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Eine Studie, um mehr über die Sicherheit von Vedolizumab und seine Wirkung bei Kindern und Jugendlichen mit aktiver chronischer Pouchitis zu erfahren

18. September 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine offene einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von intravenösem Vedolizumab bei der Behandlung pädiatrischer Patienten mit aktiver chronischer Pouchitis

Wenn bei manchen Menschen der Dickdarm entfernt wird, kann ein Chirurg einen „Beutel“ aus einem Teil des Dünndarms anfertigen, um ihn mit dem After (Anus) zu verbinden. Von einer Pouchitis spricht man, wenn sich der Beutel entzündet (schwillt) oder infiziert. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Vedolizumab die Symptome einer Pouchitis und einer Pouchentzündung verbessert. Zu den weiteren Zielen gehört es, herauszufinden, ob Vedolizumab gut vertragen wird und ob es medizinische Probleme (unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen) verursacht, und nach Veränderungen im Wohlbefinden der Teilnehmer während der Behandlung mit Vedolizumab zu suchen.

Die Teilnehmer erhalten bis zu 6 Infusionen Vedolizumab. Die ersten 3 Infusionen erfolgen in den ersten 6 Wochen (Tag 1, Woche 2 und Woche 6). Teilnehmer, die Leistungen beziehen, können die Behandlung insgesamt bis zu 7,5 Monate (30 Wochen) fortsetzen. Nach Abschluss der Behandlung mit Vedolizumab werden die Teilnehmer in Woche 34 ihre Klinik für einen Gesundheitscheck aufsuchen. Eine letzte Gesundheitskontrolle wird 4,5 Monate (18 Wochen) nach der letzten Vedolizumab-Infusion geplant.

Teilnehmer, die am Ende dieser Studie weiterhin von ihrer Behandlung profitieren, werden eingeladen, die Behandlung mit Vedolizumab in einer anderen klinischen Studie (Vedolizumab-3042) fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vedolizumab. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von Vedolizumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit aktiver chronischer Pouchitis.

An der Studie werden etwa 30 Teilnehmer teilnehmen. Alle Teilnehmer werden in eine einzelne Behandlungsgruppe aufgenommen und erhalten eine Behandlung mit Vedolizumab zusammen mit Ciprofloxacin, Metronidazol oder anderen Antibiotika, basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers, das wie folgt angegeben wird:

  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mindestens (>=) 30 Kilogramm (kg) erhalten Vedolizumab in hoher Dosis
  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mehr als (>) 15 bis weniger als (<) 30 kg erhalten Vedolizumab in mittlerer Dosis
  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 10 bis 15 kg erhalten Vedolizumab in niedriger Dosis

Alle Teilnehmer erhalten an Tag 1, in den Wochen 2, 6, 14, 22 und 30 eine intravenöse Infusion von Vedolizumab sowie eine begleitende Antibiotikabehandlung von Tag 1 bis Woche 2.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 57 Wochen. Aus Sicherheitsgründen werden die Teilnehmer nach der letzten Dosis des Studienmedikaments 18 Wochen lang nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Ilse Hoffman
        • Kontakt:
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital, Dpt. of Gastroenterology, Building Z
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georgios Bamais
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan Turner
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Hauptermittler:
          • Dror Shouval
        • Kontakt:
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Serena Arrigo
        • Kontakt:
      • Messina, Italien, 98124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico Gaetano Martino
        • Hauptermittler:
          • Claudio Romano
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Hauptermittler:
          • Caterina Strisciuglio
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Oliva
        • Kontakt:
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekrutierung
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
        • Hauptermittler:
          • Matteo Bramuzzo
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Zagreb
        • Hauptermittler:
          • Iva Hojsak
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekrutierung
        • Instytut Pomnik-/Centrum Zdrowia dziecka
        • Hauptermittler:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Hauptermittler:
          • Ester Donat Aliaga
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Hauptermittler:
          • Francisco Javier Martin de Carpi
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice v Motole, Pediatricka klinika 2
        • Hauptermittler:
          • Katarina Mitrova
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer wiegt zum Zeitpunkt des Screenings und der ersten Dosis >=10 kg.

  2. Hat eine aktive chronische Pouchitis, definiert durch einen mPDAI-Score >=5, bewertet anhand des 3-Tage-Durchschnitts der vom Teilnehmer gemeldeten klinischen Symptome vor der Screening-Endoskopie (d. h. Video-Pouchoskopie mit Biopsie) oder der Darmvorbereitung für die Endoskopie und a endoskopischer mPDAI-Subscore von mindestens 2 (außerhalb der Klammer- oder Nahtlinie) und entweder:

    • Hat innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch >=1 frühere Episoden von Pouchitis gehabt, mit Symptomen, die mindestens 4 Wochen anhielten und mit >=2 Wochen Antibiotika oder einer anderen verschreibungspflichtigen Therapie (z. B. anderen Antibiotika, Probiotika, Immunmodulatoren oder Antitumormitteln) behandelt wurden Nekrosefaktor [TNFs] innerhalb eines Jahres vor dem Screening). Oder
    • Hat nicht ausreichend auf eine Antibiotikatherapie angesprochen, hat darauf nicht mehr reagiert oder hat eine Unverträglichkeit gegenüber einer Antibiotikatherapie (d. h. eine Erhaltungstherapie mit Antibiotika, die >= 4 Wochen unmittelbar vor dem Endoskopie-Basistermin eingenommen wurde, erforderlich oder ist aufgrund einer Unverträglichkeit nicht in der Lage, eine Antibiotikabehandlung zu erhalten oder fortzusetzen). andere Kontraindikationen).

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien sind in drei Kategorien unterteilt: Ausschlusskriterien für aktive chronische Pouchitis, Ausschlusskriterien für Infektionskrankheiten und allgemeine Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien für eine aktive Pouchitis:

  1. Hat Symptome, von denen angenommen wird, dass sie hauptsächlich auf das Reizbeutelsyndrom zurückzuführen sind.
  2. Hat eine isolierte Manschettenentzündung.
  3. Bei der Screening-Endoskopie wurde eine Dysplasie festgestellt.
  4. Hat mechanische Komplikationen des Beutels (z. B. Beutelstriktur oder Beutelfistel).
  5. Derzeit ist während der Studie ein chirurgischer Eingriff erforderlich oder geplant.

  6. Hat ein umleitendes Stoma.

    Ausschlusskriterien für Infektionskrankheiten:

  7. Hat Hinweise auf eine aktive Infektion (z. B. Sepsis, Cytomegalovirus [CMV] oder Listeriose) während des Screenings.
  8. Hatte eine klinisch bedeutsame Infektion (z. B. Lungenentzündung, Pyelonephritis, Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19]) innerhalb von 35 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

  9. Hat aktive oder latente Tuberkulose (TB), wie durch einen diagnostischen TB-Test nachgewiesen, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurde und positiv ist, wie definiert durch:

    • Ein positiver QuantiFERON-Test oder 2 aufeinanderfolgende unbestimmte QuantiFERON-Tests, oder
    • Eine TB-Hauttestreaktion >=5 Millimeter (mm). HINWEIS: Wenn der Teilnehmer den Bacillus Calmette-Guérin-Impfstoff erhalten hat, sollte anstelle des TB-Hauttests ein QuantiFERON TB Gold-Test durchgeführt werden.

    HINWEIS: Teilnehmer mit dokumentierter zuvor behandelter Tuberkulose und einem negativen QuantiFERON-Test können in die Studie einbezogen werden.

  10. Hat Hinweise auf ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder einen Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb). Teilnehmer, die gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) immun sind (z. B. HBsAg-negativ und Hepatitis-B-Antikörper-positiv) können jedoch einbezogen werden.

    HINWEIS: Wenn ein Teilnehmer negativ auf HBsAg, aber positiv auf HBcAb getestet wird, gilt der Teilnehmer als teilnahmeberechtigt, wenn das Fehlen von HBV-DNA durch einen im Zentrallabor durchgeführten HBV-DNA-Polymerase-Kettenreaktions-Reflextest bestätigt wird.

  11. Hat chronisches Hepatitis-C-Virus (HCV) (dh positive HCV-Antikörper [HCVAb] und HCV-Ribonukleinsäure [RNA]).

    HINWEIS: Teilnehmer, die HCVAb-positiv ohne Nachweis von HCV-RNA sind, können als teilnahmeberechtigt angesehen werden (spontane virale Clearance oder zuvor behandelt und geheilt [definiert als kein Nachweis von HCV-RNA mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn]).

  12. Hat eine festgestellte angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. häufige variable Immunschwäche, HIV-Infektion, Organtransplantation).
  13. Hat beim Screening-Besuch positive Stuhluntersuchungen auf Eizellen und/oder Parasiten oder Stuhlkulturen.

  14. Hat beim Screening-Besuch einen positiven Stuhltest auf Clostridium difficile.

    Allgemeine Ausschlusskriterien:

  15. Nimmt alle ausgeschlossenen Medikamente ein, hat sie eingenommen oder muss sie einnehmen.
  16. Hat eine aktive zerebrale/meningeale Erkrankung, Anzeichen/Symptome oder eine Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) oder einer anderen schwerwiegenden neurologischen Erkrankung, einschließlich Schlaganfall, Multipler Sklerose, Hirntumor oder neurodegenerativer Erkrankung.
  17. Hat Hinweise auf eine Dysplasie oder eine andere bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte als ein erfolgreich behandeltes nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder ein Basalzellkarzinom oder ein lokalisiertes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  18. Hat eine instabile oder unkontrollierte kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, urogenitale, hämatologische, Gerinnungs-, immunologische, endokrine/metabolische, neurologische oder andere medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer gefährden würde Sicherheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vedolizumab
Die Teilnehmer erhalten die intravenöse Vedolizumab-Infusion auf der Grundlage des Körpergewichts (> = 30 kg: hohe Dosis,> 15 bis <30 kg: mittlere Dosis, 10-15 kg: niedrige Dosi 8 Wochen (Q8W) in den Wochen 14, 22 und 30 während des Wartungszeitraums. Ciprofloxacin, metronidazole, vancomycin, amoxicillin-clavulanate, or rifaximin, will be administered as concomitant antibiotics, orally from Day 1 to Week 2 during induction period (unless intolerant or contraindicated) in Part 1. Participants who respond at Week 34 will proceed to Part 2 und erhalten alle 8 Wochen von Woche 38 bis Woche 78 in weiteren Wartungsteil 2 weiterhin Vedolizumab intravenösen Infusionen.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles
Arzneimittel: Begleitende Antibiotikatherapie
Ciprofloxacin, Metronidazol, Vancomycin, Amoxicillinclavulanat oder Rifaximin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 eine Remission des Clinical Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) erreichen
Zeitfenster: In Woche 14
Klinische (mPDAI) Remission ist definiert als mPDAI-Score <5 und eine Reduzierung des mPDAI-Scores um >=2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Der mPDAI-Score wird als Summe von zwei Subskalen basierend auf klinischen Symptomen (0 bis 6) und endoskopischen Befunden (0 bis 6) berechnet: 1) Klinische Symptome: Stuhlfrequenz (0 = übliche postoperative Stuhlfrequenz bis 2 = drei oder mehr Stühle). /Tag>postoperativ üblich); Rektale Blutung (0 = keine oder selten bis 1 = täglich vorhanden); Stuhldrang oder Bauchkrämpfe (0 = nicht vorhanden bis 2 = häufig), Fieber (Temperatur > 37,8 Grad Celsius [C]) (0 = nicht vorhanden und 1 = vorhanden); 2) Endoskopische Entzündungsbefunde: Ödeme (0 = nicht vorhanden bis 1 = vorhanden); Granularität (0=nicht vorhanden bis 1=vorhanden); Bröckeligkeit (0 = nicht vorhanden bis 1 = vorhanden); Verlust des Gefäßmusters (0 = nicht vorhanden bis 1 = vorhanden); Schleimige Exsudate (0=nicht vorhanden bis 1=vorhanden); Ulzerationen (0=nicht vorhanden bis 1=vorhanden). Der mPDAI-Gesamtwert kann zwischen 0 und 12 liegen. Ein höherer mPDAI-Score weist auf eine schlimmere Erkrankung hin.
In Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 34 eine klinische (mPDAI) Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 34
Klinische (mPDAI) Remission ist definiert als mPDAI-Score <5 und eine Reduzierung des mPDAI-Scores um >=2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Der mPDAI-Score wird als Summe von zwei Subskalen basierend auf klinischen Symptomen (0 bis 6) und endoskopischen Befunden (0 bis 6) berechnet: 1) Klinische Symptome: Stuhlfrequenz (0 = übliche postoperative Stuhlfrequenz bis 2 = drei oder mehr Stühle). /Tag>postoperativ üblich); Rektale Blutung (0 = keine oder selten bis 1 = täglich vorhanden); Stuhldrang oder Bauchkrämpfe (0 = nicht vorhanden bis 2 = häufig), Fieber (Temperatur > 37,8 °C) (0 = nicht vorhanden und 1 = vorhanden); 2) Endoskopische Entzündungsbefunde: Ödeme (0 = nicht vorhanden bis 1 = vorhanden); Granularität (0=nicht vorhanden bis 1=vorhanden); Bröckeligkeit (0 = nicht vorhanden bis 1 = vorhanden); Verlust des Gefäßmusters (0 = nicht vorhanden bis 1 = vorhanden); Schleimige Exsudate (0=nicht vorhanden bis 1=vorhanden); Ulzerationen (0=nicht vorhanden bis 1=vorhanden). Der mPDAI-Gesamtwert kann zwischen 0 und 12 liegen. Ein höherer mPDAI-Score weist auf eine schlimmere Erkrankung hin.
In Woche 34
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 einen Remission von Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) erreichen
Zeitfenster: In Woche 14
Die PDAI -Remission ist der PDAI -Score <7 und eine Reduzierung der Punktzahl um> = 3 Punkte aus dem Ausgangswert. PDAI-Score, berechnet als Summe von 3 Subskalen basierend auf klinischen Symptomen (0-6), endoskopischen Befunden (EF) (0-6) und histologischen Veränderungen (0-6): 1) Klinische Symptome: Stuhlhäufigkeit (0 = üblich zu üblich zu Postoperative Stuhlfrequenz auf 2 = 3 oder mehr Stuhl/Tag> postoperative übliche); Rektalblutung (0 = keine oder selten, 1 = täglich vorhanden); Fäkalien oder Bauchkrämpfe (0 = keine, 2 = üblich), Fieber (Temperatur> 37,8 Grad C) (0 = Abwesenheit, 1 = vorhanden); 2) EF -Befunde: Ödem (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); Granularität (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); Frühling (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); Verlust des Gefäßmusters (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); Schleimhaut -Exsudate (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); Ulzerationen (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); 3) akute histologische Entzündung: polymorphe Kernleukozyteninfiltration (0 = keine, 3 = schwere+Kryptaabszess); Geschwüre pro Niedrigleistungsfeld (Mittelwert) (0 = 0% bis 3 => 50%). Total PDAI-Score-Bereiche 0-18. Höherer Punktzahl bedeutet eine schlechtere Krankheit.
In Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 34 eine PDAI -Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 34
Die PDAI -Remission ist der PDAI -Score <7 und eine Reduzierung der Punktzahl um> = 3 Punkte aus dem Ausgangswert. PDAI-Score, berechnet als Summe von 3 Subskalen basierend auf klinischen Symptomen (0-6), EF (0-6) und histologischen Veränderungen (0-6): 1) Klinische Symptome: Stuhlhäufigkeit (0 = üblich für postoperative Stuhlfrequenz zu postoperativer Stuhlfrequenz zu 2 = 3 oder mehr Stuhl/Tag> postoperativ gewohnt); Rektalblutung (0 = keine oder selten, 1 = täglich vorhanden); Fäkalien oder Bauchkrämpfe (0 = keine, 2 = üblich), Fieber (Temperatur> 37,8 Grad C) (0 = Abwesenheit, 1 = vorhanden); 2) EF -Befunde: Ödem (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); Granularität (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); Frühling (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); Verlust des Gefäßmusters (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); Schleimhaut -Exsudate (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); Ulzerationen (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); 3) akute histologische Entzündung: polymorphe Kernleukozyteninfiltration (0 = keine, 3 = schwere+Kryptaabszess); Geschwüre pro Niedrigleistungsfeld (Mittelwert) (0 = 0% bis 3 => 50%). Total PDAI-Score-Bereiche 0-18. Höherer Punktzahl bedeutet eine schlechtere Krankheit.
In Woche 34
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 eine klinische Reaktion (MPDAI) erreichen,
Zeitfenster: In Woche 14
Die klinische Reaktion (MPDAI) ist definiert als eine Verringerung des MPDAI -Scores um> = 2 Punkte aus dem Ausgangswert. Der MPDAI -Score wird als Summe von zwei Subskalen berechnet, die auf klinischen Symptomen (0 bis 6) und endoskopischen Befunden (0 bis 6) basieren: 1) Klinische Symptome: Stuhlhäufigkeit (0 = übliche postoperative Stuhlfrequenz bis 2 = drei oder mehr Stuhl /Tag> postoperativ üblich); Rektalblutung (0 = keine oder selten zu 1 = täglich vorhanden); Fäkalien oder Bauchkrämpfe (0 = keine bis 2 = üblich), Fieber (Temperatur> 37,8 Grad c) (0 = nicht vorhanden und 1 = vorhanden); 2) Endoskopische Entzündungsbefunde: Ödem (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden); Granularität (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden); Frühling (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden); Verlust des Gefäßmusters (0 = nicht vorhanden für 1 = vorhanden); Schleimhaut Exsudate (0 = nicht vorhanden für 1 = vorhanden); Ulzerationen (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden). Der Gesamtwert der MPDAI kann zwischen 0 und 12 liegen. Ein höherer MPDAI -Score weist auf eine schlechtere Krankheit hin.
In Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 34 eine klinische Reaktion (MPDAI) erreichen,
Zeitfenster: In Woche 34
Die klinische Reaktion (MPDAI) ist definiert als eine Verringerung des MPDAI -Scores um> = 2 Punkte aus dem Ausgangswert. Der MPDAI -Score wird als Summe von zwei Subskalen berechnet, die auf klinischen Symptomen (0 bis 6) und endoskopischen Befunden (0 bis 6) basieren: 1) Klinische Symptome: Stuhlhäufigkeit (0 = übliche postoperative Stuhlfrequenz auf 2 = drei oder mehr Stuhl /Tag> postoperativ üblich); Rektalblutung (0 = keine oder selten zu 1 = täglich vorhanden); Fäkalien oder Bauchkrämpfe (0 = keine bis 2 = üblich), Fieber (Temperatur> 37,8 Grad c) (0 = nicht vorhanden und 1 = vorhanden); 2) Endoskopische Entzündungsbefunde: Ödem (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden); Granularität (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden); Frühling (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden); Verlust des Gefäßmusters (0 = nicht vorhanden für 1 = vorhanden); Schleimhaut Exsudate (0 = nicht vorhanden für 1 = vorhanden); Ulzerationen (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden). Der Gesamtwert der MPDAI kann zwischen 0 und 12 liegen. Ein höherer MPDAI -Score weist auf eine schlechtere Krankheit hin.
In Woche 34
Wechseln Sie in Woche 14 von Ausgangswert in (MPDAI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 14
Der MPDAI -Score wird als Summe von zwei Subskalen berechnet, die auf klinischen Symptomen (0 bis 6) und endoskopischen Befunden (0 bis 6) basieren: 1) Klinische Symptome: Stuhlhäufigkeit (0 = übliche postoperative Stuhlfrequenz bis 2 = drei oder mehr Stuhl /Tag> postoperativ üblich); Rektalblutung (0 = keine oder selten zu 1 = täglich vorhanden); Fäkalien oder Bauchkrämpfe (0 = keine bis 2 = üblich), Fieber (Temperatur> 37,8 Grad c) (0 = nicht vorhanden und 1 = vorhanden); 2) Endoskopische Entzündungsbefunde: Ödem (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden); Granularität (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden); Frühling (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden); Verlust des Gefäßmusters (0 = nicht vorhanden für 1 = vorhanden); Schleimhaut Exsudate (0 = nicht vorhanden für 1 = vorhanden); Ulzerationen (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden). Der Gesamtwert der MPDAI kann zwischen 0 und 12 liegen. Ein höherer MPDAI -Score weist auf eine schlechtere Krankheit hin.
Grundlinie, Woche 14
Wechseln Sie in Woche 34 von Ausgangswert in (MPDAI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 34
Der MPDAI -Score wird als Summe von zwei Subskalen berechnet, die auf klinischen Symptomen (0 bis 6) und endoskopischen Befunden (0 bis 6) basieren: 1) Klinische Symptome: Stuhlhäufigkeit (0 = übliche postoperative Stuhlfrequenz bis 2 = drei oder mehr Stuhl /Tag> postoperativ üblich); Rektalblutung (0 = keine oder selten zu 1 = täglich vorhanden); Fäkalien oder Bauchkrämpfe (0 = keine bis 2 = üblich), Fieber (Temperatur> 37,8 Grad c) (0 = nicht vorhanden und 1 = vorhanden); 2) Endoskopische Entzündungsbefunde: Ödem (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden); Granularität (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden); Frühling (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden); Verlust des Gefäßmusters (0 = nicht vorhanden für 1 = vorhanden); Schleimhaut Exsudate (0 = nicht vorhanden für 1 = vorhanden); Ulzerationen (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden). Der Gesamtwert der MPDAI kann zwischen 0 und 12 liegen. Ein höherer MPDAI -Score weist auf eine schlechtere Krankheit hin.
Baseline, Woche 34
Wechseln Sie in Woche 14 von der Ausgangswert in der PDAI -Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 14
Der PDAI Frequenz zu 2 = 3 oder mehr Stuhl/Tag> postoperativ gewohnt); Rektalblutung (0 = keine oder selten, 1 = täglich vorhanden); Fäkalien oder Bauchkrämpfe (0 = keine, 2 = üblich), Fieber (Temperatur> 37,8 Grad c) (0 = fehlen, 1 = vorhanden); 2) Endoskopische Ergebnisse: Ödeme (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); Granularität (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); Frühling (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); Verlust des Gefäßmusters (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); Schleimhaut -Exsudate (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); Ulzerationen (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); 3) akute histologische Entzündung: polymorphe Kernleukozyteninfiltration (0 = keine, 3 = schwere + Kryptaabszess); Geschwüre pro Niedrigleistungsfeld (Mittelwert) (0 = 0 Prozent [%] bis 3 => 50%). Die gesamte PDAI-Score reicht von 0-18. Höherer Punktzahl bedeutet eine schlechtere Krankheit.
Grundlinie, Woche 14
Wechseln Sie in Woche 34 von der Grundlinie in der PDAI -Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 34
Der PDAI Frequenz zu 2 = 3 oder mehr Stuhl/Tag> postoperativ gewohnt); Rektalblutung (0 = keine oder selten, 1 = täglich vorhanden); Fäkalien oder Bauchkrämpfe (0 = keine, 2 = üblich), Fieber (Temperatur> 37,8 Grad c) (0 = fehlen, 1 = vorhanden); 2) Endoskopische Ergebnisse: Ödeme (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); Granularität (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); Frühling (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); Verlust des Gefäßmusters (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); Schleimhaut -Exsudate (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); Ulzerationen (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden); 3) akute histologische Entzündung: polymorphe Kernleukozyteninfiltration (0 = keine, 3 = schwere + Kryptaabszess); Geschwüre pro Niedrigleistungsfeld (Mittelwert) (0 = 0 Prozent [%] bis 3 => 50%). Die gesamte PDAI-Score reicht von 0-18. Höherer Punktzahl bedeutet eine schlechtere Krankheit.
Baseline, Woche 34
Wechseln Sie in Woche 14 von Ausgangswert in den klinischen Symptomen der PDAI -Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 14
Das Subscore für klinische Symptome von PDAI ist eine Summe von Bewertungen (0 bis 6) aus den Ergebnissen für die Stuhlfrequenz (0 = üblich bis postoperative Stuhlfrequenz auf 2 = 3 oder mehr Stuhl/Tag> postoperativ gewohnt); Rektalblutung (0 = keine oder selten zu 1 = täglich vorhanden); Fäkalien oder Bauchkrämpfe (0 = keine bis 2 = üblich), Fieber (Temperatur> 37,8 Grad C) (0 = bis 1 = vorhanden). Höhere Werte weist auf eine schlechtere Krankheit hin.
Grundlinie, Woche 14
Wechsel von der Ausgangswert in Woche 34 Subscore für klinische Symptome von PDAI
Zeitfenster: Baseline, Woche 34
Das Subscore für klinische Symptome von PDAI ist eine Summe von Bewertungen (0 bis 6) aus den Ergebnissen für die Stuhlfrequenz (0 = üblich bis postoperative Stuhlfrequenz auf 2 = 3 oder mehr Stuhl/Tag> postoperativ gewohnt); Rektalblutung (0 = keine oder selten zu 1 = täglich vorhanden); Fäkalien oder Bauchkrämpfe (0 = keine bis 2 = üblich), Fieber (Temperatur> 37,8 Grad C) (0 = bis 1 = vorhanden). Höhere Werte weist auf eine schlechtere Krankheit hin.
Baseline, Woche 34
Wechseln Sie von der Ausgangswert in Woche 14 in der PDAI -Endoskopischen Subscore
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 14
Die pdai endoskopische Entzündungssubscore ist eine Summe von Bewertungen (0 bis 6) aus den Befunden für Ödeme (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden); Granularität (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden); Frühling (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden); Verlust des Gefäßmusters (0 = nicht vorhanden für 1 = vorhanden); Schleimhaut Exsudate (0 = nicht vorhanden für 1 = vorhanden); Ulzerationen (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden). Höhere Werte weist auf eine schlechtere Krankheit hin.
Grundlinie, Woche 14
Wechseln Sie von der Ausgangswert in Woche 34 in der PDAI -Endoskopischen Subscore
Zeitfenster: Baseline, Woche 34
Die pdai endoskopische Entzündungssubscore ist eine Summe von Bewertungen (0 bis 6) aus den Befunden für Ödeme (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden); Granularität (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden); Frühling (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden); Verlust des Gefäßmusters (0 = nicht vorhanden für 1 = vorhanden); Schleimhaut Exsudate (0 = nicht vorhanden für 1 = vorhanden); Ulzerationen (0 = nicht vorhanden zu 1 = vorhanden). Höhere Werte weist auf eine schlechtere Krankheit hin.
Baseline, Woche 34
Wechsel von der Ausgangswert in der PDAI -akuten histologischen Entzündung Subscore in Woche 14
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 14
Das pdai akute histologische Entzündungs ​​-Subscore ist ein Summe -Score (0 bis 6) aus den Befunden für polymorphe Kernleukozyteninfiltration (0 = keine bis 3 = schwerer + Krypta -Abszess); Geschwüre pro Niedrigleistungsfeld (Mittelwert) (0 = 0% bis 3 => 50%). Höhere Werte weist auf eine schlechtere Krankheit hin.
Grundlinie, Woche 14
Wechsel von der Ausgangswert in PDAI akuter histologischer Entzündung Subscore in Woche 34
Zeitfenster: Baseline, Woche 34
Das pdai akute histologische Entzündungs ​​-Subscore ist ein Summe -Score (0 bis 6) aus den Befunden für polymorphe Kernleukozyteninfiltration (0 = keine bis 3 = schwerer + Krypta -Abszess); Geschwüre pro Niedrigleistungsfeld (Mittelwert) (0 = 0% bis 3 => 50%). Höhere Werte weist auf eine schlechtere Krankheit hin.
Baseline, Woche 34
Euroqol- 5 Dimension für Jugendliche (EQ-5D-Y) Index-Scores und visuelle Analogskala (VAS) in Woche 14
Zeitfenster: In Woche 14
Das EQ-5D-y (Proxy Version 1.0) besteht aus zwei Abschnitten. Der erste Abschnitt enthält eine Frage für jede der fünf Dimensionen: Mobilität, für mich selbst, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und das Gefühl, sich besorgt, traurig oder unglücklich zu fühlen. Die Teilnehmer wählen für jede Dimension aus drei Antwortniveaus (keine Probleme, einige Probleme, viele Probleme). Aus den Antworten auf diese fünf Dimensionen kann ein Profilbewertungswert für das Gesundheitszustand berechnet werden. Der Index -Score reicht von 0 (0, was auf einen Gesundheitszustand hinweist, der dem Tod entspricht) bis 1 (was auf volle Gesundheit hinweist). Höhere Werte zeigen einen höheren Gesundheitsunternehmen. Der zweite Abschnitt enthält eine VAS (Euroqol [Gl] Vas). Die Skala wird von 0 (die schlimmste) auf 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) bewertet. Der Hinweis auf einen hohen Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis der Lebensqualität.
In Woche 14
EQ-5D-Y-Index-Scores und VAS in Woche 34
Zeitfenster: In Woche 34
Das EQ-5D-y (Proxy Version 1.0) besteht aus zwei Abschnitten. Der erste Abschnitt enthält eine Frage für jede der fünf Dimensionen: Mobilität, für mich selbst, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und das Gefühl, sich besorgt, traurig oder unglücklich zu fühlen. Die Teilnehmer wählen für jede Dimension aus drei Antwortniveaus (keine Probleme, einige Probleme, viele Probleme). Aus den Antworten auf diese fünf Dimensionen kann ein Profilbewertungswert für das Gesundheitszustand berechnet werden. Der Index -Score reicht von 0 (0, was auf einen Gesundheitszustand hinweist, der dem Tod entspricht) bis 1 (was auf volle Gesundheit hinweist). Höhere Werte zeigen einen höheren Gesundheitsunternehmen. Der zweite Abschnitt enthält eine VAS (EQ VAS). Die Skala wird von 0 (die schlimmste) auf 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) bewertet. Der Hinweis auf einen hohen Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis der Lebensqualität.
In Woche 34
Wechseln Sie in den EQ-5D-Y-Index-Scores und VAS in Woche 14 von Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 14
Das EQ-5D-y (Proxy Version 1.0) besteht aus zwei Abschnitten. Der erste Abschnitt enthält eine Frage für jede der fünf Dimensionen: Mobilität, für mich selbst, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und das Gefühl, sich besorgt, traurig oder unglücklich zu fühlen. Die Teilnehmer wählen für jede Dimension aus drei Antwortniveaus (keine Probleme, einige Probleme, viele Probleme). Aus den Antworten auf diese fünf Dimensionen kann ein Profilbewertungswert für das Gesundheitszustand berechnet werden. Der Index -Score reicht von 0 (0, was auf einen Gesundheitszustand hinweist, der dem Tod entspricht) bis 1 (was auf volle Gesundheit hinweist). Höhere Werte zeigen einen höheren Gesundheitsunternehmen. Der zweite Abschnitt enthält eine VAS (EQ VAS). Die Skala wird von 0 (die schlimmste) auf 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) bewertet. Der Hinweis auf einen hohen Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis der Lebensqualität.
Grundlinie, Woche 14
Wechseln Sie in den EQ-5D-y-Index-Scores und VAS in Woche 34 von der Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 34
Das EQ-5D-y (Proxy Version 1.0) besteht aus zwei Abschnitten. Der erste Abschnitt enthält eine Frage für jede der fünf Dimensionen: Mobilität, für mich selbst, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und das Gefühl, sich besorgt, traurig oder unglücklich zu fühlen. Die Teilnehmer wählen für jede Dimension aus drei Antwortniveaus (keine Probleme, einige Probleme, viele Probleme). Aus den Antworten auf diese fünf Dimensionen kann ein Profilbewertungswert für das Gesundheitszustand berechnet werden. Der Index -Score reicht von 0 (0, was auf einen Gesundheitszustand hinweist, der dem Tod entspricht) bis 1 (was auf volle Gesundheit hinweist). Höhere Werte zeigen einen höheren Gesundheitsunternehmen. Der zweite Abschnitt enthält eine VAS (EQ VAS). Die Skala wird von 0 (die schlimmste) auf 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) bewertet. Der Hinweis auf einen hohen Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis der Lebensqualität.
Baseline, Woche 34

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-3041
  • 2023-504773-20-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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