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Une étude pour en savoir plus sur l'innocuité du védolizumab et son efficacité chez les enfants et les adolescents atteints de pochite chronique active

31 juillet 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude ouverte de phase 3 à un seul groupe pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du védolizumab par voie intraveineuse dans le traitement de sujets pédiatriques atteints de pochite chronique active

Lorsque certaines personnes subissent l'ablation du gros intestin, un chirurgien peut fabriquer une « poche » à partir d'une partie de l'intestin grêle pour le relier au passage arrière (anus). La pochite se produit lorsque la poche devient enflammée (enflée) ou infectée. L'objectif principal de cette étude est de savoir si le vedolizumab améliore les symptômes de la pochite et l'inflammation de la poche. D'autres objectifs incluent de savoir si le vedolizumab est bien toléré et s'il provoque des problèmes médicaux (événements indésirables ou effets secondaires) et de rechercher tout changement dans le bien-être des participants pendant leur traitement par vedolizumab.

Les participants recevront jusqu'à 6 perfusions de vedolizumab. Les 3 premières perfusions ont lieu au cours des 6 premières semaines (jour 1, semaine 2 et semaine 6). Les participants qui en bénéficient peuvent poursuivre le traitement pendant une durée maximale de 7,5 mois (30 semaines) au total. Après avoir terminé le traitement par vedolizumab, les participants se rendront à leur clinique pour un bilan de santé à la semaine 34. Un dernier bilan de santé sera programmé 4,5 mois (18 semaines) après la dernière perfusion de vedolizumab.

Les participants qui continuent de bénéficier de leur traitement à la fin de cette étude seront invités à poursuivre le traitement par vedolizumab dans une autre étude clinique (Vedolizumab-3042).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s’appelle vedolizumab. Cette étude examinera l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité du vedolizumab chez les participants pédiatriques atteints de pochite chronique active.

L'étude recrutera environ 30 participants. Tous les participants seront inscrits dans un seul groupe de traitement pour recevoir un traitement par vedolizumab avec de la ciprofloxacine, du métronidazole ou d'autres antibiotiques en fonction du poids du participant mentionné comme suit :

  • Les participants dont le poids corporel est supérieur ou égal à (>=) 30 kilogrammes (kg) recevront du vedolizumab, à dose élevée.
  • Les participants dont le poids corporel est supérieur à (>) 15 à moins de (<) 30 kg recevront du vedolizumab, dose moyenne.
  • Les participants pesant entre 10 et 15 kg recevront du vedolizumab, à faible dose.

Tous les participants recevront une perfusion intraveineuse de vedolizumab au jour 1, aux semaines 2, 6, 14, 22 et 30 ainsi qu'un traitement antibiotique concomitant du jour 1 à la semaine 2.

Cet essai multicentrique sera mené à l'échelle mondiale. La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 57 semaines. Les participants seront suivis pendant 18 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour des raisons de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Chercheur principal:
          • Ilse Hoffman
        • Contact:
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Children's Hospital Zagreb
        • Chercheur principal:
          • Iva Hojsak
        • Contact:
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Chercheur principal:
          • Ester Donat Aliaga
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: + 34 669 840 927
          • E-mail: donat_est@gva.es
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 8950
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Chercheur principal:
          • Francisco Javier Martin de Carpi
        • Contact:
  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital, Dpt. of Gastroenterology, Building Z
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +30210-776329, +30697606271
          • E-mail: gbamias@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Georgios Bamais
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dan Turner
        • Contact:
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Recrutement
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Chercheur principal:
          • Dror Shouval
        • Contact:
  • Italie
      • Genova, Italie, 16147
        • Recrutement
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
        • Chercheur principal:
          • Serena Arrigo
        • Contact:
      • Messina, Italie, 98124
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico Gaetano Martino
        • Chercheur principal:
          • Claudio Romano
        • Contact:
      • Naples, Italie, 80138
        • Recrutement
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Chercheur principal:
          • Caterina Strisciuglio
        • Contact:
      • Rome, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Chercheur principal:
          • Salvatore Oliva
        • Contact:
      • Trieste, Italie, 34137
        • Recrutement
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
        • Chercheur principal:
          • Matteo Bramuzzo
        • Contact:
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Recrutement
        • Instytut Pomnik-/Centrum Zdrowia dziecka
        • Chercheur principal:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contact:
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice v Motole, Pediatricka klinika 2
        • Chercheur principal:
          • Katarina Mitrova
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant pèse >=10 kg au moment du dépistage et de la première dose.

  2. Présente une pochite chronique active, définie par un score mPDAI > = 5, évalué à l'aide de la moyenne sur 3 jours des symptômes cliniques rapportés par les participants avant l'endoscopie de dépistage (c'est-à-dire [c'est-à-dire] la vidéopochoscopie avec biopsie) ou la préparation intestinale pour l'endoscopie et un Sous-score endoscopique mPDAI minimum de 2 (en dehors de la ligne d'agrafe ou de suture) et soit :

    • A eu >=1 épisodes antérieurs de pochite au cours de l'année précédant la visite de dépistage, avec des symptômes durant au moins 4 semaines, traités avec >=2 semaines d'antibiotiques ou d'autres traitements sur ordonnance (c'est-à-dire d'autres antibiotiques, probiotiques, immunomodulateurs ou antitumoraux). facteur de nécrose [TNF] dans l'année précédant le dépistage). Ou
    • A eu une réponse inadéquate, ou a perdu la réponse, ou est intolérant à l'antibiothérapie (c'est-à-dire nécessitant une antibiothérapie d'entretien prise pendant >= 4 semaines immédiatement avant la visite d'endoscopie de base ou incapable de recevoir ou de poursuivre un traitement antibiotique en raison d'une intolérance ou autre contre-indication).

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion sont divisés en 3 catégories : critères d'exclusion de la pochite chronique active, critères d'exclusion des maladies infectieuses et critères d'exclusion généraux.

Critères d'exclusion de la pochite active :

  1. Présente des symptômes qui seraient principalement dus au syndrome de la poche irritable.
  2. A une manchette isolée.
  3. On découvre une dysplasie lors de l'endoscopie de dépistage.
  4. Présente des complications mécaniques de la poche (par exemple [par exemple] sténose de la poche ou fistule de la poche).
  5. Nécessite actuellement ou a prévu une intervention chirurgicale au cours de l'étude.

  6. A une stomie de dérivation.

    Critères d'exclusion des maladies infectieuses :

  7. Présente des signes d’une infection active (par ex. sepsis, cytomégalovirus [CMV] ou listériose) lors du dépistage.
  8. A eu une infection cliniquement significative (par ex. pneumonie, pyélonéphrite, maladie à coronavirus 2019 [COVID-19]) dans les 35 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

  9. Souffre d'une tuberculose (TB) active ou latente, comme en témoigne un test de diagnostic de la tuberculose effectué dans les 3 mois suivant le dépistage ou pendant la période de dépistage qui est positif, tel que défini par :

    • Un test QuantiFERON positif ou 2 tests QuantiFERON successifs indéterminés, ou
    • Une réaction au test cutané de tuberculose >=5 millimètres (mm). REMARQUE : Si le participant a reçu le vaccin Bacillus Calmette-Guérin, un test QuantiFERON TB Gold doit être effectué à la place du test cutané anti-TB.

    REMARQUE : Les participants atteints d'une tuberculose préalablement traitée avec un test QuantiFERON négatif peuvent être inclus dans l'étude.

  10. Présente des signes positifs d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou d'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb). Les participants immunisés contre le virus de l’hépatite B (VHB) (par ex. AgHBs négatif et anticorps anti-hépatite B positifs) peuvent toutefois être inclus.

    REMARQUE : Si un participant est testé négatif pour l'AgHBs, mais positif pour l'HBcAb, le participant sera considéré comme éligible si l'absence d'ADN du VHB est confirmée par un test réflexe de réaction en chaîne de l'ADN polymérase du VHB effectué dans le laboratoire central.

  11. A le virus de l'hépatite C chronique (VHC) (c'est-à-dire, anticorps anti-VHC [HCVAb] et acide ribonucléique [ARN] anti-VHC positifs).

    REMARQUE : Les participants qui sont positifs pour le VHC sans preuve d'ARN du VHC peuvent être considérés comme éligibles (clairance virale spontanée ou préalablement traité et guéri [défini comme aucune preuve d'ARN du VHC au moins 12 semaines avant le départ]).

  12. Présente-t-il une immunodéficience congénitale ou acquise identifiée (par exemple, immunodéficience variable commune, infection par le VIH, transplantation d'organe).
  13. A des études de selles positives pour la recherche d'ovules et/ou de parasites ou une culture de selles lors de la visite de dépistage.

  14. A un test de selles positif à Clostridium difficile lors de la visite de dépistage.

    Critères généraux d'exclusion :

  15. Prend, a pris ou est tenu de prendre des médicaments exclus.
  16. Présente une maladie cérébrale/méningée active, des signes/symptômes ou des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou de tout autre trouble neurologique majeur, y compris un accident vasculaire cérébral, la sclérose en plaques, une tumeur cérébrale ou une maladie neurodégénérative.
  17. Présente des signes de dysplasie ou des antécédents de tumeur maligne autre qu'un carcinome épidermoïde cutané non métastatique ou basocellulaire traité avec succès ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
  18. Présente un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, génito-urinaire, hématologique, de coagulation, immunologique, endocrinien/métabolique, neurologique ou autre trouble médical instable ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait perturber les résultats de l'étude ou compromettre le participant. sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vedolizumab
Les participants recevront une perfusion intraveineuse du vedolizumab basé sur le poids corporel (> = 30 kg: dose élevée,> 15 à <30 kg: dose moyenne, 10-15 kg: faible dose) au jour 1, des semaines 2 et 6 pendant la période d'induction et chaque 8 semaines (Q8W) aux semaines 14, 22 et 30 pendant la période de maintenance. La ciprofloxacine, le métronidazole, la vancomycine, l'amoxicilline-clavulanate ou la rifaximine seront administrées sous forme d'antibiotiques concomitants, par voie orale du jour 1 à la semaine 2 pendant la période d'induction (sauf intoléran 2 et continuera de recevoir des perfusions intraveineuses du Vedolizumab toutes les 8 semaines de la semaine 38 à la semaine 78 tout au long de l'entretien continu la partie 2. La dose de vedolizumab utilisée pendant la partie 2 sera la même que la dernière dose administrée au cours de la semaine 30 de la partie 1.
Médicament: Védolizumab
Perfusion intraveineuse de Vedolizumab.
Autres noms:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kyntèles
Médicament: Antibiothérapie concomitante
Ciprofloxacine, métronidazole, vancomycine, clavulanate d'amoxicilline ou rifaximine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une rémission de l'indice d'activité de la pochite clinique modifiée (mPDAI) à la semaine 14
Délai: À la semaine 14
La rémission clinique (mPDAI) est définie comme un score mPDAI <5 et une réduction du score mPDAI de >=2 points par rapport à la ligne de base. Le score mPDAI est calculé comme la somme de deux sous-échelles basées sur les symptômes cliniques (0 à 6) et les résultats endoscopiques (0 à 6) : 1) Symptômes cliniques : fréquence des selles (0 = fréquence postopératoire habituelle des selles à 2 = trois selles ou plus /jour>postopératoire habituel) ; Saignement rectal (0 = aucun ou rare à 1 = présent quotidiennement) ; Urgence fécale ou crampes abdominales (0 = aucune à 2 = habituelle), fièvre (température > 37,8 degrés Celsius [C]) (0 = absente et 1 = présente) ; 2) Résultats d'inflammation endoscopique : œdème (0 = non présent à 1 = présent) ; Granularité (0=non présent à 1=présent) ; Friabilité (0=non présent à 1=présent) ; Perte du schéma vasculaire (0 = non présent à 1 = présent) ; Exsudats muqueux (0 = non présent à 1 = présent) ; Ulcérations (0 = non présent à 1 = présent). Le score mPDAI total peut aller de 0 à 12. Un score mPDAI plus élevé indique une maladie plus grave.
À la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique (mPDAI) à la semaine 34
Délai: À la semaine 34
La rémission clinique (mPDAI) est définie comme un score mPDAI <5 et une réduction du score mPDAI de >=2 points par rapport à la ligne de base. Le score mPDAI est calculé comme la somme de deux sous-échelles basées sur les symptômes cliniques (0 à 6) et les résultats endoscopiques (0 à 6) : 1) Symptômes cliniques : fréquence des selles (0 = fréquence postopératoire habituelle des selles à 2 = trois selles ou plus /jour>postopératoire habituel) ; Saignement rectal (0 = aucun ou rare à 1 = présent quotidiennement) ; Urgence fécale ou crampes abdominales (0=Aucune à 2=Habituelle), Fièvre (température >37,8 degrés C) (0=Absente et 1=Présente) ; 2) Résultats d'inflammation endoscopique : œdème (0 = non présent à 1 = présent) ; Granularité (0=non présent à 1=présent) ; Friabilité (0=non présent à 1=présent) ; Perte du schéma vasculaire (0 = non présent à 1 = présent) ; Exsudats muqueux (0 = non présent à 1 = présent) ; Ulcérations (0 = non présent à 1 = présent). Le score mPDAI total peut aller de 0 à 12. Un score mPDAI plus élevé indique une maladie plus grave.
À la semaine 34
Pourcentage de participants réalisant la rémission de l'indice d'activité de la maladie de la pouchite (PDAI) à la semaine 14
Délai: À la semaine 14
La rémission PDAI est le score PDAI <7 et la réduction du score de> = 3 points de la ligne de base. Le score PDAI a calculé comme une somme de 3 sous-échelles sur la base des symptômes cliniques (0-6), des résultats endoscopiques (EF) (0-6) et des changements histologiques (0-6): 1) Symptômes cliniques: fréquence des selles (0 = habituelle à Fréquence de selles postopératoire à 2 = 3 selles ou plus / jour> Habituel postopératoire); Saignement rectal (0 = aucun ou rare, 1 = présent quotidiennement); Urgence fécale ou crampes abdominales (0 = aucune, 2 = habituelle), fièvre (température> 37,8 degré c) (0 = absent, 1 = présent); 2) EF Résultats: œdème (0 = non présent, 1 = présent); granularité (0 = non présente, 1 = présent); Frabilité (0 = non présente, 1 = présent); perte de modèle vasculaire (0 = non présent, 1 = présent); Exsudats muqueux (0 = non présents, 1 = présent); ulcérations (0 = non présents, 1 = présent); 3) Inflammation histologique aiguë: infiltration polymorphe des leucocytes nucléaires (0 = aucun, 3 = abcès grave + crypte); Ulcération par champ de puissance faible (moyenne) (0 = 0% à 3 => 50%). Le score PDAI total varie 0-18. Un score plus élevé signifie une plus mauvaise maladie.
À la semaine 14
Pourcentage de participants atteignant la rémission PDAI à la semaine 34
Délai: À la semaine 34
La rémission PDAI est le score PDAI <7 et la réduction du score de> = 3 points de la ligne de base. Le score PDAI a calculé comme une somme de 3 sous-échelles sur la base des symptômes cliniques (0-6), EF (0-6) et changements histologiques (0-6): 1) Symptômes cliniques: fréquence des selles (0 = fréquence de selles habituelle à 2 = 3 tabourets ou plus ou jour> habituel postopératoire); Saignement rectal (0 = aucun ou rare, 1 = présent quotidiennement); Urgence fécale ou crampes abdominales (0 = aucune, 2 = habituelle), fièvre (température> 37,8 degré c) (0 = absent, 1 = présent); 2) EF Résultats: œdème (0 = non présent, 1 = présent); granularité (0 = non présente, 1 = présent); Frabilité (0 = non présente, 1 = présent); perte de modèle vasculaire (0 = non présent, 1 = présent); Exsudats muqueux (0 = non présents, 1 = présent); ulcérations (0 = non présents, 1 = présent); 3) Inflammation histologique aiguë: infiltration polymorphe des leucocytes nucléaires (0 = aucun, 3 = abcès grave + crypte); Ulcération par champ de puissance faible (moyenne) (0 = 0% à 3 => 50%). Le score PDAI total varie 0-18. Un score plus élevé signifie une plus mauvaise maladie.
À la semaine 34
Pourcentage de participants atteignant la réponse clinique (MPDAI) à la semaine 14
Délai: À la semaine 14
La réponse clinique (MPDAI) est définie comme une réduction du score MPDAI par> = 2 points de la ligne de base. Le score MPDAI est calculé comme une somme de deux sous-échelles basées sur des symptômes cliniques (0 à 6) et des résultats endoscopiques (0 à 6): 1) Symptômes cliniques: fréquence des selles (0 = fréquence des selles postopératoires habituelles à 2 = trois selles ou plus / jour> postopératoire habituel); Saignement rectal (0 = aucun ou rare à 1 = présent quotidiennement); Urgence fécale ou crampes abdominales (0 = aucun à 2 = habituelle), fièvre (température> 37,8 degrés C) (0 = absente et 1 = présent); 2) Résultats de l'inflammation endoscopique: œdème (0 = pas présent à 1 = présent); Granularité (0 = pas présent à 1 = présent); Frabilité (0 = non présente à 1 = présent); Perte de modèle vasculaire (0 = non présent à 1 = présent); Exsudats muqueux (0 = pas présent à 1 = présent); Ulcérations (0 = pas présent à 1 = présent). Le score MPDAI total peut aller de 0 à 12. Un score MPDAI plus élevé indique une pire maladie.
À la semaine 14
Pourcentage de participants atteignant une réponse clinique (MPDAI) à la semaine 34
Délai: À la semaine 34
La réponse clinique (MPDAI) est définie comme une réduction du score MPDAI par> = 2 points de la ligne de base. Le score MPDAI est calculé comme une somme de deux sous-échelles basées sur des symptômes cliniques (0 à 6) et des résultats endoscopiques (0 à 6): 1) Symptômes cliniques: fréquence des selles (0 = fréquence des selles postopératoires habituelles à 2 = trois selles ou plus / jour> postopératoire habituel); Saignement rectal (0 = aucun ou rare à 1 = présent quotidiennement); Urgence fécale ou crampes abdominales (0 = aucun à 2 = habituelle), fièvre (température> 37,8 degrés C) (0 = absente et 1 = présent); 2) Résultats de l'inflammation endoscopique: œdème (0 = pas présent à 1 = présent); Granularité (0 = pas présent à 1 = présent); Frabilité (0 = non présente à 1 = présent); Perte de modèle vasculaire (0 = non présent à 1 = présent); Exsudats muqueux (0 = pas présent à 1 = présent); Ulcérations (0 = pas présent à 1 = présent). Le score MPDAI total peut aller de 0 à 12. Un score MPDAI plus élevé indique une pire maladie.
À la semaine 34
Changement par rapport au score total (MPDAI) à la semaine 14
Délai: Baseline, semaine 14
Le score MPDAI est calculé comme une somme de deux sous-échelles basées sur des symptômes cliniques (0 à 6) et des résultats endoscopiques (0 à 6): 1) Symptômes cliniques: fréquence des selles (0 = fréquence des selles postopératoires habituelles à 2 = trois selles ou plus / jour> postopératoire habituel); Saignement rectal (0 = aucun ou rare à 1 = présent quotidiennement); Urgence fécale ou crampes abdominales (0 = aucun à 2 = habituelle), fièvre (température> 37,8 degrés C) (0 = absente et 1 = présent); 2) Résultats de l'inflammation endoscopique: œdème (0 = pas présent à 1 = présent); Granularité (0 = pas présent à 1 = présent); Frabilité (0 = non présente à 1 = présent); Perte de modèle vasculaire (0 = non présent à 1 = présent); Exsudats muqueux (0 = pas présent à 1 = présent); Ulcérations (0 = pas présent à 1 = présent). Le score MPDAI total peut aller de 0 à 12. Un score MPDAI plus élevé indique une pire maladie.
Baseline, semaine 14
Changement par rapport au score total (MPDAI) à la semaine 34
Délai: Baseline, semaine 34
Le score MPDAI est calculé comme une somme de deux sous-échelles basées sur des symptômes cliniques (0 à 6) et des résultats endoscopiques (0 à 6): 1) Symptômes cliniques: fréquence des selles (0 = fréquence des selles postopératoires habituelles à 2 = trois selles ou plus / jour> postopératoire habituel); Saignement rectal (0 = aucun ou rare à 1 = présent quotidiennement); Urgence fécale ou crampes abdominales (0 = aucun à 2 = habituelle), fièvre (température> 37,8 degrés C) (0 = absente et 1 = présent); 2) Résultats de l'inflammation endoscopique: œdème (0 = pas présent à 1 = présent); Granularité (0 = pas présent à 1 = présent); Frabilité (0 = non présente à 1 = présent); Perte de modèle vasculaire (0 = non présent à 1 = présent); Exsudats muqueux (0 = pas présent à 1 = présent); Ulcérations (0 = pas présent à 1 = présent). Le score MPDAI total peut aller de 0 à 12. Un score MPDAI plus élevé indique une pire maladie.
Baseline, semaine 34
Changement par rapport à la référence dans le score total PDAI à la semaine 14
Délai: Baseline, semaine 14
Le score PDAI a calculé comme une somme de 3 sous-échelles sur la base des symptômes cliniques (0-6), des résultats endoscopiques (0-6) et des changements histologiques (0-6): 1) Symptômes cliniques: fréquence des selles (0 = habituel aux selles postopératoires fréquence à 2 = 3 selles ou plus / jour> Habituel postopératoire); Saignement rectal (0 = aucun ou rare, 1 = présent quotidiennement); Urgence fécale ou crampes abdominales (0 = aucune, 2 = habituelle), fièvre (température> 37,8 degré c) (0 = absent, 1 = présent); 2) Résultats endoscopiques: œdème (0 = non présent, 1 = présent); granularité (0 = non présente, 1 = présent); Frabilité (0 = non présente, 1 = présent); perte de modèle vasculaire (0 = non présent, 1 = présent); Exsudats muqueux (0 = non présents, 1 = présent); ulcérations (0 = non présents, 1 = présent); 3) Inflammation histologique aiguë: infiltration polymorphe des leucocytes nucléaires (0 = aucun, 3 = abcès grave + crypte); Ulcération par champ de faible puissance (moyenne) (0 = 0 pourcentage [%] à 3 => 50%). Le score PDAI total varie de 0 à 18. Un score plus élevé signifie une plus mauvaise maladie.
Baseline, semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total PDAI à la semaine 34
Délai: Baseline, semaine 34
Le score PDAI a calculé comme une somme de 3 sous-échelles sur la base des symptômes cliniques (0-6), des résultats endoscopiques (0-6) et des changements histologiques (0-6): 1) Symptômes cliniques: fréquence des selles (0 = habituel aux selles postopératoires fréquence à 2 = 3 selles ou plus / jour> Habituel postopératoire); Saignement rectal (0 = aucun ou rare, 1 = présent quotidiennement); Urgence fécale ou crampes abdominales (0 = aucune, 2 = habituelle), fièvre (température> 37,8 degré c) (0 = absent, 1 = présent); 2) Résultats endoscopiques: œdème (0 = non présent, 1 = présent); granularité (0 = non présente, 1 = présent); Frabilité (0 = non présente, 1 = présent); perte de modèle vasculaire (0 = non présent, 1 = présent); Exsudats muqueux (0 = non présents, 1 = présent); ulcérations (0 = non présents, 1 = présent); 3) Inflammation histologique aiguë: infiltration polymorphe des leucocytes nucléaires (0 = aucun, 3 = abcès grave + crypte); Ulcération par champ de faible puissance (moyenne) (0 = 0 pourcentage [%] à 3 => 50%). Le score PDAI total varie de 0 à 18. Un score plus élevé signifie une plus mauvaise maladie.
Baseline, semaine 34
Changement par rapport au sous-sol des symptômes cliniques de base de la PDAI à la semaine 14
Délai: Baseline, semaine 14
Le sous-sol des symptômes cliniques PDAI est une somme de scores (0 à 6) des résultats de la fréquence des selles (0 = fréquence habituelle à des selles postopératoire à 2 = 3 selles ou plus / jour> postopératoire habituel); Saignement rectal (0 = aucun ou rare à 1 = présent quotidiennement); Urgence fécale ou crampes abdominales (0 = aucune à 2 = habituelle), fièvre (température> 37,8 degré c) (0 = absent à 1 = présent). Des scores plus élevés indiquent une pire maladie.
Baseline, semaine 14
Changement par rapport au sous-sol des symptômes cliniques PDAI à la semaine 34
Délai: Baseline, semaine 34
Le sous-sol des symptômes cliniques PDAI est une somme de scores (0 à 6) des résultats de la fréquence des selles (0 = fréquence habituelle à des selles postopératoire à 2 = 3 selles ou plus / jour> postopératoire habituel); Saignement rectal (0 = aucun ou rare à 1 = présent quotidiennement); Urgence fécale ou crampes abdominales (0 = aucune à 2 = habituelle), fièvre (température> 37,8 degré c) (0 = absent à 1 = présent). Des scores plus élevés indiquent une pire maladie.
Baseline, semaine 34
Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-sol endoscopique PDAI à la semaine 14
Délai: Baseline, semaine 14
Le sous-sol de l'inflammation endoscopique PDAI est une somme de scores (0 à 6) à partir des résultats de l'œdème (0 = pas présent à 1 = présent); Granularité (0 = pas présent à 1 = présent); Frabilité (0 = non présente à 1 = présent); Perte de modèle vasculaire (0 = non présent à 1 = présent); Exsudats muqueux (0 = pas présent à 1 = présent); Ulcérations (0 = pas présent à 1 = présent). Des scores plus élevés indiquent une pire maladie.
Baseline, semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-sol endoscopique PDAI à la semaine 34
Délai: Baseline, semaine 34
Le sous-sol de l'inflammation endoscopique PDAI est une somme de scores (0 à 6) à partir des résultats de l'œdème (0 = pas présent à 1 = présent); Granularité (0 = pas présent à 1 = présent); Frabilité (0 = non présente à 1 = présent); Perte de modèle vasculaire (0 = non présent à 1 = présent); Exsudats muqueux (0 = pas présent à 1 = présent); Ulcérations (0 = pas présent à 1 = présent). Des scores plus élevés indiquent une pire maladie.
Baseline, semaine 34
Changement par rapport à la référence dans le sous-sol de l'inflammation histologique aigu PDAI à la semaine 14
Délai: Baseline, semaine 14
Le sous-sol de l'inflammation histologique aigu PDAI est un score de somme (0 à 6) à partir des résultats de l'infiltration polymorphe des leucocytes nucléaires (0 = aucun à 3 = abcès sévère + crypte); Ulcération par champ de puissance faible (moyenne) (0 = 0% à 3 => 50%). Des scores plus élevés indiquent une pire maladie.
Baseline, semaine 14
Changement par rapport à la référence dans le sous-sol de l'inflammation histologique aigu PDAI à la semaine 34
Délai: Baseline, semaine 34
Le sous-sol de l'inflammation histologique aigu PDAI est un score de somme (0 à 6) à partir des résultats de l'infiltration polymorphe des leucocytes nucléaires (0 = aucun à 3 = abcès sévère + crypte); Ulcération par champ de puissance faible (moyenne) (0 = 0% à 3 => 50%). Des scores plus élevés indiquent une pire maladie.
Baseline, semaine 34
Euroqol- 5 dimension pour les scores d'indice des jeunes (EQ-5D-Y) et l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 14
Délai: À la semaine 14
L'EQ-5D-Y (Proxy version 1.0) est composé de deux sections. La première section contient une question pour chacune des cinq dimensions: la mobilité, s'occuper de moi-même, faire des activités habituelles, souffrir de douleur ou d'inconfort et de se sentir inquiet, triste ou malheureux. Les participants sélectionnent parmi trois niveaux de réponse (pas de problèmes, certains problèmes, beaucoup de problèmes) pour chaque dimension. Un score de profil de l'état de santé peut être calculé à partir des réponses de ces cinq dimensions. Le score d'indice varie de 0 (0 indiquant un état de santé équivalent à la mort) à 1 (indiquant la pleine santé). Des scores plus élevés démontrent une utilité de santé plus élevée. La deuxième section comprend un VAS (Euroqol [EQ] VAS). L'échelle est notée de 0 (le pire) à 100 (la meilleure santé imaginable). La référence à un score élevé indique un meilleur résultat de la qualité de vie.
À la semaine 14
Scores d'index EQ-5D-Y et VAS à la semaine 34
Délai: À la semaine 34
L'EQ-5D-Y (Proxy version 1.0) est composé de deux sections. La première section contient une question pour chacune des cinq dimensions: la mobilité, s'occuper de moi-même, faire des activités habituelles, souffrir de douleur ou d'inconfort et de se sentir inquiet, triste ou malheureux. Les participants sélectionnent parmi trois niveaux de réponse (pas de problèmes, certains problèmes, beaucoup de problèmes) pour chaque dimension. Un score de profil de l'état de santé peut être calculé à partir des réponses de ces cinq dimensions. Le score d'indice varie de 0 (0 indiquant un état de santé équivalent à la mort) à 1 (indiquant la pleine santé). Des scores plus élevés démontrent une utilité de santé plus élevée. La deuxième section comprend un VAS (EQ VAS). L'échelle est notée de 0 (le pire) à 100 (la meilleure santé imaginable). La référence à un score élevé indique un meilleur résultat de la qualité de vie.
À la semaine 34
Changement par rapport à la référence dans les scores de l'indice EQ-5D-Y et VAS à la semaine 14
Délai: Baseline, semaine 14
L'EQ-5D-Y (Proxy version 1.0) est composé de deux sections. La première section contient une question pour chacune des cinq dimensions: la mobilité, s'occuper de moi-même, faire des activités habituelles, souffrir de douleur ou d'inconfort et de se sentir inquiet, triste ou malheureux. Les participants sélectionnent parmi trois niveaux de réponse (pas de problèmes, certains problèmes, beaucoup de problèmes) pour chaque dimension. Un score de profil de l'état de santé peut être calculé à partir des réponses de ces cinq dimensions. Le score d'indice varie de 0 (0 indiquant un état de santé équivalent à la mort) à 1 (indiquant la pleine santé). Des scores plus élevés démontrent une utilité de santé plus élevée. La deuxième section comprend un VAS (EQ VAS). L'échelle est notée de 0 (le pire) à 100 (la meilleure santé imaginable). La référence à un score élevé indique un meilleur résultat de la qualité de vie.
Baseline, semaine 14
Changement par rapport à la référence dans les scores de l'indice EQ-5D-Y et VAS à la semaine 34
Délai: Baseline, semaine 34
L'EQ-5D-Y (Proxy version 1.0) est composé de deux sections. La première section contient une question pour chacune des cinq dimensions: la mobilité, s'occuper de moi-même, faire des activités habituelles, souffrir de douleur ou d'inconfort et de se sentir inquiet, triste ou malheureux. Les participants sélectionnent parmi trois niveaux de réponse (pas de problèmes, certains problèmes, beaucoup de problèmes) pour chaque dimension. Un score de profil de l'état de santé peut être calculé à partir des réponses de ces cinq dimensions. Le score d'indice varie de 0 (0 indiquant un état de santé équivalent à la mort) à 1 (indiquant la pleine santé). Des scores plus élevés démontrent une utilité de santé plus élevée. La deuxième section comprend un VAS (EQ VAS). L'échelle est notée de 0 (le pire) à 100 (la meilleure santé imaginable). La référence à un score élevé indique un meilleur résultat de la qualité de vie.
Baseline, semaine 34

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vedolizumab-3041
  • 2023-504773-20-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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