Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vedolitsumabin turvallisuudesta ja siitä, kuinka hyvin se toimii lapsilla ja nuorilla, joilla on aktiivinen krooninen pussitulehdus

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Avoin yksihaarainen vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen vedolitsumabin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuutta hoidettaessa lapsipotilaita, joilla on aktiivinen krooninen pussitulehdus

Kun joiltakin ihmisiltä poistetaan paksusuoli, kirurgi voi tehdä "pussin" osasta ohutsuolesta yhdistääkseen sen takakanavaan (peräaukko). Pussitulehdus on silloin, kun pussi tulehtuu (turpoaa) tai tulehtuu. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, parantaako vedolitsumabi pussitulehduksen oireita ja pussitulehdusta. Muita tavoitteita ovat muun muassa selvittää, onko vedolitsumabi hyvin siedetty ja aiheuttaako se lääketieteellisiä ongelmia (haittatapahtumia tai sivuvaikutuksia) sekä tutkia mahdollisia muutoksia osallistujien hyvinvoinnissa vedolitsumabihoidon aikana.

Osallistujat saavat enintään 6 vedolitsumabi-infuusiota. Ensimmäiset 3 infuusiota annetaan ensimmäisten 6 viikon aikana (päivä 1, viikko 2 ja viikko 6). Hyötyä saavat osallistujat voivat jatkaa hoitoa yhteensä enintään 7,5 kuukautta (30 viikkoa). Vedolitsumabihoidon päätyttyä osallistujat vierailevat klinikalla terveystarkastuksessa viikolla 34. Viimeinen terveystarkastus ajoitetaan 4,5 kuukautta (18 viikkoa) viimeisen vedolitsumabi-infuusion jälkeen.

Osallistujat, jotka hyötyvät edelleen hoidostaan ​​tämän tutkimuksen lopussa, kutsutaan jatkamaan vedolitsumabihoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa (Vedolitsumab-3042).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan vedolitsumabiksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vedolitsumabin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä lapsipotilailla, joilla on aktiivinen krooninen pussitulehdus.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 osallistujaa. Kaikki osallistujat kirjataan yhteen hoitoryhmään, jotta he saavat hoitoa vedolitsumabilla yhdessä siprofloksasiinin, metronidatsolin tai muiden antibioottien kanssa osallistujan painon perusteella seuraavasti:

  • Osallistujat, joiden paino on suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 kilogrammaa (kg), saavat vedolitsumabia suurena annoksena
  • Osallistujat, joiden paino on yli (>) 15 - alle (<) 30 kg, saavat vedolitsumabia keskiannoksena
  • Osallistujat, joiden paino on 10–15 kg, saavat pienen annoksen vedolitsumabia

Kaikki osallistujat saavat vedolitsumabin laskimonsisäistä infuusiota päivinä 1, viikkoina 2, 6, 14, 22 ja 30 sekä samanaikaista antibioottihoitoa päivästä 1 viikkoon 2.

Tämä monikeskuskoe suoritetaan maailmanlaajuisesti. Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 57 viikkoa. Osallistujia seurataan 18 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen turvallisuussyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Päätutkija:
          • Ilse Hoffman
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Päätutkija:
          • Ester Donat Aliaga
        • Ottaa yhteyttä:
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 8950
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Päätutkija:
          • Francisco Javier Martin de Carpi
        • Ottaa yhteyttä:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Päätutkija:
          • Dan Turner
        • Ottaa yhteyttä:
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekrytointi
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Päätutkija:
          • Dror Shouval
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Rekrytointi
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
        • Päätutkija:
          • Serena Arrigo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Messina, Italia, 98124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico Gaetano Martino
        • Päätutkija:
          • Claudio Romano
        • Ottaa yhteyttä:
      • Naples, Italia, 80138
        • Rekrytointi
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Päätutkija:
          • Caterina Strisciuglio
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Päätutkija:
          • Salvatore Oliva
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trieste, Italia, 34137
        • Rekrytointi
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
        • Päätutkija:
          • Matteo Bramuzzo
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 27
        • Rekrytointi
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital, Dpt. of Gastroenterology, Building Z
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: +30210-776329, +30697606271
          • Sähköposti: gbamias@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Georgios Bamais
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Zagreb
        • Päätutkija:
          • Iva Hojsak
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • Rekrytointi
        • Instytut Pomnik-/Centrum Zdrowia dziecka
        • Päätutkija:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice v Motole, Pediatricka klinika 2
        • Päätutkija:
          • Katarina Mitrova
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja painaa >=10 kg seulonnan ja ensimmäisen annoksen ajankohtana.

  2. Hänellä on aktiivinen krooninen pussitulehdus, jonka mPDAI-pistemäärä on >=5, joka on arvioitu käyttämällä osallistujan ilmoittamien kliinisten oireiden kolmen päivän keskiarvoa ennen seulontaendoskopiaa (eli [eli] videopussikoskopiaa ja biopsiaa) tai suolen valmistelua endoskopiaa ja vähintään mPDAI endoskooppinen alapistemäärä 2 (niitti- tai ommellinjan ulkopuolella) ja jompikumpi:

    • Hänellä on ollut >=1 aiempi pussitulehdusjakso 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä, ja oireet ovat kestäneet vähintään 4 viikkoa ja hoidettu >=2 viikon antibioottihoidolla tai muulla reseptihoidolla (eli muilla antibiooteilla, probiootteilla, immunomodulaattoreilla tai kasvainlääkkeillä) nekroositekijä [TNF] vuoden sisällä ennen seulontaa). Tai
    • Hänellä on ollut riittämätön vaste antibioottihoitoon tai se on menettänyt vasteen tai on intoleranssi antibioottihoidolle (eli tarvitsee ylläpitoantibioottihoitoa, joka on otettu yli 4 viikkoa juuri ennen lähtötason endoskopiakäyntiä tai ei pysty saamaan tai jatkamaan antibioottihoitoa intoleranssin vuoksi tai muu vasta-aihe).

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit on jaettu kolmeen luokkaan: aktiivisen kroonisen pussitulehduksen poissulkemiskriteerit, tartuntatautien poissulkemiskriteerit ja yleiset poissulkemiskriteerit.

Aktiivisen pussitulehduksen poissulkemiskriteerit:

  1. Oireiden uskotaan johtuvan pääasiassa ärtyvän pussin oireyhtymästä.
  2. Hänellä on eristetty kalvontulehdus.
  3. Endoskopiassa todetaan dysplasiaa.
  4. Sillä on pussin mekaanisia komplikaatioita (esimerkiksi [esim.] pussin ahtauma tai pussifisteli).
  5. Tarvitsee tällä hetkellä tai suunnittelee leikkausta tutkimuksen aikana.

  6. Hänellä on suuntaava avanne.

    Tartuntatautien poissulkemiskriteerit:

  7. On näyttöä aktiivisesta infektiosta (esim. sepsis, sytomegalovirus [CMV] tai listerioosi) seulonnan aikana.
  8. Sinulla oli kliinisesti merkittävä infektio (esim. keuhkokuume, pyelonefriitti, koronavirustauti 2019 [COVID-19]) 35 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  9. Hänellä on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB), mikä on todistettu diagnostisella tuberkuloositestillä, joka on tehty 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana ja joka on positiivinen, kuten määritellään:

    • Positiivinen QuantiFERON-testi tai 2 peräkkäistä määrittelemätöntä QuantiFERON-testiä tai
    • TB-ihotestin reaktio >=5 millimetriä (mm). HUOMAA: Jos osallistuja on saanut Bacillus Calmette-Guérin -rokotteen, tulee suorittaa QuantiFERON TB Gold -testi tuberkuloosin ihotestin sijaan.

    HUOMAA: Osallistujat, joilla on dokumentoitu aiemmin hoidettu tuberkuloosi negatiivisella QuantiFERON-testillä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  10. Sillä on näyttöä positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineesta (HBcAb). Hepatiitti B -viruksen (HBV) immuunipuolustukseen osallistujat (esim. HBsAg-negatiiviset ja hepatiitti B -vasta-ainepositiiviset) voidaan kuitenkin sisällyttää.

    HUOMAA: Jos osallistujan HBsAg-testi on negatiivinen, mutta HBcAb-positiivinen, osallistuja katsotaan kelpoiseksi, jos HBV DNA:n puuttuminen vahvistetaan keskuslaboratoriossa tehdyllä HBV DNA -polymeraasiketjureaktiorefleksitestillä.

  11. Hänellä on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) (eli positiivinen HCV-vasta-aine [HCVAb] ja HCV-ribonukleiinihappo [RNA]).

    HUOMAUTUS: Osallistujia, jotka ovat HCVAb-positiivisia ilman näyttöä HCV RNA:sta, voidaan pitää kelvollisina (spontaani viruksen puhdistuma tai aiemmin hoidettu ja parantunut [määritelty, kun HCV RNA:ta ei ole todistettu vähintään 12 viikkoa ennen lähtötasoa]).

  12. Onko hänellä havaittu synnynnäinen tai hankittu immuunikato (esim. yleinen muuttuva immuunipuutos, HIV-infektio, elinsiirto).
  13. Hänellä on positiiviset ulostetutkimukset munasolujen ja/tai loisten varalta tai ulosteviljelmä seulontakäynnillä.

  14. On positiivinen Clostridium difficile ulostetesti seulontakäynnillä.

    Yleiset poissulkemiskriteerit:

  15. Käyttää, on ottanut tai on velvollinen ottamaan poissuljettuja lääkkeitä.
  16. Hänellä on aktiivinen aivo-/aivokalvosairaus, merkkejä/oireita tai aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai jokin muu vakava neurologinen sairaus, mukaan lukien aivohalvaus, multippeliskleroosi, aivokasvain tai hermostoa rappeuttava sairaus.
  17. Sillä on näyttöä dysplasiasta tai muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta kuin onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ.
  18. Onko hänellä epästabiili tai hallitsematon sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, GI-, urogenitaalinen, hematologinen, hyytymis-, immunologinen, endokriininen/aineenvaihdunta-, neurologinen tai muu lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tutkimustuloksia tai vaarantaisi osallistujan turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vedolitsumabi
Osallistujat saavat vedolitsumabin laskimonsisäistä infuusiota, joka perustuu ruumiinpainoon (> = 30 kg: suuri annos,> 15-<30 kg: keskiannoksi, 10-15 kg: pieni annos) päivänä 1, viikot 2 ja 6 induktiojakson aikana ja jokaisella 8 viikkoa (Q8W) viikkoina 14, 22 ja 30 huoltojakson aikana. Ciprofloksasiinia, metronidatsolia, vankomysiiniä, amoksisilliiniklavulanaattia tai rifaksimiinia annetaan samanaikaisena antibiooteina, suun kautta 1 viikkoon 2 induktiojakson aikana (ellei suvaitsematon tai vasta-aiheinen). 2 ja saa edelleen Vedolitsumabin laskimonsisäisten infuusioiden joka 8 viikko viikosta 38 viikkoon 78 ajan jatkuvan ylläpidon osan 2 ajan. Osa 2: n aikana käytetty vedolitsumabiannos on sama kuin viimeinen annos, jota annettiin osan 1 viikon 30 aikana.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles
Lääke: Samanaikainen antibioottihoito
Siprofloksasiini, metronidatsoli, vankomysiini, amoksisilliiniklavulanaatti tai rifaksimiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen modifioidun pussitulehduksen aktiivisuusindeksin (mPDAI) remission viikolla 14
Aikaikkuna: Viikolla 14
Kliininen (mPDAI) remissio määritellään mPDAI-pisteeksi <5 ja mPDAI-pistemäärän pienenemiseksi >=2 pisteellä lähtötasosta. mPDAI-pistemäärä lasketaan kahden ala-asteikon summana kliinisten oireiden (0-6) ja endoskooppisten löydösten (0-6) perusteella: 1) Kliiniset oireet: Ulosteiden tiheys (0 = tavallinen postoperatiivinen ulostetiheys 2 = kolme tai useampi uloste). /päivä>leikkauksen jälkeinen tavallinen); Peräsuolen verenvuoto (0 = ei mitään tai harvinainen - 1 = läsnä päivittäin); Pakollinen uloste tai vatsakrampit (0 = ei mitään - 2 = tavallinen), kuume (lämpötila > 37,8 celsiusastetta [C]) (0 = poissa ja 1 = läsnä); 2) Endoskooppiset tulehduslöydöt: Turvotus (0 = ei ole - 1 = läsnä); Rakeisuus (0 = ei läsnä - 1 = läsnä); Murenevuus (0 = ei läsnä - 1 = läsnä); Verisuonirakenteen menetys (0 = ei ole 1 = läsnä); Limakalvon eritteet (0 = ei ole 1 = läsnä); Haavaumat (0 = ei ole 1 = läsnä). mPDAI:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-12. Korkeampi mPDAI-pistemäärä on osoitus pahemmasta sairaudesta.
Viikolla 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen (mPDAI) remission viikolla 34
Aikaikkuna: Viikolla 34
Kliininen (mPDAI) remissio määritellään mPDAI-pisteeksi <5 ja mPDAI-pistemäärän pienenemiseksi >=2 pisteellä lähtötasosta. mPDAI-pistemäärä lasketaan kahden ala-asteikon summana kliinisten oireiden (0-6) ja endoskooppisten löydösten (0-6) perusteella: 1) Kliiniset oireet: Ulosteiden tiheys (0 = tavallinen postoperatiivinen ulostetiheys 2 = kolme tai useampi uloste). /päivä>leikkauksen jälkeinen tavallinen); Peräsuolen verenvuoto (0 = ei mitään tai harvinainen - 1 = läsnä päivittäin); Pakollinen uloste tai vatsakrampit (0 = ei mitään - 2 = tavallinen), Kuume (lämpötila > 37,8 astetta C) (0 = poissa ja 1 = läsnä); 2) Endoskooppiset tulehduslöydöt: Turvotus (0 = ei ole - 1 = läsnä); Rakeisuus (0 = ei läsnä - 1 = läsnä); Murenevuus (0 = ei läsnä - 1 = läsnä); Verisuonirakenteen menetys (0 = ei ole 1 = läsnä); Limakalvon eritteet (0 = ei ole 1 = läsnä); Haavaumat (0 = ei ole 1 = läsnä). mPDAI:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-12. Korkeampi mPDAI-pistemäärä on osoitus pahemmasta sairaudesta.
Viikolla 34
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa pussitulehduksen taudin aktiivisuusindeksin (PDAI) remission viikolla 14
Aikaikkuna: Viikolla 14
PDAI -remissio on PDAI -pistemäärä <7 ja pistemäärän vähentäminen> = 3 pistettä lähtötilanteesta. PDAI-pistemäärä, joka on laskettu 3 ala-asteikon summaksi, joka perustuu kliinisiin oireisiin (0-6), endoskooppisiin havaintoihin (EF) (0-6) ja histologisiin muutoksiin (0-6): 1) Kliiniset oireet: ulostetaajuus (0 = tavallinen toiseen Leikkauksen jälkeinen ulostetaajuus arvoon 2 = 3 tai enemmän jakkarat/päivä> Leikkauksen jälkeinen tavallinen); Peräsuolen verenvuoto (0 = ei mitään tai harvinaista, 1 = läsnä päivittäin); Fekaalin kiireellisyys tai vatsakrampit (0 = ei mitään, 2 = tavallinen), kuume (lämpötila> 37,8 aste C) (0 = poissaolo, 1 = läsnä); 2) EF -havainnot: turvo (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); rakeisuus (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); Fribility (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); verisuonikuvion menetys (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); Limakalvo eritteet (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); haavaumat (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); 3) akuutti histologinen tulehdus: polymorfinen ydinleukosyyttien tunkeutuminen (0 = ei mitään, 3 = vakava+kryptin paise); Haava kohti pienitehokenttää (keskiarvo) (0 = 0% - 3 => 50%). PDAI-kokonaispistemäärä on 0-18. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa sairautta.
Viikolla 14
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa PDAI: n remission viikolla 34
Aikaikkuna: Viikolla 34
PDAI -remissio on PDAI -pistemäärä <7 ja pistemäärän vähentäminen> = 3 pistettä lähtötilanteesta. PDAI-pistemäärä, joka on laskettu 3 ala-asteikon summaksi, joka perustuu kliinisiin oireisiin (0-6), EF (0-6) ja histologisiin muutoksiin (0-6): 1) Kliiniset oireet: ulostetaajuus (0 = tavallinen postoperatiiviseen uloste-taajuuteen 2 = 3 tai enemmän jakkaraa/päivä> Leikkauksen jälkeinen tavallinen); Peräsuolen verenvuoto (0 = ei mitään tai harvinaista, 1 = läsnä päivittäin); Fekaalin kiireellisyys tai vatsakrampit (0 = ei mitään, 2 = tavallinen), kuume (lämpötila> 37,8 aste C) (0 = poissaolo, 1 = läsnä); 2) EF -havainnot: turvo (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); rakeisuus (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); Fribility (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); verisuonikuvion menetys (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); Limakalvo eritteet (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); haavaumat (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); 3) akuutti histologinen tulehdus: polymorfinen ydinleukosyyttien tunkeutuminen (0 = ei mitään, 3 = vakava+kryptin paise); Haava kohti pienitehokenttää (keskiarvo) (0 = 0% - 3 => 50%). PDAI-kokonaispistemäärä on 0-18. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa sairautta.
Viikolla 34
Osallistujien prosenttiosuus saavuttaa kliinisen (MPDAI) vasteen viikolla 14
Aikaikkuna: Viikolla 14
Kliininen (MPDAI) vaste määritellään MPDAI -pistemäärän vähentymisenä> = 2 pisteellä lähtötasosta. MPDAI -pistemäärä lasketaan kahden ala -asteikon summana, joka perustuu kliinisiin oireisiin (0 - 6) ja endoskooppisiin havaintoihin (0 - 6): 1) Kliiniset oireet: ulostetaajuus (0 = tavanomainen leikkauksen jälkeinen ulostetaajuus 2 = kolmeen tai useampaan ulosteeseen. /päivä> Leikkauksen tavanomainen); Peräsuolen verenvuoto (0 = ei mitään tai harvinainen - 1 = läsnä päivittäin); Fekaalisen kiireellisyys tai vatsakrampit (0 = ei mitään - 2 = tavallinen), kuume (lämpötila> 37,8 astetta C) (0 = poissa ja 1 = läsnä); 2) endoskooppiset tulehduksen havainnot: turvotus (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Rakeisuus (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Hajautta (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Verisuonikuvion menetys (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Limakalvo erikseen (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Haavaumat (0 = ei läsnä 1 = läsnä). MPDAI -kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 12. Suurempi MPDAI -pistemäärä osoittaa huonomman taudin.
Viikolla 14
Osallistujien prosenttiosuus saavuttaa kliinisen (MPDAI) vasteen viikolla 34
Aikaikkuna: Viikolla 34
Kliininen (MPDAI) vaste määritellään MPDAI -pistemäärän vähentymisenä> = 2 pisteellä lähtötasosta. MPDAI -pistemäärä lasketaan kahden ala -asteikon summana, joka perustuu kliinisiin oireisiin (0 - 6) ja endoskooppisiin havaintoihin (0 - 6): 1) Kliiniset oireet: ulostetaajuus (0 = tavanomainen leikkauksen jälkeinen ulostetaajuus 2 = kolmeen tai useampaan ulosteeseen. /päivä> Leikkauksen tavanomainen); Peräsuolen verenvuoto (0 = ei mitään tai harvinainen - 1 = läsnä päivittäin); Fekaalisen kiireellisyys tai vatsakrampit (0 = ei mitään - 2 = tavallinen), kuume (lämpötila> 37,8 astetta C) (0 = poissa ja 1 = läsnä); 2) endoskooppiset tulehduksen havainnot: turvotus (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Rakeisuus (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Hajautta (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Verisuonikuvion menetys (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Limakalvo erikseen (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Haavaumat (0 = ei läsnä 1 = läsnä). MPDAI -kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 12. Suurempi MPDAI -pistemäärä osoittaa huonomman taudin.
Viikolla 34
Muutos lähtötasosta (MPDAI) kokonaispistemäärä viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
MPDAI -pistemäärä lasketaan kahden ala -asteikon summana, joka perustuu kliinisiin oireisiin (0 - 6) ja endoskooppisiin havaintoihin (0 - 6): 1) Kliiniset oireet: ulostetaajuus (0 = tavanomainen leikkauksen jälkeinen ulostetaajuus 2 = kolmeen tai useampaan ulosteeseen. /päivä> Leikkauksen tavanomainen); Peräsuolen verenvuoto (0 = ei mitään tai harvinainen - 1 = läsnä päivittäin); Fekaalisen kiireellisyys tai vatsakrampit (0 = ei mitään - 2 = tavallinen), kuume (lämpötila> 37,8 astetta C) (0 = poissa ja 1 = läsnä); 2) endoskooppiset tulehduksen havainnot: turvotus (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Rakeisuus (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Hajautta (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Verisuonikuvion menetys (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Limakalvo erikseen (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Haavaumat (0 = ei läsnä 1 = läsnä). MPDAI -kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 12. Suurempi MPDAI -pistemäärä osoittaa huonommasta sairaudesta.
Perustaso, viikko 14
Muutos lähtötasosta (MPDAI) kokonaispistemäärä viikolla 34
Aikaikkuna: Baseline, viikko 34
MPDAI -pistemäärä lasketaan kahden ala -asteikon summana, joka perustuu kliinisiin oireisiin (0 - 6) ja endoskooppisiin havaintoihin (0 - 6): 1) Kliiniset oireet: ulostetaajuus (0 = tavanomainen leikkauksen jälkeinen ulostetaajuus 2 = kolmeen tai useampaan ulosteeseen. /päivä> Leikkauksen tavanomainen); Peräsuolen verenvuoto (0 = ei mitään tai harvinainen - 1 = läsnä päivittäin); Fekaalisen kiireellisyys tai vatsakrampit (0 = ei mitään - 2 = tavallinen), kuume (lämpötila> 37,8 astetta C) (0 = poissa ja 1 = läsnä); 2) endoskooppiset tulehduksen havainnot: turvotus (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Rakeisuus (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Hajautta (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Verisuonikuvion menetys (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Limakalvo erikseen (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Haavaumat (0 = ei läsnä 1 = läsnä). MPDAI -kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 12. Suurempi MPDAI -pistemäärä osoittaa huonommasta sairaudesta.
Baseline, viikko 34
Muutos lähtötasosta PDAI: n kokonaispistemäärässä viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
PDAI-pistemäärä, joka on laskettu 3 ala-asteikon summaksi, joka perustuu kliinisiin oireisiin (0-6), endoskooppisiin havaintoihin (0-6) ja histologisiin muutoksiin (0-6): 1) Kliiniset oireet: ulostetaajuus (0 = tavallinen postoperatiiviseen ulosteeseen. Taajuus 2 = 3 tai enemmän jakkarat/päivä> Leikkauksen jälkeinen tavallinen); Peräsuolen verenvuoto (0 = ei mitään tai harvinaista, 1 = läsnä päivittäin); Fekaalin kiireellisyys tai vatsakrampit (0 = ei mitään, 2 = tavallinen), kuume (lämpötila> 37,8 aste C) (0 = poissaolo, 1 = läsnä); 2) endoskooppiset havainnot: turvotus (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); rakeisuus (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); Fribility (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); verisuonikuvion menetys (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); Limakalvo eritteet (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); haavaumat (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); 3) akuutti histologinen tulehdus: polymorfinen ydinleukosyyttien tunkeutuminen (0 = ei mitään, 3 = vakava + kryptin paise); Haava kohti alhaisen tehokentän (keskiarvo) (0 = 0 prosenttia [%] - 3 => 50%). PDAI-kokonaispistemäärä on välillä 0-18. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa sairautta.
Perustaso, viikko 14
Muutos lähtötasosta PDAI: n kokonaispistemäärä viikolla 34
Aikaikkuna: Baseline, viikko 34
PDAI-pistemäärä, joka on laskettu 3 ala-asteikon summaksi, joka perustuu kliinisiin oireisiin (0-6), endoskooppisiin havaintoihin (0-6) ja histologisiin muutoksiin (0-6): 1) Kliiniset oireet: ulostetaajuus (0 = tavallinen postoperatiiviseen ulosteeseen. Taajuus 2 = 3 tai enemmän jakkarat/päivä> Leikkauksen jälkeinen tavallinen); Peräsuolen verenvuoto (0 = ei mitään tai harvinaista, 1 = läsnä päivittäin); Fekaalin kiireellisyys tai vatsakrampit (0 = ei mitään, 2 = tavallinen), kuume (lämpötila> 37,8 aste C) (0 = poissaolo, 1 = läsnä); 2) endoskooppiset havainnot: turvotus (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); rakeisuus (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); Fribility (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); verisuonikuvion menetys (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); Limakalvo eritteet (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); haavaumat (0 = ei läsnä, 1 = läsnä); 3) akuutti histologinen tulehdus: polymorfinen ydinleukosyyttien tunkeutuminen (0 = ei mitään, 3 = vakava + kryptin paise); Haava kohti alhaisen tehokentän (keskiarvo) (0 = 0 prosenttia [%] - 3 => 50%). PDAI-kokonaispistemäärä on välillä 0-18. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa sairautta.
Baseline, viikko 34
Muutos lähtötasosta PDAI: n kliinisten oireiden alaosassa viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
PDAI: n kliiniset oireiden alaosa on pisteiden (0–6) summa ulostetuolin taajuuden havainnoista (0 = tavallinen postoperatiiviseen ulostetuolin taajuuteen 2 = 3 tai useampaan ulosteeseen/päivä> Leikkauksen jälkeinen tavanomainen); Peräsuolen verenvuoto (0 = ei mitään tai harvinainen - 1 = läsnä päivittäin); Fekaalin kiireellisyys tai vatsakrampit (0 = ei mitään - 2 = tavallinen), kuume (lämpötila> 37,8 aste C) (0 = puuttuen arvoon 1 = läsnä). Korkeammat pisteet osoittavat huonommasta sairaudesta.
Perustaso, viikko 14
Muutos lähtötasosta PDAI: n kliinisten oireiden alaosassa viikolla 34
Aikaikkuna: Baseline, viikko 34
PDAI: n kliiniset oireiden alaosa on pisteiden (0–6) summa ulostetuolin taajuuden havainnoista (0 = tavallinen postoperatiiviseen ulostetuolin taajuuteen 2 = 3 tai useampaan ulosteeseen/päivä> Leikkauksen jälkeinen tavanomainen); Peräsuolen verenvuoto (0 = ei mitään tai harvinainen - 1 = läsnä päivittäin); Fekaalin kiireellisyys tai vatsakrampit (0 = ei mitään - 2 = tavallinen), kuume (lämpötila> 37,8 aste C) (0 = puuttuen arvoon 1 = läsnä). Korkeammat pisteet osoittavat huonommasta sairaudesta.
Baseline, viikko 34
Muutos lähtötasosta PDAI -endoskooppisessa subscoressa viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
PDAI: n endoskooppinen tulehduksen alaosa on pisteet (0 - 6) turvotuksen havainnoista (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Rakeisuus (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Hajautta (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Verisuonikuvion menetys (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Limakalvo erikseen (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Haavaumat (0 = ei läsnä 1 = läsnä). Korkeammat pisteet osoittavat huonommasta sairaudesta.
Perustaso, viikko 14
Muutos lähtötasosta PDAI -endoskooppisessa alakerrassa viikolla 34
Aikaikkuna: Baseline, viikko 34
PDAI: n endoskooppinen tulehduksen alaosa on pisteet (0 - 6) turvotuksen havainnoista (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Rakeisuus (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Hajautta (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Verisuonikuvion menetys (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Limakalvo erikseen (0 = ei läsnä 1 = läsnä); Haavaumat (0 = ei läsnä 1 = läsnä). Korkeammat pisteet osoittavat huonommasta sairaudesta.
Baseline, viikko 34
Muutos lähtötasosta PDAI: n akuutissa histologisessa tulehduksen alakerrassa viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
PDAI -akuutti histologinen tulehduksen alakerros on summapiste (0–6) polymorfisen ydinleukosyyttien tunkeutumisen havainnoista (0 = ei mitään - 3 = vaikea + krypt -paise); Haava kohti pienitehokenttää (keskiarvo) (0 = 0% - 3 => 50%). Korkeammat pisteet osoittavat huonommasta sairaudesta.
Perustaso, viikko 14
Muutos lähtötasosta PDAI: n akuutissa histologisessa tulehduksen alakerrassa viikolla 34
Aikaikkuna: Baseline, viikko 34
PDAI -akuutti histologinen tulehduksen alakerros on summapiste (0–6) polymorfisen ydinleukosyyttien tunkeutumisen havainnoista (0 = ei mitään - 3 = vaikea + krypt -paise); Haava kohti pienitehokenttää (keskiarvo) (0 = 0% - 3 => 50%). Korkeammat pisteet osoittavat huonommasta sairaudesta.
Baseline, viikko 34
Euroqol- 5-ulottuvuus nuorten (EQ-5D-Y) -indeksipisteiden ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) viikolla 14
Aikaikkuna: Viikolla 14
EQ-5D-Y (välityspalvelimen versio 1.0) koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa sisältää yhden kysymyksen jokaiselle viidelle ulottuvuudelle: liikkuvuus, itseni huolehtiminen, tavanomaisten toimien tekeminen, kipu tai epämukavuus ja huolissaan, surullinen tai onneton. Osallistujat valitsevat kolmesta vastetasosta (ei ongelmia, joitain ongelmia, paljon ongelmia) jokaiselle ulottuvuudelle. Terveystilan profiilin pisteet voidaan laskea näiden viiden ulottuvuuden vastauksista. Hakemistopiste vaihtelee välillä 0 (0, mikä osoittaa kuolemaan vastaavaa terveystilaa) 1: een (osoittaa täydellisen terveyden). Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman terveydenhuollon. Toinen osa sisältää VAS: n (Euroqol [EQ] VAS). Asteikko pisteytetään 0: sta (pahimmasta) - 100 (paras kuviteltava terveys). Viittaus korkeaan pisteeseen osoittaa elämänlaadun paremman tuloksen.
Viikolla 14
EQ-5D-Y-indeksitulokset ja VAS viikolla 34
Aikaikkuna: Viikolla 34
EQ-5D-Y (välityspalvelimen versio 1.0) koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa sisältää yhden kysymyksen jokaiselle viidelle ulottuvuudelle: liikkuvuus, itseni huolehtiminen, tavanomaisten toimien tekeminen, kipu tai epämukavuus ja huolissaan, surullinen tai onneton. Osallistujat valitsevat kolmesta vastetasosta (ei ongelmia, joitain ongelmia, paljon ongelmia) jokaiselle ulottuvuudelle. Terveystilan profiilin pisteet voidaan laskea näiden viiden ulottuvuuden vastauksista. Hakemistopiste vaihtelee välillä 0 (0, mikä osoittaa kuolemaan vastaavaa terveystilaa) 1: een (osoittaa täydellisen terveyden). Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman terveydenhuollon. Toinen osa sisältää VAS: n (EQ VAS). Asteikko pisteytetään 0: sta (pahimmasta) - 100 (paras kuviteltava terveys). Viittaus korkeaan pisteeseen osoittaa elämänlaadun paremman tuloksen.
Viikolla 34
Muutos lähtötasosta EQ-5D-Y-indeksipisteissä ja VAS: ssä viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
EQ-5D-Y (välityspalvelimen versio 1.0) koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa sisältää yhden kysymyksen jokaiselle viidelle ulottuvuudelle: liikkuvuus, itseni huolehtiminen, tavanomaisten toimien tekeminen, kipu tai epämukavuus ja huolissaan, surullinen tai onneton. Osallistujat valitsevat kolmesta vastetasosta (ei ongelmia, joitain ongelmia, paljon ongelmia) jokaiselle ulottuvuudelle. Terveystilan profiilin pisteet voidaan laskea näiden viiden ulottuvuuden vastauksista. Hakemistopiste vaihtelee välillä 0 (0, mikä osoittaa kuolemaan vastaavaa terveystilaa) 1: een (osoittaa täydellisen terveyden). Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman terveydenhuollon. Toinen osa sisältää VAS: n (EQ VAS). Asteikko pisteytetään 0: sta (pahimmasta) - 100 (paras kuviteltava terveys). Viittaus korkeaan pisteeseen osoittaa elämänlaadun paremman tuloksen.
Perustaso, viikko 14
Muutos lähtötasosta EQ-5D-Y-indeksipisteissä ja VAS: ssä viikolla 34
Aikaikkuna: Baseline, viikko 34
EQ-5D-Y (välityspalvelimen versio 1.0) koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa sisältää yhden kysymyksen jokaiselle viidelle ulottuvuudelle: liikkuvuus, itseni huolehtiminen, tavanomaisten toimien tekeminen, kipu tai epämukavuus ja huolissaan, surullinen tai onneton. Osallistujat valitsevat kolmesta vastetasosta (ei ongelmia, joitain ongelmia, paljon ongelmia) jokaiselle ulottuvuudelle. Terveystilan profiilin pisteet voidaan laskea näiden viiden ulottuvuuden vastauksista. Hakemistopiste vaihtelee välillä 0 (0, mikä osoittaa kuolemaan vastaavaa terveystilaa) 1: een (osoittaa täydellisen terveyden). Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman terveydenhuollon. Toinen osa sisältää VAS: n (EQ VAS). Asteikko pisteytetään 0: sta (pahimmasta) - 100 (paras kuviteltava terveys). Viittaus korkeaan pisteeseen osoittaa elämänlaadun paremman tuloksen.
Baseline, viikko 34

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vedolizumab-3041
  • 2023-504773-20-00 (Ctis: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa