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Uno studio per conoscere la sicurezza di Vedolizumab e la sua efficacia nei bambini e negli adolescenti affetti da Pouchite cronica attiva

18 settembre 2025 aggiornato da: Takeda

Uno studio di Fase 3 in aperto a braccio singolo per valutare l’efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’immunogenicità di Vedolizumab per via endovenosa nel trattamento di soggetti pediatrici con pochete cronica attiva

Quando in alcune persone viene rimosso l’intestino crasso, il chirurgo può creare una “sacca” da una parte dell’intestino tenue per collegarla al passaggio posteriore (ano). La borsete si verifica quando la sacca si infiamma (gonfia) o si infetta. Lo scopo principale di questo studio è scoprire se vedolizumab migliora i sintomi della marsupio e l'infiammazione della marsupio. Altri obiettivi includono scoprire se vedolizumab è ben tollerato e se causa problemi medici (eventi avversi o effetti collaterali) e cercare eventuali cambiamenti nel benessere dei partecipanti durante il trattamento con vedolizumab.

I partecipanti riceveranno fino a 6 infusioni di vedolizumab. Le prime 3 infusioni avvengono nelle prime 6 settimane (Giorno 1, Settimana 2 e Settimana 6). I partecipanti che ottengono benefici possono continuare il trattamento per un massimo di 7,5 mesi (30 settimane) in totale. Dopo aver completato il trattamento con vedolizumab, i partecipanti si recheranno alla loro clinica per un controllo sanitario alla settimana 34. Un controllo sanitario finale sarà programmato 4,5 mesi (18 settimane) dopo l’ultima infusione di vedolizumab.

I partecipanti che continueranno a trarre beneficio dal trattamento alla fine di questo studio saranno invitati a continuare il trattamento con vedolizumab in un altro studio clinico (Vedolizumab-3042).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama vedolizumab. Questo studio esaminerà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di vedolizumab nei partecipanti pediatrici con borsete cronica attiva.

Lo studio arruolerà circa 30 partecipanti. Tutti i partecipanti verranno arruolati in un unico gruppo di trattamento per ricevere il trattamento con vedolizumab insieme a ciprofloxacina, metronidazolo o altri antibiotici in base al peso del partecipante indicato di seguito:

  • I partecipanti con peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 30 chilogrammi (kg) riceveranno vedolizumab, dose elevata
  • I partecipanti con peso corporeo superiore a (>) 15 e inferiore a (<) 30 kg riceveranno vedolizumab, dose media
  • I partecipanti con peso corporeo compreso tra 10 e 15 kg riceveranno vedolizumab a bassa dose

Tutti i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di vedolizumab al giorno 1, alle settimane 2, 6, 14, 22 e 30 insieme a un trattamento antibiotico concomitante dal giorno 1 alla settimana 2.

Questo studio multicentrico sarà condotto a livello globale. La durata complessiva dello studio è fino a 57 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per motivi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Ilse Hoffman
        • Contatto:
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole, Pediatricka klinika 2
        • Investigatore principale:
          • Katarina Mitrova
        • Contatto:
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Zagreb
        • Investigatore principale:
          • Iva Hojsak
        • Contatto:
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital, Dpt. of Gastroenterology, Building Z
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: +30210-776329, +30697606271
          • Email: gbamias@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Georgios Bamais
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan Turner
        • Contatto:
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Reclutamento
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Investigatore principale:
          • Dror Shouval
        • Contatto:
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Reclutamento
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Serena Arrigo
        • Contatto:
      • Messina, Italia, 98124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico Gaetano Martino
        • Investigatore principale:
          • Claudio Romano
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Investigatore principale:
          • Caterina Strisciuglio
        • Contatto:
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Oliva
        • Contatto:
      • Trieste, Italia, 34137
        • Reclutamento
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
        • Investigatore principale:
          • Matteo Bramuzzo
        • Contatto:
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Reclutamento
        • Instytut Pomnik-/Centrum Zdrowia dziecka
        • Investigatore principale:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contatto:
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Investigatore principale:
          • Ester Donat Aliaga
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 8950
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan De Deu
        • Investigatore principale:
          • Francisco Javier Martin de Carpi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante pesa >=10 kg al momento dello screening e della prima dose.

  2. Presenta una pocket cronica attiva, definita da un punteggio mPDAI >=5 valutato utilizzando la media di 3 giorni dei sintomi clinici riportati dai partecipanti prima dell'endoscopia di screening (ovvero [ovvero] video pouchoscopia con biopsia) o della preparazione intestinale per l'endoscopia e una subpunteggio endoscopico mPDAI minimo pari a 2 (al di fuori della linea di sutura o di sutura) e:

    • Ha avuto >=1 precedenti episodi di pocketite entro 1 anno prima della visita di screening, con sintomi della durata di almeno 4 settimane trattati con >=2 settimane di antibiotici o altra terapia su prescrizione (ovvero, altri antibiotici, probiotici, immunomodulatori o antitumorali fattore di necrosi [TNF] entro 1 anno prima dello screening). O
    • Ha avuto una risposta inadeguata, ha perso la risposta o è intollerante alla terapia antibiotica (vale a dire, richiede una terapia antibiotica di mantenimento assunta per >=4 settimane immediatamente prima della visita endoscopica basale o non è in grado di ricevere o continuare il trattamento antibiotico a causa di intolleranza o altra controindicazione).

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono suddivisi in 3 categorie: criteri di esclusione della borsetta cronica attiva, criteri di esclusione delle malattie infettive e criteri di esclusione generali.

Criteri di esclusione della pouchite attiva:

  1. Si ritiene che i sintomi siano dovuti prevalentemente alla sindrome della tasca irritabile.
  2. Ha una cuffia isolata.
  3. All'endoscopia di screening risulta avere displasia.
  4. Ha complicazioni meccaniche della sacca (ad esempio [ad esempio] stenosi della sacca o fistola della sacca).
  5. Attualmente richiede o ha un intervento chirurgico pianificato durante lo studio.

  6. Ha una stomia deviante.

    Criteri di esclusione delle malattie infettive:

  7. Presenta evidenza di un'infezione attiva (ad es. sepsi, citomegalovirus [CMV] o listeriosi) durante lo screening.
  8. Ha avuto un'infezione clinicamente significativa (ad es. polmonite, pielonefrite, malattia da coronavirus 2019 [COVID-19]) entro 35 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

  9. Presenta tubercolosi (TBC) attiva o latente, come evidenziato da un test diagnostico per la tubercolosi eseguito entro 3 mesi dallo screening o durante il periodo di screening che risulta positivo, come definito da:

    • Un test QuantiFERON positivo o 2 test QuantiFERON indeterminati successivi, oppure
    • Una reazione al test cutaneo della tubercolosi >=5 millimetri (mm). NOTA: se il partecipante ha ricevuto il vaccino Bacillus Calmette-Guérin, è necessario eseguire un test QuantiFERON TB Gold invece del test cutaneo della TB.

    NOTA: i partecipanti con tubercolosi documentata precedentemente trattata con un test QuantiFERON negativo possono essere inclusi nello studio.

  10. Presenta evidenza di positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o all'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb). Partecipanti immuni al virus dell’epatite B (HBV) (ad es. HBsAg negativo e anticorpo dell'epatite B positivo) possono tuttavia essere inclusi.

    NOTA: Se un partecipante risulta negativo per HBsAg, ma positivo per HBcAb, il partecipante sarà considerato idoneo se l'assenza di HBV DNA sarà confermata dal test del riflesso della reazione a catena della polimerasi dell'HBV DNA eseguito nel laboratorio centrale.

  11. Presenta il virus dell'epatite C cronica (HCV) (ovvero, anticorpo HCV positivo [HCVAb] e acido ribonucleico HCV [RNA]).

    NOTA: i partecipanti che sono HCVAb-positivi senza evidenza di HCV RNA possono essere considerati idonei (clearance virale spontanea o precedentemente trattati e curati [definiti come nessuna evidenza di HCV RNA almeno 12 settimane prima del basale]).

  12. Ha qualche immunodeficienza congenita o acquisita identificata (ad esempio immunodeficienza comune variabile, infezione da HIV, trapianto di organi).
  13. Presenta esami delle feci positivi per ovuli e/o parassiti o coltura delle feci alla visita di screening.

  14. Il test delle feci per Clostridium difficile è positivo alla visita di screening.

    Criteri generali di esclusione:

  15. Sta assumendo, ha assunto o è tenuto ad assumere eventuali farmaci esclusi.
  16. Presenta una malattia cerebrale/meningea attiva, segni/sintomi o una storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o qualsiasi altro disturbo neurologico importante, tra cui ictus, sclerosi multipla, tumore al cervello o malattia neurodegenerativa.
  17. Presenta evidenza di displasia o storia di tumori maligni diversi da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo o un carcinoma localizzato in situ della cervice.
  18. Presenta disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, genito-urinari, ematologici, della coagulazione, immunologici, endocrini/metabolici, neurologici o di altro tipo instabili o incontrollati che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio o compromettere il partecipante sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VEdolizumab
I partecipanti riceveranno VEdolizumab Infusione endovenosa in base al peso corporeo (> = 30 kg: alta dose,> 15 a <30 kg: dose media, 10-15 kg: bassa dose) il giorno 1, settimane 2 e 6 durante il periodo di induzione e tutti 8 settimane (Q8W) alle settimane 14, 22 e 30 durante il periodo di manutenzione. Ciprofloxacin, metronidazole, vancomycin, amoxicillin-clavulanate, or rifaximin, will be administered as concomitant antibiotics, orally from Day 1 to Week 2 during induction period (unless intolerant or contraindicated) in Part 1. Participants who respond at Week 34 will proceed to Part 2 e continuerà a ricevere infusioni endovenose di VEdolizumab ogni 8 settimane dalla settimana 38 alla settimana 78 durante la continua parte di manutenzione della parte 2. La dose di VEdolizumab utilizzata durante la parte 2 sarà la stessa dell'ultima dose somministrata durante la settimana 30 della parte 1.
Droga: Vedolizumab
Infusione endovenosa di Vedolizumab.
Altri nomi:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles
Droga: Terapia antibiotica concomitante
Ciprofloxacina, metronidazolo, vancomicina, amoxicillina clavulanato o rifaximina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione del Clinical Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) alla settimana 14
Lasso di tempo: Alla settimana 14
La remissione clinica (mPDAI) è definita come un punteggio mPDAI <5 e una riduzione del punteggio mPDAI di >=2 punti rispetto al basale. Il punteggio mPDAI viene calcolato come somma di due sottoscale basate sui sintomi clinici (da 0 a 6) e sui risultati endoscopici (da 0 a 6): 1) Sintomi clinici: frequenza delle feci (da 0=frequenza abituale delle feci postoperatorie a 2=tre o più feci /giorno>postoperatorio usuale); Sanguinamento rettale (da 0=Nessuno o raro a 1=Presente ogni giorno); Urgenza fecale o crampi addominali (0=Nessuno a 2=Normale), Febbre (temperatura >37,8 gradi Celsius [C]) (0=Assente e 1=Presente); 2) Risultati endoscopici di infiammazione: edema (da 0=non presente a 1=presente); Granularità (da 0=non presente a 1=presente); Friabilità (da 0=non presente a 1=presente); Perdita del pattern vascolare (da 0=non presente a 1=presente); Essudati mucosi (da 0=non presente a 1=presente); Ulcerazioni (da 0=non presente a 1=presente). Il punteggio totale mPDAI può variare da 0 a 12. Un punteggio mPDAI più alto è indicativo di una malattia peggiore.
Alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (mPDAI) alla settimana 34
Lasso di tempo: Alla settimana 34
La remissione clinica (mPDAI) è definita come un punteggio mPDAI <5 e una riduzione del punteggio mPDAI di >=2 punti rispetto al basale. Il punteggio mPDAI viene calcolato come somma di due sottoscale basate sui sintomi clinici (da 0 a 6) e sui risultati endoscopici (da 0 a 6): 1) Sintomi clinici: frequenza delle feci (da 0=frequenza abituale delle feci postoperatorie a 2=tre o più feci /giorno>postoperatorio usuale); Sanguinamento rettale (da 0=Nessuno o raro a 1=Presente ogni giorno); Urgenza fecale o crampi addominali (0=Nessuno a 2=Normale), Febbre (temperatura >37,8 gradi C) (0=Assente e 1=Presente); 2) Risultati endoscopici di infiammazione: edema (da 0=non presente a 1=presente); Granularità (da 0=non presente a 1=presente); Friabilità (da 0=non presente a 1=presente); Perdita del pattern vascolare (da 0=non presente a 1=presente); Essudati mucosi (da 0=non presente a 1=presente); Ulcerazioni (da 0=non presente a 1=presente). Il punteggio totale mPDAI può variare da 0 a 12. Un punteggio mPDAI più alto è indicativo di una malattia peggiore.
Alla settimana 34
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione dell'indice di attività della malattia della pouchite (PDAI) alla settimana 14
Lasso di tempo: Alla settimana 14
La remissione PDAI è il punteggio PDAI <7 e la riduzione del punteggio di> = 3 punti dal basale. Punteggio PDAI calcolato come somma di 3 sottoscale basate su sintomi clinici (0-6), risultati endoscopici (EF) (0-6) e cambiamenti istologici (0-6): 1) Sintomi clinici: frequenza delle feci (0 = da solito a Frequenza di feci postoperatorie a 2 = 3 o più sgabelli/giorno> usuale postoperatorio); Sanguinamento rettale (0 = nessuno o raro, 1 = presente quotidianamente); Urgenza fecale o crampi addominali (0 = nessuno, 2 = solito), febbre (temperatura> 37,8 Grado C) (0 = assente, 1 = presente); 2) risultati ef: edema (0 = non presente, 1 = presente); granularità (0 = non presente, 1 = presente); Fribilità (0 = non presente, 1 = presente); perdita del modello vascolare (0 = non presente, 1 = presente); Essudati mucosi (0 = non presenti, 1 = presente); ulcerazioni (0 = non presente, 1 = presente); 3) infiammazione istologica acuta: infiltrazione di leucociti nucleari polimorfici (0 = nessuno, 3 = asscesso grave+cripta); Ulcerazione per campo a bassa potenza (media) (0 = 0% a 3 => 50%). Il punteggio totale PDAI varia 0-18. Punteggio più alto significa malattie peggiori.
Alla settimana 14
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione PDAI alla settimana 34
Lasso di tempo: Alla settimana 34
La remissione PDAI è il punteggio PDAI <7 e la riduzione del punteggio di> = 3 punti dal basale. Punteggio PDAI calcolato come somma di 3 sottoscale in base ai sintomi clinici (0-6), EF (0-6) e cambiamenti istologici (0-6): 1) Sintomi clinici: frequenza delle feci (0 = consueva a frequenza di feci post-operative a 2 = 3 o più sgabelli/giorno> usuale postoperatorio); Sanguinamento rettale (0 = nessuno o raro, 1 = presente quotidianamente); Urgenza fecale o crampi addominali (0 = nessuno, 2 = solito), febbre (temperatura> 37,8 Grado C) (0 = assente, 1 = presente); 2) risultati ef: edema (0 = non presente, 1 = presente); granularità (0 = non presente, 1 = presente); Fribilità (0 = non presente, 1 = presente); perdita del modello vascolare (0 = non presente, 1 = presente); Essudati mucosi (0 = non presenti, 1 = presente); ulcerazioni (0 = non presente, 1 = presente); 3) infiammazione istologica acuta: infiltrazione di leucociti nucleari polimorfici (0 = nessuno, 3 = asscesso grave+cripta); Ulcerazione per campo a bassa potenza (media) (0 = 0% a 3 => 50%). Il punteggio totale PDAI varia 0-18. Punteggio più alto significa malattie peggiori.
Alla settimana 34
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta clinica (MPDAI) alla settimana 14
Lasso di tempo: Alla settimana 14
La risposta clinica (MPDAI) è definita come una riduzione del punteggio MPDAI di> = 2 punti dal basale. Il punteggio MPDAI viene calcolato come una somma di due sottoscale basate su sintomi clinici (da 0 a 6) e risultati endoscopici (da 0 a 6): 1) Sintomi clinici: frequenza delle feci (0 = frequenza di feci postoperatoria al solito a 2 = tre o più feci /giorno> normale postoperatorio); Sanguinamento rettale (0 = nessuno o raro a 1 = presente quotidianamente); Urgenza fecale o crampi addominali (0 = nessuno a 2 = solito), febbre (temperatura> 37,8 gradi c) (0 = assente e 1 = presente); 2) Risultati dell'infiammazione endoscopica: edema (0 = non presente a 1 = presente); Granularità (0 = non presente a 1 = presente); Fribilità (0 = non presente a 1 = presente); Perdita del modello vascolare (0 = non presente a 1 = presente); Essudati mucosi (0 = non presenti a 1 = presente); Ulcerazioni (0 = non presenti a 1 = presente). Il punteggio MPDAI totale può variare da 0 a 12. Un punteggio MPDAI più elevato è indicativo di malattie peggiori.
Alla settimana 14
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta clinica (MPDAI) alla settimana 34
Lasso di tempo: Alla settimana 34
La risposta clinica (MPDAI) è definita come una riduzione del punteggio MPDAI di> = 2 punti dal basale. Il punteggio MPDAI viene calcolato come una somma di due sottoscale basate su sintomi clinici (da 0 a 6) e risultati endoscopici (da 0 a 6): 1) Sintomi clinici: frequenza delle feci (0 = frequenza di feci postoperatoria al solito a 2 = tre o più feci /giorno> normale postoperatorio); Sanguinamento rettale (0 = nessuno o raro a 1 = presente quotidianamente); Urgenza fecale o crampi addominali (0 = nessuno a 2 = solito), febbre (temperatura> 37,8 gradi c) (0 = assente e 1 = presente); 2) Risultati dell'infiammazione endoscopica: edema (0 = non presente a 1 = presente); Granularità (0 = non presente a 1 = presente); Fribilità (0 = non presente a 1 = presente); Perdita del modello vascolare (0 = non presente a 1 = presente); Essudati mucosi (0 = non presenti a 1 = presente); Ulcerazioni (0 = non presenti a 1 = presente). Il punteggio MPDAI totale può variare da 0 a 12. Un punteggio MPDAI più elevato è indicativo di malattie peggiori.
Alla settimana 34
Modifica dal punteggio totale (mpdai) alla settimana 14
Lasso di tempo: Baseline, settimana 14
Il punteggio MPDAI viene calcolato come una somma di due sottoscale basate su sintomi clinici (da 0 a 6) e risultati endoscopici (da 0 a 6): 1) Sintomi clinici: frequenza delle feci (0 = frequenza di feci postoperatoria al solito a 2 = tre o più feci /giorno> normale postoperatorio); Sanguinamento rettale (0 = nessuno o raro a 1 = presente quotidianamente); Urgenza fecale o crampi addominali (0 = nessuno a 2 = solito), febbre (temperatura> 37,8 gradi c) (0 = assente e 1 = presente); 2) Risultati dell'infiammazione endoscopica: edema (0 = non presente a 1 = presente); Granularità (0 = non presente a 1 = presente); Fribilità (0 = non presente a 1 = presente); Perdita del modello vascolare (0 = non presente a 1 = presente); Essudati mucosi (0 = non presenti a 1 = presente); Ulcerazioni (0 = non presenti a 1 = presente). Il punteggio MPDAI totale può variare da 0 a 12. Un punteggio MPDAI più elevato è indicativo di malattie peggiori.
Baseline, settimana 14
Modifica dal punteggio totale (mpdai) alla settimana 34
Lasso di tempo: Baseline, settimana 34
Il punteggio MPDAI viene calcolato come una somma di due sottoscale basate su sintomi clinici (da 0 a 6) e risultati endoscopici (da 0 a 6): 1) Sintomi clinici: frequenza delle feci (0 = frequenza di feci postoperatoria al solito a 2 = tre o più feci /giorno> normale postoperatorio); Sanguinamento rettale (0 = nessuno o raro a 1 = presente quotidianamente); Urgenza fecale o crampi addominali (0 = nessuno a 2 = solito), febbre (temperatura> 37,8 gradi c) (0 = assente e 1 = presente); 2) Risultati dell'infiammazione endoscopica: edema (0 = non presente a 1 = presente); Granularità (0 = non presente a 1 = presente); Fribilità (0 = non presente a 1 = presente); Perdita del modello vascolare (0 = non presente a 1 = presente); Essudati mucosi (0 = non presenti a 1 = presente); Ulcerazioni (0 = non presenti a 1 = presente). Il punteggio MPDAI totale può variare da 0 a 12. Un punteggio MPDAI più elevato è indicativo di malattie peggiori.
Baseline, settimana 34
Modifica dalla linea di base nel punteggio totale PDAI alla settimana 14
Lasso di tempo: Baseline, settimana 14
Il punteggio PDAI calcolato come somma di 3 sottoscale in base ai sintomi clinici (0-6), risultati endoscopici (0-6) e cambiamenti istologici (0-6): 1) Sintomi clinici: frequenza delle feci (0 = usuale a sgabello postoperatorio frequenza a 2 = 3 o più sgabelli/giorno> usuale postoperatorio); Sanguinamento rettale (0 = nessuno o raro, 1 = presente quotidianamente); Urgenza fecale o crampi addominali (0 = nessuno, 2 = solito), febbre (temperatura> 37,8 grado C) (0 = assente, 1 = presente); 2) Risultati endoscopici: edema (0 = non presente, 1 = presente); granularità (0 = non presente, 1 = presente); Fribilità (0 = non presente, 1 = presente); perdita del modello vascolare (0 = non presente, 1 = presente); Essudati mucosi (0 = non presenti, 1 = presente); ulcerazioni (0 = non presente, 1 = presente); 3) infiammazione istologica acuta: infiltrazione di leucociti nucleari polimorfici (0 = nessuno, 3 = asscesso grave + cripta); Ulcerazione per campo a bassa potenza (media) (0 = 0 percentuale [%] a 3 => 50%). Il punteggio totale PDAI varia da 0-18. Punteggio più alto significa malattie peggiori.
Baseline, settimana 14
Modifica dal basale nel punteggio totale PDAI alla settimana 34
Lasso di tempo: Baseline, settimana 34
Il punteggio PDAI calcolato come somma di 3 sottoscale in base ai sintomi clinici (0-6), risultati endoscopici (0-6) e cambiamenti istologici (0-6): 1) Sintomi clinici: frequenza delle feci (0 = usuale a sgabello postoperatorio frequenza a 2 = 3 o più sgabelli/giorno> usuale postoperatorio); Sanguinamento rettale (0 = nessuno o raro, 1 = presente quotidianamente); Urgenza fecale o crampi addominali (0 = nessuno, 2 = solito), febbre (temperatura> 37,8 grado C) (0 = assente, 1 = presente); 2) Risultati endoscopici: edema (0 = non presente, 1 = presente); granularità (0 = non presente, 1 = presente); Fribilità (0 = non presente, 1 = presente); perdita del modello vascolare (0 = non presente, 1 = presente); Essudati mucosi (0 = non presenti, 1 = presente); ulcerazioni (0 = non presente, 1 = presente); 3) infiammazione istologica acuta: infiltrazione di leucociti nucleari polimorfici (0 = nessuno, 3 = asscesso grave + cripta); Ulcerazione per campo a bassa potenza (media) (0 = 0 percentuale [%] a 3 => 50%). Il punteggio totale PDAI varia da 0-18. Punteggio più alto significa malattie peggiori.
Baseline, settimana 34
Modifica dal basale nel subcore dei sintomi clinici PDAI alla settimana 14
Lasso di tempo: Baseline, settimana 14
Il subcore dei sintomi clinici PDAI è una somma dei punteggi (da 0 a 6) dai risultati per la frequenza delle feci (0 = abituale a frequenza delle feci postoperatorie a 2 = 3 o più feci/giorno> Utente postoperatorio); Sanguinamento rettale (0 = nessuno o raro a 1 = presente quotidianamente); Urgenza fecale o crampi addominali (0 = nessuno a 2 = solito), febbre (temperatura> 37,8 Grado C) (0 = assente a 1 = presente). I punteggi più alti sono indicativi di malattie peggiori.
Baseline, settimana 14
Modifica dal basale nel subcore dei sintomi clinici PDAI alla settimana 34
Lasso di tempo: Baseline, settimana 34
Il subcore dei sintomi clinici PDAI è una somma dei punteggi (da 0 a 6) dai risultati per la frequenza delle feci (0 = abituale a frequenza delle feci postoperatorie a 2 = 3 o più feci/giorno> Utente postoperatorio); Sanguinamento rettale (0 = nessuno o raro a 1 = presente quotidianamente); Urgenza fecale o crampi addominali (0 = nessuno a 2 = solito), febbre (temperatura> 37,8 Grado C) (0 = assente a 1 = presente). I punteggi più alti sono indicativi di malattie peggiori.
Baseline, settimana 34
Modifica dal basale nel subscore endoscopico PDAI alla settimana 14
Lasso di tempo: Baseline, settimana 14
Il subscore di infiammazione endoscopica PDAI è una somma dei punteggi (da 0 a 6) dai risultati per edema (0 = non presente a 1 = presente); Granularità (0 = non presente a 1 = presente); Fribilità (0 = non presente a 1 = presente); Perdita del modello vascolare (0 = non presente a 1 = presente); Essudati mucosi (0 = non presenti a 1 = presente); Ulcerazioni (0 = non presenti a 1 = presente). I punteggi più alti sono indicativi di malattie peggiori.
Baseline, settimana 14
Modifica dal basale nel subscore endoscopico PDAI alla settimana 34
Lasso di tempo: Baseline, settimana 34
Il subscore di infiammazione endoscopica PDAI è una somma dei punteggi (da 0 a 6) dai risultati per edema (0 = non presente a 1 = presente); Granularità (0 = non presente a 1 = presente); Fribilità (0 = non presente a 1 = presente); Perdita del modello vascolare (0 = non presente a 1 = presente); Essudati mucosi (0 = non presenti a 1 = presente); Ulcerazioni (0 = non presenti a 1 = presente). I punteggi più alti sono indicativi di malattie peggiori.
Baseline, settimana 34
Cambiamento dal basale nel subscore di infiammazione istologica acuta PDAI alla settimana 14
Lasso di tempo: Baseline, settimana 14
Il subscore di infiammazione istologica acuta PDAI è un punteggio di somma (da 0 a 6) dai risultati per l'infiltrazione polimorfica di leucociti nucleari (0 = nessuno a 3 = ascesso grave + cripta); Ulcerazione per campo a bassa potenza (media) (0 = 0% a 3 => 50%). I punteggi più alti sono indicativi di malattie peggiori.
Baseline, settimana 14
Cambiamento dal basale nel subscore di infiammazione istologica acuta PDAI alla settimana 34
Lasso di tempo: Baseline, settimana 34
Il subscore di infiammazione istologica acuta PDAI è un punteggio di somma (da 0 a 6) dai risultati per l'infiltrazione polimorfica di leucociti nucleari (0 = nessuno a 3 = ascesso grave + cripta); Ulcerazione per campo a bassa potenza (media) (0 = 0% a 3 => 50%). I punteggi più alti sono indicativi di malattie peggiori.
Baseline, settimana 34
Euroqol- 5 Dimension for Youth (EQ-5D-Y) punteggi indici e Visual Analoges Scale (VAS) alla settimana 14
Lasso di tempo: Alla settimana 14
L'EQ-5D-Y (proxy versione 1.0) è composto da due sezioni. La prima sezione contiene una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni: mobilità, cura di me stesso, attività abituali, dolore o disagio e sentirsi preoccupati, tristi o infelici. I partecipanti selezionano da tre livelli di risposta (nessun problema, alcuni problemi, molti problemi) per ogni dimensione. Un punteggio del profilo dello stato di salute può essere calcolato dalle risposte su queste cinque dimensioni. Il punteggio dell'indice varia da 0 (0 che indica uno stato sanitario equivalente alla morte) a 1 (che indica la piena salute). Punteggi più alti dimostrano un'utilità per la salute più elevata. La seconda sezione include un VAS (Euroqol [EQ] VAS). La scala è valutata da 0 (il peggio) a 100 (la migliore salute immaginabile). Il riferimento a un punteggio elevato indica un risultato migliore della qualità della vita.
Alla settimana 14
Punteggi dell'indice EQ-5d-Y e VAS alla settimana 34
Lasso di tempo: Alla settimana 34
L'EQ-5D-Y (proxy versione 1.0) è composto da due sezioni. La prima sezione contiene una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni: mobilità, cura di me stesso, attività abituali, dolore o disagio e sentirsi preoccupati, tristi o infelici. I partecipanti selezionano da tre livelli di risposta (nessun problema, alcuni problemi, molti problemi) per ogni dimensione. Un punteggio del profilo dello stato di salute può essere calcolato dalle risposte su queste cinque dimensioni. Il punteggio dell'indice varia da 0 (0 che indica uno stato sanitario equivalente alla morte) a 1 (che indica la piena salute). Punteggi più alti dimostrano un'utilità per la salute più elevata. La seconda sezione include un VAS (EQ VAS). La scala è valutata da 0 (il peggio) a 100 (la migliore salute immaginabile). Il riferimento a un punteggio elevato indica un risultato migliore della qualità della vita.
Alla settimana 34
Modifica dal basale nei punteggi dell'indice EQ-5D-Y e VAS alla settimana 14
Lasso di tempo: Baseline, settimana 14
L'EQ-5D-Y (proxy versione 1.0) è composto da due sezioni. La prima sezione contiene una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni: mobilità, cura di me stesso, attività abituali, dolore o disagio e sentirsi preoccupati, tristi o infelici. I partecipanti selezionano da tre livelli di risposta (nessun problema, alcuni problemi, molti problemi) per ogni dimensione. Un punteggio del profilo dello stato di salute può essere calcolato dalle risposte su queste cinque dimensioni. Il punteggio dell'indice varia da 0 (0 che indica uno stato sanitario equivalente alla morte) a 1 (che indica la piena salute). Punteggi più alti dimostrano un'utilità per la salute più elevata. La seconda sezione include un VAS (EQ VAS). La scala è valutata da 0 (il peggio) a 100 (la migliore salute immaginabile). Il riferimento a un punteggio elevato indica un risultato migliore della qualità della vita.
Baseline, settimana 14
Modifica dal basale nei punteggi dell'indice EQ-5D-Y e VAS alla settimana 34
Lasso di tempo: Baseline, settimana 34
L'EQ-5D-Y (proxy versione 1.0) è composto da due sezioni. La prima sezione contiene una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni: mobilità, cura di me stesso, attività abituali, dolore o disagio e sentirsi preoccupati, tristi o infelici. I partecipanti selezionano da tre livelli di risposta (nessun problema, alcuni problemi, molti problemi) per ogni dimensione. Un punteggio del profilo dello stato di salute può essere calcolato dalle risposte su queste cinque dimensioni. Il punteggio dell'indice varia da 0 (0 che indica uno stato sanitario equivalente alla morte) a 1 (che indica la piena salute). Punteggi più alti dimostrano un'utilità per la salute più elevata. La seconda sezione include un VAS (EQ VAS). La scala è valutata da 0 (il peggio) a 100 (la migliore salute immaginabile). Il riferimento a un punteggio elevato indica un risultato migliore della qualità della vita.
Baseline, settimana 34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-3041
  • 2023-504773-20-00 (Ctis: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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