Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om sikkerheten til vedolizumab og hvor godt det fungerer hos barn og tenåringer med aktiv kronisk pouchitt

31. juli 2026 oppdatert av: Takeda

En åpen enarms fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til Vedolizumab intravenøst ​​ved behandling av pediatriske personer med aktiv kronisk pouchitt

Når noen mennesker får fjernet tykktarmen, kan en kirurg lage en "pose" fra en del av tynntarmen for å koble den til den bakre passasjen (anus). Pouchitis er når posen blir betent (hoven) eller infisert. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om vedolizumab forbedrer pouchittsymptomer og pouchbetennelse. Andre mål inkluderer å finne ut om vedolizumab tolereres godt og om det forårsaker noen medisinske problemer (uønskede hendelser eller bivirkninger) og å se etter eventuelle endringer i deltakernes velvære under behandlingen med vedolizumab.

Deltakerne vil motta opptil 6 infusjoner av vedolizumab. De første 3 infusjonene er i løpet av de første 6 ukene (dag 1, uke 2 og uke 6). Deltakere som får fordel kan fortsette med behandlingen i opptil 7,5 måneder (30 uker) totalt. Etter fullført behandling med vedolizumab vil deltakerne besøke klinikken sin for en helsesjekk i uke 34. En siste helsesjekk vil bli planlagt 4,5 måneder (18 uker) etter siste vedolizumab-infusjon.

Deltakere som fortsetter å ha nytte av behandlingen ved slutten av denne studien vil bli invitert til å fortsette behandlingen med vedolizumab i en annen klinisk studie (Vedolizumab-3042).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles vedolizumab. Denne studien vil se på vedolizumabs effekt, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og immunogenisitet hos pediatriske deltakere med aktiv kronisk pouchitt.

Studien vil ta med ca 30 deltakere. Alle deltakerne vil bli registrert i en enkelt behandlingsgruppe for å motta behandling med vedolizumab sammen med ciprofloksacin, metronidazol eller andre antibiotika basert på deltakerens vekt nevnt som følger:

  • Deltakere med kroppsvekt større enn eller lik (>=) 30 kilogram (kg) vil få vedolizumab, høy dose
  • Deltakere med kroppsvekt større enn (>) 15 til mindre enn (<) 30 kg vil få vedolizumab, middels dose
  • Deltakere med kroppsvekt 10 til 15 kg vil få vedolizumab, lav dose

Alle deltakere vil motta vedolizumab intravenøs infusjon på dag 1, uke 2, 6, 14, 22 og 30 sammen med samtidig antibiotikabehandling fra dag 1 til og med uke 2.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført globalt. Den totale varigheten av studien er opptil 57 uker. Deltakerne vil bli fulgt opp i 18 uker etter siste dose av studiemedikamentet for sikkerhets skyld.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Ilse Hoffman
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 115 27
        • Rekruttering
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital, Dpt. of Gastroenterology, Building Z
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Bamais
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Turner
        • Ta kontakt med:
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Hovedetterforsker:
          • Dror Shouval
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Rekruttering
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
        • Hovedetterforsker:
          • Serena Arrigo
        • Ta kontakt med:
      • Messina, Italia, 98124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico Gaetano Martino
        • Hovedetterforsker:
          • Claudio Romano
        • Ta kontakt med:
      • Naples, Italia, 80138
        • Rekruttering
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Hovedetterforsker:
          • Caterina Strisciuglio
        • Ta kontakt med:
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore Oliva
        • Ta kontakt med:
      • Trieste, Italia, 34137
        • Rekruttering
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
        • Hovedetterforsker:
          • Matteo Bramuzzo
        • Ta kontakt med:
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Zagreb
        • Hovedetterforsker:
          • Iva Hojsak
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekruttering
        • Instytut Pomnik-/Centrum Zdrowia dziecka
        • Hovedetterforsker:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Hovedetterforsker:
          • Ester Donat Aliaga
        • Ta kontakt med:
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 8950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Javier Martin de Carpi
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole, Pediatricka klinika 2
        • Hovedetterforsker:
          • Katarina Mitrova
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren veier >=10 kg på tidspunktet for screening og første dose.

  2. Har aktiv kronisk pouchitt, definert av en mPDAI-score >=5 vurdert ved bruk av 3-dagers gjennomsnitt av deltakerrapporterte kliniske symptomer før screening-endoskopi (dvs. videopouchoskopi med biopsi) eller tarmforberedelse for endoskopi og en minimum mPDAI endoskopisk subscore på 2 (utenfor stift- eller suturlinjen) og enten:

    • Har hatt >=1 tidligere episoder med pouchitt innen 1 år før screeningbesøket, med symptomer som varer i minst 4 uker behandlet med >=2 uker med antibiotika eller annen reseptbelagt terapi (dvs. andre antibiotika, probiotika, immunmodulatorer eller anti-tumor) nekrosefaktor [TNFs] innen 1 år før screening). Eller
    • Har hatt utilstrekkelig respons på, eller mistet respons på eller er intolerant overfor antibiotikabehandling (dvs. krever vedlikeholdsantibiotisk behandling tatt i >=4 uker rett før baseline endoskopibesøket eller ikke i stand til å motta eller fortsette antibiotikabehandling på grunn av intoleranse eller annen kontraindikasjon).

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriteriene er delt inn i 3 kategorier: eksklusjonskriterier for aktiv kronisk pouchitt, eksklusjonskriterier for infeksjonssykdommer og generelle eksklusjonskriterier.

Eksklusjonskriterier for aktiv pouchitt:

  1. Har symptomer som antas å være hovedsakelig på grunn av irritabel posesyndrom.
  2. Har isolert cuffitt.
  3. Finnes å ha dysplasi ved screening endoskopi.
  4. Har mekaniske komplikasjoner av posen (for eksempel [f.eks.] posestreng eller posefistel).
  5. Trenger for tiden eller har planlagt kirurgisk inngrep under studien.

  6. Har en avledende stomi.

    Ekskluderingskriterier for infeksjonssykdommer:

  7. Har tegn på en aktiv infeksjon (f.eks. sepsis, cytomegalovirus [CMV] eller listeriose) under screening.
  8. Hadde en klinisk signifikant infeksjon (f. lungebetennelse, pyelonefritt, koronavirussykdom 2019 [COVID-19]) innen 35 dager før første dose studiemedisin.

  9. Har aktiv eller latent tuberkulose (TB), som dokumentert av en diagnostisk TB-test utført innen 3 måneder etter screening eller i løpet av screeningsperioden som er positiv, som definert av:

    • En positiv QuantiFERON-test eller 2 påfølgende ubestemte QuantiFERON-tester, eller
    • En TB hudtestreaksjon >=5 millimeter (mm). MERK: Hvis deltakeren har mottatt Bacillus Calmette-Guérin-vaksine, bør en QuantiFERON TB Gold-test utføres i stedet for TB-hudtesten.

    MERK: Deltakere med dokumentert tidligere behandlet tuberkulose med negativ QuantiFERON-test kan inkluderes i studien.

  10. Har tegn på positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb). Hepatitt B-virus (HBV) immune deltakere (f.eks. HBsAg negativ og hepatitt B antistoff positiv) kan imidlertid inkluderes.

    MERK: Hvis en deltaker tester negativt for HBsAg, men positiv for HBcAb, vil deltakeren anses som kvalifisert dersom fraværet av HBV-DNA bekreftes av HBV DNA-polymerase-kjedereaksjonsreflekstesting utført i sentrallaboratoriet.

  11. Har kronisk hepatitt C-virus (HCV) (dvs. positivt HCV-antistoff [HCVAb] og HCV-ribonukleinsyre [RNA]).

    MERK: Deltakere som er HCVAb-positive uten bevis for HCV RNA kan anses som kvalifisert (spontan viral clearance eller tidligere behandlet og kurert [definert som ingen bevis for HCV RNA minst 12 uker før baseline]).

  12. Har noen identifisert medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. vanlig variabel immunsvikt, HIV-infeksjon, organtransplantasjon).
  13. Har positive avføringsstudier for egg og/eller parasitter eller avføringskultur ved screeningbesøk.

  14. Har positiv Clostridium difficile avføringstest ved screeningbesøk.

    Generelle eksklusjonskriterier:

  15. Tar, har tatt eller er pålagt å ta noen ekskluderte medisiner.
  16. Har aktiv cerebral/meningeal sykdom, tegn/symptomer eller historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller andre store nevrologiske lidelser, inkludert slag, multippel sklerose, hjernesvulst eller nevrodegenerativ sykdom.
  17. Har tegn på dysplasi eller tidligere malignitet annet enn et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
  18. Har en ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, GI-, genitourinær, hematologisk, koagulasjons-, immunologisk, endokrin/metabolsk, nevrologisk eller annen medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening ville forvirre studieresultatene eller kompromittere deltakeren sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedolizumab
Deltakerne vil motta vedolizumab intravenøs infusjon basert på kroppsvekt (> = 30 kg: høy dose,> 15 til <30 kg: middels dose, 10-15 kg: lav dose) på dag 1, uke 2 og 6 i induksjonsperioden og hver 8 uker (Q8W) ved uke 14, 22 og 30 i løpet av vedlikeholdsperioden. Ciprofloxacin, metronidazol, vankomycin, amoxicillin-clavulanat, eller rifaximin, vil bli administrert som samtidig antibiotika, muntlig fra dag 1 til uke 2 i induksjonsperiode (med mindre intolerant eller kontraindisert) i del 1. Deltakere som svarer i uke 34 vil fortsette å dele deldrappert) i del 1. Deltakere som svarer i uke 34 vil fortsette å dele deldrappert) i del 1. Deltakere som svarer i uke 34 vil fortsette å være intolerante eller kontraindikerte) i del 1. Deltakere som svarer i uke 34 vil fortsette å være intolerante eller kontraindikerte) i del 1. Deltakere som svarer i uke 34 vil fortsette å være intolerante eller kontraindikerte) i del 1. Deltakere som svarer i uke 34 vil fortsette å være intolerante eller kontraindikerte) i del 1. 2 og vil fortsette å motta vedolizumab intravenøse infusjoner hver 8. uke fra uke 38 til uke 78 gjennom fortsatt vedlikehold del 2.. Dosen ved vedolizumab brukt i løpet av del 2 vil være den samme som den siste dosen som ble administrert i løpet av uken 30 av del 1.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles
Legemiddel: Samtidig antibiotikabehandling
Ciprofloksacin, metronidazol, vankomycin, amoxicillin clavulanat eller rifaximin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk modifisert pouchitis sykdomsaktivitetsindeks (mPDAI) remisjon ved uke 14
Tidsramme: I uke 14
Klinisk (mPDAI) remisjon er definert som mPDAI score <5 og en reduksjon av mPDAI score med >=2 poeng fra baseline. mPDAI-skåren beregnes som en sum av to underskalaer basert på kliniske symptomer (0 til 6) og endoskopiske funn (0 til 6): 1) Kliniske symptomer: Avføringsfrekvens (0=vanlig postoperativ avføringsfrekvens til 2=tre eller flere avføringer /dag>postoperativ vanlig); Rektal blødning (0=Ingen eller sjelden til 1=Til stede daglig); Fekal påtrengning eller magekramper (0=Ingen til 2=Vanlig), Feber (temperatur >37,8 grader celsius [C]) (0=Fraværende og 1=Nåværende); 2) Endoskopiske betennelsesfunn: Ødem (0=ikke tilstede til 1=tilstede); Granularitet (0=ikke tilstede til 1=tilstede); Sprøhet (0=ikke tilstede til 1=tilstede); Tap av vaskulært mønster (0=ikke tilstede til 1=tilstede); Slimeeksudater (0=ikke tilstede til 1=tilstede); Sårdannelser (0=ikke tilstede til 1=tilstede). Den totale mPDAI-poengsummen kan variere fra 0 til 12. En høyere mPDAI-score indikerer verre sykdom.
I uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk (mPDAI) remisjon ved uke 34
Tidsramme: I uke 34
Klinisk (mPDAI) remisjon er definert som mPDAI score <5 og en reduksjon av mPDAI score med >=2 poeng fra baseline. mPDAI-skåren beregnes som en sum av to underskalaer basert på kliniske symptomer (0 til 6) og endoskopiske funn (0 til 6): 1) Kliniske symptomer: Avføringsfrekvens (0=vanlig postoperativ avføringsfrekvens til 2=tre eller flere avføringer /dag>postoperativ vanlig); Rektal blødning (0=Ingen eller sjelden til 1=Til stede daglig); Fekal påtrengning eller magekramper (0=Ingen til 2=Vanlig), Feber (temperatur >37,8 grader C) (0=Fraværende og 1=Nåværende); 2) Endoskopiske betennelsesfunn: Ødem (0=ikke tilstede til 1=tilstede); Granularitet (0=ikke tilstede til 1=tilstede); Sprøhet (0=ikke tilstede til 1=tilstede); Tap av vaskulært mønster (0=ikke tilstede til 1=tilstede); Slimeeksudater (0=ikke tilstede til 1=tilstede); Sårdannelser (0=ikke tilstede til 1=tilstede). Den totale mPDAI-poengsummen kan variere fra 0 til 12. En høyere mPDAI-score indikerer verre sykdom.
I uke 34
Prosentandel av deltakerne som oppnår remisjon av Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) i uke 14
Tidsramme: I uke 14
PDAI -remisjon er PDAI -poengsum <7 og reduksjon av poengsum med> = 3 poeng fra baseline. PDAI-poengsum beregnet som sum av 3 underskalaer basert på kliniske symptomer (0-6), endoskopiske funn (EF) (0-6) og histologiske endringer (0-6): 1) Kliniske symptomer: avføring frekvens (0 = vanlig til postoperativ avføring frekvens til 2 = 3 eller flere avføring/dag> postoperativ vanlig); Rektal blødning (0 = ingen eller sjelden, 1 = til stede daglig); Fekal haster eller abdominal kramper (0 = ingen, 2 = vanlig), feber (temperatur> 37,8 Grad C) (0 = fraværende, 1 = til stede); 2) EF -funn: Ødem (0 = ikke til stede, 1 = til stede); granularitet (0 = ikke til stede, 1 = til stede); Friabilitet (0 = ikke til stede, 1 = til stede); tap av vaskulært mønster (0 = ikke til stede, 1 = til stede); Slimete ekssudater (0 = ikke til stede, 1 = til stede); magesår (0 = ikke til stede, 1 = til stede); 3) Akutt histologisk betennelse: polymorf nukleær leukocyttinfiltrasjon (0 = Ingen, 3 = alvorlig+krypt abscess); Sår per lav effektfelt (gjennomsnitt) (0 = 0% til 3 => 50%). Totalt PDAI-poengsum varierer 0-18. Høyere poengsum betyr dårligere sykdom.
I uke 14
Prosentandel av deltakerne som oppnår PDAI -remisjon i uke 34
Tidsramme: I uke 34
PDAI -remisjon er PDAI -poengsum <7 og reduksjon av poengsum med> = 3 poeng fra baseline. PDAI-poengsum beregnet som sum av 3 underskalaer basert på kliniske symptomer (0-6), EF (0-6) og histologiske endringer (0-6): 1) Kliniske symptomer: avføringsfrekvens (0 = vanlig til postoperativ avføringsfrekvens til 2 = 3 eller flere avføring/dag> postoperativ vanlig); Rektal blødning (0 = ingen eller sjelden, 1 = til stede daglig); Fekal haster eller abdominal kramper (0 = ingen, 2 = vanlig), feber (temperatur> 37,8 Grad C) (0 = fraværende, 1 = til stede); 2) EF -funn: Ødem (0 = ikke til stede, 1 = til stede); granularitet (0 = ikke til stede, 1 = til stede); Friabilitet (0 = ikke til stede, 1 = til stede); tap av vaskulært mønster (0 = ikke til stede, 1 = til stede); Slimete ekssudater (0 = ikke til stede, 1 = til stede); magesår (0 = ikke til stede, 1 = til stede); 3) Akutt histologisk betennelse: polymorf nukleær leukocyttinfiltrasjon (0 = Ingen, 3 = alvorlig+krypt abscess); Sår per lav effektfelt (gjennomsnitt) (0 = 0% til 3 => 50%). Totalt PDAI-poengsum varierer 0-18. Høyere poengsum betyr dårligere sykdom.
I uke 34
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk (MPDAI) respons i uke 14
Tidsramme: I uke 14
Klinisk (MPDAI) respons er definert som en reduksjon i MPDAI -score med> = 2 poeng fra baseline. MPDAI -poengsum beregnes som en sum av to underskalaer basert på kliniske symptomer (0 til 6) og endoskopiske funn (0 til 6): 1) Kliniske symptomer: avføringsfrekvens (0 = vanlig postoperativ avføringsfrekvens til 2 = tre eller flere avføring /dag> postoperativ vanlig); Rektal blødning (0 = ingen eller sjelden til 1 = til stede daglig); Fekal haster eller abdominal kramper (0 = ingen til 2 = vanlig), feber (temperatur> 37,8 grader c) (0 = fraværende og 1 = til stede); 2) endoskopiske betennelsesfunn: ødem (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Granularitet (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Friabilitet (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Tap av vaskulært mønster (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Slimete ekssudater (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Magesår (0 = ikke til stede til 1 = til stede). Den totale MPDAI -poengsummen kan variere fra 0 til 12. En høyere MPDAI -poengsum er en indikasjon på dårligere sykdom.
I uke 14
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk (MPDAI) respons i uke 34
Tidsramme: I uke 34
Klinisk (MPDAI) respons er definert som en reduksjon i MPDAI -score med> = 2 poeng fra baseline. MPDAI -poengsum beregnes som en sum av to underskalaer basert på kliniske symptomer (0 til 6) og endoskopiske funn (0 til 6): 1) Kliniske symptomer: avføringsfrekvens (0 = vanlig postoperativ avføringsfrekvens til 2 = tre eller flere avføring /dag> postoperativ vanlig); Rektal blødning (0 = ingen eller sjelden til 1 = til stede daglig); Fekal haster eller abdominal kramper (0 = ingen til 2 = vanlig), feber (temperatur> 37,8 grader c) (0 = fraværende og 1 = til stede); 2) endoskopiske betennelsesfunn: ødem (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Granularitet (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Friabilitet (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Tap av vaskulært mønster (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Slimete ekssudater (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Magesår (0 = ikke til stede til 1 = til stede). Den totale MPDAI -poengsummen kan variere fra 0 til 12. En høyere MPDAI -poengsum er en indikasjon på dårligere sykdom.
I uke 34
Endring fra baseline i (MPDAI) total score i uke 14
Tidsramme: Baseline, uke 14
MPDAI -poengsum beregnes som en sum av to underskalaer basert på kliniske symptomer (0 til 6) og endoskopiske funn (0 til 6): 1) Kliniske symptomer: avføringsfrekvens (0 = vanlig postoperativ avføringsfrekvens til 2 = tre eller flere avføring /dag> postoperativ vanlig); Rektal blødning (0 = ingen eller sjelden til 1 = til stede daglig); Fekal haster eller abdominal kramper (0 = ingen til 2 = vanlig), feber (temperatur> 37,8 grader c) (0 = fraværende og 1 = til stede); 2) endoskopiske betennelsesfunn: ødem (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Granularitet (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Friabilitet (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Tap av vaskulært mønster (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Slimete ekssudater (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Magesår (0 = ikke til stede til 1 = til stede). Den totale MPDAI -poengsummen kan variere fra 0 til 12. En høyere MPDAI -poengsum er en indikasjon på dårligere sykdom.
Baseline, uke 14
Endring fra baseline i (MPDAI) total score i uke 34
Tidsramme: Baseline, uke 34
MPDAI -poengsum beregnes som en sum av to underskalaer basert på kliniske symptomer (0 til 6) og endoskopiske funn (0 til 6): 1) Kliniske symptomer: avføringsfrekvens (0 = vanlig postoperativ avføringsfrekvens til 2 = tre eller flere avføring /dag> postoperativ vanlig); Rektal blødning (0 = ingen eller sjelden til 1 = til stede daglig); Fekal haster eller abdominal kramper (0 = ingen til 2 = vanlig), feber (temperatur> 37,8 grader c) (0 = fraværende og 1 = til stede); 2) endoskopiske betennelsesfunn: ødem (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Granularitet (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Friabilitet (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Tap av vaskulært mønster (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Slimete ekssudater (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Magesår (0 = ikke til stede til 1 = til stede). Den totale MPDAI -poengsummen kan variere fra 0 til 12. En høyere MPDAI -score er en indikasjon på dårligere sykdom.
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i PDAI total score i uke 14
Tidsramme: Baseline, uke 14
PDAI-poengsum beregnet som sum av 3 underskalaer basert på kliniske symptomer (0-6), endoskopiske funn (0-6) og histologiske endringer (0-6): 1) Kliniske symptomer: avføring frekvens (0 = vanlig til postoperativ avføring frekvens til 2 = 3 eller flere avføring/dag> postoperativ vanlig); Rektal blødning (0 = ingen eller sjelden, 1 = til stede daglig); Fekal haster eller abdominal kramper (0 = ingen, 2 = vanlig), feber (temperatur> 37,8 Grad C) (0 = fraværende, 1 = til stede); 2) endoskopiske funn: ødem (0 = ikke til stede, 1 = til stede); granularitet (0 = ikke til stede, 1 = til stede); Friabilitet (0 = ikke til stede, 1 = til stede); tap av vaskulært mønster (0 = ikke til stede, 1 = til stede); Slimete ekssudater (0 = ikke til stede, 1 = til stede); magesår (0 = ikke til stede, 1 = til stede); 3) Akutt histologisk betennelse: polymorf nukleær leukocyttinfiltrasjon (0 = Ingen, 3 = alvorlig + krypt abscess); Sår per lav effektfelt (gjennomsnitt) (0 = 0 prosent [%] til 3 => 50%). Totalt PDAI-poengsum varierer fra 0-18. Høyere poengsum betyr dårligere sykdom.
Baseline, uke 14
Endre fra baseline i PDAI total score i uke 34
Tidsramme: Baseline, uke 34
PDAI-poengsum beregnet som sum av 3 underskalaer basert på kliniske symptomer (0-6), endoskopiske funn (0-6) og histologiske endringer (0-6): 1) Kliniske symptomer: avføring frekvens (0 = vanlig til postoperativ avføring frekvens til 2 = 3 eller flere avføring/dag> postoperativ vanlig); Rektal blødning (0 = ingen eller sjelden, 1 = til stede daglig); Fekal haster eller abdominal kramper (0 = ingen, 2 = vanlig), feber (temperatur> 37,8 Grad C) (0 = fraværende, 1 = til stede); 2) endoskopiske funn: ødem (0 = ikke til stede, 1 = til stede); granularitet (0 = ikke til stede, 1 = til stede); Friabilitet (0 = ikke til stede, 1 = til stede); tap av vaskulært mønster (0 = ikke til stede, 1 = til stede); Slimete ekssudater (0 = ikke til stede, 1 = til stede); magesår (0 = ikke til stede, 1 = til stede); 3) Akutt histologisk betennelse: polymorf nukleær leukocyttinfiltrasjon (0 = Ingen, 3 = alvorlig + krypt abscess); Sår per lav effektfelt (gjennomsnitt) (0 = 0 prosent [%] til 3 => 50%). Totalt PDAI-poengsum varierer fra 0-18. Høyere poengsum betyr dårligere sykdom.
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i PDAI kliniske symptomer underko i uke 14
Tidsramme: Baseline, uke 14
PDAI -kliniske symptomer -undercore er en sum av score (0 til 6) fra funn for avføringsfrekvens (0 = vanlig til postoperativ avføringsfrekvens til 2 = 3 eller flere avføring/dag> postoperativ vanlig); Rektal blødning (0 = ingen eller sjelden til 1 = til stede daglig); Fekal haster eller abdominal kramper (0 = ingen til 2 = vanlig), feber (temperatur> 37,8 Grad C) (0 = fraværende til 1 = til stede). Høyere score er en indikasjon på dårligere sykdom.
Baseline, uke 14
Endring fra baseline i PDAI kliniske symptomer underko i uke 34
Tidsramme: Baseline, uke 34
PDAI -kliniske symptomer -undercore er en sum av score (0 til 6) fra funn for avføringsfrekvens (0 = vanlig til postoperativ avføringsfrekvens til 2 = 3 eller flere avføring/dag> postoperativ vanlig); Rektal blødning (0 = ingen eller sjelden til 1 = til stede daglig); Fekal haster eller abdominal kramper (0 = ingen til 2 = vanlig), feber (temperatur> 37,8 Grad C) (0 = fraværende til 1 = til stede). Høyere score er en indikasjon på dårligere sykdom.
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i PDAI endoskopisk undercore i uke 14
Tidsramme: Baseline, uke 14
PDAI endoskopisk betennelsesunderscore er en sum av score (0 til 6) fra funn for ødem (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Granularitet (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Friabilitet (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Tap av vaskulært mønster (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Slimete ekssudater (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Magesår (0 = ikke til stede til 1 = til stede). Høyere score er en indikasjon på dårligere sykdom.
Baseline, uke 14
Endring fra baseline i PDAI endoskopisk undercore i uke 34
Tidsramme: Baseline, uke 34
PDAI endoskopisk betennelsesunderscore er en sum av score (0 til 6) fra funn for ødem (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Granularitet (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Friabilitet (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Tap av vaskulært mønster (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Slimete ekssudater (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Magesår (0 = ikke til stede til 1 = til stede). Høyere score er en indikasjon på dårligere sykdom.
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i PDAI akutt histologisk betennelsesundersøking i uke 14
Tidsramme: Baseline, uke 14
PDAI -akutte histologiske betennelsesunderscore er en sumspoeng (0 til 6) fra funn for polymorf nukleær leukocyttinfiltrasjon (0 = ingen til 3 = alvorlig + krypt -abscess); Sår per lav effektfelt (gjennomsnitt) (0 = 0% til 3 => 50%). Høyere score er en indikasjon på dårligere sykdom.
Baseline, uke 14
Endring fra baseline i PDAI akutt histologisk betennelsesunderscore i uke 34
Tidsramme: Baseline, uke 34
PDAI -akutte histologiske betennelsesunderscore er en sumspoeng (0 til 6) fra funn for polymorf nukleær leukocyttinfiltrasjon (0 = ingen til 3 = alvorlig + krypt -abscess); Sår per lav effektfelt (gjennomsnitt) (0 = 0% til 3 => 50%). Høyere score er en indikasjon på dårligere sykdom.
Baseline, uke 34
Euroqol- 5 dimensjon for ungdom (EQ-5D-Y) indekspoeng og visuell analog skala (VAS) i uke 14
Tidsramme: I uke 14
EQ-5D-Y (Proxy versjon 1.0) er sammensatt av to seksjoner. Den første delen inneholder ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene: mobilitet, å passe på meg selv, gjøre vanlige aktiviteter, ha smerter eller ubehag og føle meg bekymret, trist eller ulykkelig. Deltakerne velger fra tre responsnivåer (ingen problemer, noen problemer, mange problemer) for hver dimensjon. En helsetilstandsprofilpoeng kan beregnes ut fra svarene på disse fem dimensjonene. Indekspoengsummen varierer fra 0 (0 som indikerer en helsetilstand som tilsvarer død) til 1 (indikerer full helse). Høyere score viser høyere helseverktøy. Den andre delen inkluderer en VAS (Euroqol [EQ] VAS). Skalaen blir scoret fra 0 (den verste) til 100 (den beste tenkelige helsen). Henvisningen til en høy poengsum indikerer et bedre resultat av livskvaliteten.
I uke 14
EQ-5D-Y-indekspoeng og VAS i uke 34
Tidsramme: I uke 34
EQ-5D-Y (Proxy versjon 1.0) er sammensatt av to seksjoner. Den første delen inneholder ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene: mobilitet, å passe på meg selv, gjøre vanlige aktiviteter, ha smerter eller ubehag og føle meg bekymret, trist eller ulykkelig. Deltakerne velger fra tre responsnivåer (ingen problemer, noen problemer, mange problemer) for hver dimensjon. En helsetilstandsprofilpoeng kan beregnes ut fra svarene på disse fem dimensjonene. Indekspoengsummen varierer fra 0 (0 som indikerer en helsetilstand som tilsvarer død) til 1 (indikerer full helse). Høyere score viser høyere helseverktøy. Den andre delen inneholder en VAS (Eq VAS). Skalaen blir scoret fra 0 (den verste) til 100 (den beste tenkelige helsen). Henvisningen til en høy poengsum indikerer et bedre resultat av livskvaliteten.
I uke 34
Endring fra baseline i EQ-5D-Y-indekspoengene og VAS i uke 14
Tidsramme: Baseline, uke 14
EQ-5D-Y (Proxy versjon 1.0) er sammensatt av to seksjoner. Den første delen inneholder ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene: mobilitet, å passe på meg selv, gjøre vanlige aktiviteter, ha smerter eller ubehag og føle meg bekymret, trist eller ulykkelig. Deltakerne velger fra tre responsnivåer (ingen problemer, noen problemer, mange problemer) for hver dimensjon. En helsetilstandsprofilpoeng kan beregnes ut fra svarene på disse fem dimensjonene. Indekspoengsummen varierer fra 0 (0 som indikerer en helsetilstand som tilsvarer død) til 1 (indikerer full helse). Høyere score viser høyere helseverktøy. Den andre delen inneholder en VAS (Eq VAS). Skalaen blir scoret fra 0 (den verste) til 100 (den beste tenkelige helsen). Henvisningen til en høy poengsum indikerer et bedre resultat av livskvaliteten.
Baseline, uke 14
Endring fra baseline i EQ-5D-Y-indekspoengene og VAS i uke 34
Tidsramme: Baseline, uke 34
EQ-5D-Y (Proxy versjon 1.0) er sammensatt av to seksjoner. Den første delen inneholder ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene: mobilitet, å passe på meg selv, gjøre vanlige aktiviteter, ha smerter eller ubehag og føle meg bekymret, trist eller ulykkelig. Deltakerne velger fra tre responsnivåer (ingen problemer, noen problemer, mange problemer) for hver dimensjon. En helsetilstandsprofilpoeng kan beregnes ut fra svarene på disse fem dimensjonene. Indekspoengsummen varierer fra 0 (0 som indikerer en helsetilstand som tilsvarer død) til 1 (indikerer full helse). Høyere score viser høyere helseverktøy. Den andre delen inneholder en VAS (Eq VAS). Skalaen blir scoret fra 0 (den verste) til 100 (den beste tenkelige helsen). Henvisningen til en høy poengsum indikerer et bedre resultat av livskvaliteten.
Baseline, uke 34

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vedolizumab-3041
  • 2023-504773-20-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere