このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ベドリズマブの安全性と、活動性慢性嚢炎を患う小児および十代の若者に対するベドリズマブの効果について学ぶための研究

2026年7月31日 更新者：Takeda

活動性慢性嚢炎の小児被験者の治療におけるベドリズマブ静脈内投与の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価する非盲検単群第 3 相試験

大腸を切除する人がいる場合、外科医は小腸の一部から「袋」を作り、小腸を後方の通路（肛門）に接続します。 嚢炎は、嚢が炎症（腫れ）または感染を起こすことです。 この研究の主な目的は、ベドリズマブが嚢炎の症状と嚢の炎症を改善するかどうかを調べることです。 他の目的には、ベドリズマブの忍容性が良好であるかどうか、医学的問題 (有害事象または副作用) を引き起こすかどうかを確認し、ベドリズマブによる治療中に参加者の健康に変化がないかを調べることが含まれます。

参加者はベドリズマブを最大6回注入される。 最初の 3 回の注入は最初の 6 週間 (1 日目、2 週目、6 週目) に行われます。 利益を得ている参加者は、合計で最大 7.5 か月 (30 週間) 治療を続けることができます。 ベドリズマブによる治療が完了した後、参加者は34週目に健康診断のためにクリニックを訪れます。 最後の健康診断は、最後のベドリズマブ点滴から 4.5 か月 (18 週間) 後に行われる予定です。

この研究終了時点でも治療の恩恵を受け続けている参加者は、別の臨床研究（ベドリズマブ-3042）でベドリズマブによる治療を継続するよう招待されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬はベドリズマブと呼ばれます。 この研究では、活動性慢性回腸嚢炎の小児参加者を対象に、ベドリズマブの有効性、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、免疫原性を検討します。

この研究には約30人の参加者が登録される予定です。 すべての参加者は単一の治療グループに登録され、以下に示す参加者の体重に基づいて、シプロフロキサシン、メトロニダゾール、またはその他の抗生物質とベドリズマブによる治療を受けます。

  • 体重が 30 キログラム (kg) 以上の参加者には、高用量のベドリズマブが投与されます。
  • 体重が 15 kg を超え (>) から 30 kg 未満 (<) の参加者には、中用量のベドリズマブが投与されます。
  • 体重10～15kgの参加者には低用量のベドリズマブが投与されます。

すべての参加者は、1日目、2、6、14、22、および30週目にベドリズマブの静脈内点滴を受け、1日目から2週目までの併用抗生物質治療を受けます。

この多施設共同試験は世界中で実施されます。 研究の総期間は最大 57 週間です。 参加者は安全性を確保するため、治験薬の最後の投与後18週間追跡調査される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dan Turner
        • コンタクト：
      • Petah Tikva、イスラエル、4920235
        • 募集
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • 主任研究者：
          • Dror Shouval
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16147
        • 募集
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
        • 主任研究者：
          • Serena Arrigo
        • コンタクト：
      • Messina、イタリア、98124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico Gaetano Martino
        • 主任研究者：
          • Claudio Romano
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア、80138
        • 募集
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • 主任研究者：
          • Caterina Strisciuglio
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00161
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • 主任研究者：
          • Salvatore Oliva
        • コンタクト：
      • Trieste、イタリア、34137
        • 募集
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
        • 主任研究者：
          • Matteo Bramuzzo
        • コンタクト：
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 27
        • 募集
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital, Dpt. of Gastroenterology, Building Z
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+30210-776329, +30697606271
          • メール：gbamias@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Georgios Bamais
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • Children's Hospital Zagreb
        • 主任研究者：
          • Iva Hojsak
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • 主任研究者：
          • Ester Donat Aliaga
        • コンタクト：
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、8950
        • 募集
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • 主任研究者：
          • Francisco Javier Martin de Carpi
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Prague、チェコ、150 06
        • 募集
        • Fakultni nemocnice v Motole, Pediatricka klinika 2
        • 主任研究者：
          • Katarina Mitrova
        • コンタクト：
  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • 主任研究者：
          • Ilse Hoffman
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、04-730
        • 募集
        • Instytut Pomnik-/Centrum Zdrowia dziecka
        • 主任研究者：
          • Jaroslaw Kierkus
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者の体重はスクリーニング時および初回投与時の体重が10kg以上である。

  2. 活動性の慢性回腸嚢炎を患っており、スクリーニング内視鏡検査（すなわち、生検を伴うビデオ嚢鏡検査）または内視鏡検査のための腸の準備の前に参加者が報告した臨床症状の3日間の平均を使用して評価されたmPDAIスコア>=5によって定義され、最小 mPDAI 内視鏡サブスコア 2 (ステープルまたは縫合線の外側) および次のいずれか:

    • スクリーニング来院前の1年以内に過去に回以上の回嚢炎のエピソードがあり、症状が少なくとも4週間続いており、2週間以上の抗生物質または他の処方療法（すなわち、他の抗生物質、プロバイオティクス、免疫調節剤、または抗腫瘍剤）で治療されているスクリーニング前1年以内の壊死因子[TNF]）。 または
    • 抗生物質療法に対して不十分な反応があった、または反応を失った、または抗生物質療法に不耐性である（つまり、ベースラインの内視鏡検査の直前に4週間以上の抗生物質による維持療法が必要である、または不耐性または不耐性のために抗生物質治療を受けるか継続できない）その他の禁忌）。

除外基準:

除外基準は、活動性慢性回腸嚢炎除外基準、感染症除外基準、および一般除外基準の 3 つのカテゴリーに分類されます。

活動性嚢炎の除外基準:

  1. 主に過敏性パウチ症候群によるものと考えられる症状がある。
  2. 孤立性腱板炎を患っている。
  3. 内視鏡検査で異形成が見つかった。
  4. 嚢の機械的合併症がある（例：嚢狭窄または嚢瘻孔）。
  5. 現在、研究中に外科的介入が必要であるか、計画されている。

  6. 方向転換ストーマを備えています。

    感染症の除外基準:

  7. 活動的な感染の証拠がある（例: 敗血症、サイトメガロウイルス [CMV]、またはリステリア症）をスクリーニング中に検査します。
  8. 臨床的に重大な感染症を患っていた（例： -治験薬の初回投与前35日以内に、肺炎、腎盂腎炎、コロナウイルス病2019 [COVID-19]）に罹患している患者。

  9. スクリーニング後 3 か月以内、またはスクリーニング期間中に実施された結核診断検査で陽性であることが証明される、活動性または潜在性結核 (TB) を患っている。以下の定義に従います。

    • QuantiFERON 検査陽性、または 2 回連続の不確定 QuantiFERON 検査、または
    • TB 皮膚検査反応 >=5 ミリメートル (mm)。 注: 参加者がカルメット ゲラン桿菌ワクチンを接種している場合は、結核皮膚テストの代わりに QuantiFERON TB ゴールド テストを実行する必要があります。

    注: QuantiFERON 検査が陰性で、以前に治療を受けた結核の記録がある参加者を研究に含めることができます。

  10. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性の証拠がある。 B 型肝炎ウイルス (HBV) 免疫参加者 (例: ただし、HBs抗原陰性かつB型肝炎抗体陽性）も含まれる場合があります。

    注: 参加者の検査結果が HBsAg 陰性であるが、HBcAb については陽性である場合、中央検査室で実施される HBV DNA ポリメラーゼ連鎖反応反射検査によって HBV DNA の欠如が確認されれば、参加者は適格とみなされます。

  11. 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) を患っている (つまり、HCV 抗体 [HCVAb] および HCV リボ核酸 [RNA] が陽性)。

    注: HCV RNA の証拠がなく HCVAb 陽性である参加者は適格とみなされる場合があります (自然発生的なウイルス除去、または以前の治療および治癒[ベースラインの少なくとも 12 週間前に HCV RNA の証拠がないものと定義])。

  12. 先天性または後天性免疫不全症が確認されている（例：一般的な可変性免疫不全症、HIV感染症、臓器移植）。
  13. スクリーニング訪問時に、卵子および/または寄生虫または便培養についての便検査が陽性である。

  14. スクリーニング訪問時にクロストリジウム・ディフィシル便検査が陽性である。

    一般的な除外基準:

  15. 除外された薬を服用している、服用したことがある、または服用する必要がある。
  16. 活動性の脳/髄膜疾患、進行性多巣性白質脳症（PML）または脳卒中、多発性硬化症、脳腫瘍、神経変性疾患などのその他の主要な神経障害の兆候/症状または病歴がある。
  17. -治療が成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌または限局性子宮頸部上皮癌以外に、異形成または悪性腫瘍の病歴がある。
  18. -治験責任医師の意見で、研究結果を混乱させたり、参加者に危害を与える可能性がある、不安定または制御不能な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、泌尿生殖器疾患、血液疾患、凝固疾患、免疫疾患、内分泌/代謝疾患、神経疾患、またはその他の医学的疾患を患っている安全性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴェドリズマブ
参加者は、体重に基づいてベドリズマブ静脈内注入を受けます（> = 30 kg：高用量、> 15〜 <30 kg：中用量、10〜15 kg：低用量：低用量）誘導期間中、メンテナンス期間中の14、22、30週目で8週間（Q8W）。 シプロフロキサシン、メトロニダゾール、バンコマイシン、アモキシシリン - クラブラネート、またはリファキシミンは、パート1の誘導期間中に1日目から2週目から2週目から2週目まで（不寛容または禁忌でない限り）併用抗生物質として投与されます。 2と、継続的なメンテナンスパート2を通じて、38週目から78週目から78週目から8週間ごとにヴェドリズマブ静脈内注入を受け続けます。パート2で使用されるヴェドリズマブの用量は、パート1の30週目に投与された最後の用量と同じです。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブの静脈内注入。
他の名前：
  • エンティヴィオ
  • MLN0002
  • キンテレス
薬：併用抗生物質療法
シプロフロキサシン、メトロニダゾール、バンコマイシン、クラブラン酸アモキシシリン、またはリファキシミン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14週目に臨床修正性嚢炎疾患活動性指数（mPDAI）寛解を達成した参加者の割合
時間枠：14週目
臨床（mPDAI）寛解は、mPDAI スコアが 5 未満、およびベースラインからの mPDAI スコアの 2 ポイント以上の減少として定義されます。 mPDAI スコアは、臨床症状 (0 ～ 6) および内視鏡所見 (0 ～ 6) に基づく 2 つの下位尺度の合計として計算されます。 1) 臨床症状: 排便頻度 (0= 通常の術後の排便頻度、2= 3 回以上の排便) /日>術後通常);直腸出血（0=なし、またはまれ、1=毎日あり）。便意切迫感または腹部けいれん (0= なし、2= 通常)、発熱 (体温 > 37.8 度 [C]) (0= なし、1= あり)。 ２）内視鏡による炎症所見：浮腫（０＝存在しない～１＝存在する）。粒度 (0=存在しないから 1=存在する)。破砕性 (0=存在しない ～ 1=存在する)。血管パターンの喪失 (0=存在しない ～ 1=存在する)。粘液滲出液 (0=存在しない ～ 1=存在する)。潰瘍（0=存在しない～1=存在する）。 合計 mPDAI スコアの範囲は 0 ～ 12 です。 mPDAI スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
14週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
34週目に臨床的（mPDAI）寛解を達成した参加者の割合
時間枠：34週目
臨床（mPDAI）寛解は、mPDAI スコアが 5 未満、およびベースラインからの mPDAI スコアの 2 ポイント以上の減少として定義されます。 mPDAI スコアは、臨床症状 (0 ～ 6) および内視鏡所見 (0 ～ 6) に基づく 2 つの下位尺度の合計として計算されます。 1) 臨床症状: 排便頻度 (0= 通常の術後の排便頻度、2= 3 回以上の排便) /日>術後通常);直腸出血（0=なし、またはまれ、1=毎日あり）。便意切迫感または腹部けいれん (0= なし、2= 通常)、発熱 (体温 > 37.8 ℃) (0= なし、1= あり)。 ２）内視鏡による炎症所見：浮腫（０＝存在しない～１＝存在する）。粒度 (0=存在しないから 1=存在する)。破砕性 (0=存在しない ～ 1=存在する)。血管パターンの喪失 (0=存在しない ～ 1=存在する)。粘液滲出液 (0=存在しない ～ 1=存在する)。潰瘍（0=存在しない～1=存在する）。 合計 mPDAI スコアの範囲は 0 ～ 12 です。 mPDAI スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
34週目
14週目で疾患疾患活動性指数（PDAI）寛解を達成している参加者の割合
時間枠：14週目
PDAI寛解はPDAIスコア<7であり、ベースラインから> = 3ポイント> =スコアの削減です。 PDAIスコアは、臨床症状（0-6）、内視鏡所見（EF）（0-6）、および組織学的変化（0-6）：1）臨床症状に基づいて3つのサブスケールの合計として計算されました。術後便頻度2 = 3以上の便/日>術後通常）;直腸出血（0 =なしまたは珍しい、1 =毎日存在）;糞便の緊急性または腹部けいれん（0 =なし、2 =通常）、発熱（温度> 37.8 程度c）（0 =不在、1 =存在）; 2）EF調査結果：浮腫（0 =存在しない、1 =存在）;粒度（0 =存在しない、1 =存在）; friability（0 =存在しない、1 =存在）;血管パターンの損失（0 =存在しない、1 =存在）;粘液性滲出液（0 =存在しない、1 =存在）;潰瘍（0 =存在しない、1 =存在）; 3）急性組織学的炎症：多型核白血球浸潤（0 = none、3 =重度+陰窩腹筋）;低電力場あたりの潰瘍（平均）（0 = 0％から3 => 50％）。 合計PDAIスコアの範囲は0-18です。 スコアが高いということは、より悪い病気を意味します。
14週目
34週目でPDAI寛解を達成した参加者の割合
時間枠：34週目
PDAI寛解はPDAIスコア<7であり、ベースラインから> = 3ポイント> =スコアの削減です。 PDAIスコアは、臨床症状（0-6）、EF（0-6）、および組織学的変化（0-6）：1）臨床症状に基づいて3つのサブスケールの合計として計算されました：便頻度（0 =術後の便頻度まで2 = 3つ以上のスツール/日>術後通常）;直腸出血（0 =なしまたは珍しい、1 =毎日存在）;糞便の緊急性または腹部けいれん（0 =なし、2 =通常）、発熱（温度> 37.8 程度c）（0 =不在、1 =存在）; 2）EF調査結果：浮腫（0 =存在しない、1 =存在）;粒度（0 =存在しない、1 =存在）; friability（0 =存在しない、1 =存在）;血管パターンの損失（0 =存在しない、1 =存在）;粘液性滲出液（0 =存在しない、1 =存在）;潰瘍（0 =存在しない、1 =存在）; 3）急性組織学的炎症：多型核白血球浸潤（0 = none、3 =重度+陰窩腹筋）;低電力場あたりの潰瘍（平均）（0 = 0％から3 => 50％）。 合計PDAIスコアの範囲は0-18です。 スコアが高いということは、より悪い病気を意味します。
34週目
14週目に臨床（MPDAI）反応を達成した参加者の割合
時間枠：14週目
臨床（MPDAI）応答は、ベースラインから> = 2ポイント> = 2ポイントのMPDAIスコアの減少として定義されます。 MPDAIスコアは、臨床症状（0〜6）および内視鏡所見（0〜6）に基づく2つのサブスケールの合計として計算されます：1）臨床症状：便頻度（0 =通常の術後便頻度から2 = 3つ以上の便。 /day>術後通常）;直腸出血（0 =なしまたは珍しい1 =毎日存在）;糞便の緊急性または腹部けいれん（0 = noneから2 =通常）、発熱（温度> 37.8度C）（0 =存在しない、1 =存在）; 2）内視鏡炎症の所見：浮腫（0 = 1 =存在しない）;粒度（0 = 1 =存在しない）; Friability（0 =存在しない1 =存在）;血管パターンの喪失（0 = 1 =存在しない）;粘液滲出液（0 = 1 =存在しない）;潰瘍（0 = 1 =存在しない）。 合計MPDAIスコアは0〜12の範囲です。 より高いMPDAIスコアは、より悪い病気を示しています。
14週目
34週目で臨床（MPDAI）反応を達成した参加者の割合
時間枠：34週目
臨床（MPDAI）応答は、ベースラインから> = 2ポイント> = 2ポイントのMPDAIスコアの減少として定義されます。 MPDAIスコアは、臨床症状（0〜6）および内視鏡所見（0〜6）に基づく2つのサブスケールの合計として計算されます。 /day>術後通常）;直腸出血（0 =なしまたは珍しい1 =毎日存在）;糞便の緊急性または腹部けいれん（0 = noneから2 =通常）、発熱（温度> 37.8度C）（0 =存在しない、1 =存在）; 2）内視鏡炎症の所見：浮腫（0 = 1 =存在しない）;粒度（0 = 1 =存在しない）; Friability（0 =存在しない1 =存在）;血管パターンの喪失（0 = 1 =存在しない）;粘液滲出液（0 = 1 =存在しない）;潰瘍（0 = 1 =存在しない）。 合計MPDAIスコアは0〜12の範囲です。 より高いMPDAIスコアは、より悪い病気を示しています。
34週目
14週目の（MPDAI）合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、14週目
MPDAIスコアは、臨床症状（0〜6）および内視鏡所見（0〜6）に基づく2つのサブスケールの合計として計算されます。 /day>術後通常）;直腸出血（0 =なしまたは珍しい1 =毎日存在）;糞便の緊急性または腹部けいれん（0 = noneから2 =通常）、発熱（温度> 37.8度C）（0 =存在しない、1 =存在）; 2）内視鏡炎症の所見：浮腫（0 = 1 =存在しない）;粒度（0 = 1 =存在しない）; Friability（0 =存在しない1 =存在）;血管パターンの喪失（0 = 1 =存在しない）;粘液滲出液（0 = 1 =存在しない）;潰瘍（0 = 1 =存在しない）。 合計MPDAIスコアは0〜12の範囲です。 より高いMPDAIスコアは、より悪い病気を示しています。
ベースライン、14週目
34週目の（MPDAI）合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、34週目
MPDAIスコアは、臨床症状（0〜6）および内視鏡所見（0〜6）に基づく2つのサブスケールの合計として計算されます。 /day>術後通常）;直腸出血（0 =なしまたは珍しい1 =毎日存在）;糞便の緊急性または腹部けいれん（0 = noneから2 =通常）、発熱（温度> 37.8度C）（0 =存在しない、1 =存在）; 2）内視鏡炎症の所見：浮腫（0 = 1 =存在しない）;粒度（0 = 1 =存在しない）; Friability（0 =存在しない1 =存在）;血管パターンの喪失（0 = 1 =存在しない）;粘液滲出液（0 = 1 =存在しない）;潰瘍（0 = 1 =存在しない）。 合計MPDAIスコアは0〜12の範囲です。 より高いMPDAIスコアは、より悪い病気を示しています。
ベースライン、34週目
14週目のPDAI合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、14週目
PDAIスコアは、臨床症状（0-6）、内視鏡所見（0-6）、および組織学的変化（0-6）：1）臨床症状に基づいて3つのサブスケールの合計として計算されました。 2 = 3以上のスツール/日>術後の周波数は通常）;直腸出血（0 =なしまたは珍しい、1 =毎日存在）;糞便の緊急性または腹部けいれん（0 =なし、2 =通常）、発熱（温度> 37.8 度c）（0 =不在、1 =存在）; 2）内視鏡所見：浮腫（0 =存在しない、1 =存在しない）;粒度（0 =存在しない、1 =存在）; friability（0 =存在しない、1 =存在）;血管パターンの損失（0 =存在しない、1 =存在）;粘液性滲出液（0 =存在しない、1 =存在）;潰瘍（0 =存在しない、1 =存在）; 3）急性組織学的炎症：多型核白血球浸潤（0 = none、3 =重度 +陰窩腹筋）;低電力フィールドあたりの潰瘍（平均）（0 = 0パーセンテージ[％]から3 => 50％）。 合計PDAIスコアは0〜18の範囲です。 スコアが高いということは、より悪い病気を意味します。
ベースライン、14週目
34週目のPDAI合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、34週目
PDAIスコアは、臨床症状（0-6）、内視鏡所見（0-6）、および組織学的変化（0-6）：1）臨床症状に基づいて3つのサブスケールの合計として計算されました。 2 = 3以上のスツール/日>術後の周波数は通常）;直腸出血（0 =なしまたは珍しい、1 =毎日存在）;糞便の緊急性または腹部けいれん（0 =なし、2 =通常）、発熱（温度> 37.8 度c）（0 =不在、1 =存在）; 2）内視鏡所見：浮腫（0 =存在しない、1 =存在しない）;粒度（0 =存在しない、1 =存在）; friability（0 =存在しない、1 =存在）;血管パターンの損失（0 =存在しない、1 =存在）;粘液性滲出液（0 =存在しない、1 =存在）;潰瘍（0 =存在しない、1 =存在）; 3）急性組織学的炎症：多型核白血球浸潤（0 = none、3 =重度 +陰窩腹筋）;低電力フィールドあたりの潰瘍（平均）（0 = 0パーセンテージ[％]から3 => 50％）。 合計PDAIスコアは0〜18の範囲です。 スコアが高いということは、より悪い病気を意味します。
ベースライン、34週目
14週目のPDAI臨床症状のサブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14週目
PDAI臨床症状サブスコアは、便頻度の所見からのスコア（0〜6）の合計（0 =術後の便頻度から2 = 3以上の便>術後の通常）;直腸出血（0 =なしまたは珍しい1 =毎日存在）;糞便の緊急性または腹部けいれん（0 =なし=通常）、発熱（温度> 37.8 度c）（0 = 1 =存在しない）。 より高いスコアは、より悪い病気を示しています。
ベースライン、14週目
PDAI臨床症状のベースラインからの変更34週目
時間枠：ベースライン、34週目
PDAI臨床症状サブスコアは、便頻度の所見からのスコア（0〜6）の合計（0 =術後の便頻度から2 = 3以上の便>術後の通常）;直腸出血（0 =なしまたは珍しい1 =毎日存在）;糞便の緊急性または腹部けいれん（0 =なし=通常）、発熱（温度> 37.8 度c）（0 = 1 =存在しない）。 より高いスコアは、より悪い病気を示しています。
ベースライン、34週目
14週目のPDAI内視鏡サブスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、14週目
PDAI内視鏡炎症サブスコアは、浮腫の所見からのスコア（0〜6）の合計（0 =存在しない1 =存在）です。粒度（0 = 1 =存在しない）; Friability（0 =存在しない1 =存在）;血管パターンの喪失（0 = 1 =存在しない）;粘液滲出液（0 = 1 =存在しない）;潰瘍（0 = 1 =存在しない）。 より高いスコアは、より悪い病気を示しています。
ベースライン、14週目
34週目のPDAI内視鏡サブスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、34週目
PDAI内視鏡炎症サブスコアは、浮腫の所見からのスコア（0〜6）の合計（0 =存在しない1 =存在）です。粒度（0 = 1 =存在しない）; Friability（0 =存在しない1 =存在）;血管パターンの喪失（0 = 1 =存在しない）;粘液滲出液（0 = 1 =存在しない）;潰瘍（0 = 1 =存在しない）。 より高いスコアは、より悪い病気を示しています。
ベースライン、34週目
14週目のPDAI急性組織炎症サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14週目
PDAI急性組織学的炎症サブスコアは、多型核白血球浸潤の所見からのSUMスコア（0〜6）です（0 =なし=重度 +クリプト膿瘍）;低電力場あたりの潰瘍（平均）（0 = 0％から3 => 50％）。 より高いスコアは、より悪い病気を示しています。
ベースライン、14週目
34週目のPDAI急性組織炎症サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34週目
PDAI急性組織学的炎症サブスコアは、多型核白血球浸潤の所見からのSUMスコア（0〜6）です（0 =なし=重度 +クリプト膿瘍）;低電力場あたりの潰瘍（平均）（0 = 0％から3 => 50％）。 より高いスコアは、より悪い病気を示しています。
ベースライン、34週目
14週目の若者のユーロ5次元（EQ-5D-Y）インデックススコアとビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：14週目
EQ-5D-Y（プロキシバージョン1.0）は、2つのセクションで構成されています。 最初のセクションには、5つの次元のそれぞれに1つの質問が含まれています。モビリティ、自分の面倒を見る、通常の活動をし、痛みや不快感を抱いている、心配している、悲しむ、または不幸です。 参加者は、各ディメンションの3つの応答レベル（問題なし、いくつかの問題、多くの問題）から選択します。 これらの5つの次元の応答から、健康状態のプロファイルスコアを計算できます。 インデックススコアの範囲は、0（0から死に相当する健康状態を示す0から）の範囲です（完全な健康を示す）。 より高いスコアは、より高い健康ユーティリティを示しています。 2番目のセクションには、VAS（EuroQOL [EQ] VAS）が含まれます。 スケールは、0（最悪）から100（最高の考えられる健康）からスコアリングされます。 高いスコアへの参照は、生活の質のより良い結果を示しています。
14週目
34週目のEQ-5D-YインデックススコアとVAS
時間枠：34週目
EQ-5D-Y（プロキシバージョン1.0）は、2つのセクションで構成されています。 最初のセクションには、5つの次元のそれぞれに1つの質問が含まれています。モビリティ、自分の面倒を見る、通常の活動をし、痛みや不快感を抱いている、心配している、悲しむ、または不幸です。 参加者は、各ディメンションの3つの応答レベル（問題なし、いくつかの問題、多くの問題）から選択します。 これらの5つの次元の応答から、健康状態のプロファイルスコアを計算できます。 インデックススコアの範囲は、0（0から死に相当する健康状態を示す0から）の範囲です（完全な健康を示す）。 より高いスコアは、より高い健康ユーティリティを示しています。 2番目のセクションには、VAS（EQ VAS）が含まれます。 スケールは、0（最悪）から100（最高の考えられる健康）からスコアリングされます。 高いスコアへの参照は、生活の質のより良い結果を示しています。
34週目
14週目のEQ-5D-YインデックススコアとVASのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、14週目
EQ-5D-Y（プロキシバージョン1.0）は、2つのセクションで構成されています。 最初のセクションには、5つの次元のそれぞれに1つの質問が含まれています。モビリティ、自分の面倒を見る、通常の活動をし、痛みや不快感を抱いている、心配している、悲しむ、または不幸です。 参加者は、各ディメンションの3つの応答レベル（問題なし、いくつかの問題、多くの問題）から選択します。 これらの5つの次元の応答から、健康状態のプロファイルスコアを計算できます。 インデックススコアの範囲は、0（0から死に相当する健康状態を示す0から）の範囲です（完全な健康を示す）。 より高いスコアは、より高い健康ユーティリティを示しています。 2番目のセクションには、VAS（EQ VAS）が含まれます。 スケールは、0（最悪）から100（最高の考えられる健康）からスコアリングされます。 高いスコアへの参照は、生活の質のより良い結果を示しています。
ベースライン、14週目
34週目のEQ-5D-YインデックススコアとVASのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、34週目
EQ-5D-Y（プロキシバージョン1.0）は、2つのセクションで構成されています。 最初のセクションには、5つの次元のそれぞれに1つの質問が含まれています。モビリティ、自分の面倒を見る、通常の活動をし、痛みや不快感を抱いている、心配している、悲しむ、または不幸です。 参加者は、各ディメンションの3つの応答レベル（問題なし、いくつかの問題、多くの問題）から選択します。 これらの5つの次元の応答から、健康状態のプロファイルスコアを計算できます。 インデックススコアの範囲は、0（0から死に相当する健康状態を示す0から）の範囲です（完全な健康を示す）。 より高いスコアは、より高い健康ユーティリティを示しています。 2番目のセクションには、VAS（EQ VAS）が含まれます。 スケールは、0（最悪）から100（最高の考えられる健康）からスコアリングされます。 高いスコアへの参照は、生活の質のより良い結果を示しています。
ベースライン、34週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月19日

一次修了 (推定)

2030年1月31日

研究の完了 (推定)

2030年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月30日

最初の投稿 (実際)

2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vedolizumab-3041
  • 2023-504773-20-00 (Ctis：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する