Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om sikkerheden ved vedolizumab og hvor godt det virker hos børn og teenagere med aktiv kronisk pouchitis

18. september 2025 opdateret af: Takeda

Et åbent enkeltarms fase 3-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af Vedolizumab intravenøst ​​i behandlingen af ​​pædiatriske forsøgspersoner med aktiv kronisk pouchitis

Når nogle mennesker får fjernet deres tyktarm, kan en kirurg lave en "pose" fra en del af tyndtarmen for at forbinde den med den bagerste passage (anus). Pouchitis er, når posen bliver betændt (hævet) eller inficeret. Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om vedolizumab forbedrer pouchitis-symptomer og posebetændelse. Andre mål omfatter at finde ud af, om vedolizumab tolereres godt, og om det forårsager medicinske problemer (uønskede hændelser eller bivirkninger) og at se efter eventuelle ændringer i deltagernes velbefindende under deres behandling med vedolizumab.

Deltagerne vil modtage op til 6 infusioner af vedolizumab. De første 3 infusioner er i de første 6 uger (dag 1, uge ​​2 og uge 6). Deltagere, der får ydelse, kan fortsætte med behandlingen i op til 7,5 måneder (30 uger) i alt. Efter endt behandling med vedolizumab vil deltagerne besøge deres klinik for et helbredstjek i uge 34. Et sidste helbredstjek vil blive planlagt 4,5 måneder (18 uger) efter den sidste vedolizumab-infusion.

Deltagere, som fortsat har gavn af deres behandling ved afslutningen af ​​denne undersøgelse, vil blive inviteret til at fortsætte behandlingen med vedolizumab i et andet klinisk studie (Vedolizumab-3042).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab. Denne undersøgelse vil se på vedolizumabs effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og immunogenicitet hos pædiatriske deltagere med aktiv kronisk pouchitis.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 30 deltagere. Alle deltagere vil blive tilmeldt en enkelt behandlingsgruppe for at modtage behandling med vedolizumab sammen med ciprofloxacin, metronidazol eller andre antibiotika baseret på deltagerens vægt nævnt som følger:

  • Deltagere med en kropsvægt større end eller lig med (>=) 30 kg (kg) vil modtage vedolizumab, høj dosis
  • Deltagere med en kropsvægt større end (>) 15 til mindre end (<) 30 kg vil modtage vedolizumab, medium dosis
  • Deltagere med en kropsvægt på 10 til 15 kg vil modtage vedolizumab, lav dosis

Alle deltagere vil modtage vedolizumab intravenøs infusion på dag 1, uge ​​2, 6, 14, 22 og 30 sammen med samtidig antibiotikabehandling fra dag 1 til og med uge 2.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført globalt. Den samlede varighed af undersøgelsen er op til 57 uger. Deltagerne vil blive fulgt op i 18 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for sikkerheds skyld.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Ilse Hoffman
        • Kontakt:
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 27
        • Rekruttering
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital, Dpt. of Gastroenterology, Building Z
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Bamais
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Turner
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Ledende efterforsker:
          • Dror Shouval
        • Kontakt:
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekruttering
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Serena Arrigo
        • Kontakt:
      • Messina, Italien, 98124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico Gaetano Martino
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Romano
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Ledende efterforsker:
          • Caterina Strisciuglio
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Oliva
        • Kontakt:
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekruttering
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Bramuzzo
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Zagreb
        • Ledende efterforsker:
          • Iva Hojsak
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekruttering
        • Instytut Pomnik-/Centrum Zdrowia dziecka
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Ledende efterforsker:
          • Ester Donat Aliaga
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan De Deu
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Javier Martin de Carpi
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole, Pediatricka klinika 2
        • Ledende efterforsker:
          • Katarina Mitrova
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren vejer >=10 kg på tidspunktet for screening og første dosis.

  2. Har aktiv kronisk pouchitis, defineret ved en mPDAI-score >=5 vurderet ved hjælp af 3-dages gennemsnittet af deltagerrapporterede kliniske symptomer før screeningsendoskopi (dvs. videopouchoskopi med biopsi) eller tarmforberedelse til endoskopi og en minimum mPDAI endoskopisk subscore på 2 (uden for hæfte- eller suturlinjen) og enten:

    • Har haft >=1 tidligere episoder af pouchitis inden for 1 år før screeningsbesøget, med symptomer, der varer mindst 4 uger, behandlet med >=2 ugers antibiotika eller anden receptpligtig behandling (dvs. andre antibiotika, probiotika, immunmodulatorer eller antitumor) nekrosefaktor [TNF'er] inden for 1 år før screening). Eller
    • Har haft et utilstrækkeligt respons med eller mistet respons på eller er intolerant over for antibiotikabehandling (dvs. kræver vedligeholdelsesantibiotisk behandling taget i >=4 uger umiddelbart før baseline-endoskopibesøget eller ikke i stand til at modtage eller fortsætte antibiotikabehandling på grund af intolerance eller anden kontraindikation).

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne er opdelt i 3 kategorier: eksklusionskriterier for aktiv kronisk pouchitis, eksklusionskriterier for infektionssygdomme og generelle eksklusionskriterier.

Eksklusionskriterier for aktiv pouchitis:

  1. Har symptomer, der menes overvejende at skyldes irritabel posesyndrom.
  2. Har isoleret cuffitis.
  3. Vises at have dysplasi ved screeningsendoskopi.
  4. Har mekaniske komplikationer af posen (for eksempel [f.eks.] poseforsnævring eller posefistel).
  5. Kræver eller har i øjeblikket et planlagt kirurgisk indgreb under undersøgelsen.

  6. Har en omdirigerende stomi.

    Kriterier for udelukkelse af infektionssygdomme:

  7. Har tegn på en aktiv infektion (f. sepsis, cytomegalovirus [CMV] eller listeriose) under screening.
  8. Havde en klinisk signifikant infektion (f. lungebetændelse, pyelonefritis, coronavirus sygdom 2019 [COVID-19]) inden for 35 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  9. Har aktiv eller latent tuberkulose (TB), som påvist af en diagnostisk TB-test udført inden for 3 måneder efter screening eller i screeningsperioden, som er positiv, som defineret ved:

    • En positiv QuantiFERON-test eller 2 på hinanden følgende ubestemte QuantiFERON-tests, eller
    • En TB-hudtestreaktion >=5 millimeter (mm). BEMÆRK: Hvis deltageren har modtaget Bacillus Calmette-Guérin-vaccine, skal der udføres en QuantiFERON TB Gold-test i stedet for TB-hudtesten.

    BEMÆRK: Deltagere med dokumenteret tidligere behandlet TB med en negativ QuantiFERON-test kan inkluderes i undersøgelsen.

  10. Har tegn på positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb). Hepatitis B-virus (HBV) immune deltagere (f.eks. HBsAg negativ og hepatitis B antistof positiv) kan dog inkluderes.

    BEMÆRK: Hvis en deltager tester negativ for HBsAg, men positiv for HBcAb, vil deltageren blive betragtet som kvalificeret, hvis fraværet af HBV DNA bekræftes af HBV DNA polymerase kædereaktionsreflekstest udført i centrallaboratoriet.

  11. Har kronisk hepatitis C-virus (HCV) (dvs. positivt HCV-antistof [HCVAb] og HCV-ribonukleinsyre [RNA]).

    BEMÆRK: Deltagere, der er HCVAb-positive uden tegn på HCV-RNA, kan betragtes som kvalificerede (spontan viral clearance eller tidligere behandlet og helbredt [defineret som intet bevis for HCV-RNA mindst 12 uger før baseline]).

  12. Har nogen identificeret medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. almindelig variabel immundefekt, HIV-infektion, organtransplantation).
  13. Har positive afføringsundersøgelser for æg og/eller parasitter eller afføringskultur ved screeningsbesøg.

  14. Har positiv Clostridium difficile afføringstest ved screeningsbesøg.

    Generelle udelukkelseskriterier:

  15. Tager, har taget eller er forpligtet til at tage nogen udelukket medicin.
  16. Har aktiv cerebral/meningeal sygdom, tegn/symptomer eller historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller andre større neurologiske lidelser, herunder slagtilfælde, multipel sklerose, hjernetumor eller neurodegenerativ sygdom.
  17. Har tegn på dysplasi eller anden malignitet i anamnesen end et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
  18. Har enhver ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, GI-, genitourinær, hæmatologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk, neurologisk eller anden medicinsk lidelse, som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere deltageren sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedolizumab
Deltagerne vil modtage vedolizumab intravenøs infusion baseret på kropsvægt (> = 30 kg: høj dosis,> 15 til <30 kg: medium dosis, 10-15 kg: lav dosis) på dag 1, uger 2 og 6 i induktionsperioden og hver 8 uger (Q8W) i uger 14, 22 og 30 i vedligeholdelsesperioden. Ciprofloxacin, metronidazol, vancomycin, amoxicillin-clavulanat eller rifaximin administreres som samtidig antibiotika, mundtligt fra dag 1 til uge 2 i induktionsperioden (medmindre intolerant eller kontraindiceret) i del 1. Deltagere, der reagerer på uge 34, vil gå videre til del til del 2 i løbet af 2 og vil fortsat modtage vedolizumab -intravenøse infusioner hver 8. uge fra uge 38 til uge 78 i hele fortsat vedligeholdelsesdel 2. Dosis af Vedolizumab, der bruges i del 2, vil være den samme som den sidste dosis, der blev administreret i uge 30 i del 1.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles
Medicin: Samtidig antibiotisk terapi
Ciprofloxacin, metronidazol, vancomycin, amoxicillin clavulanat eller rifaximin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Clinical Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) Remission i uge 14
Tidsramme: I uge 14
Klinisk (mPDAI) remission er defineret som mPDAI score <5 og en reduktion af mPDAI score med >=2 point fra baseline. mPDAI-scoren beregnes som en sum af to subskalaer baseret på kliniske symptomer (0 til 6) og endoskopiske fund (0 til 6): 1) Kliniske symptomer: Afføringsfrekvens (0=sædvanlig postoperativ afføringsfrekvens til 2=tre eller flere afføringer /dag>postoperativ sædvanlig); Rektal blødning (0=Ingen eller sjælden til 1=Nuværende dagligt); Fækal påtrængende eller abdominale kramper (0=Ingen til 2=Sædvanlig), Feber (temperatur >37,8 grader celsius [C]) (0=Fraværende og 1=Nuværende); 2) Endoskopiske inflammationsfund: Ødem (0=ikke til stede til 1=til stede); Granularitet (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Sprødhed (0=ikke til stede til 1=til stede); Tab af vaskulært mønster (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Slimeeksudater (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Sårdannelser (0=ikke til stede til 1=til stede). Den samlede mPDAI-score kan variere fra 0 til 12. En højere mPDAI-score er tegn på værre sygdom.
I uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk (mPDAI) remission i uge 34
Tidsramme: I uge 34
Klinisk (mPDAI) remission er defineret som mPDAI score <5 og en reduktion af mPDAI score med >=2 point fra baseline. mPDAI-scoren beregnes som en sum af to subskalaer baseret på kliniske symptomer (0 til 6) og endoskopiske fund (0 til 6): 1) Kliniske symptomer: Afføringsfrekvens (0=sædvanlig postoperativ afføringsfrekvens til 2=tre eller flere afføringer /dag>postoperativ sædvanlig); Rektal blødning (0=Ingen eller sjælden til 1=Nuværende dagligt); Fækal påtrængning eller mavekramper (0=Ingen til 2=Sædvanlig), Feber (temperatur >37,8 grader C) (0=Fraværende og 1=Nuværende); 2) Endoskopiske inflammationsfund: Ødem (0=ikke til stede til 1=til stede); Granularitet (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Sprødhed (0=ikke til stede til 1=til stede); Tab af vaskulært mønster (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Slimeeksudater (0 = ikke til stede til 1 = til stede); Sårdannelser (0=ikke til stede til 1=til stede). Den samlede mPDAI-score kan variere fra 0 til 12. En højere mPDAI-score er tegn på værre sygdom.
I uge 34
Procentdel af deltagere, der opnår papi -remission i Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) i uge 14
Tidsramme: I uge 14
PDAI -remission er PDAI -score <7 og reduktion af score med> = 3 point fra baseline. PDAI-score beregnet som summen af ​​3 underskalaer baseret på kliniske symptomer (0-6), endoskopiske fund (EF) (0-6) og histologiske ændringer (0-6): 1) Kliniske symptomer: afføringfrekvens (0 = sædvanlig til Postoperativ afføringsfrekvens til 2 = 3 eller flere afføring/dag> Postoperativ sædvanligt); Rektal blødning (0 = ingen eller sjælden, 1 = nuværende dagligt); Fækal hastighed eller abdominal kramper (0 = ingen, 2 = sædvanlig), feber (temperatur> 37.8 grad c) (0 = fraværende, 1 = nuværende); 2) EF -fund: ødem (0 = ikke til stede, 1 = nuværende); granularitet (0 = ikke til stede, 1 = nutid); Friabilitet (0 = ikke til stede, 1 = nuværende); tab af vaskulært mønster (0 = ikke til stede, 1 = nutid); Slimhinder (0 = ikke til stede, 1 = til stede); ulcerationer (0 = ikke til stede, 1 = til stede); 3) akut histologisk betændelse: polymorfe nuklear leukocytinfiltration (0 = ingen, 3 = svær+kryptabcess); Ulceration pr. Lav effektfelt (gennemsnit) (0 = 0% til 3 => 50%). Den samlede PDAI-score varierer 0-18. Højere score betyder værre sygdom.
I uge 14
Procentdel af deltagere, der opnår PDAI -remission i uge 34
Tidsramme: I uge 34
PDAI -remission er PDAI -score <7 og reduktion af score med> = 3 point fra baseline. PDAI-score beregnet som summen af ​​3 underskalaer baseret på kliniske symptomer (0-6), EF (0-6) og histologiske ændringer (0-6): 1) Kliniske symptomer: afføringsfrekvens (0 = sædvanlig til postoperativ afføringsfrekvens til 2 = 3 eller flere afføring/dag> Postoperativ sædvanligt); Rektal blødning (0 = ingen eller sjælden, 1 = nuværende dagligt); Fækal hastighed eller abdominal kramper (0 = ingen, 2 = sædvanlig), feber (temperatur> 37.8 grad c) (0 = fraværende, 1 = nuværende); 2) EF -fund: ødem (0 = ikke til stede, 1 = nuværende); granularitet (0 = ikke til stede, 1 = nutid); Friabilitet (0 = ikke til stede, 1 = nuværende); tab af vaskulært mønster (0 = ikke til stede, 1 = nutid); Slimhinder (0 = ikke til stede, 1 = til stede); ulcerationer (0 = ikke til stede, 1 = til stede); 3) akut histologisk betændelse: polymorfe nuklear leukocytinfiltration (0 = ingen, 3 = svær+kryptabcess); Ulceration pr. Lav effektfelt (gennemsnit) (0 = 0% til 3 => 50%). Den samlede PDAI-score varierer 0-18. Højere score betyder værre sygdom.
I uge 34
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk (MPDAI) svar i uge 14
Tidsramme: I uge 14
Klinisk (MPDAI) respons defineres som en reduktion i MPDAI -score med> = 2 point fra baseline. MPDAI -score beregnes som en sum af to underskalaer baseret på kliniske symptomer (0 til 6) og endoskopiske fund (0 til 6): 1) Kliniske symptomer: afføringsfrekvens (0 = sædvanlig postoperativ afføringsfrekvens til 2 = tre eller flere afføring /dag> postoperativ sædvanlig); Rektal blødning (0 = ingen eller sjælden til 1 = nuværende dagligt); Fækal hastighed eller abdominal kramper (0 = ingen til 2 = sædvanlig), feber (temperatur> 37,8 grader C) (0 = fraværende og 1 = til stede); 2) endoskopiske inflammationsresultater: ødem (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Granularitet (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Friabilitet (0 = ikke til stede for 1 = nutid); Tab af vaskulært mønster (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Slimudstråling (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Ulcerationer (0 = ikke til stede for 1 = nutid). Den samlede MPDAI -score kan variere fra 0 til 12. En højere MPDAI -score er tegn på værre sygdom.
I uge 14
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk (MPDAI) svar i uge 34
Tidsramme: I uge 34
Klinisk (MPDAI) respons defineres som en reduktion i MPDAI -score med> = 2 point fra baseline. MPDAI -score beregnes som en sum af to underskalaer baseret på kliniske symptomer (0 til 6) og endoskopiske fund (0 til 6): 1) Kliniske symptomer: afføringsfrekvens (0 = sædvanlig postoperativ afføringsfrekvens til 2 = tre eller flere afføring /dag> postoperativ sædvanlig); Rektal blødning (0 = ingen eller sjælden til 1 = nuværende dagligt); Fækal hastighed eller abdominal kramper (0 = ingen til 2 = sædvanlig), feber (temperatur> 37,8 grader C) (0 = fraværende og 1 = til stede); 2) endoskopiske inflammationsresultater: ødem (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Granularitet (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Friabilitet (0 = ikke til stede for 1 = nutid); Tab af vaskulært mønster (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Slimudstråling (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Ulcerationer (0 = ikke til stede for 1 = nutid). Den samlede MPDAI -score kan variere fra 0 til 12. En højere MPDAI -score er tegn på værre sygdom.
I uge 34
Ændring fra baseline i (MPDAI) Total score i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
MPDAI -score beregnes som en sum af to underskalaer baseret på kliniske symptomer (0 til 6) og endoskopiske fund (0 til 6): 1) Kliniske symptomer: afføringsfrekvens (0 = sædvanlig postoperativ afføringsfrekvens til 2 = tre eller flere afføring /dag> postoperativ sædvanlig); Rektal blødning (0 = ingen eller sjælden til 1 = nuværende dagligt); Fækal hastighed eller abdominal kramper (0 = ingen til 2 = sædvanlig), feber (temperatur> 37,8 grader C) (0 = fraværende og 1 = til stede); 2) endoskopiske inflammationsresultater: ødem (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Granularitet (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Friabilitet (0 = ikke til stede for 1 = nutid); Tab af vaskulært mønster (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Slimudstråling (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Ulcerationer (0 = ikke til stede for 1 = nutid). Den samlede MPDAI -score kan variere fra 0 til 12. En højere MPDAI -score er tegn på værre sygdom.
Baseline, uge ​​14
Skift fra baseline i (MPDAI) Total score i uge 34
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
MPDAI -score beregnes som en sum af to underskalaer baseret på kliniske symptomer (0 til 6) og endoskopiske fund (0 til 6): 1) Kliniske symptomer: afføringsfrekvens (0 = sædvanlig postoperativ afføringsfrekvens til 2 = tre eller flere afføring /dag> postoperativ sædvanlig); Rektal blødning (0 = ingen eller sjælden til 1 = nuværende dagligt); Fækal hastighed eller abdominal kramper (0 = ingen til 2 = sædvanlig), feber (temperatur> 37,8 grader C) (0 = fraværende og 1 = til stede); 2) endoskopiske inflammationsresultater: ødem (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Granularitet (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Friabilitet (0 = ikke til stede for 1 = nutid); Tab af vaskulært mønster (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Slimudstråling (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Ulcerationer (0 = ikke til stede for 1 = nutid). Den samlede MPDAI -score kan variere fra 0 til 12. En højere MPDAI -score er tegn på værre sygdom.
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i PDAI Total score i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
PDAI-score beregnet som summen af ​​3 underskalaer baseret på kliniske symptomer (0-6), endoskopiske fund (0-6) og histologiske ændringer (0-6): 1) Kliniske symptomer: afføringfrekvens (0 = sædvanlig til postoperativ afføring frekvens til 2 = 3 eller flere afføring/dag> postoperativ sædvanligt); Rektal blødning (0 = ingen eller sjælden, 1 = nuværende dagligt); Fækal hastighed eller abdominal kramper (0 = ingen, 2 = sædvanlig), feber (temperatur> 37.8 grad c) (0 = fraværende, 1 = nutid); 2) endoskopiske fund: ødem (0 = ikke til stede, 1 = nuværende); granularitet (0 = ikke til stede, 1 = nutid); Friabilitet (0 = ikke til stede, 1 = nuværende); tab af vaskulært mønster (0 = ikke til stede, 1 = nutid); Slimhinder (0 = ikke til stede, 1 = til stede); ulcerationer (0 = ikke til stede, 1 = til stede); 3) akut histologisk betændelse: polymorfe nuklear leukocytinfiltration (0 = ingen, 3 = svær + kryptabcess); Ulceration pr. Lav effektfelt (gennemsnit) (0 = 0 procent [%] til 3 => 50%). Den samlede PDAI-score varierer fra 0-18. Højere score betyder værre sygdom.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i PDAI Total score i uge 34
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
PDAI-score beregnet som summen af ​​3 underskalaer baseret på kliniske symptomer (0-6), endoskopiske fund (0-6) og histologiske ændringer (0-6): 1) Kliniske symptomer: afføringfrekvens (0 = sædvanlig til postoperativ afføring frekvens til 2 = 3 eller flere afføring/dag> postoperativ sædvanligt); Rektal blødning (0 = ingen eller sjælden, 1 = nuværende dagligt); Fækal hastighed eller abdominal kramper (0 = ingen, 2 = sædvanlig), feber (temperatur> 37.8 grad c) (0 = fraværende, 1 = nutid); 2) endoskopiske fund: ødem (0 = ikke til stede, 1 = nuværende); granularitet (0 = ikke til stede, 1 = nutid); Friabilitet (0 = ikke til stede, 1 = nuværende); tab af vaskulært mønster (0 = ikke til stede, 1 = nutid); Slimhinder (0 = ikke til stede, 1 = til stede); ulcerationer (0 = ikke til stede, 1 = til stede); 3) akut histologisk betændelse: polymorfe nuklear leukocytinfiltration (0 = ingen, 3 = svær + kryptabcess); Ulceration pr. Lav effektfelt (gennemsnit) (0 = 0 procent [%] til 3 => 50%). Den samlede PDAI-score varierer fra 0-18. Højere score betyder værre sygdom.
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i PDAI kliniske symptomer underkore i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
PDAI kliniske symptomer underkore er en sum af scoringer (0 til 6) fra fund for afføringsfrekvens (0 = sædvanlig til postoperativ afføringsfrekvens til 2 = 3 eller flere afføring/dag> postoperativ sædvanlig); Rektal blødning (0 = ingen eller sjælden til 1 = nuværende dagligt); Fækal hastighed eller abdominal kramper (0 = ingen til 2 = sædvanlig), feber (temperatur> 37.8 grad c) (0 = fraværende til 1 = nutid). Højere score er tegn på værre sygdom.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i PDAI kliniske symptomer underkore i uge 34
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
PDAI kliniske symptomer underkore er en sum af scoringer (0 til 6) fra fund for afføringsfrekvens (0 = sædvanlig til postoperativ afføringsfrekvens til 2 = 3 eller flere afføring/dag> postoperativ sædvanlig); Rektal blødning (0 = ingen eller sjælden til 1 = nuværende dagligt); Fækal hastighed eller abdominal kramper (0 = ingen til 2 = sædvanlig), feber (temperatur> 37.8 grad c) (0 = fraværende til 1 = nutid). Højere score er tegn på værre sygdom.
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i PDAI -endoskopisk undercore i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
PDAI -endoskopisk inflammationsunderstilling er en sum af scoringer (0 til 6) fra fund for ødemer (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Granularitet (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Friabilitet (0 = ikke til stede for 1 = nutid); Tab af vaskulært mønster (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Slimudstråling (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Ulcerationer (0 = ikke til stede for 1 = nutid). Højere score er tegn på værre sygdom.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i PDAI -endoskopisk undercore i uge 34
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
PDAI -endoskopisk inflammationsunderstilling er en sum af scoringer (0 til 6) fra fund for ødemer (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Granularitet (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Friabilitet (0 = ikke til stede for 1 = nutid); Tab af vaskulært mønster (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Slimudstråling (0 = ikke til stede til 1 = nutid); Ulcerationer (0 = ikke til stede for 1 = nutid). Højere score er tegn på værre sygdom.
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i PDAI Akut histologisk betændelse underkore i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Den PDAI -akutte histologiske inflammationsunderstilling er en SUM -score (0 til 6) fra fund for polymorf nuklear leukocytinfiltration (0 = ingen til 3 = svær + kryptabcess); Ulceration pr. Lav effektfelt (gennemsnit) (0 = 0% til 3 => 50%). Højere score er tegn på værre sygdom.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i PDAI Akut histologisk betændelse underkore i uge 34
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
Den PDAI -akutte histologiske inflammationsunderstilling er en SUM -score (0 til 6) fra fund for polymorf nuklear leukocytinfiltration (0 = ingen til 3 = svær + kryptabcess); Ulceration pr. Lav effektfelt (gennemsnit) (0 = 0% til 3 => 50%). Højere score er tegn på værre sygdom.
Baseline, uge ​​34
Euroqol- 5 Dimension for Youth (EQ-5D-Y) indeksresultater og visuel analog skala (VAS) i uge 14
Tidsramme: I uge 14
EQ-5D-Y (proxy version 1.0) er sammensat af to sektioner. Det første afsnit indeholder et spørgsmål til hver af de fem dimensioner: mobilitet, passe på mig selv, udfører sædvanlige aktiviteter, har smerte eller ubehag og føler sig bekymret, trist eller ulykkelig. Deltagerne vælger fra tre svarniveauer (ingen problemer, nogle problemer, mange problemer) for hver dimension. En sundhedstilstandsprofilresultat kan beregnes ud fra svarene på disse fem dimensioner. Indeksresultatet varierer fra 0 (0, der indikerer en sundhedstilstand, der svarer til døden) til 1 (indikerer fuld sundhed). Højere score viser højere sundhedsværktøj. Det andet afsnit inkluderer en VAS (Euroqol [EQ] VAS). Skalaen er scoret fra 0 (det værste) til 100 (det bedste tænkelige helbred). Henvisningen til en høj score indikerer et bedre resultat af livskvaliteten.
I uge 14
EQ-5D-Y-indeksresultater og VAS i uge 34
Tidsramme: I uge 34
EQ-5D-Y (proxy version 1.0) er sammensat af to sektioner. Det første afsnit indeholder et spørgsmål til hver af de fem dimensioner: mobilitet, passe på mig selv, udfører sædvanlige aktiviteter, har smerte eller ubehag og føler sig bekymret, trist eller ulykkelig. Deltagerne vælger fra tre svarniveauer (ingen problemer, nogle problemer, mange problemer) for hver dimension. En sundhedstilstandsprofilresultat kan beregnes ud fra svarene på disse fem dimensioner. Indeksresultatet varierer fra 0 (0, der indikerer en sundhedstilstand, der svarer til døden) til 1 (indikerer fuld sundhed). Højere score viser højere sundhedsværktøj. Det andet afsnit inkluderer en VAS (EQ VAS). Skalaen er scoret fra 0 (det værste) til 100 (det bedste tænkelige helbred). Henvisningen til en høj score indikerer et bedre resultat af livskvaliteten.
I uge 34
Skift fra baseline i EQ-5D-Y-indeksresultaterne og VAS i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
EQ-5D-Y (proxy version 1.0) er sammensat af to sektioner. Det første afsnit indeholder et spørgsmål til hver af de fem dimensioner: mobilitet, passe på mig selv, udfører sædvanlige aktiviteter, har smerte eller ubehag og føler sig bekymret, trist eller ulykkelig. Deltagerne vælger fra tre svarniveauer (ingen problemer, nogle problemer, mange problemer) for hver dimension. En sundhedstilstandsprofilresultat kan beregnes ud fra svarene på disse fem dimensioner. Indeksresultatet varierer fra 0 (0, der indikerer en sundhedstilstand, der svarer til døden) til 1 (indikerer fuld sundhed). Højere score viser højere sundhedsværktøj. Det andet afsnit inkluderer en VAS (EQ VAS). Skalaen er scoret fra 0 (det værste) til 100 (det bedste tænkelige helbred). Henvisningen til en høj score indikerer et bedre resultat af livskvaliteten.
Baseline, uge ​​14
Skift fra baseline i EQ-5D-Y-indeksresultaterne og VAS i uge 34
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
EQ-5D-Y (proxy version 1.0) er sammensat af to sektioner. Det første afsnit indeholder et spørgsmål til hver af de fem dimensioner: mobilitet, passe på mig selv, udfører sædvanlige aktiviteter, har smerte eller ubehag og føler sig bekymret, trist eller ulykkelig. Deltagerne vælger fra tre svarniveauer (ingen problemer, nogle problemer, mange problemer) for hver dimension. En sundhedstilstandsprofilresultat kan beregnes ud fra svarene på disse fem dimensioner. Indeksresultatet varierer fra 0 (0, der indikerer en sundhedstilstand, der svarer til døden) til 1 (indikerer fuld sundhed). Højere score viser højere sundhedsværktøj. Det andet afsnit inkluderer en VAS (EQ VAS). Skalaen er scoret fra 0 (det værste) til 100 (det bedste tænkelige helbred). Henvisningen til en høj score indikerer et bedre resultat af livskvaliteten.
Baseline, uge ​​34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-3041
  • 2023-504773-20-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pouchitis

Kliniske forsøg med Vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner