Cocaína, lidocaína/xilometazolina e solução salina para analgesia nasal
Comparação de cocaína, lidocaína/xilometazolina e solução salina para analgesia intranasal - um estudo cego triplo cruzado
Quando realizada por pessoal treinado, a intubação nasotraqueal é uma técnica segura e eficaz para obter uma via aérea segura na preparação para cirurgia de cabeça e pescoço. O procedimento pode ser considerado necessário devido à natureza do procedimento cirúrgico ou por considerações relacionadas às comorbidades do paciente. Para um determinado grupo de pacientes com expectativa de via aérea difícil, o procedimento é realizado enquanto eles estão acordados e auxiliados por fibra óptica.
Para esses pacientes acordados, devem ser tomadas precauções extras para garantir que o procedimento seja realizado com o mínimo de dor e desconforto. A dor e o desconforto decorrem da manipulação mecânica da mucosa nasal e podem ser aliviados em parte por meio de analgesia tópica e também por descongestionamento, proporcionando mais espaço dentro da cavidade nasal. Para esses fins, vários medicamentos em combinações e dosagens variadas são usados, mas nenhuma escolha medicamentosa é universalmente recomendada.
A cocaína é uma dessas drogas apropriadas. É uma fórmula magistral utilizada especialmente devido à sua combinação única de propriedades vasoconstritoras e analgésicas. No entanto, foram levantadas preocupações sobre a potencial toxicidade da cocaína e medicamentos alternativos são continuamente procurados.
Uma combinação de lidocaína e xilometazolina também pode ser usada para preparar o nariz antes da intubação nasal com fibra óptica acordada. A lidocaína contribui com seu efeito analgésico enquanto a xilometazolina atua como vasoconstritor.
Os investigadores desejam comparar os efeitos analgésicos da cocaína e da lidocaína/fenilefrina entre si e da solução salina quando avaliados subjetivamente em uma escala visual analógica de 0-100 mm imediatamente após simulação de intubação nasal acordada em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Proficiente em dinamarquês falado e escrito
- Voluntários saudáveis (sem diagnósticos ativos)
- Stix de urina com hCG (gonadotrofina coriônica humana) negativo para mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Malformação nasal conhecida
- Coagulopatia conhecida
- Tratamento antitrombótico atual
- Epistaxe auto-relatada ocorrendo mais de uma vez por mês
- Sintomas de um resfriado comum na última semana
- Hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer um dos excipientes
- Hipertensão
- Glaucoma de ângulo estreito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cocaína
2 mL de cloridrato de cocaína a 4%
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2 mL de cocaína a 4%
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Comparador Ativo: Xilometazolina e lidocaína
1,5 mL de lidocaína a 4% e 0,5 mL de xilometazolina a 0,1%
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1,5 mL de lidocaína a 4%
0,5 mL de xilometazolina 0,1%
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Comparador de Placebo: Salina
2 ml de solução salina 0,9%
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2 mL de soro fisiológico 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em relação ao procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento de inserção de 10 cm de tubo endotraqueal nasal 6.0
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Dor auto relatada em uma escala visual analógica de 0-100 mm
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Imediatamente após o procedimento de inserção de 10 cm de tubo endotraqueal nasal 6.0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em relação ao procedimento
Prazo: Um minuto após o procedimento de inserção de tubo endotraqueal nasal 6.0
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Dor auto relatada em uma escala visual analógica de 0-100 mm
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Um minuto após o procedimento de inserção de tubo endotraqueal nasal 6.0
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Volume
Prazo: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1, 3, 5, 7 e 9 minutos após a administração do medicamento
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Volume dentro de ambas as cavidades nasais medido com rinometria acústica
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5 minutos antes da administração do medicamento e 1, 3, 5, 7 e 9 minutos após a administração do medicamento
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Endoscopia de fibra óptica
Prazo: Endoscopia com fibra óptica realizada 10 minutos antes da administração do medicamento e 10 minutos após a administração do medicamento
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Cavidade nasal preferida com base na comparação do grau de vasoconstrição da mucosa nasal avaliado por endoscopia de fibra óptica avaliada por otorrinolaringologista
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Endoscopia com fibra óptica realizada 10 minutos antes da administração do medicamento e 10 minutos após a administração do medicamento
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Detecção de teste de drogas
Prazo: 15 minutos antes da administração do medicamento e 1, 2 e 3 horas após a administração do medicamento
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Concentração de cocaína e do principal metabólito da cocaína, benzoilecgonina, em amostras de sangue e saliva, respectivamente
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15 minutos antes da administração do medicamento e 1, 2 e 3 horas após a administração do medicamento
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Frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1, 2, 3, 4 e 5 minutos após a administração do medicamento
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Medição da frequência cardíaca
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5 minutos antes da administração do medicamento e 1, 2, 3, 4 e 5 minutos após a administração do medicamento
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Pressão arterial
Prazo: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1, 2, 3, 4 e 5 minutos após a administração do medicamento
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Medição da pressão arterial média
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5 minutos antes da administração do medicamento e 1, 2, 3, 4 e 5 minutos após a administração do medicamento
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Perguntas centradas no paciente
Prazo: 15 minutos após a administração do medicamento
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O grau de desconforto e sabor desagradável da administração do medicamento em uma escala de 1 a 10 e se sentiram exaltação após a administração do medicamento.
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15 minutos após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mo H Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Lidocaína
- Xilometazolina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-506644-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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