告的鼻出血每月发生一次以上
- 过去一周内有普通感冒的症状
- 对酰胺类局部麻醉剂或任何赋形剂过敏
- 高血压
- 窄角型青光眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：可卡因
2 mL 4% 盐酸可卡因
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2 毫升 4% 可卡因
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有源比较器：赛洛唑啉和利多卡因
1.5 mL 4% 利多卡因和 0.5 mL 0.1% 赛洛唑啉
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1.5 mL 4% 利多卡因
0.5 mL 0.1% 赛洛唑啉
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安慰剂比较：盐水
2 毫升 0.9% 盐水溶液
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2 mL 0.9% 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术过程中的疼痛
大体时间：插入 6.0 鼻气管插管 10 厘米后立即进行
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以 0-100 毫米的视觉模拟量表自我报告疼痛
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插入 6.0 鼻气管插管 10 厘米后立即进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术过程中的疼痛
大体时间：插入 6.0 鼻气管插管后一分钟
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以 0-100 毫米的视觉模拟量表自我报告疼痛
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插入 6.0 鼻气管插管后一分钟
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体积
大体时间：给药前5分钟及给药后1、3、5、7、9分钟
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使用声学鼻测量仪测量两个鼻腔内的体积
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给药前5分钟及给药后1、3、5、7、9分钟
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光纤内窥镜检查
大体时间：给药前10分钟和给药后10分钟进行纤维内镜检查
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优选鼻腔基于耳鼻喉科专家通过纤维光学内窥镜评估的鼻粘膜血管收缩程度的比较
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给药前10分钟和给药后10分钟进行纤维内镜检查
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药检检测
大体时间：给药前15分钟及给药后1、2、3小时
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血液和唾液样本中可卡因和可卡因主要代谢物苯甲酰爱康宁的浓度
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给药前15分钟及给药后1、2、3小时
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心率
大体时间：给药前5分钟及给药后1、2、3、4、5分钟
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心率测量
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给药前5分钟及给药后1、2、3、4、5分钟
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血压
大体时间：给药前5分钟及给药后1、2、3、4、5分钟
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平均动脉血压的测量
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给药前5分钟及给药后1、2、3、4、5分钟
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以患者为中心的问题
大体时间：给药后15分钟
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给药后的不适和味道不愉快的程度（1-10）以及给药后是否感到兴奋。
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给药后15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mo H Larsen, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月27日
研究完成 (实际的)
2024年8月27日
研究注册日期
首次提交
2024年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月3日
首次发布 (实际的)
2024年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月26日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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