Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu dowiedzenie się o bezpieczeństwie wedolizumabu i jego działaniu u dzieci i młodzieży z aktywnym przewlekłym zapaleniem zbiornika

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, jednoramienne badanie III fazy oceniające skuteczność, bezpieczeństwo stosowania, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność wedolizumabu podawanego dożylnie w leczeniu dzieci i młodzieży z aktywnym przewlekłym zapaleniem zbiornika

Kiedy u niektórych osób usuwa się jelito grube, chirurg może wykonać „torebkę” z części jelita cienkiego, aby połączyć ją z tylnym kanałem (odbytem). Zapalenie zbiornika występuje wtedy, gdy woreczek ulega zapaleniu (obrzękowi) lub infekcjom. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy wedolizumab łagodzi objawy zapalenia zbiornika i zapalenie zbiornika. Inne cele obejmują sprawdzenie, czy wedolizumab jest dobrze tolerowany i czy powoduje jakiekolwiek problemy zdrowotne (zdarzenia niepożądane lub skutki uboczne), a także sprawdzenie wszelkich zmian w samopoczuciu uczestników podczas leczenia wedolizumabem.

Uczestnicy otrzymają do 6 wlewów wedolizumabu. Pierwsze 3 infuzje podaje się w ciągu pierwszych 6 tygodni (dzień 1, tydzień 2 i tydzień 6). Uczestnicy otrzymujący korzyść mogą kontynuować leczenie łącznie przez maksymalnie 7,5 miesiąca (30 tygodni). Po zakończeniu leczenia wedolizumabem uczestnicy udają się do kliniki w celu kontroli stanu zdrowia w 34. tygodniu. Ostatnia kontrola stanu zdrowia zostanie zaplanowana 4,5 miesiąca (18 tygodni) po ostatniej infuzji wedolizumabu.

Uczestnicy, którzy po zakończeniu tego badania nadal będą odnosić korzyści z leczenia, zostaną zaproszeni do kontynuowania leczenia wedolizumabem w innym badaniu klinicznym (Vedolizumab-3042).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się wedolizumab. W badaniu tym oceniana będzie skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka (PK) i immunogenność wedolizumabu u dzieci i młodzieży z aktywnym przewlekłym zapaleniem zbiornika.

W badaniu weźmie udział około 30 uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do jednej grupy terapeutycznej, która będzie otrzymywać leczenie wedolizumabem w skojarzeniu z cyprofloksacyną, metronidazolem lub innymi antybiotykami w zależności od masy ciała uczestnika, wymienionymi w następujący sposób:

  • Uczestnicy o masie ciała większej lub równej (>=) 30 kilogramów (kg) będą otrzymywać wedolizumab w dużej dawce
  • Uczestnicy o masie ciała większej niż (>) 15 do mniejszej niż (<) 30 kg będą otrzymywać wedolizumab w średniej dawce
  • Uczestnicy o masie ciała od 10 do 15 kg otrzymają wedolizumab w małej dawce

Wszyscy uczestnicy otrzymają wedolizumab w infuzji dożylnej w dniu 1., tygodniach 2., 6., 14., 22. i 30. wraz z jednoczesnym leczeniem antybiotykami od dnia 1. do tygodnia 2.

To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone na całym świecie. Całkowity czas trwania badania wynosi do 57 tygodni. Ze względów bezpieczeństwa uczestnicy będą obserwowani przez 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Ilse Hoffman
        • Kontakt:
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Zagreb
        • Główny śledczy:
          • Iva Hojsak
        • Kontakt:
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice v Motole, Pediatricka klinika 2
        • Główny śledczy:
          • Katarina Mitrova
        • Kontakt:
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital, Dpt. of Gastroenterology, Building Z
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georgios Bamais
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Główny śledczy:
          • Ester Donat Aliaga
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Główny śledczy:
          • Francisco Javier Martin de Carpi
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dan Turner
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Rekrutacyjny
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Główny śledczy:
          • Dror Shouval
        • Kontakt:
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Pomnik-/Centrum Zdrowia dziecka
        • Główny śledczy:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16147
        • Rekrutacyjny
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Serena Arrigo
        • Kontakt:
      • Messina, Włochy, 98124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico Gaetano Martino
        • Główny śledczy:
          • Claudio Romano
        • Kontakt:
      • Naples, Włochy, 80138
        • Rekrutacyjny
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Główny śledczy:
          • Caterina Strisciuglio
        • Kontakt:
      • Rome, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Oliva
        • Kontakt:
      • Trieste, Włochy, 34137
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
        • Główny śledczy:
          • Matteo Bramuzzo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W momencie badania przesiewowego i pierwszej dawki uczestnik waży >=10 kg.

  2. Czy ma aktywne przewlekłe zapalenie zbiornika, zdefiniowane na podstawie wyniku mPDAI >=5 ocenianego na podstawie średniej z 3 dni objawów klinicznych zgłaszanych przez uczestnika przed endoskopią przesiewową (tj. wideopouchoskopią z biopsją) lub przygotowaniem jelita do endoskopii i minimalny wynik endoskopowy mPDAI wynoszący 2 (poza linią zszywek lub szwów) i albo:

    • w ciągu roku przed wizytą przesiewową miał >=1 epizod zapalenia jelita grubego, z objawami trwającymi co najmniej 4 tygodnie, leczony >=2 tygodniami antybiotyku lub innej terapii na receptę (tj. innych antybiotyków, probiotyków, immunomodulatorów lub leków przeciwnowotworowych) czynnik martwicy [TNF] w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym). Lub
    • wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na terapię antybiotykową, utraciła ją lub nie toleruje terapii antybiotykowej (tj. wymaga podtrzymującej terapii antybiotykowej stosowanej przez >= 4 tygodnie bezpośrednio przed wyjściową wizytą endoskopową lub nie jest w stanie przyjąć lub kontynuować terapii antybiotykowej z powodu nietolerancji lub inne przeciwwskazanie).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia podzielono na 3 kategorie: kryteria wykluczenia z aktywnym przewlekłym zapaleniem zbiornika, kryteria wykluczenia choroby zakaźnej i ogólne kryteria wykluczenia.

Kryteria wykluczenia aktywnego zapalenia worka:

  1. Ma objawy, które prawdopodobnie wynikają głównie z zespołu torebki drażliwej.
  2. Ma izolowane zapalenie mankietu.
  3. W badaniu przesiewowym endoskopowym stwierdzono dysplazję.
  4. Ma powikłania mechaniczne worka (na przykład zwężenie worka lub przetokę worka).
  5. Obecnie wymaga lub planuje interwencję chirurgiczną w trakcie badania.

  6. Posiada stomię odwracającą.

    Kryteria wykluczenia choroby zakaźnej:

  7. Ma oznaki aktywnej infekcji (np. posocznica, wirus cytomegalii [CMV] lub listerioza) podczas badań przesiewowych.
  8. Miałeś klinicznie istotną infekcję (np. zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, choroba koronawirusowa 2019 [COVID-19]) w ciągu 35 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

  9. Czy ma aktywną lub utajoną gruźlicę (TB), potwierdzoną pozytywnym wynikiem diagnostycznego testu na gruźlicę wykonanego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego, zgodnie z definicją:

    • Dodatni wynik testu QuantiFERON lub 2 kolejne nieokreślone testy QuantiFERON, lub
    • Reakcja na gruźlicę w teście skórnym >= 5 milimetrów (mm). UWAGA: Jeżeli uczestnik otrzymał szczepionkę Bacillus Calmette-Guérin, zamiast testu skórnego na gruźlicę należy wykonać test QuantiFERON TB Gold.

    UWAGA: Do badania można włączyć uczestników z udokumentowaną, wcześniej leczoną gruźlicą, u których wynik testu QuantiFERON był ujemny.

  10. Ma dowody na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb). Uczestnicy uodpornieni na wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (np. Można jednak uwzględnić wynik HBsAg ujemny i dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B).

    UWAGA: Jeżeli wynik testu na obecność HBsAg u uczestnika będzie negatywny, ale pozytywny na obecność HBcAb, zostanie uznany za kwalifikującego się, jeśli brak DNA HBV zostanie potwierdzony testem odruchu reakcji łańcuchowej polimerazy DNA HBV przeprowadzonym w laboratorium centralnym.

  11. Ma wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) (tj. dodatnie przeciwciała HCV [HCVAb] i kwas rybonukleinowy HCV [RNA]).

    UWAGA: Uczestnicy, którzy są HCVAb-dodatni bez dowodów na obecność RNA HCV, mogą zostać uznani za kwalifikujących się (spontaniczne usunięcie wirusa lub wcześniejsze leczenie i wyleczenie [zdefiniowane jako brak dowodów na obecność RNA HCV co najmniej 12 tygodni przed wartością wyjściową]).

  12. Czy stwierdzono wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, przeszczep narządu).
  13. Podczas wizyty przesiewowej ma pozytywne wyniki badań kału na obecność komórek jajowych i/lub pasożytów lub posiew kału.

  14. Podczas wizyty przesiewowej ma pozytywny wynik testu kału na Clostridium difficile.

    Ogólne kryteria wykluczenia:

  15. Przyjmuje, przyjmował lub ma obowiązek zażywać jakiekolwiek wykluczone leki.
  16. Czy ma aktywną chorobę mózgu/ opon mózgowo-rdzeniowych, objawy przedmiotowe/objawowe lub postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML) w wywiadzie lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie neurologiczne, w tym udar, stwardnienie rozsiane, guz mózgu lub chorobę neurodegeneracyjną.
  17. Ma dowody dysplazji lub historię nowotworu złośliwego innego niż skutecznie leczony bez przerzutów rak płaskonabłonkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy lub zlokalizowany rak szyjki macicy.
  18. Czy występuje niestabilna lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, moczowo-płciowa, hematologiczna, krzepnięcia, immunologiczna, endokrynologiczna/metaboliczna, neurologiczna lub inna, która w opinii badacza mogłaby zafałszować wyniki badania lub zagrozić uczestnikowi bezpieczeństwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vedolizumab
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną weedolizumabu na podstawie masy ciała (> = 30 kg: wysoka dawka,> 15 do <30 kg: średnia dawka, 10-15 kg: niska dawka) w dniu 1, tygodniu 2 i 6 w okresie indukcji i każdym 8 tygodni (Q8 W) w tygodniach 14, 22 i 30 w okresie konserwacji. Ciprofloksacyna, metronidazol, wankomycyna, amoksycylin-klavulaninian lub rifaxymina będą podawane jako jednocześnie antybiotyki, od dnia 1 do tygodnia 2 w okresie indukcyjnym (chyba że nietolerancyjne lub przeciwwskazane) w części 1. Uczestnicy, którzy reagują w tygodniu 34, przejdzie do części 34. 2 i będą nadal otrzymywać infuzje dożylne weedolizumabu co 8 tygodni od 38 do tygodnia 78 w całym ciągłym utrzymaniu części 2. Dawka weedolizumabu zastosowana podczas części 2 będzie taka sama jak ostatnia dawka podana w 30 tygodniu części 1.
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles
Lek: Jednoczesna antybiotykoterapia
Cyprofloksacyna, metronidazol, wankomycyna, klawulanian amoksycyliny lub rifaksymina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie zmodyfikowany wskaźnik aktywności choroby zapalenia zbiornika (mPDAI) remisję w 14. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 14
Remisję kliniczną (mPDAI) definiuje się jako wynik mPDAI <5 i zmniejszenie wyniku mPDAI o >=2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik mPDAI oblicza się jako sumę dwóch podskal w oparciu o objawy kliniczne (0 do 6) i wyniki badań endoskopowych (0 do 6): 1) Objawy kliniczne: Częstotliwość stolca (0 = typowa częstotliwość stolca pooperacyjnego do 2 = trzy lub więcej stolców /dzień>zwykle pooperacyjny); Krwawienie z odbytu (0=brak lub rzadko do 1=występuje codziennie); pilne oddanie stolca lub skurcze brzucha (0=brak do 2=zwykle), gorączka (temperatura >37,8 stopnia Celsjusza [C]) (0=nieobecne i 1=występujące); 2) Endoskopowe wyniki stanu zapalnego: obrzęk (0=nieobecny do 1=obecny); Ziarnistość (0=nieobecna do 1=obecna); Kruchość (0=nieobecna do 1=obecna); Utrata układu naczyniowego (0=nieobecny do 1=obecny); Wysięk śluzowy (0=nieobecny do 1=obecny); Owrzodzenia (0=nieobecne do 1=obecne). Całkowity wynik mPDAI może wynosić od 0 do 12. Wyższy wynik mPDAI wskazuje na poważniejszą chorobę.
W tygodniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną (mPDAI) w 34. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 34
Remisję kliniczną (mPDAI) definiuje się jako wynik mPDAI <5 i zmniejszenie wyniku mPDAI o >=2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik mPDAI oblicza się jako sumę dwóch podskal w oparciu o objawy kliniczne (0 do 6) i wyniki badań endoskopowych (0 do 6): 1) Objawy kliniczne: Częstotliwość stolca (0 = typowa częstotliwość stolca pooperacyjnego do 2 = trzy lub więcej stolców /dzień>zwykle pooperacyjny); Krwawienie z odbytu (0=brak lub rzadko do 1=występuje codziennie); pilne oddanie stolca lub skurcze brzucha (0 = brak do 2 = zwykle), gorączka (temperatura > 37,8 stopnia C) (0 = brak i 1 = występuje); 2) Endoskopowe wyniki stanu zapalnego: obrzęk (0=nieobecny do 1=obecny); Ziarnistość (0=nieobecna do 1=obecna); Kruchość (0=nieobecna do 1=obecna); Utrata układu naczyniowego (0=nieobecny do 1=obecny); Wysięk śluzowy (0=nieobecny do 1=obecny); Owrzodzenia (0=nieobecne do 1=obecne). Całkowity wynik mPDAI może wynosić od 0 do 12. Wyższy wynik mPDAI wskazuje na poważniejszą chorobę.
W tygodniu 34
Odsetek uczestników osiągający wskaźnik aktywności choroby woreczki (PDAI) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: W 14. tygodniu
Remisja PDAI to wynik PDAI <7 i zmniejszenie wyniku o> = 3 punkty od wartości wyjściowej. Wynik PDAI obliczony jako suma 3 podskal na podstawie objawów klinicznych (0-6), wyników endoskopowych (EF) (0-6) i zmian histologicznych (0-6): 1) Objawy kliniczne: częstotliwość kału (0 = zwykle do do Pooperacyjna częstotliwość kału do 2 = 3 lub więcej stołków/dzień> pooperacyjne); Krwawienie z odbytnicy (0 = brak lub rzadkie, 1 = obecne codziennie); Pilność kału lub skurcze brzucha (0 = brak, 2 = zwykle), gorączka (temperatura> 37,8 stopień c) (0 = nieobecny, 1 = obecny); 2) Odkrycia EF: obrzęk (0 = nie obecny, 1 = obecny); ziarnistość (0 = nie obecna, 1 = obecna); Kruchość (0 = nie obecna, 1 = obecna); utrata wzoru naczyniowego (0 = nie obecna, 1 = obecna); Eseudaty śluzowe (0 = nie obecne, 1 = obecne); Wrzodu (0 = nie obecne, 1 = obecne); 3) ostre zapalenie histologiczne: polimorficzna naciek leukocytów jądrowych (0 = brak, 3 = ciężki+ropień kryptowy); Owrzodzenie na pole o niskiej mocy (średnia) (0 = 0% do 3 => 50%). Całkowity wynik PDAI zakresa 0-18. Wyższy wynik oznacza gorszą chorobę.
W 14. tygodniu
Procent uczestników osiągających remisję PDAI w 34 tygodniu
Ramy czasowe: W 34 tygodniu
Remisja PDAI to wynik PDAI <7 i zmniejszenie wyniku o> = 3 punkty od wartości wyjściowej. Wynik PDAI obliczony jako suma 3 podskal opartych na objawach klinicznych (0-6), EF (0-6) i zmian histologicznych (0-6): 1) Objawy kliniczne: częstotliwość kału (0 = zwykle do pooperacyjnej częstotliwości kału do stołka do TO 2 = 3 lub więcej stołków/dzień> Pooperacyjne); Krwawienie z odbytnicy (0 = brak lub rzadkie, 1 = obecne codziennie); Pilność kału lub skurcze brzucha (0 = brak, 2 = zwykle), gorączka (temperatura> 37,8 stopień c) (0 = nieobecny, 1 = obecny); 2) Odkrycia EF: obrzęk (0 = nie obecny, 1 = obecny); ziarnistość (0 = nie obecna, 1 = obecna); Kruchość (0 = nie obecna, 1 = obecna); utrata wzoru naczyniowego (0 = nie obecna, 1 = obecna); Eseudaty śluzowe (0 = nie obecne, 1 = obecne); Wrzodu (0 = nie obecne, 1 = obecne); 3) ostre zapalenie histologiczne: polimorficzna naciek leukocytów jądrowych (0 = brak, 3 = ciężki+ropień kryptowy); Owrzodzenie na pole o niskiej mocy (średnia) (0 = 0% do 3 => 50%). Całkowity wynik PDAI zakresa 0-18. Wyższy wynik oznacza gorszą chorobę.
W 34 tygodniu
Procent uczestników osiągających odpowiedź kliniczną (MPDAI) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: W 14. tygodniu
Odpowiedź kliniczna (MPDAI) definiuje się jako zmniejszenie wyniku MPDAI o> = 2 punkty od wartości wyjściowej. Wynik MPDAI jest obliczany jako suma dwóch podskal opartych na objawach klinicznych (0 do 6) i wynikach endoskopowych (0 do 6): 1) Objawy kliniczne: częstotliwość kału (0 = zwykła częstotliwość kału pooperacyjnego do 2 = trzy lub więcej stolców /dzień> zwykłe pooperacyjne); Krwawienie z odbytnicy (0 = brak lub rzadkie do 1 = obecne codziennie); Pilność kału lub skurcze brzucha (0 = Brak do 2 = zwykle), gorączka (temperatura> 37,8 stopni c) (0 = nieobecna i 1 = obecna); 2) wyniki endoskopowego zapalnego: obrzęk (0 = nie obecny na 1 = obecny); Ziarnistość (0 = nie obecna dla 1 = obecna); Kruchość (0 = nie obecna do 1 = obecna); Utrata wzoru naczyniowego (0 = nie obecna na 1 = obecna); Ekologiczne wysięki (0 = nie obecne na 1 = obecne); Wrzody (0 = nie obecne na 1 = obecne). Całkowity wynik MPDAI może wynosić od 0 do 12. Wyższy wynik MPDAI wskazuje na gorszą chorobę.
W 14. tygodniu
Procent uczestników osiągających odpowiedź kliniczną (MPDAI) w 34 tygodniu
Ramy czasowe: W 34 tygodniu
Odpowiedź kliniczna (MPDAI) definiuje się jako zmniejszenie wyniku MPDAI o> = 2 punkty od wartości wyjściowej. Wynik MPDAI jest obliczany jako suma dwóch podskal opartych na objawach klinicznych (0 do 6) i wynikach endoskopowych (0 do 6): 1) Objawy kliniczne: częstotliwość kału (0 = zwykła częstotliwość kału pooperacyjnego do 2 = trzy lub więcej stolców /dzień> zwykłe pooperacyjne); Krwawienie z odbytnicy (0 = brak lub rzadkie do 1 = obecne codziennie); Pilność kału lub skurcze brzucha (0 = Brak do 2 = zwykle), gorączka (temperatura> 37,8 stopni c) (0 = nieobecna i 1 = obecna); 2) wyniki endoskopowego zapalnego: obrzęk (0 = nie obecny na 1 = obecny); Ziarnistość (0 = nie obecna dla 1 = obecna); Kruchość (0 = nie obecna do 1 = obecna); Utrata wzoru naczyniowego (0 = nie obecna na 1 = obecna); Ekologiczne wysięki (0 = nie obecne na 1 = obecne); Wrzody (0 = nie obecne na 1 = obecne). Całkowity wynik MPDAI może wynosić od 0 do 12. Wyższy wynik MPDAI wskazuje na gorszą chorobę.
W 34 tygodniu
Zmiana od linii bazowej w (MPDAI) całkowity wynik w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 14
Wynik MPDAI jest obliczany jako suma dwóch podskal opartych na objawach klinicznych (0 do 6) i wynikach endoskopowych (0 do 6): 1) Objawy kliniczne: częstotliwość kału (0 = zwykła częstotliwość kału pooperacyjnego do 2 = trzy lub więcej stolców /dzień> zwykłe pooperacyjne); Krwawienie z odbytnicy (0 = brak lub rzadkie do 1 = obecne codziennie); Pilność kału lub skurcze brzucha (0 = Brak do 2 = zwykle), gorączka (temperatura> 37,8 stopni c) (0 = nieobecna i 1 = obecna); 2) wyniki endoskopowego zapalnego: obrzęk (0 = nie obecny na 1 = obecny); Ziarnistość (0 = nie obecna dla 1 = obecna); Kruchość (0 = nie obecna do 1 = obecna); Utrata wzoru naczyniowego (0 = nie obecna na 1 = obecna); Ekologiczne wysięki (0 = nie obecne na 1 = obecne); Wrzody (0 = nie obecne na 1 = obecne). Całkowity wynik MPDAI może wynosić od 0 do 12. Wyższy wynik MPDAI wskazuje na gorszą chorobę.
Linia bazowa, tydzień 14
Zmiana od linii bazowej w (MPDAI) całkowity wynik w 34 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 34
Wynik MPDAI jest obliczany jako suma dwóch podskal opartych na objawach klinicznych (0 do 6) i wynikach endoskopowych (0 do 6): 1) Objawy kliniczne: częstotliwość kału (0 = zwykła częstotliwość kału pooperacyjnego do 2 = trzy lub więcej stolców /dzień> zwykłe pooperacyjne); Krwawienie z odbytnicy (0 = brak lub rzadkie do 1 = obecne codziennie); Pilność kału lub skurcze brzucha (0 = Brak do 2 = zwykle), gorączka (temperatura> 37,8 stopni c) (0 = nieobecna i 1 = obecna); 2) wyniki endoskopowego zapalnego: obrzęk (0 = nie obecny na 1 = obecny); Ziarnistość (0 = nie obecna dla 1 = obecna); Kruchość (0 = nie obecna do 1 = obecna); Utrata wzoru naczyniowego (0 = nie obecna na 1 = obecna); Ekologiczne wysięki (0 = nie obecne na 1 = obecne); Wrzody (0 = nie obecne na 1 = obecne). Całkowity wynik MPDAI może wynosić od 0 do 12. Wyższy wynik MPDAI wskazuje na gorszą chorobę.
Linia bazowa, tydzień 34
Zmiana od linii bazowej w PDAI Całkowity wynik w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 14
Wynik PDAI obliczony jako suma 3 podskal na podstawie objawów klinicznych (0-6), wyników endoskopowych (0-6) i zmian histologicznych (0-6): 1) Objawy kliniczne: Częstotliwość kału (0 = zwykle do kału pooperacyjnego pooperacyjnego kału Częstotliwość do 2 = 3 lub więcej stołków/dzień> Pooperacyjne); Krwawienie z odbytnicy (0 = brak lub rzadkie, 1 = obecne codziennie); Pilność kału lub skurcze brzucha (0 = brak, 2 = zwykle), gorączka (temperatura> 37,8 stopień c) (0 = nieobecny, 1 = obecny); 2) wyniki endoskopowe: obrzęk (0 = nie obecny, 1 = obecny); ziarnistość (0 = nie obecna, 1 = obecna); Kruchość (0 = nie obecna, 1 = obecna); utrata wzoru naczyniowego (0 = nie obecna, 1 = obecna); Eseudaty śluzowe (0 = nie obecne, 1 = obecne); Wrzodu (0 = nie obecne, 1 = obecne); 3) ostre zapalenie histologiczne: polimorficzna naciek leukocytów jądrowych (0 = brak, 3 = ciężki + ropień kryptowy); Owrzodzenie na pole o niskiej mocy (średnia) (0 = 0 procent [%] do 3 => 50%). Całkowity wynik PDAI wynosi od 0-18. Wyższy wynik oznacza gorszą chorobę.
Linia bazowa, tydzień 14
Zmiana od linii bazowej w PDAI Całkowity wynik w 34 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 34
Wynik PDAI obliczony jako suma 3 podskal na podstawie objawów klinicznych (0-6), wyników endoskopowych (0-6) i zmian histologicznych (0-6): 1) Objawy kliniczne: Częstotliwość kału (0 = zwykle do kału pooperacyjnego pooperacyjnego kału Częstotliwość do 2 = 3 lub więcej stołków/dzień> Pooperacyjne); Krwawienie z odbytnicy (0 = brak lub rzadkie, 1 = obecne codziennie); Pilność kału lub skurcze brzucha (0 = brak, 2 = zwykle), gorączka (temperatura> 37,8 stopień c) (0 = nieobecny, 1 = obecny); 2) wyniki endoskopowe: obrzęk (0 = nie obecny, 1 = obecny); ziarnistość (0 = nie obecna, 1 = obecna); Kruchość (0 = nie obecna, 1 = obecna); utrata wzoru naczyniowego (0 = nie obecna, 1 = obecna); Eseudaty śluzowe (0 = nie obecne, 1 = obecne); Wrzodu (0 = nie obecne, 1 = obecne); 3) ostre zapalenie histologiczne: polimorficzna naciek leukocytów jądrowych (0 = brak, 3 = ciężki + ropień kryptowy); Owrzodzenie na pole o niskiej mocy (średnia) (0 = 0 procent [%] do 3 => 50%). Całkowity wynik PDAI wynosi od 0-18. Wyższy wynik oznacza gorszą chorobę.
Linia bazowa, tydzień 34
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach klinicznych PDAI Podscore w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 14
Podscore objawów klinicznych PDAI jest sumą wyników (od 0 do 6) z wyników częstotliwości stolca (0 = zwykle do pooperacyjnej częstotliwości kału do 2 = 3 lub więcej stołków/dzień> zwykłe); Krwawienie z odbytnicy (0 = brak lub rzadkie do 1 = obecne codziennie); Pilność kału lub skurcze brzucha (0 = Brak do 2 = zwykle), gorączka (temperatura> 37,8 stopień C) (0 = nieobecny do 1 = obecny). Wyższe wyniki wskazują na gorszą chorobę.
Linia bazowa, tydzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach klinicznych PDAI podscore w 34 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 34
Podscore objawów klinicznych PDAI jest sumą wyników (od 0 do 6) z wyników częstotliwości stolca (0 = zwykle do pooperacyjnej częstotliwości kału do 2 = 3 lub więcej stołków/dzień> zwykłe); Krwawienie z odbytnicy (0 = brak lub rzadkie do 1 = obecne codziennie); Pilność kału lub skurcze brzucha (0 = Brak do 2 = zwykle), gorączka (temperatura> 37,8 stopień C) (0 = nieobecny do 1 = obecny). Wyższe wyniki wskazują na gorszą chorobę.
Linia bazowa, tydzień 34
Zmiana z linii bazowej w endoskopowym podrodze PDAI w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 14
Endoskopowy podsekcja stanu zapalnego PDAI jest sumą wyników (od 0 do 6) z wyników obrzęku (0 = nie obecnego dla 1 = obecnego); Ziarnistość (0 = nie obecna dla 1 = obecna); Kruchość (0 = nie obecna do 1 = obecna); Utrata wzoru naczyniowego (0 = nie obecna na 1 = obecna); Ekologiczne wysięki (0 = nie obecne na 1 = obecne); Wrzody (0 = nie obecne na 1 = obecne). Wyższe wyniki wskazują na gorszą chorobę.
Linia bazowa, tydzień 14
Zmiana z linii bazowej w endoskopowym podscorze PDAI w 34 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 34
Endoskopowy podsekcja stanu zapalnego PDAI jest sumą wyników (od 0 do 6) z wyników obrzęku (0 = nie obecnego dla 1 = obecnego); Ziarnistość (0 = nie obecna dla 1 = obecna); Kruchość (0 = nie obecna do 1 = obecna); Utrata wzoru naczyniowego (0 = nie obecna na 1 = obecna); Ekologiczne wysięki (0 = nie obecne na 1 = obecne); Wrzody (0 = nie obecne na 1 = obecne). Wyższe wyniki wskazują na gorszą chorobę.
Linia bazowa, tydzień 34
Zmiana od wartości wyjściowej w PDAI Ostre histologiczne podscore w zapaleniu histologicznym w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 14
Ostre histologiczne podsekcja stanu zapalnego PDAI jest wynikiem sumowym (0 do 6) z wyników polimorficznych naciekania leukocytów jądrowego (0 = brak do 3 = poważny + ropień krypty); Owrzodzenie na pole o niskiej mocy (średnia) (0 = 0% do 3 => 50%). Wyższe wyniki wskazują na gorszą chorobę.
Linia bazowa, tydzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w PDAI Ostre histologiczne podscore zapalne w 34 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 34
Ostre histologiczne podsekcja stanu zapalnego PDAI jest wynikiem sumowym (0 do 6) z wyników polimorficznych naciekania leukocytów jądrowego (0 = brak do 3 = poważny + ropień krypty); Owrzodzenie na pole o niskiej mocy (średnia) (0 = 0% do 3 => 50%). Wyższe wyniki wskazują na gorszą chorobę.
Linia bazowa, tydzień 34
Euroqol-5 wymiarów dla młodzieży (EQ-5D-Y) Wyniki i wizualna skala analogowa (VAS) w 14 tygodniu
Ramy czasowe: W 14. tygodniu
Eq-5d-y (wersja proxy 1.0) składa się z dwóch sekcji. Pierwsza sekcja zawiera jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, wykonywanie zwykłych czynności, ból lub dyskomfort oraz zmartwienie, smutne lub nieszczęśliwe. Uczestnicy wybierają z trzech poziomów odpowiedzi (bez problemów, niektórych problemów, wielu problemów) dla każdego wymiaru. Wynik profilu stanu zdrowia można obliczyć na podstawie odpowiedzi na te pięć wymiarów. Wynik indeksu waha się od 0 (0 wskazujący stan zdrowotny równoważny śmierci) do 1 (wskazującym pełne zdrowie). Wyższe wyniki wykazują wyższą użyteczność zdrowotną. Druga sekcja zawiera VAS (euroqol [EQ] VAS). Skala jest oceniana od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsze możliwe zdrowie). Odniesienie do wysokiego wyniku wskazuje na lepszy wynik jakości życia.
W 14. tygodniu
Wyniki indeksu EQ-5D-Y i VAS w 34 tygodniu
Ramy czasowe: W 34 tygodniu
Eq-5d-y (wersja proxy 1.0) składa się z dwóch sekcji. Pierwsza sekcja zawiera jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, wykonywanie zwykłych czynności, ból lub dyskomfort oraz zmartwienie, smutne lub nieszczęśliwe. Uczestnicy wybierają z trzech poziomów odpowiedzi (bez problemów, niektórych problemów, wielu problemów) dla każdego wymiaru. Wynik profilu stanu zdrowia można obliczyć na podstawie odpowiedzi na te pięć wymiarów. Wynik indeksu waha się od 0 (0 wskazujący stan zdrowotny równoważny śmierci) do 1 (wskazującym pełne zdrowie). Wyższe wyniki wykazują wyższą użyteczność zdrowotną. Druga sekcja zawiera VAS (EQ VAS). Skala jest oceniana od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsze możliwe zdrowie). Odniesienie do wysokiego wyniku wskazuje na lepszy wynik jakości życia.
W 34 tygodniu
Zmiana z wartości wyjściowej w wynikach indeksu EQ-5D-Y i VAS w 14 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 14
Eq-5d-y (wersja proxy 1.0) składa się z dwóch sekcji. Pierwsza sekcja zawiera jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, wykonywanie zwykłych czynności, ból lub dyskomfort oraz zmartwienie, smutne lub nieszczęśliwe. Uczestnicy wybierają z trzech poziomów odpowiedzi (bez problemów, niektórych problemów, wielu problemów) dla każdego wymiaru. Wynik profilu stanu zdrowia można obliczyć na podstawie odpowiedzi na te pięć wymiarów. Wynik indeksu waha się od 0 (0 wskazujący stan zdrowotny równoważny śmierci) do 1 (wskazującym pełne zdrowie). Wyższe wyniki wykazują wyższą użyteczność zdrowotną. Druga sekcja zawiera VAS (EQ VAS). Skala jest oceniana od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsze możliwe zdrowie). Odniesienie do wysokiego wyniku wskazuje na lepszy wynik jakości życia.
Linia bazowa, tydzień 14
Zmień się od wartości wyjściowej w wynikach indeksu EQ-5D-Y i VAS w 34 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 34
Eq-5d-y (wersja proxy 1.0) składa się z dwóch sekcji. Pierwsza sekcja zawiera jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, wykonywanie zwykłych czynności, ból lub dyskomfort oraz zmartwienie, smutne lub nieszczęśliwe. Uczestnicy wybierają z trzech poziomów odpowiedzi (bez problemów, niektórych problemów, wielu problemów) dla każdego wymiaru. Wynik profilu stanu zdrowia można obliczyć na podstawie odpowiedzi na te pięć wymiarów. Wynik indeksu waha się od 0 (0 wskazujący stan zdrowotny równoważny śmierci) do 1 (wskazującym pełne zdrowie). Wyższe wyniki wykazują wyższą użyteczność zdrowotną. Druga sekcja zawiera VAS (EQ VAS). Skala jest oceniana od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsze możliwe zdrowie). Odniesienie do wysokiego wyniku wskazuje na lepszy wynik jakości życia.
Linia bazowa, tydzień 34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-3041
  • 2023-504773-20-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj