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Cocaïne, lidocaïne/xylométazoline et solution saline pour l'analgésie nasale

26 septembre 2024 mis à jour par: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Comparaison de la cocaïne, de la lidocaïne/xylométazoline et de la solution saline pour l'analgésie intranasale - Une étude triple croisée en aveugle

Lorsqu'elle est réalisée par du personnel qualifié, l'intubation nasotrachéale est une technique sûre et efficace pour sécuriser les voies respiratoires en vue d'une intervention chirurgicale à la tête et au cou. L'intervention peut être jugée nécessaire en raison de la nature de l'intervention chirurgicale ou de considérations liées aux comorbidités du patient. Pour un certain groupe de patients présentant des voies respiratoires difficiles, la procédure est effectuée alors qu'ils sont éveillés et aidés par des fibres optiques.

Pour ces patients éveillés, des précautions supplémentaires doivent être prises pour garantir que la procédure se déroule avec un minimum de douleur et d'inconfort. La douleur et l'inconfort proviennent de la manipulation mécanique de la muqueuse nasale et peuvent être soulagés en partie au moyen d'une analgésie topique ainsi que par la décongestion, en laissant plus d'espace dans la cavité nasale. À ces fins, plusieurs médicaments sont utilisés dans des combinaisons et des dosages variables, mais aucun choix de médicament unique n’est universellement recommandé.

La cocaïne fait partie de ces drogues appropriées. C'est une formule magistrale utilisée notamment pour sa combinaison unique de propriétés à la fois vasoconstrictrices et analgésiques. Des inquiétudes ont cependant été soulevées concernant la toxicité potentielle de la cocaïne et des médicaments alternatifs sont continuellement recherchés.

Une combinaison de lidocaïne et de xylométazoline peut également être utilisée pour la préparation du nez avant l'intubation nasale éveillée par fibre optique. La lidocaïne contribue par son effet analgésique tandis que la xylométazoline agit comme vasoconstricteur.

Les enquêteurs souhaitent comparer les effets analgésiques de la cocaïne et de la lidocaïne/phényléphrine entre eux et avec une solution saline lorsqu'ils sont notés subjectivement sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm immédiatement après une intubation nasale éveillée simulée sur des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Maîtrise du danois parlé et écrit
  • Volontaires sains (aucun diagnostic actif)
  • Stix urinaire d'hCG (gonadotrophine chorionique humaine) négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Malformation nasale connue
  • Coagulation connue
  • Traitement antithrombotique actuel
  • Épistaxis autodéclarées se produisant plus d'une fois par mois
  • Symptômes d'un rhume au cours de la semaine dernière
  • Hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients
  • Hypertension
  • Glaucome à angle fermé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cocaïne
2 ml de chlorhydrate de cocaïne à 4 %
Médicament: Chlorhydrate de Cociane 4%
2 ml de cocaïne à 4 %
Comparateur actif: Xylométazoline et lidocaïne
1,5 mL de lidocaïne à 4 % et 0,5 mL de xylométazoline à 0,1 %
Médicament: Lidocaïne 4%
1,5 ml de lidocaïne à 4 %
Médicament: Xylométazoline 0,1%
0,5 mL de xylométazoline 0,1%
Comparateur placebo: Saline
2 ml de solution saline à 0,9%
Médicament: Solution saline 0,9%
2 mL de solution saline 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur liée à la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure d'insertion de 10 cm d'une sonde endotrachéale nasale de 6,0
Douleur auto-rapportée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm
Immédiatement après la procédure d'insertion de 10 cm d'une sonde endotrachéale nasale de 6,0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur liée à la procédure
Délai: Une minute après la procédure d'insertion d'une sonde endotrachéale nasale 6.0
Douleur auto-rapportée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm
Une minute après la procédure d'insertion d'une sonde endotrachéale nasale 6.0
Volume
Délai: 5 minutes avant l'administration du médicament et 1, 3, 5, 7 et 9 minutes après l'administration du médicament
Volume dans les deux cavités nasales mesuré par rhinométrie acoustique
5 minutes avant l'administration du médicament et 1, 3, 5, 7 et 9 minutes après l'administration du médicament
Endoscopie par fibre optique
Délai: Endoscopie par fibroscopie réalisée 10 minutes avant l'administration du médicament et 10 minutes après l'administration du médicament
Cavité nasale préférée basée sur une comparaison du degré de vasoconstriction de la muqueuse nasale évalué par fibroscopie évaluée par un spécialiste ORL
Endoscopie par fibroscopie réalisée 10 minutes avant l'administration du médicament et 10 minutes après l'administration du médicament
Détection des tests de dépistage de drogues
Délai: 15 minutes avant l'administration du médicament et 1, 2 et 3 heures après l'administration du médicament
Concentration de cocaïne et de benzoylecgonine, principal métabolite de la cocaïne, respectivement dans les échantillons de sang et de salive.
15 minutes avant l'administration du médicament et 1, 2 et 3 heures après l'administration du médicament
Rythme cardiaque
Délai: 5 minutes avant l'administration du médicament et 1, 2, 3, 4 et 5 minutes après l'administration du médicament
Mesure de la fréquence cardiaque
5 minutes avant l'administration du médicament et 1, 2, 3, 4 et 5 minutes après l'administration du médicament
Pression artérielle
Délai: 5 minutes avant l'administration du médicament et 1, 2, 3, 4 et 5 minutes après l'administration du médicament
Mesure de la pression artérielle moyenne
5 minutes avant l'administration du médicament et 1, 2, 3, 4 et 5 minutes après l'administration du médicament
Questions centrées sur le patient
Délai: 15 minutes après l'administration du médicament
Le degré d'inconfort et de goût désagréable de l'administration du médicament sur une échelle de 1 à 10 et s'ils ont ressenti une exaltation après l'administration du médicament.
15 minutes après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mo H Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-506644-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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