Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kokain, lidokain/xylometazolin a fyziologický roztok pro nosní analgezii

26. září 2024 aktualizováno: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Srovnání kokainu, lidokainu/xylometazolinu a fyziologického roztoku pro intranazální analgezii – zaslepená trojitá zkřížená studie

Pokud je nasotracheální intubace prováděna vyškoleným personálem, je bezpečnou a účinnou technikou k dosažení bezpečných dýchacích cest při přípravě na operaci hlavy a krku. Zákrok lze považovat za nezbytný vzhledem k povaze chirurgického výkonu nebo úvahám s ohledem na přidružené choroby pacienta. U určité skupiny pacientů s očekávanými obtížnými dýchacími cestami se výkon provádí v bdělém stavu s pomocí vláknové optiky.

U těchto pacientů v bdělém stavu je třeba přijmout zvláštní opatření, aby bylo zajištěno, že postup bude proveden s minimální bolestí a nepohodlí. Bolest a nepohodlí vznikají z mechanické manipulace s nosní sliznicí a lze je částečně zmírnit pomocí topické analgezie, stejně jako prostřednictvím dekongesce, což poskytuje více prostoru v nosní dutině. Pro tyto účely se používá několik léků v různých kombinacích a dávkách, ale volba jednoho léku není univerzálně doporučována.

Kokain je jednou z těchto vhodných drog. Jedná se o magistrální formuli používanou zejména díky své jedinečné kombinaci vazokonstrikčních a analgetických vlastností. Objevily se však obavy ohledně potenciální toxicity kokainu a neustále se hledají alternativní léky.

Kombinaci lidokainu a xylometazolinu lze také použít k přípravě nosu před bdělou nosní fibrooptickou intubací. Lidokain přispívá svým analgetickým účinkem, zatímco xylometazolin funguje jako vazokonstriktor.

Výzkumníci chtějí porovnat analgetické účinky kokainu a lidokainu/fenylefrinu mezi sebou navzájem a fyziologickým roztokem při subjektivním hodnocení na vizuální analogové škále 0-100 mm bezprostředně po simulované bdělé nosní intubaci na zdravých dobrovolnících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Znalost mluvené i psané dánštiny
  • Zdraví dobrovolníci (žádné aktivní diagnózy)
  • Negativní hCG (lidský choriový gonadotropin) v moči pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Známá nosní malformace
  • Známá koagulopatie
  • Současná antitrombotická léčba
  • Samostatně hlášená epistaxe vyskytující se více než jednou za měsíc
  • Příznaky běžného nachlazení za poslední týden
  • Hypersenzitivita na lokální anestetika amidového typu nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Hypertenze
  • Glaukom s úzkým úhlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kokain
2 ml 4% hydrochloridu kokainu
Lék: Kociane hydrochlorid 4%
2 ml 4% kokainu
Aktivní komparátor: Xylometazolin a lidokain
1,5 ml 4% lidokainu a 0,5 ml 0,1% xylometazolinu
Lék: Lidokain 4%
1,5 ml 4% lidokainu
Lék: Xylometazolin 0,1%
0,5 ml xylometazolinu 0,1%
Komparátor placeba: Solný
2 ml 0,9% fyziologického roztoku
Lék: Fyziologický roztok 0,9 %
2 ml 0,9% fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ohledně postupu
Časové okno: Bezprostředně po postupu 10 cm zavedení 6,0 nosní endotracheální kanyly
Samovolně hlášená bolest na vizuální analogové stupnici 0-100 mm
Bezprostředně po postupu 10 cm zavedení 6,0 nosní endotracheální kanyly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ohledně postupu
Časové okno: Jednu minutu po proceduře zavedení 6,0 nosní endotracheální trubice
Samovolně hlášená bolest na vizuální analogové stupnici 0-100 mm
Jednu minutu po proceduře zavedení 6,0 nosní endotracheální trubice
Hlasitost
Časové okno: 5 minut před podáním léku a 1, 3, 5, 7 a 9 minut po podání léku
Objem v obou nosních dutinách měřený akustickou rinometrií
5 minut před podáním léku a 1, 3, 5, 7 a 9 minut po podání léku
Vláknová endoskopie
Časové okno: Fiberoptická endoskopie byla provedena 10 minut před podáním léku a 10 minut po podání léku
Preferovaná nosní dutina na základě srovnání stupně vazokonstrikce nosní sliznice hodnoceného fibrooptickou endoskopií hodnocenou ORL specialistou
Fiberoptická endoskopie byla provedena 10 minut před podáním léku a 10 minut po podání léku
Detekce testů na drogy
Časové okno: 15 minut před podáním léku a 1, 2 a 3 hodiny po podání léku
Koncentrace kokainu a hlavního metabolitu kokainu benzoylecgoninu ve vzorcích krve a slin, resp.
15 minut před podáním léku a 1, 2 a 3 hodiny po podání léku
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut před podáním léku a 1, 2, 3, 4 a 5 minut po podání léku
Měření tepové frekvence
5 minut před podáním léku a 1, 2, 3, 4 a 5 minut po podání léku
Krevní tlak
Časové okno: 5 minut před podáním léku a 1, 2, 3, 4 a 5 minut po podání léku
Měření středního arteriálního krevního tlaku
5 minut před podáním léku a 1, 2, 3, 4 a 5 minut po podání léku
Otázky zaměřené na pacienta
Časové okno: 15 minut po podání léku
Míra diskomfortu a nepříjemnosti chuti po podání drogy na stupnici 1-10 a zda po podání drogy pociťovali povznesení.
15 minut po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mo H Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-506644-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kociane hydrochlorid 4%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit