Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o bezpečnosti vedolizumabu a o tom, jak dobře funguje u dětí a dospívajících s aktivní chronickou pouchitidou

18. září 2025 aktualizováno: Takeda

Otevřená jednoramenná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity vedolizumabu intravenózně při léčbě dětských pacientů s aktivní chronickou pouchitidou

Když je některým lidem odstraněno tlusté střevo, chirurg může z části tenkého střeva vytvořit „vak“, který jej spojí se zadním průchodem (řitním otvorem). Pouchitida je, když se vak zanítí (nabobtná) nebo se infikuje. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda vedolizumab zlepšuje symptomy pouchitidy a zánětu váčku. Mezi další cíle patří zjistit, zda je vedolizumab dobře snášen a zda nezpůsobuje nějaké zdravotní problémy (nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky), a pátrat po jakýchkoli změnách v pocitu pohody účastníků během léčby vedolizumabem.

Účastníci dostanou až 6 infuzí vedolizumabu. První 3 infuze jsou v prvních 6 týdnech (1. den, 2. týden a 6. týden). Účastníci, kteří dostávají prospěch, mohou v léčbě pokračovat celkem až 7,5 měsíce (30 týdnů). Po dokončení léčby vedolizumabem účastníci navštíví jejich kliniku na zdravotní prohlídku v týdnu 34. Jedna závěrečná zdravotní kontrola bude naplánována 4,5 měsíce (18 týdnů) po poslední infuzi vedolizumabu.

Účastníci, kteří budou na konci této studie nadále profitovat ze své léčby, budou pozváni, aby pokračovali v léčbě vedolizumabem v další klinické studii (Vedolizumab-3042).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá vedolizumab. Tato studie se zaměří na účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu vedolizumabu u pediatrických účastníků s aktivní chronickou pouchitidou.

Do studie se zapíše přibližně 30 účastníků. Všichni účastníci budou zařazeni do jedné léčebné skupiny, která bude dostávat léčbu vedolizumabem spolu s ciprofloxacinem, metronidazolem nebo jinými antibiotiky na základě hmotnosti účastníka, jak je uvedeno následovně:

  • Účastníci s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 30 kilogramům (kg) dostanou vedolizumab ve vysoké dávce
  • Účastníci s tělesnou hmotností vyšší než (>) 15 až méně než (<) 30 kg dostanou střední dávku vedolizumabu
  • Účastníci s tělesnou hmotností 10 až 15 kg dostanou vedolizumab v nízké dávce

Všichni účastníci dostanou intravenózní infuzi vedolizumabu v den 1, týden 2, 6, 14, 22 a 30 spolu se současnou antibiotickou léčbou od dne 1 do týdne 2.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat celosvětově. Celková doba trvání studie je až 57 týdnů. Účastníci budou z důvodu bezpečnosti sledováni po dobu 18 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilse Hoffman
        • Kontakt:
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Children's Hospital Zagreb
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iva Hojsak
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16147
        • Nábor
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serena Arrigo
        • Kontakt:
      • Messina, Itálie, 98124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico Gaetano Martino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Romano
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Nábor
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caterina Strisciuglio
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Oliva
        • Kontakt:
      • Trieste, Itálie, 34137
        • Nábor
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Bramuzzo
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Turner
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Nábor
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dror Shouval
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Nábor
        • Instytut Pomnik-/Centrum Zdrowia dziecka
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice v Motole, Pediatricka klinika 2
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarina Mitrova
        • Kontakt:
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital, Dpt. of Gastroenterology, Building Z
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +30210-776329, +30697606271
          • E-mail: gbamias@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Bamais
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ester Donat Aliaga
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Javier Martin de Carpi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník váží v době screeningu a první dávky >=10 kg.

  2. Má aktivní chronickou pouchitidu definovanou skóre mPDAI >=5 hodnoceným pomocí 3denního průměru klinických příznaků hlášených účastníky před screeningovou endoskopií (tj. [tj. videopouchoskopií s biopsií) nebo přípravou střeva na endoskopii a minimální endoskopické podskóre mPDAI 2 (mimo linii svorky nebo stehu) a buď:

    • měl >=1 předchozí epizodu pouchitidy během 1 roku před screeningovou návštěvou, se symptomy trvajícími alespoň 4 týdny, léčený >=2 týdny antibiotickou nebo jinou terapií na předpis (tj. jinými antibiotiky, probiotiky, imunomodulátory nebo protinádorovými léky nekrotický faktor [TNF] do 1 roku před screeningem). Nebo
    • Měl neadekvátní odpověď na antibiotickou terapii nebo na ni ztratil odpověď nebo ji netoleruje (tj. vyžaduje udržovací antibiotickou léčbu užívanou po dobu >=4 týdnů bezprostředně před návštěvou základní endoskopie nebo není schopen přijmout nebo pokračovat v antibiotické léčbě kvůli intoleranci nebo jiná kontraindikace).

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou rozdělena do 3 kategorií: kritéria vyloučení aktivní chronické pouchitidy, kritéria vyloučení infekčních onemocnění a obecná kritéria vyloučení.

Kritéria vyloučení aktivní pouchitidy:

  1. Má příznaky, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny převážně syndromem dráždivého vaku.
  2. Má izolovanou cuffitis.
  3. Při screeningové endoskopii byla zjištěna dysplazie.
  4. Má mechanické komplikace váčku (například [např.] striktura váčku nebo píštěl váčku).
  5. V současné době vyžaduje nebo má plánovaný chirurgický zákrok během studie.

  6. Má odkloněnou stomii.

    Kritéria vyloučení infekčního onemocnění:

  7. Má známky aktivní infekce (např. sepse, cytomegalovirus [CMV] nebo listerióza) během screeningu.
  8. Měl klinicky významnou infekci (např. pneumonie, pyelonefritida, koronavirové onemocnění 2019 [COVID-19]) do 35 dnů před první dávkou studovaného léku.

  9. Má aktivní nebo latentní tuberkulózu (TBC), o čemž svědčí diagnostický test na TBC provedený do 3 měsíců od screeningu nebo během screeningového období, který je pozitivní, jak je definováno:

    • Pozitivní test QuantiFERON nebo 2 po sobě jdoucí neurčité testy QuantiFERON, popř
    • Reakce kožního testu na TBC >=5 milimetrů (mm). POZNÁMKA: Pokud účastník dostal vakcínu Bacillus Calmette-Guérin, měl by být místo kožního testu na TBC proveden test QuantiFERON TB Gold.

    POZNÁMKA: Do studie mohou být zahrnuti účastníci s dokumentovanou dříve léčenou TBC s negativním testem QuantiFERON.

  10. Má průkaz pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb). Účastníci imunity proti viru hepatitidy B (HBV) (např. HBsAg negativní a pozitivní na protilátky proti hepatitidě B) však mohou být zahrnuty.

    POZNÁMKA: Pokud je test účastníka negativní na HBsAg, ale pozitivní na HBcAb, bude účastník považován za způsobilého, pokud bude nepřítomnost HBV DNA potvrzena reflexním testem HBV DNA polymerázové řetězové reakce provedeným v centrální laboratoři.

  11. Má chronickou hepatitidu C (HCV) (tj. pozitivní HCV protilátku [HCVAb] a HCV ribonukleovou kyselinu [RNA]).

    POZNÁMKA: Účastníci, kteří jsou HCVAb pozitivní bez důkazu HCV RNA, mohou být považováni za způsobilé (spontánní virové vymizení nebo dříve léčení a vyléčení [definováno jako žádný důkaz HCV RNA alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou]).

  12. Má jakoukoli identifikovanou vrozenou nebo získanou imunodeficienci (např. běžná variabilní imunodeficience, infekce HIV, transplantace orgánů).
  13. Má pozitivní studie stolice na vajíčka a/nebo parazity nebo kultivaci stolice při screeningové návštěvě.

  14. Při screeningové návštěvě má ​​pozitivní test stolice na Clostridium difficile.

    Obecná kritéria vyloučení:

  15. Užívá, bral nebo je povinen užívat jakékoli vyloučené léky.
  16. Má aktivní cerebrální/meningeální onemocnění, známky/symptomy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo jakékoli jiné závažné neurologické poruchy, včetně mozkové mrtvice, roztroušené sklerózy, mozkového nádoru nebo neurodegenerativního onemocnění, nebo v anamnéze.
  17. Má známky dysplazie nebo malignity v anamnéze jiné než úspěšně léčený nemetastatický kožní spinocelulární nebo bazaliom nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku.
  18. Má jakoukoli nestabilní nebo nekontrolovanou kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, GI, urogenitourinární, hematologickou, koagulační, imunologickou, endokrinní/metabolickou, neurologickou nebo jinou zdravotní poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo ohrozit účastníka bezpečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedolizumab
Účastníci obdrží vedolizumab intravenózní infuzi založenou na tělesné hmotnosti (> = 30 kg: vysoká dávka,> 15 až <30 kg: střední dávka, 10-15 kg: nízká dávka) v den 1, týdnů 2 a 6 během každého indukčního období a 8 týdnů (Q8W) ve 14., 22. a 30. týdnu během období údržby. Ciprofloxacin, metronidazol, vankomycin, amoxicilin-clavulanát, nebo rifaximin, budou podávány jako doprovodná antibiotika, ústně od 1. do 2. týdne během indukčního období (pokud netolerantní nebo kontraindicuje) v části 1. Účastníci, kteří budou reagovat na 34 týdne, se budou konat částečně. 2 a bude i nadále dostávat intravenózní infuze Vedolizumab každých 8 týdnů od 38 do týdne 78 v průběhu pokračující údržby.
Lék: Vedolizumab
Intravenózní infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • Entyvio
  • 0002 MLN
  • Kynteles
Lék: Souběžná antibiotická terapie
Ciprofloxacin, metronidazol, vankomycin, amoxicilin klavulanát nebo rifaximin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli remise klinického modifikovaného indexu aktivity onemocnění pouchitidy (mPDAI) ve 14. týdnu
Časové okno: V týdnu 14
Klinická (mPDAI) remise je definována jako skóre mPDAI <5 a snížení skóre mPDAI o >=2 body oproti výchozí hodnotě. Skóre mPDAI se vypočítá jako součet dvou subškál na základě klinických příznaků (0 až 6) a endoskopických nálezů (0 až 6): 1) Klinické příznaky: Frekvence stolice (0=obvyklá pooperační frekvence stolice až 2=tři a více stolic /den>pooperační obvyklé); Rektální krvácení (0 = žádné nebo vzácné až 1 = přítomné denně); Nutkání na stolici nebo křeče v břiše (0=žádné až 2=obvyklé), horečka (teplota >37,8 stupňů Celsia [C]) (0=nepřítomná a 1=přítomná); 2) Nálezy endoskopického zánětu: Edém (0=nepřítomný až 1=přítomný); Zrnitost (0=nepřítomný až 1=přítomný); Drobivost (0=není přítomno až 1=přítomno); Ztráta vaskulárního vzoru (0=nepřítomný až 1=přítomný); Slizniční exsudáty (0=nepřítomné až 1=přítomné); Ulcerace (0=nepřítomné až 1=přítomné). Celkové skóre mPDAI se může pohybovat od 0 do 12. Vyšší skóre mPDAI svědčí o horším onemocnění.
V týdnu 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické (mPDAI) remise ve 34. týdnu
Časové okno: V týdnu 34
Klinická (mPDAI) remise je definována jako skóre mPDAI <5 a snížení skóre mPDAI o >=2 body oproti výchozí hodnotě. Skóre mPDAI se vypočítá jako součet dvou subškál na základě klinických příznaků (0 až 6) a endoskopických nálezů (0 až 6): 1) Klinické příznaky: Frekvence stolice (0=obvyklá pooperační frekvence stolice až 2=tři a více stolic /den>pooperační obvyklé); Rektální krvácení (0 = žádné nebo vzácné až 1 = přítomné denně); Naléhavost na stolici nebo křeče v břiše (0=žádné až 2=obvyklé), horečka (teplota >37,8 stupňů C) (0=nepřítomná a 1=přítomná); 2) Nálezy endoskopického zánětu: Edém (0=nepřítomný až 1=přítomný); Zrnitost (0=nepřítomný až 1=přítomný); Drobivost (0=není přítomno až 1=přítomno); Ztráta vaskulárního vzoru (0=nepřítomný až 1=přítomný); Slizniční exsudáty (0=nepřítomné až 1=přítomné); Ulcerace (0=nepřítomné až 1=přítomné). Celkové skóre mPDAI se může pohybovat od 0 do 12. Vyšší skóre mPDAI svědčí o horším onemocnění.
V týdnu 34
Procento účastníků dosahujících remisi aktivity onemocnění poulitidy (PDAI) ve 14. týdnu
Časové okno: Ve 14. týdnu
Remise PDAI je skóre PDAI <7 a snížení skóre> = 3 body z výchozí hodnoty. Skóre PDAI vypočteno jako součet 3 dílčích stupnic založených na klinických symptomech (0-6), endoskopických nálezech (EF) (0-6) a histologické změny (0-6): 1) Klinické příznaky: frekvence stolice (0 = obvyklé pooperační frekvence stolice na 2 = 3 nebo více stolic/den> pooperační obvyklé); Rektální krvácení (0 = žádné nebo vzácné, 1 = přítomné denně); Fekální naléhavost nebo křeče břicha (0 = žádné, 2 = obvyklé), horečka (teplota> 37,8 stupeň C) (0 = nepřítomnost, 1 = přítomný); 2) EF Zjištění: Edém (0 = není přítomen, 1 = přítomný); granularita (0 = není přítomna, 1 = přítomná); Zmožitost (0 = není přítomna, 1 = přítomná); ztráta vaskulárního vzoru (0 = není přítomna, 1 = přítomnost); Slibové exsudáty (0 = není přítomno, 1 = přítomno); ulcerace (0 = není přítomno, 1 = přítomnost); 3) akutní histologický zánět: polymorfní infiltrace jaderných leukleocytů (0 = žádný, 3 = závažný+kryptový absces); Ulcerace na pole nízkého výkonu (průměr) (0 = 0% až 3 => 50%). Celkové skóre PDAI v rozmezí 0-18. Vyšší skóre znamená horší onemocnění.
Ve 14. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli remise PDAI v týdnu 34
Časové okno: V týdnu 34
Remise PDAI je skóre PDAI <7 a snížení skóre> = 3 body z výchozí hodnoty. Skóre PDAI vypočteno jako součet 3 dílčích stupnic založených na klinických příznacích (0-6), EF (0-6) a histologické změny (0-6): 1) Klinické příznaky: frekvence stolice (0 = obvyklé až po operační frekvenci stolice na 2 = 3 nebo více stolic/den> pooperační obvyklé); Rektální krvácení (0 = žádné nebo vzácné, 1 = přítomné denně); Fekální naléhavost nebo křeče břicha (0 = žádné, 2 = obvyklé), horečka (teplota> 37,8 stupeň C) (0 = nepřítomnost, 1 = přítomný); 2) EF Zjištění: Edém (0 = není přítomen, 1 = přítomný); granularita (0 = není přítomna, 1 = přítomná); Zmožitost (0 = není přítomna, 1 = přítomná); ztráta vaskulárního vzoru (0 = není přítomna, 1 = přítomnost); Slibové exsudáty (0 = není přítomno, 1 = přítomno); ulcerace (0 = není přítomno, 1 = přítomnost); 3) akutní histologický zánět: polymorfní infiltrace jaderných leukleocytů (0 = žádný, 3 = závažný+kryptový absces); Ulcerace na pole nízkého výkonu (průměr) (0 = 0% až 3 => 50%). Celkové skóre PDAI v rozmezí 0-18. Vyšší skóre znamená horší onemocnění.
V týdnu 34
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické (MPDAI) reakce ve 14. týdnu
Časové okno: Ve 14. týdnu
Klinická reakce (MPDAI) je definována jako snížení skóre MPDAI o> = 2 body z výchozí hodnoty. Skóre MPDAI se počítá jako součet dvou dílčích stupnic založených na klinických symptomech (0 až 6) a endoskopických nálezech (0 až 6): 1) Klinické příznaky: frekvence stolice (0 = obvyklá pooperační frekvence stolice na 2 = tři nebo více stolic /den> pooperační obvyklé); Krvácení z rekta (0 = žádné nebo vzácné až 1 = přítomné denně); Fekální naléhavost nebo křeče břicha (0 = žádné až 2 = obvyklé), horečka (teplota> 37,8 stupňů c) (0 = nepřítomné a 1 = přítomné); 2) Zjištění endoskopického zánětu: Edém (0 = není přítomen na 1 = přítomný); Granularita (0 = není přítomna na 1 = přítomnost); Frobility (0 = není přítomen na 1 = přítomný); Ztráta vaskulárního vzoru (0 = není přítomna na 1 = přítomnost); Sliznice exsudáty (0 = není přítomno na 1 = přítomno); Ulcerace (0 = není přítomno na 1 = přítomno). Celkové skóre MPDAI se může pohybovat od 0 do 12. Vyšší skóre MPDAI svědčí o horší nemoci.
Ve 14. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické (MPDAI) reakce v týdnu 34
Časové okno: V týdnu 34
Klinická reakce (MPDAI) je definována jako snížení skóre MPDAI o> = 2 body z výchozí hodnoty. Skóre MPDAI se počítá jako součet dvou dílčích stupnic založených na klinických symptomech (0 až 6) a endoskopických nálezech (0 až 6): 1) Klinické příznaky: frekvence stolice (0 = obvyklá pooperační frekvence stolice na 2 = tři nebo více stolic /den> pooperační obvyklé); Krvácení z rekta (0 = žádné nebo vzácné až 1 = přítomné denně); Fekální naléhavost nebo křeče břicha (0 = žádné až 2 = obvyklé), horečka (teplota> 37,8 stupňů c) (0 = nepřítomné a 1 = přítomné); 2) Zjištění endoskopického zánětu: Edém (0 = není přítomen na 1 = přítomný); Granularita (0 = není přítomna na 1 = přítomnost); Frobility (0 = není přítomen na 1 = přítomný); Ztráta vaskulárního vzoru (0 = není přítomna na 1 = přítomnost); Sliznice exsudáty (0 = není přítomno na 1 = přítomno); Ulcerace (0 = není přítomno na 1 = přítomno). Celkové skóre MPDAI se může pohybovat od 0 do 12. Vyšší skóre MPDAI svědčí o horší nemoci.
V týdnu 34
Změna z celkového celkového skóre (MPDAI) ve 14. týdnu
Časové okno: Základní linie, 14. týden
Skóre MPDAI se počítá jako součet dvou dílčích stupnic založených na klinických symptomech (0 až 6) a endoskopických nálezech (0 až 6): 1) Klinické příznaky: frekvence stolice (0 = obvyklá pooperační frekvence stolice na 2 = tři nebo více stolic /den> pooperační obvyklé); Krvácení z rekta (0 = žádné nebo vzácné až 1 = přítomné denně); Fekální naléhavost nebo křeče břicha (0 = žádné až 2 = obvyklé), horečka (teplota> 37,8 stupňů c) (0 = nepřítomné a 1 = přítomné); 2) Zjištění endoskopického zánětu: Edém (0 = není přítomen na 1 = přítomný); Granularita (0 = není přítomna na 1 = přítomnost); Frobility (0 = není přítomen na 1 = přítomný); Ztráta vaskulárního vzoru (0 = není přítomna na 1 = přítomnost); Sliznice exsudáty (0 = není přítomno na 1 = přítomno); Ulcerace (0 = není přítomno na 1 = přítomno). Celkové skóre MPDAI se může pohybovat od 0 do 12. Vyšší skóre MPDAI svědčí o horší nemoci.
Základní linie, 14. týden
Změna z celkového celkového skóre (MPDAI) v 34. týdnu
Časové okno: Základní linie, 34 týdnů
Skóre MPDAI se počítá jako součet dvou dílčích stupnic založených na klinických symptomech (0 až 6) a endoskopických nálezech (0 až 6): 1) Klinické příznaky: frekvence stolice (0 = obvyklá pooperační frekvence stolice na 2 = tři nebo více stolic /den> pooperační obvyklé); Krvácení z rekta (0 = žádné nebo vzácné až 1 = přítomné denně); Fekální naléhavost nebo křeče břicha (0 = žádné až 2 = obvyklé), horečka (teplota> 37,8 stupňů c) (0 = nepřítomné a 1 = přítomné); 2) Zjištění endoskopického zánětu: Edém (0 = není přítomen na 1 = přítomný); Granularita (0 = není přítomna na 1 = přítomnost); Frobility (0 = není přítomen na 1 = přítomný); Ztráta vaskulárního vzoru (0 = není přítomna na 1 = přítomnost); Sliznice exsudáty (0 = není přítomno na 1 = přítomno); Ulcerace (0 = není přítomno na 1 = přítomno). Celkové skóre MPDAI se může pohybovat od 0 do 12. Vyšší skóre MPDAI svědčí o horší nemoci.
Základní linie, 34 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre PDAI ve 14. týdnu
Časové okno: Základní linie, 14. týden
Skóre PDAI se vypočítávalo jako součet 3 dílčích stupnic založených na klinických příznacích (0-6), endoskopických nálezech (0-6) a histologické změny (0-6): 1) Klinické příznaky: frekvence stolice (0 = obvyklé až pooperační stolici frekvence na 2 = 3 nebo více stolic/den> pooperační obvyklé); Rektální krvácení (0 = žádné nebo vzácné, 1 = přítomné denně); Fekální naléhavost nebo křeče břicha (0 = žádné, 2 = obvyklé), horečka (teplota> 37,8 stupeň C) (0 = absent, 1 = přítomný); 2) endoskopické nálezy: edém (0 = není přítomen, 1 = přítomný); granularita (0 = není přítomna, 1 = přítomná); Zmožitost (0 = není přítomna, 1 = přítomná); ztráta vaskulárního vzoru (0 = není přítomna, 1 = přítomnost); Slibové exsudáty (0 = není přítomno, 1 = přítomno); ulcerace (0 = není přítomno, 1 = přítomnost); 3) akutní histologický zánět: polymorfní infiltrace jaderných leukleocytů (0 = žádný, 3 = závažný + kryptový absces); Ulcerace na pole nízkého výkonu (průměr) (0 = 0 procent [%] až 3 => 50%). Celkové skóre PDAI se pohybuje od 0-18. Vyšší skóre znamená horší onemocnění.
Základní linie, 14. týden
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre PDAI v týdnu 34
Časové okno: Základní linie, 34 týdnů
Skóre PDAI se vypočítávalo jako součet 3 dílčích stupnic založených na klinických příznacích (0-6), endoskopických nálezech (0-6) a histologické změny (0-6): 1) Klinické příznaky: frekvence stolice (0 = obvyklé až pooperační stolici frekvence na 2 = 3 nebo více stolic/den> pooperační obvyklé); Rektální krvácení (0 = žádné nebo vzácné, 1 = přítomné denně); Fekální naléhavost nebo křeče břicha (0 = žádné, 2 = obvyklé), horečka (teplota> 37,8 stupeň C) (0 = absent, 1 = přítomný); 2) endoskopické nálezy: edém (0 = není přítomen, 1 = přítomný); granularita (0 = není přítomna, 1 = přítomná); Zmožitost (0 = není přítomna, 1 = přítomná); ztráta vaskulárního vzoru (0 = není přítomna, 1 = přítomnost); Slibové exsudáty (0 = není přítomno, 1 = přítomno); ulcerace (0 = není přítomno, 1 = přítomnost); 3) akutní histologický zánět: polymorfní infiltrace jaderných leukleocytů (0 = žádný, 3 = závažný + kryptový absces); Ulcerace na pole nízkého výkonu (průměr) (0 = 0 procent [%] až 3 => 50%). Celkové skóre PDAI se pohybuje od 0-18. Vyšší skóre znamená horší onemocnění.
Základní linie, 34 týdnů
Změna z výchozí hodnoty u klinických příznaků PDAI ve 14. týdnu
Časové okno: Základní linie, 14. týden
Podskupina klinických symptomů PDAI je součtem skóre (0 až 6) z nálezů pro frekvenci stolice (0 = obvyklé až po operační frekvenci stolice do 2 = 3 nebo více stolic/den> pooperační obvyklé); Krvácení z rekta (0 = žádné nebo vzácné až 1 = přítomné denně); Fekální naléhavost nebo křeče břicha (0 = žádné až 2 = obvyklé), horečka (teplota> 37,8 stupeň C) (0 = nepřítomný až 1 = přítomný). Vyšší skóre svědčí o horších onemocněních.
Základní linie, 14. týden
Změna z výchozí hodnoty v klinických příznacích PDAI v 34. týdnu
Časové okno: Základní linie, 34 týdnů
Podskupina klinických symptomů PDAI je součtem skóre (0 až 6) z nálezů pro frekvenci stolice (0 = obvyklé až po operační frekvenci stolice do 2 = 3 nebo více stolic/den> pooperační obvyklé); Krvácení z rekta (0 = žádné nebo vzácné až 1 = přítomné denně); Fekální naléhavost nebo křeče břicha (0 = žádné až 2 = obvyklé), horečka (teplota> 37,8 stupeň C) (0 = nepřítomný až 1 = přítomný). Vyšší skóre svědčí o horších onemocněních.
Základní linie, 34 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v pdai endoskopické subcore ve 14. týdnu
Časové okno: Základní linie, 14. týden
Subscore endoskopického zánětu PDAI je součtem skóre (0 až 6) z nálezů pro otoky (0 = není přítomen do 1 = přítomnosti); Granularita (0 = není přítomna na 1 = přítomnost); Frobility (0 = není přítomen na 1 = přítomný); Ztráta vaskulárního vzoru (0 = není přítomna na 1 = přítomnost); Sliznice exsudáty (0 = není přítomno na 1 = přítomno); Ulcerace (0 = není přítomno na 1 = přítomno). Vyšší skóre svědčí o horších onemocněních.
Základní linie, 14. týden
Změna z výchozí hodnoty v pdai endoskopické subcore v týdnu 34
Časové okno: Základní linie, 34 týdnů
Subscore endoskopického zánětu PDAI je součtem skóre (0 až 6) z nálezů pro otoky (0 = není přítomen do 1 = přítomnosti); Granularita (0 = není přítomna na 1 = přítomnost); Frobility (0 = není přítomen na 1 = přítomný); Ztráta vaskulárního vzoru (0 = není přítomna na 1 = přítomnost); Sliznice exsudáty (0 = není přítomno na 1 = přítomno); Ulcerace (0 = není přítomno na 1 = přítomno). Vyšší skóre svědčí o horších onemocněních.
Základní linie, 34 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v pdai akutní histologické zánět
Časové okno: Základní linie, 14. týden
PDAI akutní histologický zánět je subkore SUM (0 až 6) z nálezů pro infiltraci polymorfního jaderného leukocytů (0 = žádný na 3 = závažný + kryptová absces); Ulcerace na pole nízkého výkonu (průměr) (0 = 0% až 3 => 50%). Vyšší skóre svědčí o horších onemocněních.
Základní linie, 14. týden
Změna z výchozí hodnoty v pdai akutním histologickém zánětu v 34. týdnu
Časové okno: Základní linie, 34 týdnů
PDAI akutní histologický zánět je subkore SUM (0 až 6) z nálezů pro infiltraci polymorfního jaderného leukocytů (0 = žádný na 3 = závažný + kryptová absces); Ulcerace na pole nízkého výkonu (průměr) (0 = 0% až 3 => 50%). Vyšší skóre svědčí o horších onemocněních.
Základní linie, 34 týdnů
Dimenze Euroqol-5 pro mládež (EQ-5D-Y) Skóre indexu a vizuální analogové stupnice (VAS) ve 14. týdnu
Časové okno: Ve 14. týdnu
EQ-5D-Y (proxy verze 1.0) se skládá ze dvou sekcí. První část obsahuje jednu otázku pro každou z pěti dimenzí: mobilitu, péče o sebe, dělat obvyklé činnosti, mít bolest nebo nepohodlí a cítit se ustaraně, smutná nebo nešťastná. Účastníci vybírají ze tří úrovní odezvy (žádné problémy, některé problémy, spousta problémů) pro každou dimenzi. Skóre profilu stavu zdravotního stavu lze vypočítat z odpovědí na těchto pěti rozměrech. Skóre indexu se pohybuje od 0 (0 označující zdravotní stav ekvivalentní smrti) do 1 (naznačující úplné zdraví). Vyšší skóre prokazuje vyšší užitečnost zdraví. Druhá část zahrnuje VAS (euroqol [Eq] VAS). Měřítko je hodnoceno od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Odkaz na vysoké skóre naznačuje lepší výsledek kvality života.
Ve 14. týdnu
Skóre indexu EQ-5D-Y a VAS v 34. týdnu
Časové okno: V týdnu 34
EQ-5D-Y (proxy verze 1.0) se skládá ze dvou sekcí. První část obsahuje jednu otázku pro každou z pěti dimenzí: mobilitu, péče o sebe, dělat obvyklé činnosti, mít bolest nebo nepohodlí a cítit se ustaraně, smutná nebo nešťastná. Účastníci vybírají ze tří úrovní odezvy (žádné problémy, některé problémy, spousta problémů) pro každou dimenzi. Skóre profilu stavu zdravotního stavu lze vypočítat z odpovědí na těchto pěti rozměrech. Skóre indexu se pohybuje od 0 (0 označující zdravotní stav ekvivalentní smrti) do 1 (naznačující úplné zdraví). Vyšší skóre prokazuje vyšší užitečnost zdraví. Druhá část zahrnuje VAS (Eq VAS). Měřítko je hodnoceno od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Odkaz na vysoké skóre naznačuje lepší výsledek kvality života.
V týdnu 34
Změna z výchozí hodnoty ve skóre indexu EQ-5D-Y a VAS ve 14. týdnu
Časové okno: Základní linie, 14. týden
EQ-5D-Y (proxy verze 1.0) se skládá ze dvou sekcí. První část obsahuje jednu otázku pro každou z pěti dimenzí: mobilitu, péče o sebe, dělat obvyklé činnosti, mít bolest nebo nepohodlí a cítit se ustaraně, smutná nebo nešťastná. Účastníci vybírají ze tří úrovní odezvy (žádné problémy, některé problémy, spousta problémů) pro každou dimenzi. Skóre profilu stavu zdravotního stavu lze vypočítat z odpovědí na těchto pěti rozměrech. Skóre indexu se pohybuje od 0 (0 označující zdravotní stav ekvivalentní smrti) do 1 (naznačující úplné zdraví). Vyšší skóre prokazuje vyšší užitečnost zdraví. Druhá část zahrnuje VAS (Eq VAS). Měřítko je hodnoceno od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Odkaz na vysoké skóre naznačuje lepší výsledek kvality života.
Základní linie, 14. týden
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre indexu EQ-5D-Y a VAS v 34. týdnu
Časové okno: Základní linie, 34 týdnů
EQ-5D-Y (proxy verze 1.0) se skládá ze dvou sekcí. První část obsahuje jednu otázku pro každou z pěti dimenzí: mobilitu, péče o sebe, dělat obvyklé činnosti, mít bolest nebo nepohodlí a cítit se ustaraně, smutná nebo nešťastná. Účastníci vybírají ze tří úrovní odezvy (žádné problémy, některé problémy, spousta problémů) pro každou dimenzi. Skóre profilu stavu zdravotního stavu lze vypočítat z odpovědí na těchto pěti rozměrech. Skóre indexu se pohybuje od 0 (0 označující zdravotní stav ekvivalentní smrti) do 1 (naznačující úplné zdraví). Vyšší skóre prokazuje vyšší užitečnost zdraví. Druhá část zahrnuje VAS (Eq VAS). Měřítko je hodnoceno od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Odkaz na vysoké skóre naznačuje lepší výsledek kvality života.
Základní linie, 34 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-3041
  • 2023-504773-20-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit