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一项研究了解维多珠单抗的安全性及其对患有活动性慢性储袋炎的儿童和青少年的疗效

2026年7月31日 更新者：Takeda

一项开放标签单臂 3 期研究，旨在评估静脉注射维多珠单抗治疗患有活动性慢性储袋炎的儿科受试者的功效、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性

当有些人切除大肠时，外科医生可以用部分小肠制作一个“袋”，将其连接到后部通道（肛门）。 储袋炎是指储袋发炎（肿胀）或感染。 本研究的主要目的是查明维多珠单抗是否可以改善储袋炎症状和储袋炎症。 其他目的包括查明维多珠单抗是否具有良好的耐受性以及是否会引起任何医疗问题（不良事件或副作用），并寻找参与者在使用维多珠单抗治疗期间的健康状况是否有任何变化。

参与者将接受最多 6 次维多珠单抗输注。 前 3 次输注发生在前 6 周（第 1 天、第 2 周和第 6 周）。 受益的参与者可以继续治疗总共最多 7.5 个月（30 周）。 完成维多珠单抗治疗后，参与者将在第 34 周前往诊所进行健康检查。 最后一次健康检查将安排在最后一次维多珠单抗输注后 4.5 个月（18 周）。

在本研究结束时继续受益于治疗的参与者将被邀请在另一项临床研究（Vedolizumab-3042）中继续使用维多珠单抗治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中测试的药物称为维多珠单抗。 本研究将探讨维多珠单抗在患有活动性慢性储袋炎的儿科受试者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和免疫原性。

该研究将招募大约 30 名参与者。 所有参与者将被纳入一个治疗组，根据参与者的体重接受维多珠单抗以及环丙沙星、甲硝唑或其他抗生素的治疗，如下所示：

  • 体重大于或等于 (>=) 30 公斤 (kg) 的参与者将接受高剂量维多珠单抗
  • 体重大于 (>) 15 至小于 (<) 30 公斤的参与者将接受中等剂量的维多珠单抗
  • 体重 10 至 15 公斤的参与者将接受低剂量维多珠单抗

所有参与者将在第 1 天、第 2、6、14、22 和 30 周接受维多珠单抗静脉输注，并从第 1 天到第 2 周接受抗生素治疗。

这项多中心试验将在全球范围内进行。 研究的总持续时间长达 57 周。 为了安全起见，参与者将在最后一次服用研究药物后随访 18 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 首席研究员：
          • Dan Turner
        • 接触：
      • Petah Tikva、以色列、4920235
        • 招聘中
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • 首席研究员：
          • Dror Shouval
        • 接触：
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Children's Hospital Zagreb
        • 首席研究员：
          • Iva Hojsak
        • 接触：
  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、115 27
        • 招聘中
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital, Dpt. of Gastroenterology, Building Z
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Georgios Bamais
  • 意大利
      • Genova、意大利、16147
        • 招聘中
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
        • 首席研究员：
          • Serena Arrigo
        • 接触：
      • Messina、意大利、98124
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico Gaetano Martino
        • 首席研究员：
          • Claudio Romano
        • 接触：
      • Naples、意大利、80138
        • 招聘中
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • 首席研究员：
          • Caterina Strisciuglio
        • 接触：
      • Rome、意大利、00161
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • 首席研究员：
          • Salvatore Oliva
        • 接触：
      • Trieste、意大利、34137
        • 招聘中
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
        • 首席研究员：
          • Matteo Bramuzzo
        • 接触：
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、150 06
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice v Motole, Pediatricka klinika 2
        • 首席研究员：
          • Katarina Mitrova
        • 接触：
  • 比利时
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 首席研究员：
          • Ilse Hoffman
        • 接触：
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、04-730
        • 招聘中
        • Instytut Pomnik-/Centrum Zdrowia dziecka
        • 首席研究员：
          • Jaroslaw Kierkus
        • 接触：
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • 首席研究员：
          • Ester Donat Aliaga
        • 接触：
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、8950
        • 招聘中
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • 首席研究员：
          • Francisco Javier Martin de Carpi
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者在筛选和第一次给药时体重 >=10 kg。

  2. 患有活动性慢性储袋炎，定义为 mPDAI 评分≥5，使用筛查内窥镜检查（即[即]视频储袋镜活检和活检）或内窥镜检查肠道准备之前参与者报告的临床症状的 3 天平均值进行评估最低 mPDAI 内窥镜分项分数为 2（在订书钉或缝合线之外）并且：

    • 筛选访视前 1 年内曾有过 1 次以上的储袋炎发作，且症状持续至少 4 周，且接受过 2 周以上的抗生素或其他处方疗法（即其他抗生素、益生菌、免疫调节剂或抗肿瘤药物）筛选前 1 年内检测到坏死因子 [TNF]）。 或者
    • 对抗生素治疗反应不足，或失去反应，或不耐受（即，在基线内窥镜检查就诊前需要维持抗生素治疗≥4周，或由于不耐受或无法接受或继续抗生素治疗其他禁忌症）。

排除标准：

排除标准分为3类：活动性慢性储袋炎排除标准、传染病排除标准和一般排除标准。

活动性储袋炎排除标准：

  1. 其症状被认为主要是由于袋易激综合征所致。
  2. 有孤立性袖带炎。
  3. 筛查内窥镜检查时发现有发育异常。
  4. 存在造口袋机械并发症（例如造口袋狭窄或造口袋瘘）。
  5. 目前在研究期间需要或计划进行手术干预。

  6. 有一个转向造口。

    传染病排除标准：

  7. 有活跃感染的证据（例如 败血症、巨细胞病毒 [CMV] 或李斯特菌病）。
  8. 患有临床上显着的感染（例如 首次服用研究药物前 35 天内患有肺炎、肾盂肾炎、2019 年冠状病毒病 [COVID-19]）。

  9. 患有活动性或潜伏性结核病 (TB)，通过在筛查后 3 个月内或在筛查期间进行的诊断性结核病检测呈阳性来证明，定义如下：

    • 阳性 QuantiFERON 测试或 2 次连续不确定的 QuantiFERON 测试，或
    • 结核病皮试反应 >=5 毫米 (mm)。 注意：如果参与者已接种卡介苗，则应进行 QuantiFERON TB Gold 测试，而不是 TB 皮试。

    注：曾接受过结核病治疗且 QuantiFERON 测试呈阴性的参与者可纳入研究。

  10. 有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性的证据。 乙型肝炎病毒 (HBV) 免疫参与者（例如 然而，HBsAg 阴性和乙型肝炎抗体阳性）可能也包括在内。

    注：如果参与者的 HBsAg 测试结果为阴性，但 HBcAb 测试结果为阳性，并且在中心实验室进行的 HBV DNA 聚合酶链反应反射测试证实不存在 HBV DNA，则该参与者将被视为符合资格。

  11. 患有慢性丙型肝炎病毒 (HCV)（即 HCV 抗体 [HCVAb] 和 HCV 核糖核酸 [RNA] 阳性）。

    注：HCVAb 阳性但没有 HCV RNA 证据的参与者可能被视为符合资格（自发病毒清除或之前接受过治疗和治愈[定义为在基线前至少 12 周没有 HCV RNA 证据]）。

  12. 患有任何已确定的先天性或获得性免疫缺陷（例如常见变异型免疫缺陷、HIV 感染、器官移植）。
  13. 在筛选访视时对卵子和/或寄生虫或粪便培养进行阳性粪便研究。

  14. 筛选访视时艰难梭菌粪便检测呈阳性。

    一般排除标准：

  15. 正在服用、已经服用或需要服用任何排除的药物。
  16. 患有活动性脑/脑膜疾病、体征/症状或进行性多灶性白质脑病 (PML) 或任何其他主要神经系统疾病（包括中风、多发性硬化症、脑肿瘤或神经退行性疾病）的病史。
  17. 除成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或局部宫颈原位癌外，有发育异常或恶性肿瘤病史的证据。
  18. 患有任何不稳定或不受控制的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖、血液、凝血、免疫、内分泌/代谢、神经系统或其他医学疾病，研究者认为这些疾病会混淆研究结果或危及参与者安全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Vedolizumab
参与者将根据体重（> = 30 kg：高剂量，> 15至<30 kg：中剂量，10-15 kg：低剂量）在第1天，第2天，第2周和第6周，每个人都会接受Vedolizumab的静脉输注（> = 30 kg：> 15至<30 kg：低剂量）在维护期间，在第14、22和30周的8周（Q8W）。 环丙沙星，甲硝唑，万古霉素，阿莫西林 - 克拉氨酸酯或利福沙明蛋白将作为伴随的抗生素进行给药，在第1部分中，从诱导期开始的第1天到第34周，第34周的参与者将从第1天到第1周。 2并将继续在第2部分中的第38周到第78周每8周继续接受Vedolizumab静脉输注。第2部分中使用的Vedolizumab的剂量将与第1部分第3周期间第30周服用的最后剂量相同。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉输注。
其他名称：
  • 恩蒂维奥
  • MLN0002
  • 肯特莱斯
药品：联合抗生素治疗
环丙沙星、甲硝唑、万古霉素、阿莫西林克拉维酸或利福昔明。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 周达到临床改良贮袋炎疾病活动指数 (mPDAI) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 14 周
临床 (mPDAI) 缓解定义为 mPDAI 评分 <5 且 mPDAI 评分较基线降低≥2 分。 mPDAI 评分根据临床症状（0 至 6）和内窥镜检查结果（0 至 6）计算为两个子量表的总和： 1) 临床症状：大便频率（0 = 通常术后大便频率，2 = 三次或以上大便/天>术后正常）；直肠出血（0=无或罕见，1=每天出现）；大便急迫或腹部绞痛（0=无，2=通常），发烧（体温 >37.8 摄氏度 [C]）（0=不存在，1=存在）； 2) 内镜炎症检查结果：水肿（0=不存在，1=存在）；粒度（0=不存在到1=存在）；脆碎度（0=不存在，1=存在）；血管模式丧失（0=不存在，1=存在）；粘液渗出物（0=不存在，1=存在）；溃疡（0=不存在，1=存在）。 mPDAI 总分范围为 0 到 12。 mPDAI 评分越高表明疾病越严重。
第 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 34 周时达到临床 (mPDAI) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 34 周
临床 (mPDAI) 缓解定义为 mPDAI 评分 <5 且 mPDAI 评分较基线降低≥2 分。 mPDAI 评分根据临床症状（0 至 6）和内窥镜检查结果（0 至 6）计算为两个子量表的总和： 1) 临床症状：大便频率（0 = 通常术后大便频率，2 = 三次或以上大便/天>术后正常）；直肠出血（0=无或罕见，1=每天出现）；大便急迫或腹部绞痛（0=无，2=通常），发烧（体温 >37.8 摄氏度）（0=不存在，1=存在）； 2) 内镜炎症检查结果：水肿（0=不存在，1=存在）；粒度（0=不存在到1=存在）；脆碎度（0=不存在，1=存在）；血管模式丧失（0=不存在，1=存在）；粘液渗出物（0=不存在，1=存在）；溃疡（0=不存在，1=存在）。 mPDAI 总分范围为 0 到 12。 mPDAI 评分越高表明疾病越严重。
第 34 周
在第14周，达到囊炎病活动指数（PDAI）缓解的参与者百分比
大体时间：在第14周
PDAI缓解率为PDAI得分<7，比基线降低了> = 3分。 PDAI评分计算为基于临床症状（0-6），内窥镜检查结果（EF）（0-6）和组织学变化（0-6）的3个子量表的总和（0-6）：1）临床症状：粪便频率：术后粪便频率至2 = 3或更多凳子/天>术后常规）;直肠出血（0 =无或稀有，1 =现在每天）;粪便紧迫或腹部痉挛（0 =无，2 =通常），发烧（温度> 37.8 度c）（0 =不存在，1 =存在）; 2）EF发现：水肿（0 =不存在，1 =存在）;粒度（0 =不存在，1 =存在）;易碎性（0 =不存在，1 =存在）；血管模式的丧失（0 =不存在，1 =存在）;粘液渗出液（0 =不存在，1 =存在）;溃疡（0 =不存在，1 =存在）; 3）急性组织学炎症：多态核白细胞浸润（0 =无，3 =严重+隐性脓肿）；每个低功率场溃疡（平均）（0 = 0％至3 => 50％）。 总PDAI得分范围为0-18。 较高的分数意味着疾病更糟。
在第14周
在第34周实现PDAI缓解的参与者的百分比
大体时间：在第34周
PDAI缓解率为PDAI得分<7，比基线降低了> = 3分。 PDAI评分计算为基于临床症状（0-6），EF（0-6）和组织学变化（0-6）的3个子量表的总和（0-6）：1）临床症状：粪便频率（0 =通常到术后粪便频率到术后且术后的脚凳频率至2 = 3或更多凳子/天>术后常规）;直肠出血（0 =无或稀有，1 =现在每天）;粪便紧迫或腹部痉挛（0 =无，2 =通常），发烧（温度> 37.8 度c）（0 =不存在，1 =存在）; 2）EF发现：水肿（0 =不存在，1 =存在）;粒度（0 =不存在，1 =存在）;易碎性（0 =不存在，1 =存在）；血管模式的丧失（0 =不存在，1 =存在）;粘液渗出液（0 =不存在，1 =存在）;溃疡（0 =不存在，1 =存在）; 3）急性组织学炎症：多态核白细胞浸润（0 =无，3 =严重+隐性脓肿）；每个低功率场溃疡（平均）（0 = 0％至3 => 50％）。 总PDAI得分范围为0-18。 较高的分数意味着疾病更糟。
在第34周
在第14周实现临床反应的参与者的百分比
大体时间：在第14周
临床（MPDAI）反应定义为MPDAI评分的降低> = 2分。 MPDAI评分计算为基于临床症状（0至6）和内窥镜检查结果（0至6）的两个子量表的总和：1）临床症状：粪便频率（0 =通常的术后粪便频率至2 =三个或更多/day>术后常规）；直肠出血（0 =无或罕见1 =现在每天）;粪便紧急或腹部痉挛（0 =无到2 =通常），发烧（温度> 37.8摄氏度）（0 =不存在，1 =存在）； 2）内窥镜炎症发现：水肿（0 =不存在于1 =存在）；粒度（0 =不存在于1 =存在）;易碎性（0 =不存在至1 =存在）;血管模式的丧失（0 =不存在至1 =存在）;粘液渗出液（0 =不存在至1 =存在）;溃疡（0 =不存在至1 =存在）。 总MPDAI分数范围从0到12。 更高的MPDAI评分表明疾病较差。
在第14周
在第34周实现临床反应的参与者的百分比
大体时间：在第34周
临床（MPDAI）反应定义为MPDAI评分的降低> = 2分。 MPDAI评分计算为基于临床症状（0至6）和内窥镜检查结果（0至6）的两个子量表的总和：1）临床症状：粪便频率（0 =通常的术后粪便频率至2 =三个或更多/day>术后常规）；直肠出血（0 =无或罕见1 =现在每天）;粪便紧急或腹部痉挛（0 =无到2 =通常），发烧（温度> 37.8摄氏度）（0 =不存在，1 =存在）； 2）内窥镜炎症发现：水肿（0 =不存在于1 =存在）；粒度（0 =不存在于1 =存在）;易碎性（0 =不存在至1 =存在）;血管模式的丧失（0 =不存在至1 =存在）;粘液渗出液（0 =不存在至1 =存在）;溃疡（0 =不存在至1 =存在）。 总MPDAI分数范围从0到12。 更高的MPDAI评分表明疾病较差。
在第34周
从基线（mpdai）总分在第14周的总分变化
大体时间：基线，第14周
MPDAI评分计算为基于临床症状（0至6）和内窥镜检查结果（0至6）的两个子量表的总和：1）临床症状：粪便频率（0 =通常的术后粪便频率至2 =三个或更多/day>术后常规）；直肠出血（0 =无或罕见1 =现在每天）;粪便紧急或腹部痉挛（0 =无到2 =通常），发烧（温度> 37.8摄氏度）（0 =不存在，1 =存在）； 2）内窥镜炎症发现：水肿（0 =不存在于1 =存在）；粒度（0 =不存在于1 =存在）;易碎性（0 =不存在至1 =存在）;血管模式的丧失（0 =不存在至1 =存在）;粘液渗出液（0 =不存在至1 =存在）;溃疡（0 =不存在至1 =存在）。 总MPDAI分数范围从0到12。 更高的MPDAI评分表明疾病较差。
基线，第14周
从基线（mpdai）总分在第34周的总分
大体时间：基线，第34周
MPDAI评分计算为两个基于临床症状（0至6）和内窥镜检查结果（0至6）的分量表的总和：1）临床症状：粪便频率（0 =通常的术后粪便频率至2 =三个或更多凳子/day>术后常规）；直肠出血（0 =无或罕见1 =现在每天）;粪便紧急或腹部痉挛（0 =无到2 =通常），发烧（温度> 37.8摄氏度）（0 =不存在，1 =存在）； 2）内窥镜炎症发现：水肿（0 =不存在于1 =存在）；粒度（0 =不存在于1 =存在）;易碎性（0 =不存在至1 =存在）;血管模式的丧失（0 =不存在至1 =存在）;粘液渗出液（0 =不存在至1 =存在）;溃疡（0 =不存在至1 =存在）。 总MPDAI分数范围从0到12。 更高的MPDAI评分表明疾病较差。
基线，第34周
从第14周的PDAI总分中的基线变化
大体时间：基线，第14周
根据临床症状（0-6），内窥镜检查结果（0-6）和组织学变化（0-6）：1）临床症状：粪便频率（0 =术后脚凳，术后脚凳，频率至2 = 3或更多凳子/天>术后常规）;直肠出血（0 =无或稀有，1 =现在每天）;粪便紧迫或腹部痉挛（0 =无，2 =通常），发烧（温度> 37.8 c）（0 =缺失，1 =存在）; 2）内镜发现：水肿（0 =不存在，1 =存在）；粒度（0 =不存在，1 =存在）;易碎性（0 =不存在，1 =存在）；血管模式的丧失（0 =不存在，1 =存在）;粘液渗出液（0 =不存在，1 =存在）;溃疡（0 =不存在，1 =存在）; 3）急性组织学炎症：多态核白细胞浸润（0 =无，3 =严重 +隐性脓肿）；每个低功率场的溃疡（平均）（0 = 0百分比[％]至3 => 50％）。 PDAI总分范围为0-18。 较高的分数意味着疾病更糟。
基线，第14周
在第34周的PDAI总分中的基线变化
大体时间：基线，第34周
根据临床症状（0-6），内窥镜检查结果（0-6）和组织学变化（0-6）：1）临床症状：粪便频率（0 =术后脚凳，术后脚凳，频率至2 = 3或更多凳子/天>术后常规）;直肠出血（0 =无或稀有，1 =现在每天）;粪便紧迫或腹部痉挛（0 =无，2 =通常），发烧（温度> 37.8 c）（0 =缺失，1 =存在）; 2）内镜发现：水肿（0 =不存在，1 =存在）；粒度（0 =不存在，1 =存在）;易碎性（0 =不存在，1 =存在）；血管模式的丧失（0 =不存在，1 =存在）;粘液渗出液（0 =不存在，1 =存在）;溃疡（0 =不存在，1 =存在）; 3）急性组织学炎症：多态核白细胞浸润（0 =无，3 =严重 +隐性脓肿）；每个低功率场的溃疡（平均）（0 = 0百分比[％]至3 => 50％）。 PDAI总分范围为0-18。 较高的分数意味着疾病更糟。
基线，第34周
在第14周的PDAI临床症状subscore中的基线变化
大体时间：基线，第14周
PDAI临床症状子分数是从粪便频率的发现（0 =术后粪便频率到2 = 3 = 3或更多粪便/天>术后常规）的得分总和（0到6）；直肠出血（0 =无或罕见1 =现在每天）;粪便紧急或腹部痉挛（0 =无到2 =通常），发烧（温度> 37.8 c）（0 =不存在1 =存在）。 较高的分数表明疾病较差。
基线，第14周
在第34周的PDAI临床症状subscore中的基线变化
大体时间：基线，第34周
PDAI临床症状子分数是从粪便频率的发现（0 =术后粪便频率到2 = 3 = 3或更多粪便/天>术后常规）的得分总和（0到6）；直肠出血（0 =无或罕见1 =现在每天）;粪便紧急或腹部痉挛（0 =无到2 =通常），发烧（温度> 37.8 c）（0 =不存在1 =存在）。 较高的分数表明疾病较差。
基线，第34周
在第14周的PDAI内窥镜子计数中的基线更改
大体时间：基线，第14周
PDAI内窥镜炎症subscore是水肿的发现（0 =不存在至1 =存在）的得分总和（0至6）；粒度（0 =不存在于1 =存在）;易碎性（0 =不存在至1 =存在）;血管模式的丧失（0 =不存在至1 =存在）;粘液渗出液（0 =不存在至1 =存在）;溃疡（0 =不存在至1 =存在）。 较高的分数表明疾病较差。
基线，第14周
在第34周的PDAI内窥镜子计数中的基线更改
大体时间：基线，第34周
PDAI内窥镜炎症subscore是水肿的发现（0 =不存在至1 =存在）的得分总和（0至6）；粒度（0 =不存在于1 =存在）;易碎性（0 =不存在至1 =存在）;血管模式的丧失（0 =不存在至1 =存在）;粘液渗出液（0 =不存在至1 =存在）;溃疡（0 =不存在至1 =存在）。 较高的分数表明疾病较差。
基线，第34周
PDAI急性组织学炎症subscore的基线变化在第14周
大体时间：基线，第14周
PDAI急性组织学炎症subsecore是多态核白细胞浸润的发现（0 = none to none to none to none = Reartial + Crypt脓肿），是总和分数（0至6）；每个低功率场溃疡（平均）（0 = 0％至3 => 50％）。 较高的分数表明疾病较差。
基线，第14周
PDAI急性组织学炎症的基线在第34周的基线变化
大体时间：基线，第34周
PDAI急性组织学炎症subsecore是多态核白细胞浸润的发现（0 = none to none to none to none = Reartial + Crypt脓肿），是总和分数（0至6）；每个低功率场溃疡（平均）（0 = 0％至3 => 50％）。 较高的分数表明疾病较差。
基线，第34周
EUROQOL-5年轻人（EQ-5D-Y）指数分数和视觉模拟量表（VAS）在第14周
大体时间：在第14周
EQ-5D-Y（代理版本1.0）由两个部分组成。 第一部分包含一个五个维度的一个问题：流动性，照顾我自己，进行通常的活动，痛苦或不适，感到担心，悲伤或不开心。 参与者从三个响应水平（没有问题，一些问题，很多问题）中选择每个维度。 可以根据这五个维度的响应来计算健康状态概况得分。 指数评分范围从0（0表示与死亡的健康状态相等）到1（表明全健康）。 较高的分数表现出更高的健康公用事业。 第二部分包括VAS（Euroqol [EQ] VAS）。 该量表从0（最差）到100（最佳的健康状况）。 对高分的参考表明生活质量的更好结果。
在第14周
EQ-5D-Y指数分数和VAS在第34周
大体时间：在第34周
EQ-5D-Y（代理版本1.0）由两个部分组成。 第一部分包含一个五个维度的一个问题：流动性，照顾我自己，进行通常的活动，痛苦或不适，感到担心，悲伤或不开心。 参与者从三个响应水平（没有问题，一些问题，很多问题）中选择每个维度。 可以根据这五个维度的响应来计算健康状态概况得分。 指数评分范围从0（0表示与死亡的健康状态相等）到1（表明全健康）。 较高的分数表现出更高的健康公用事业。 第二部分包括VAS（EQ VAS）。 该量表从0（最差）到100（最佳的健康状况）。 对高分的参考表明生活质量的更好结果。
在第34周
EQ-5D-Y指数分数的基线和VAS的基线变化在第14周
大体时间：基线，第14周
EQ-5D-Y（代理版本1.0）由两个部分组成。 第一部分包含一个五个维度的一个问题：流动性，照顾我自己，进行通常的活动，痛苦或不适，感到担心，悲伤或不开心。 参与者从三个响应水平（没有问题，一些问题，很多问题）中选择每个维度。 可以根据这五个维度的响应来计算健康状态概况得分。 指数评分范围从0（0表示与死亡的健康状态相等）到1（表明全健康）。 较高的分数表现出更高的健康公用事业。 第二部分包括VAS（EQ VAS）。 该量表从0（最差）到100（最佳的健康状况）。 对高分的参考表明生活质量的更好结果。
基线，第14周
EQ-5D-Y指数分数的基线和第34周的VAS的变化
大体时间：基线，第34周
EQ-5D-Y（代理版本1.0）由两个部分组成。 第一部分包含一个五个维度的一个问题：流动性，照顾我自己，进行通常的活动，痛苦或不适，感到担心，悲伤或不开心。 参与者从三个响应水平（没有问题，一些问题，很多问题）中选择每个维度。 可以根据这五个维度的响应来计算健康状态概况得分。 指数评分范围从0（0表示与死亡的健康状态相等）到1（表明全健康）。 较高的分数表现出更高的健康公用事业。 第二部分包括VAS（EQ VAS）。 该量表从0（最差）到100（最佳的健康状况）。 对高分的参考表明生活质量的更好结果。
基线，第34周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月19日

初级完成 (估计的)

2030年1月31日

研究完成 (估计的)

2030年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月30日

首次发布 (实际的)

2024年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Vedolizumab-3041
  • 2023-504773-20-00 (克蒂斯：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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