Cocaína, lidocaína/xilometazolina y solución salina para analgesia nasal
Comparación de cocaína, lidocaína/xilometazolina y solución salina para analgesia intranasal: un estudio cruzado triple ciego
Cuando la realiza personal capacitado, la intubación nasotraqueal es una técnica segura y eficaz para lograr una vía aérea segura en preparación para la cirugía de cabeza y cuello. El procedimiento puede considerarse necesario debido a la naturaleza del procedimiento quirúrgico o consideraciones con respecto a las comorbilidades del paciente. Para un determinado grupo de pacientes con vías respiratorias difíciles, el procedimiento se realiza mientras están despiertos y con la ayuda de fibra óptica.
Para estos pacientes despiertos, se deben tomar precauciones adicionales para garantizar que el procedimiento se realice con el mínimo dolor e incomodidad. El dolor y el malestar surgen de la manipulación mecánica de la mucosa nasal y pueden aliviarse en parte mediante analgesia tópica así como mediante descongestión, proporcionando más espacio dentro de la cavidad nasal. Para estos fines, se utilizan varios fármacos en diferentes combinaciones y dosis, pero no se recomienda universalmente ninguna elección única.
La cocaína es una de estas drogas apropiadas. Es una fórmula magistral utilizada especialmente por su combinación única de propiedades vasoconstrictoras y analgésicas. Sin embargo, han surgido preocupaciones con respecto a la toxicidad potencial de la cocaína y continuamente se buscan medicamentos alternativos.
También se puede utilizar una combinación de lidocaína y xilometazolina para preparar la nariz antes de la intubación nasal con fibra óptica con el paciente despierto. La lidocaína contribuye con su efecto analgésico mientras que la xilometazolina actúa como vasoconstrictor.
Los investigadores desean comparar los efectos analgésicos de la cocaína y la lidocaína/fenilefrina entre sí y con la solución salina cuando se califican subjetivamente en una escala analógica visual de 0 a 100 mm inmediatamente después de una intubación nasal despierto simulada en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Dominio del danés hablado y escrito.
- Voluntarios sanos (sin diagnósticos activos)
- Stix de orina con hCG (gonadotropina coriónica humana) negativa para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Malformación nasal conocida
- Coagulopatía conocida
- Tratamiento antitrombótico actual
- Epistaxis autoinformada que ocurre más de una vez al mes.
- Síntomas de un resfriado común en la última semana.
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida o alguno de los excipientes.
- Hipertensión
- Glaucoma de ángulo estrecho
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cocaína
2 ml de clorhidrato de cocaína al 4%
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2 ml de cocaína al 4%
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Comparador activo: Xilometazolina y lidocaína.
1,5 ml de lidocaína al 4% y 0,5 ml de xilometazolina al 0,1%
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1,5 ml de lidocaína al 4%
0,5 mL de xilometazolina 0,1%
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Comparador de placebos: Salina
2 ml de solución salina al 0,9%
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2 mL de solución salina al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor con respecto al procedimiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de inserción de 10 cm de un tubo endotraqueal nasal 6.0
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Dolor autoinformado en una escala visual analógica de 0 a 100 mm.
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Inmediatamente después del procedimiento de inserción de 10 cm de un tubo endotraqueal nasal 6.0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor con respecto al procedimiento.
Periodo de tiempo: Un minuto después del procedimiento de inserción de un tubo endotraqueal nasal 6.0
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Dolor autoinformado en una escala visual analógica de 0 a 100 mm.
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Un minuto después del procedimiento de inserción de un tubo endotraqueal nasal 6.0
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Volumen
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1, 3, 5, 7 y 9 minutos después de la administración del fármaco
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Volumen dentro de ambas cavidades nasales medido con rinometría acústica.
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5 minutos antes de la administración del fármaco y 1, 3, 5, 7 y 9 minutos después de la administración del fármaco
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Endoscopia de fibra óptica
Periodo de tiempo: La endoscopia de fibra óptica se realizó 10 minutos antes de la administración del fármaco y 10 minutos después de la administración del fármaco.
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Cavidad nasal preferida basada en una comparación del grado de vasoconstricción de la mucosa nasal evaluado mediante endoscopia de fibra óptica evaluado por un otorrinolaringólogo
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La endoscopia de fibra óptica se realizó 10 minutos antes de la administración del fármaco y 10 minutos después de la administración del fármaco.
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Detección de pruebas de drogas
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la administración del fármaco y 1, 2 y 3 horas después de la administración del fármaco
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Concentración de cocaína y del principal metabolito de la cocaína, benzoilecgonina, en muestras de sangre y saliva, respectivamente.
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15 minutos antes de la administración del fármaco y 1, 2 y 3 horas después de la administración del fármaco
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3, 4 y 5 minutos después de la administración del fármaco
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Medición de la frecuencia cardíaca
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5 minutos antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3, 4 y 5 minutos después de la administración del fármaco
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3, 4 y 5 minutos después de la administración del fármaco
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Medición de la presión arterial media.
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5 minutos antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3, 4 y 5 minutos después de la administración del fármaco
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Preguntas centradas en el paciente
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración del fármaco.
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El grado de incomodidad y sabor desagradable de la administración del medicamento en una escala del 1 al 10 y si sintieron exaltación después de la administración del medicamento.
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15 minutos después de la administración del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mo H Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Lidocaína
- Xilometazolina
Otros números de identificación del estudio
- 2023-506644-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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