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활동성 만성낭염이 있는 아동 및 청소년에서 Vedolizumab의 안전성과 효과에 대해 알아보기 위한 연구

2026년 7월 31일 업데이트: Takeda

활동성 만성 파우치염을 앓는 소아 피험자의 치료에서 베돌리주맙 정맥 주사의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 단일군 3상 연구

어떤 사람들은 대장을 제거할 때 외과의사가 소장의 일부로 "파우치"를 만들어 이를 항문(항문)에 연결할 수 있습니다. 파우치염은 파우치에 염증이 생기거나(부어오름) 감염되는 경우입니다. 본 연구의 주요 목적은 베돌리주맙이 파우치염 증상과 파우치 염증을 개선하는지 알아보는 것입니다. 다른 목표에는 베돌리주맙의 내약성이 좋은지, 의학적 문제(부작용 또는 부작용)를 유발하는지 확인하고, 베돌리주맙으로 치료하는 동안 참가자의 웰빙에 어떤 변화가 있는지 찾는 것이 포함됩니다.

참가자는 베돌리주맙을 최대 6회 주입받게 됩니다. 처음 3번의 주입은 처음 6주(1일차, 2주차 및 6주차)에 이루어집니다. 혜택을 받고 있는 참가자는 총 7.5개월(30주) 동안 치료를 계속할 수 있습니다. 베돌리주맙 치료를 마친 참가자들은 34주차에 건강검진을 위해 병원을 방문하게 된다. 최종 건강 검진은 마지막 베돌리주맙 주입 후 4.5개월(18주) 후에 실시됩니다.

본 연구가 끝날 때까지 치료의 혜택을 계속 받는 참가자는 다른 임상 연구(Vedolizumab-3042)에서 베돌리주맙 치료를 계속하도록 초대될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서 테스트 중인 약물은 베돌리주맙(vedolizumab)이라고 합니다. 이 연구에서는 활동성 만성낭염이 있는 소아 참가자를 대상으로 베돌리주맙의 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 면역원성을 조사할 것입니다.

본 연구에는 약 30명의 참가자가 등록됩니다. 모든 참가자는 단일 치료 그룹에 등록되어 다음과 같이 참가자의 체중에 따라 시프로플록사신, 메트로니다졸 또는 기타 항생제와 함께 베돌리주맙으로 치료를 받습니다.

  • 체중이 30kg 이상(>=)인 참가자는 고용량 베돌리주맙을 투여받게 됩니다.
  • 체중이 15kg 이상(>) 30kg 미만인 참가자는 중간 용량의 베돌리주맙을 투여받게 됩니다.
  • 체중 10~15kg인 참가자는 저용량 베돌리주맙을 투여받게 됩니다.

모든 참가자는 1일차, 2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차에 베돌리주맙 정맥 주입을 받고 1일차부터 2주차까지 항생제 치료를 병행하게 됩니다.

이번 다기관 임상시험은 전 세계적으로 실시될 예정이다. 전체 연구 기간은 최대 57주입니다. 참가자는 안전을 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 18주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 115 27
        • 모병
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital, Dpt. of Gastroenterology, Building Z
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: +30210-776329, +30697606271
          • 이메일: gbamias@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • Georgios Bamais
  • 벨기에
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven
        • 수석 연구원:
          • Ilse Hoffman
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • 수석 연구원:
          • Ester Donat Aliaga
        • 연락하다:
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 8950
        • 모병
        • Hospital Sant Joan De Deu
        • 수석 연구원:
          • Francisco Javier Martin de Carpi
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • 모병
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dan Turner
        • 연락하다:
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
        • 모병
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • 수석 연구원:
          • Dror Shouval
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • 모병
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
        • 수석 연구원:
          • Serena Arrigo
        • 연락하다:
      • Messina, 이탈리아, 98124
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico Gaetano Martino
        • 수석 연구원:
          • Claudio Romano
        • 연락하다:
      • Naples, 이탈리아, 80138
        • 모병
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • 수석 연구원:
          • Caterina Strisciuglio
        • 연락하다:
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • 수석 연구원:
          • Salvatore Oliva
        • 연락하다:
      • Trieste, 이탈리아, 34137
        • 모병
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
        • 수석 연구원:
          • Matteo Bramuzzo
        • 연락하다:
  • 체코
      • Prague, 체코, 150 06
        • 모병
        • Fakultni nemocnice v Motole, Pediatricka klinika 2
        • 수석 연구원:
          • Katarina Mitrova
        • 연락하다:
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 모병
        • Children's Hospital Zagreb
        • 수석 연구원:
          • Iva Hojsak
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 04-730
        • 모병
        • Instytut Pomnik-/Centrum Zdrowia dziecka
        • 수석 연구원:
          • Jaroslaw Kierkus
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 스크리닝 및 첫 번째 투여 시점에 체중이 10kg 이상입니다.

  2. 선별 내시경 검사(즉, 생검을 포함한 비디오 파우치 내시경 검사) 또는 내시경 검사를 위한 장 준비 전 참가자가 보고한 임상 증상의 3일 평균을 사용하여 평가한 mPDAI 점수 >=5로 정의되는 활동성 만성 파우치염이 있고 최소 mPDAI 내시경 하위 점수 2(스테이플 또는 봉합선 외부) 및 다음 중 하나:

    • 선별검사 방문 전 1년 이내에 낭염이 1회 이상 발생했으며 증상이 2주 이상 항생제 또는 기타 처방 요법(예: 다른 항생제, 프로바이오틱스, 면역조절제 또는 항종양제)으로 치료된 후 최소 4주 동안 지속됨 스크리닝 전 1년 이내의 괴사 인자(TNF)). 또는
    • 항생제 치료에 대한 반응이 부적절하거나, 반응이 없거나, 불내성이 있는 경우(즉, 기본 내시경 방문 직전 4주 이상 동안 유지 항생제 치료가 필요하거나 불내성 또는 항생제 치료를 받거나 계속할 수 없는 경우) 기타 금기 사항).

제외 기준:

제외기준은 활동성 만성낭염 제외기준, 감염성질환 제외기준, 일반 제외기준의 3가지로 구분된다.

활동성 낭염 배제 기준:

  1. 주로 과민성낭증후군으로 인한 것으로 생각되는 증상이 있습니다.
  2. 고립성 커프염이 있습니다.
  3. 내시경 검사에서 이형성증이 발견되었습니다.
  4. 주머니에 기계적 합병증이 있는 경우(예: 주머니 협착 또는 주머니 누공)
  5. 현재 연구 중에 외과적 개입이 필요하거나 계획된 수술이 있는 경우.

  6. 우회 장루가 있습니다.

    전염병 제외 기준:

  7. 활동성 감염의 증거가 있음(예: 패혈증, 거대세포바이러스(CMV) 또는 리스테리아증)을 검사하는 동안.
  8. 임상적으로 심각한 감염이 있었던 경우(예: 폐렴, 신우신염, 코로나바이러스 질환 2019[COVID-19]) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 35일 이내에.

  9. 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)이 있으며, 스크리닝 후 3개월 이내에 또는 다음과 같이 정의된 양성인 스크리닝 기간 동안 수행된 진단 결핵 검사에서 입증됩니다.

    • 양성 QuantiFERON 테스트 또는 2회의 연속 불확정 QuantiFERON 테스트, 또는
    • 결핵 피부 테스트 반응 >=5밀리미터(mm). 참고: 참가자가 Bacillus Calmette-Guérin 백신을 받은 경우 결핵 피부 테스트 대신 QuantiFERON TB Gold 테스트를 수행해야 합니다.

    참고: 이전에 QuantiFERON 검사에서 음성으로 치료받은 것으로 기록된 결핵 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.

  10. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)의 증거가 있습니다. B형 간염 바이러스(HBV) 면역 참가자(예: 그러나 HBsAg 음성 및 B형 간염 항체 양성)이 포함될 수 있습니다.

    참고: 참가자가 HBsAg에 대해서는 음성이지만 HBcAb에 대해서는 양성인 경우 중앙 실험실에서 수행된 HBV DNA 폴리머라제 연쇄 반응 반사 테스트를 통해 HBV DNA가 없는 것으로 확인되면 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  11. 만성 C형 간염 바이러스(HCV)(즉, 양성 HCV 항체[HCVAb] 및 HCV 리보핵산[RNA])가 있습니다.

    참고: HCV RNA의 증거 없이 HCVAb 양성인 참가자는 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다(자발적인 바이러스 제거 또는 이전에 치료 및 치료[기준선 이전 최소 12주 전에 HCV RNA의 증거가 없는 것으로 정의]).

  12. 확인된 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍, HIV 감염, 장기 이식)이 있는 경우.
  13. 선별검사 방문 시 난자 및/또는 기생충 또는 대변 배양에 대한 대변 연구에서 양성이 있습니다.

  14. 선별검사 방문 시 Clostridium difficile 대변 검사에서 양성 반응을 보였습니다.

    일반 제외 기준:

  15. 제외된 약물을 복용 중이거나 복용했거나 복용해야 하는 경우.
  16. 활동성 뇌/수막 질환, 징후/증상이 있거나 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 또는 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌종양 또는 신경퇴행성 질환을 포함한 기타 주요 신경 질환의 병력이 있는 경우.
  17. 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포, 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 국소 암종 이외의 이형성증 또는 악성 종양의 병력이 있다는 증거가 있습니다.
  18. 연구자의 의견에 따르면 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 위태롭게 할 수 있는 불안정하거나 조절되지 않는 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 비뇨생식기, 혈액, 응고, 면역, 내분비/대사, 신경 또는 기타 의학적 장애가 있는 경우 안전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vedolizumab
참가자는 유도 기간 동안 1 일, 2 주 및 6 주에 체중 (> = 30 kg : 고용량,> 15 ~ <30 kg : 중간 용량, 10-15 kg : 저용량)에 따라 베돌리 주맙 정맥 주입을 받게됩니다. 유지 보수 기간 동안 14, 22 및 30 주에 8 주 (Q8W). 시프로플록사신, 메트로니다졸, 반코마이신, 아목시실린-클라 불라 네이트 또는 리팩시민은 유도 기간 동안 (불내증 또는 금기가없는 경우가 아닌 한), 34 주에 반응하는 참가자 34에 반대 할 것입니다. 2 및 2 부에서 사용 된 베돌리 주맙의 용량은 파트 1의 30 주 동안 투여 된 마지막 복용량과 동일 할 것이다.
의약품: 베돌리주맙
Vedolizumab 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 엔티비오
  • MLN0002
  • 킨텔레스
의약품: 병용 항생제 치료
시프로플록사신, 메트로니다졸, 반코마이신, 아목시실린 클라불라네이트 또는 리팍시민.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주차에 mPDAI(임상적 변형 낭염 질환 활동 지수) 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차에
임상적(mPDAI) 관해는 mPDAI 점수가 5 미만이고 mPDAI 점수가 기준선보다 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. mPDAI 점수는 임상 증상(0~6)과 내시경 소견(0~6)을 기준으로 2개의 하위 척도의 합으로 계산됩니다. 1) 임상 증상: 대변 빈도(0=수술 후 일반적인 대변 빈도 ~ 2=3회 이상 대변) /day>수술 후 평소); 직장 출혈(0=없음 또는 드물게 1=매일 있음); 대변 ​​절박 또는 복부 경련(0=없음 ~ 2=보통), 발열(온도 >37.8℃[C])(0=없음 및 1=있음); 2) 내시경 염증 소견: 부종(0=없음~1=있음); 세분성(0=존재하지 않음 ~ 1=존재) 취약성(0=존재하지 않음 ~ 1=존재); 혈관 패턴의 상실(0=존재하지 않음 ~ 1=존재); 점액 삼출물(0=존재하지 않음 ~ 1=존재); 궤양(0=존재하지 않음, 1=존재). 총 mPDAI 점수의 범위는 0에서 12까지입니다. mPDAI 점수가 높을수록 질병이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
14주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
34주차에 임상적(mPDAI) 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 34주차에
임상적(mPDAI) 관해는 mPDAI 점수가 5 미만이고 mPDAI 점수가 기준선보다 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. mPDAI 점수는 임상 증상(0~6)과 내시경 소견(0~6)을 기준으로 2개의 하위 척도의 합으로 계산됩니다. 1) 임상 증상: 대변 빈도(0=수술 후 일반적인 대변 빈도 ~ 2=3회 이상 대변) /day>수술 후 평소); 직장 출혈(0=없음 또는 드물게 1=매일 있음); 대변 ​​절박 또는 복부 경련(0=없음 ~ 2=보통), 발열(온도 >37.8°C)(0=없음 및 1=있음); 2) 내시경 염증 소견: 부종(0=없음~1=있음); 세분성(0=존재하지 않음 ~ 1=존재) 취약성(0=존재하지 않음 ~ 1=존재); 혈관 패턴의 상실(0=존재하지 않음 ~ 1=존재); 점액 삼출물(0=존재하지 않음 ~ 1=존재); 궤양(0=존재하지 않음, 1=존재). 총 mPDAI 점수의 범위는 0에서 12까지입니다. mPDAI 점수가 높을수록 질병이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
34주차에
14 주차에 파우치염 질병 활동 지수 (PDAI) 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 14 주차
PDAI 완화는 PDAI 점수 <7이고 기준선에서> = 3 점만큼 점수 감소입니다. PDAI 점수는 임상 증상 (0-6), 내시경 소견 (EF) (0-6) 및 조직 학적 변화 (0-6) : 1) 임상 증상에 기초하여 3 개의 하위 규모의 합으로 계산 된 PDAI 점수 수술 후 대변 주파수는 2 = 3 이상/일/일 수술 후 평소); 직장 출혈 (0 = 없음 또는 희귀, 1 = 매일 존재 함); 대변 ​​절박 성 또는 복부 경련 (0 = 없음, 2 = 평소), 열 (온도> 37.8 정도 C) (0 = 결석, 1 = 현재); 2) EF 결과 : 부종 (0 = 존재하지 않음, 1 = 현재); 세분성 (0 = 존재하지 않음, 1 = 현재); FREIDICE (0 = 존재하지 않음, 1 = 존재); 혈관 패턴의 손실 (0 = 존재하지 않음, 1 = 현재); 점막 삼출물 (0 = 존재하지 않음, 1 = 존재); 궤양 (0 = 존재하지 않음, 1 = 존재); 3) 급성 조직 학적 염증 : 다형성 핵 백혈구 침윤 (0 = 없음, 3 = 심한+암호 농양); 저전력 필드 당 궤양 (평균) (0 = 0% ~ 3 => 50%). 총 PDAI 점수는 0-18입니다. 점수가 높을수록 질병이 악화됩니다.
14 주차
34 주차에 PDAI 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 34 주에
PDAI 완화는 PDAI 점수 <7이고 기준선에서> = 3 점만큼 점수 감소입니다. PDAI 점수는 임상 증상 (0-6), EF (0-6) 및 조직 학적 변화 (0-6)에 기초하여 3 개의 서브 스케일의 합으로 계산 된 PDAI 점수 : 1) 임상 증상 : 대변 빈도 (0 = 수술 후 대변 빈도로 2 = 3 개 이상의 변/일 수술 후 평소); 직장 출혈 (0 = 없음 또는 희귀, 1 = 매일 존재 함); 대변 ​​절박 성 또는 복부 경련 (0 = 없음, 2 = 평소), 열 (온도> 37.8 정도 C) (0 = 결석, 1 = 현재); 2) EF 결과 : 부종 (0 = 존재하지 않음, 1 = 현재); 세분성 (0 = 존재하지 않음, 1 = 현재); FREIDICE (0 = 존재하지 않음, 1 = 존재); 혈관 패턴의 손실 (0 = 존재하지 않음, 1 = 현재); 점막 삼출물 (0 = 존재하지 않음, 1 = 존재); 궤양 (0 = 존재하지 않음, 1 = 존재); 3) 급성 조직 학적 염증 : 다형성 핵 백혈구 침윤 (0 = 없음, 3 = 심한+암호 농양); 저전력 필드 당 궤양 (평균) (0 = 0% ~ 3 => 50%). 총 PDAI 점수는 0-18입니다. 점수가 높을수록 질병이 악화됩니다.
34 주에
14 주차에 임상 (MPDAI) 반응을 달성하는 참가자의 비율
기간: 14 주차
임상 (MPDAI) 반응은 MPDAI 점수의 기준선에서> = 2 포인트만큼 감소로 정의됩니다. MPDAI 점수는 임상 증상 (0 ~ 6) 및 내시경 소견 (0 ~ 6)에 기초하여 두 하위 스케일의 합으로 계산됩니다. : 1) 임상 증상 : 대변 빈도 (0 = 일반 수술 후 변기 주파수는 2 = 3 개 이상의 대변 /day> 수술 후 평소); 직장 출혈 (0 = 없음 또는 드물게 1 = 매일 존재 함); 대변 ​​절박 성 또는 복부 경련 (0 = 없음 ~ 2 = 평소), 열 (온도> 37.8도 C) (0 = 결석 및 1 = 존재); 2) 내시경 염증 소견 : 부종 (0 = 1 = 존재하지 않음); 과립성 (0 = 존재하지 않음 1 = 현재); FREASION (0 = 1 = 현재에 존재하지 않음); 혈관 패턴의 손실 (0 = 존재하지 않음); 점막 삼출물 (0 = 존재하지 않음); 궤양 (0 = 존재하지 않음). 총 MPDAI 점수의 범위는 0에서 12입니다. MPDAI 점수가 높을수록 질병이 나빠진 것을 나타냅니다.
14 주차
34 주차에 임상 (MPDAI) 반응을 달성하는 참가자의 비율
기간: 34 주에
임상 (MPDAI) 반응은 MPDAI 점수의 기준선에서> = 2 포인트만큼 감소로 정의됩니다. MPDAI 점수는 임상 증상 (0 ~ 6) 및 내시경 소견 (0 ~ 6)에 기초하여 두 하위 스케일의 합으로 계산됩니다. : 1) 임상 증상 : 대변 빈도 (0 = 일반 수술 후 변기 주파수는 2 = 3 개 이상의 대변 /day> 수술 후 평소); 직장 출혈 (0 = 없음 또는 드물게 1 = 매일 존재 함); 대변 ​​절박 성 또는 복부 경련 (0 = 없음 ~ 2 = 평소), 열 (온도> 37.8도 C) (0 = 결석 및 1 = 존재); 2) 내시경 염증 소견 : 부종 (0 = 1 = 존재하지 않음); 과립성 (0 = 존재하지 않음 1 = 현재); FREASION (0 = 1 = 현재에 존재하지 않음); 혈관 패턴의 손실 (0 = 존재하지 않음); 점막 삼출물 (0 = 존재하지 않음); 궤양 (0 = 존재하지 않음). 총 MPDAI 점수의 범위는 0에서 12입니다. MPDAI 점수가 높을수록 질병이 나빠진 것을 나타냅니다.
34 주에
(MPDAI) 14 주차의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14 주차
MPDAI 점수는 임상 증상 (0 ~ 6) 및 내시경 소견 (0 ~ 6)에 기초하여 두 하위 스케일의 합으로 계산됩니다. : 1) 임상 증상 : 대변 빈도 (0 = 일반 수술 후 변기 주파수는 2 = 3 개 이상의 대변 /day> 수술 후 평소); 직장 출혈 (0 = 없음 또는 드물게 1 = 매일 존재 함); 대변 ​​절박 성 또는 복부 경련 (0 = 없음 ~ 2 = 평소), 열 (온도> 37.8도 C) (0 = 결석 및 1 = 존재); 2) 내시경 염증 소견 : 부종 (0 = 1 = 존재하지 않음); 과립성 (0 = 존재하지 않음 1 = 현재); FREASION (0 = 1 = 현재에 존재하지 않음); 혈관 패턴의 손실 (0 = 존재하지 않음); 점막 삼출물 (0 = 존재하지 않음); 궤양 (0 = 존재하지 않음). 총 MPDAI 점수의 범위는 0에서 12입니다. MPDAI 점수가 높을수록 질병이 나빠진 것을 나타냅니다.
기준선, 14 주차
(MPDAI)의 기준선에서 34 주차의 변화
기간: 기준선, 34 주
MPDAI 점수는 임상 증상 (0 ~ 6) 및 내시경 소견 (0 ~ 6)에 기초하여 두 하위 스케일의 합으로 계산됩니다. : 1) 임상 증상 : 대변 빈도 (0 = 일반 수술 후 변기 주파수는 2 = 3 개 이상의 대변 /day> 수술 후 평소); 직장 출혈 (0 = 없음 또는 드물게 1 = 매일 존재 함); 대변 ​​절박 성 또는 복부 경련 (0 = 없음 ~ 2 = 평소), 열 (온도> 37.8도 C) (0 = 결석 및 1 = 존재); 2) 내시경 염증 소견 : 부종 (0 = 1 = 존재하지 않음); 과립성 (0 = 존재하지 않음 1 = 현재); FREASION (0 = 1 = 현재에 존재하지 않음); 혈관 패턴의 손실 (0 = 존재하지 않음); 점막 삼출물 (0 = 존재하지 않음); 궤양 (0 = 존재하지 않음). 총 MPDAI 점수의 범위는 0에서 12입니다. MPDAI 점수가 높을수록 질병이 나빠진 것을 나타냅니다.
기준선, 34 주
14 주차 PDAI 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14 주차
PDAI 점수는 임상 증상 (0-6), 내시경 소견 (0-6) 및 조직 학적 변화 (0-6)에 기초하여 3 개의 하위 척도의 합으로 계산 된 PDAI 점수 : 1) 임상 증상 : 대변 빈도 (0 = 수술 후 대변까지. 주파수 ~ 2 = 3 이상의 변/일 수술 후 평소); 직장 출혈 (0 = 없음 또는 희귀, 1 = 매일 존재 함); 대변 ​​절박 성 또는 복부 경련 (0 = 없음, 2 = 평소), 열 (온도> 37.8 정도 c) (0 = 결석, 1 = 현재); 2) 내시경 소견 : 부종 (0 = 존재하지 않음, 1 = 현재); 입도 (0 = 존재하지 않음, 1 = 존재); FREIDICE (0 = 존재하지 않음, 1 = 존재); 혈관 패턴의 손실 (0 = 존재하지 않음, 1 = 현재); 점막 삼출물 (0 = 존재하지 않음, 1 = 존재); 궤양 (0 = 존재하지 않음, 1 = 존재); 3) 급성 조직 학적 염증 : 다형성 핵 백혈구 침윤 (0 = 없음, 3 = 심한 + 암호 농양); 저전력 필드 당 궤양 (평균) (0 = 0%[%] ~ 3 => 50%). 총 PDAI 점수는 0-18입니다. 점수가 높을수록 질병이 악화됩니다.
기준선, 14 주차
34 주차 PDAI 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 34 주
PDAI 점수는 임상 증상 (0-6), 내시경 소견 (0-6) 및 조직 학적 변화 (0-6)에 기초하여 3 개의 하위 척도의 합으로 계산 된 PDAI 점수 : 1) 임상 증상 : 대변 빈도 (0 = 수술 후 대변까지. 주파수 ~ 2 = 3 이상의 변/일 수술 후 평소); 직장 출혈 (0 = 없음 또는 희귀, 1 = 매일 존재 함); 대변 ​​절박 성 또는 복부 경련 (0 = 없음, 2 = 평소), 열 (온도> 37.8 정도 c) (0 = 결석, 1 = 현재); 2) 내시경 소견 : 부종 (0 = 존재하지 않음, 1 = 현재); 입도 (0 = 존재하지 않음, 1 = 존재); FREIDICE (0 = 존재하지 않음, 1 = 존재); 혈관 패턴의 손실 (0 = 존재하지 않음, 1 = 현재); 점막 삼출물 (0 = 존재하지 않음, 1 = 존재); 궤양 (0 = 존재하지 않음, 1 = 존재); 3) 급성 조직 학적 염증 : 다형성 핵 백혈구 침윤 (0 = 없음, 3 = 심한 + 암호 농양); 저전력 필드 당 궤양 (평균) (0 = 0%[%] ~ 3 => 50%). 총 PDAI 점수는 0-18입니다. 점수가 높을수록 질병이 악화됩니다.
기준선, 34 주
14 주차에 PDAI 임상 증상의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 14 주차
PDAI 임상 증상 서브 스코어는 대변 주파수에 대한 연구 결과 (0 = 수술 후 대변 주파수에서 2 = 3 이상의 대변/일> 수술 후 평소)에서 점수 (0 ~ 6)입니다. 직장 출혈 (0 = 없음 또는 드물게 1 = 매일 존재 함); 대변 ​​절박 성 또는 복부 경련 (0 = 없음 ~ 2 = 평소), 열 (온도> 37.8 정도 c) (0 = 1 = 존재하지 않음). 점수가 높을수록 질병이 악화됩니다.
기준선, 14 주차
34 주차에 PDAI 임상 증상의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 34 주
PDAI 임상 증상 서브 스코어는 대변 빈도에 대한 연구 결과 (0 = 수술 후 대변 주파수로 2 = 3 이상의 대변/일> 수술 후 평소의 점수)입니다. 직장 출혈 (0 = 없음 또는 드물게 1 = 매일 존재 함); 대변 ​​절박 성 또는 복부 경련 (0 = 없음 ~ 2 = 평소), 열 (온도> 37.8 정도 c) (0 = 1 = 존재하지 않음). 점수가 높을수록 질병이 악화됩니다.
기준선, 34 주
14 주차 PDAI 내시경 서브 스코어의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14 주차
PDAI 내시경 염증 서브 스코어는 부종에 대한 연구 결과 (0 = 1 = 존재하지 않음)에서 점수 (0-6)의 합계입니다. 과립성 (0 = 존재하지 않음 1 = 현재); FREASION (0 = 1 = 현재에 존재하지 않음); 혈관 패턴의 손실 (0 = 존재하지 않음); 점막 삼출물 (0 = 존재하지 않음); 궤양 (0 = 존재하지 않음). 점수가 높을수록 질병이 악화됩니다.
기준선, 14 주차
34 주차 PDAI 내시경 서브 스코어의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 34 주
PDAI 내시경 염증 서브 스코어는 부종에 대한 연구 결과 (0 = 1 = 존재하지 않음)에서 점수 (0-6)의 합계입니다. 과립성 (0 = 존재하지 않음 1 = 현재); FREASION (0 = 1 = 현재에 존재하지 않음); 혈관 패턴의 손실 (0 = 존재하지 않음); 점막 삼출물 (0 = 존재하지 않음); 궤양 (0 = 존재하지 않음). 점수가 높을수록 질병이 악화됩니다.
기준선, 34 주
14 주차에 PDAI 급성 조직 학적 염증 하위 점수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 14 주차
PDAI 급성 조직 학적 염증 서브 스코어는 다형성 핵 백혈구 침윤에 대한 연구 결과 (0 = 없음 ~ 3 = 심한 + 암호 농양); 저전력 필드 당 궤양 (평균) (0 = 0% ~ 3 => 50%). 점수가 높을수록 질병이 악화됩니다.
기준선, 14 주차
34 주차에 PDAI 급성 조직 학적 염증 서브 스코어의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 34 주
PDAI 급성 조직 학적 염증 서브 스코어는 다형성 핵 백혈구 침윤에 대한 연구 결과 (0 = 없음 ~ 3 = 심한 + 암호 농양); 저전력 필드 당 궤양 (평균) (0 = 0% ~ 3 => 50%). 점수가 높을수록 질병이 악화됩니다.
기준선, 34 주
14 주차에 유럽-5 차원 청소년 (EQ-5D-Y) 지수 점수 및 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 14 주차
EQ-5D-Y (프록시 버전 1.0)는 두 섹션으로 구성됩니다. 첫 번째 섹션에는 5 가지 차원 각각에 대해 하나의 질문이 포함되어 있습니다. 이동성, 나 자신을 돌보고, 일반적인 활동을하고, 고통이나 불편 함, 걱정, 슬프거나 불행한 느낌. 참가자는 각 차원에 대해 세 가지 응답 수준 (문제 없음, 일부 문제, 많은 문제) 중에서 선택합니다. 건강 상태 프로파일 점수는이 5 가지 차원의 응답에서 계산할 수 있습니다. 인덱스 점수는 0 (0이 사망에 해당하는 건강 상태를 나타내는 0)까지 1 (전체 건강을 나타냅니다) 범위입니다. 높은 점수는 더 높은 건강 유용성을 보여줍니다. 두 번째 섹션에는 VAS (EuroQol [EQ] VAS)가 포함됩니다. 스케일은 0 (최악)에서 100 (상상할 수있는 최고의 건강)에서 점수를 매 깁니다. 높은 점수에 대한 언급은 삶의 질이 더 나은 결과를 나타냅니다.
14 주차
34 주차에 EQ-5D-Y 지수 점수 및 VA
기간: 34 주에
EQ-5D-Y (프록시 버전 1.0)는 두 섹션으로 구성됩니다. 첫 번째 섹션에는 5 가지 차원 각각에 대해 하나의 질문이 포함되어 있습니다. 이동성, 나 자신을 돌보고, 일반적인 활동을하고, 고통이나 불편 함, 걱정, 슬프거나 불행한 느낌. 참가자는 각 차원에 대해 세 가지 응답 수준 (문제 없음, 일부 문제, 많은 문제) 중에서 선택합니다. 건강 상태 프로파일 점수는이 5 가지 차원의 응답에서 계산할 수 있습니다. 인덱스 점수는 0 (0이 사망에 해당하는 건강 상태를 나타내는 0)까지 1 (전체 건강을 나타냅니다) 범위입니다. 높은 점수는 더 높은 건강 유용성을 보여줍니다. 두 번째 섹션에는 VAS (EQ VAS)가 포함됩니다. 스케일은 0 (최악)에서 100 (상상할 수있는 최고의 건강)에서 점수를 매 깁니다. 높은 점수에 대한 언급은 삶의 질이 더 나은 결과를 나타냅니다.
34 주에
EQ-5D-Y 인덱스 점수 및 14 주차 VA의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14 주차
EQ-5D-Y (프록시 버전 1.0)는 두 섹션으로 구성됩니다. 첫 번째 섹션에는 5 가지 차원 각각에 대해 하나의 질문이 포함되어 있습니다. 이동성, 나 자신을 돌보고, 일반적인 활동을하고, 고통이나 불편 함, 걱정, 슬프거나 불행한 느낌. 참가자는 각 차원에 대해 세 가지 응답 수준 (문제 없음, 일부 문제, 많은 문제) 중에서 선택합니다. 건강 상태 프로파일 점수는이 5 가지 차원의 응답에서 계산할 수 있습니다. 인덱스 점수는 0 (0이 사망에 해당하는 건강 상태를 나타내는 0)까지 1 (전체 건강을 나타냅니다) 범위입니다. 높은 점수는 더 높은 건강 유용성을 보여줍니다. 두 번째 섹션에는 VAS (EQ VAS)가 포함됩니다. 스케일은 0 (최악)에서 100 (상상할 수있는 최고의 건강)에서 점수를 매 깁니다. 높은 점수에 대한 언급은 삶의 질이 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 14 주차
EQ-5D-Y 인덱스 점수 및 34 주에 VAS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 34 주
EQ-5D-Y (프록시 버전 1.0)는 두 섹션으로 구성됩니다. 첫 번째 섹션에는 5 가지 차원 각각에 대해 하나의 질문이 포함되어 있습니다. 이동성, 나 자신을 돌보고, 일반적인 활동을하고, 고통이나 불편 함, 걱정, 슬프거나 불행한 느낌. 참가자는 각 차원에 대해 세 가지 응답 수준 (문제 없음, 일부 문제, 많은 문제) 중에서 선택합니다. 건강 상태 프로파일 점수는이 5 가지 차원의 응답에서 계산할 수 있습니다. 인덱스 점수는 0 (0이 사망에 해당하는 건강 상태를 나타내는 0)까지 1 (전체 건강을 나타냅니다) 범위입니다. 높은 점수는 더 높은 건강 유용성을 보여줍니다. 두 번째 섹션에는 VAS (EQ VAS)가 포함됩니다. 스케일은 0 (최악)에서 100 (상상할 수있는 최고의 건강)에서 점수를 매 깁니다. 높은 점수에 대한 언급은 삶의 질이 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 34 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vedolizumab-3041
  • 2023-504773-20-00 (씨티스: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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