Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, направленное на изучение безопасности ведолизумаба и его эффективности у детей и подростков с активным хроническим илеитом

31 июля 2026 г. обновлено: Takeda

Открытое одногрупповое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности внутривенного введения ведолизумаба при лечении педиатрических субъектов с активным хроническим илеитом

Когда некоторым людям удаляют толстую кишку, хирург может сделать «мешочек» из части тонкой кишки, чтобы соединить ее с задним проходом (анусом). Пухит – это когда мешочек воспаляется (опухает) или инфицируется. Основная цель этого исследования — выяснить, облегчает ли ведолизумаб симптомы и воспаление резервуарного мешочка. Другие цели включают в себя выяснить, хорошо ли переносится ведолизумаб и вызывает ли он какие-либо медицинские проблемы (нежелательные явления или побочные эффекты), а также выявить любые изменения в самочувствии участников во время лечения ведолизумабом.

Участники получат до 6 инфузий ведолизумаба. Первые 3 инфузии проводятся в течение первых 6 недель (день 1, неделя 2 и неделя 6). Участники, получающие льготы, могут продолжать лечение в общей сложности до 7,5 месяцев (30 недель). После завершения лечения ведолизумабом участники посетят свою клинику для проверки здоровья на 34-й неделе. Последний медицинский осмотр будет назначен через 4,5 месяца (18 недель) после последней инфузии ведолизумаба.

Участникам, которые продолжат получать пользу от лечения по окончании этого исследования, будет предложено продолжить лечение ведолизумабом в другом клиническом исследовании (ведолизумаб-3042).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, тестируемый в этом исследовании, называется ведолизумаб. В этом исследовании будут рассмотрены эффективность, безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и иммуногенность ведолизумаба у педиатрических участников с активным хроническим резервуарным резервуаром.

В исследовании примут участие около 30 участников. Все участники будут включены в одну группу лечения для лечения ведолизумабом вместе с ципрофлоксацином, метронидазолом или другими антибиотиками в зависимости от веса участника, указанного следующим образом:

  • Участники с массой тела больше или равной (>=) 30 килограммам (кг) получат высокую дозу ведолизумаба.
  • Участники с массой тела от (>) 15 до менее (<) 30 кг получат среднюю дозу ведолизумаба.
  • Участники с массой тела от 10 до 15 кг получат низкую дозу ведолизумаба.

Все участники получат внутривенную инфузию ведолизумаба в день 1, недели 2, 6, 14, 22 и 30 наряду с сопутствующим лечением антибиотиками с дня 1 по неделю 2.

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общая продолжительность исследования – до 57 недель. Участники будут находиться под наблюдением в течение 18 недель после приема последней дозы исследуемого препарата для обеспечения безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Главный следователь:
          • Ilse Hoffman
        • Контакт:
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital, Dpt. of Gastroenterology, Building Z
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +30210-776329, +30697606271
          • Электронная почта: gbamias@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Georgios Bamais
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dan Turner
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +972-2-6666482
          • Электронная почта: turnerd@szmc.org.il
      • Petah Tikva, Израиль, 4920235
        • Рекрутинг
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Главный следователь:
          • Dror Shouval
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 972 3 9253673
          • Электронная почта: drorsh3@clalit.org.il
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Главный следователь:
          • Ester Donat Aliaga
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: + 34 669 840 927
          • Электронная почта: donat_est@gva.es
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 8950
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Главный следователь:
          • Francisco Javier Martin de Carpi
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +34 936 009 733
          • Электронная почта: javier.martinc@sjd.es
  • Италия
      • Genova, Италия, 16147
        • Рекрутинг
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
        • Главный следователь:
          • Serena Arrigo
        • Контакт:
      • Messina, Италия, 98124
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico Gaetano Martino
        • Главный следователь:
          • Claudio Romano
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +39090340066
          • Электронная почта: romanoc@unime.it
      • Naples, Италия, 80138
        • Рекрутинг
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Главный следователь:
          • Caterina Strisciuglio
        • Контакт:
      • Rome, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Главный следователь:
          • Salvatore Oliva
        • Контакт:
      • Trieste, Италия, 34137
        • Рекрутинг
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
        • Главный следователь:
          • Matteo Bramuzzo
        • Контакт:
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Рекрутинг
        • Instytut Pomnik-/Centrum Zdrowia dziecka
        • Главный следователь:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 500111648
          • Электронная почта: j.kierkus@ipczd.pl
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Zagreb
        • Главный следователь:
          • Iva Hojsak
        • Контакт:
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice v Motole, Pediatricka klinika 2
        • Главный следователь:
          • Katarina Mitrova
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник весит >=10 кг на момент скрининга и первой дозы.

  2. Имеет активный хронический резервуарный илеит, определяемый по шкале mPDAI >=5, оцененной с использованием среднего значения клинических симптомов, сообщаемых участниками, за 3 дня перед скрининговой эндоскопией (т. е. видеокамерой с биопсией) или подготовкой кишечника к эндоскопии и минимальный эндоскопический балл mPDAI 2 (за пределами линии скобок или швов) и либо:

    • У вас был >=1 предыдущий эпизод поухита в течение 1 года до скринингового визита, с симптомами, продолжающимися не менее 4 недель, лечение антибиотиками или другой рецептурной терапией >=2 недель (т. е. другими антибиотиками, пробиотиками, иммуномодуляторами или противоопухолевыми препаратами). фактор некроза [TNF] в течение 1 года до скрининга). Или
    • Имеет неадекватный ответ на антибиотикотерапию или утратил ее, или имеет непереносимость к ней (т. е. требует поддерживающей терапии антибиотиками в течение >= 4 недель непосредственно перед визитом к базовой эндоскопии или не может получать или продолжать лечение антибиотиками из-за непереносимости или другие противопоказания).

Критерий исключения:

Критерии исключения разделены на 3 категории: критерии исключения активного хронического резервуарита, критерии исключения инфекционных заболеваний и общие критерии исключения.

Критерии исключения активного пулита:

  1. Имеет симптомы, которые, как полагают, преимущественно связаны с синдромом раздраженного мешочка.
  2. Имеет изолированный манжет.
  3. При скрининговой эндоскопии обнаружена дисплазия.
  4. Имеются механические осложнения мешка (например, стриктура мешка или свищ мешка).
  5. В настоящее время требуется или запланировано хирургическое вмешательство во время исследования.

  6. Имеет отводящую стому.

    Критерии исключения инфекционных заболеваний:

  7. Имеет признаки активной инфекции (например, сепсис, цитомегаловирус [ЦМВ] или листериоз) во время скрининга.
  8. Была клинически значимая инфекция (например, пневмония, пиелонефрит, коронавирусная болезнь 2019 [COVID-19]) в течение 35 дней до первой дозы исследуемого препарата.

  9. Имеет активный или латентный туберкулез (ТБ), о чем свидетельствует положительный диагностический тест на туберкулез, проведенный в течение 3 месяцев после скрининга или в течение периода скрининга, который является положительным, как это определяется:

    • Положительный тест QuantiFERON или 2 последовательных неопределенных теста QuantiFERON, или
    • Реакция кожной пробы на туберкулез >=5 миллиметров (мм). ПРИМЕЧАНИЕ. Если участник получил вакцину Bacillus Calmette-Guérin, то вместо кожной пробы на туберкулез следует провести тест QuantiFERON TB Gold.

    ПРИМЕЧАНИЕ. В исследование могут быть включены участники с подтвержденным ранее леченным туберкулезом и отрицательным результатом теста QuantiFERON.

  10. Имеет признаки положительного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или корового антитела гепатита В (HBcAb). Участники с иммунитетом к вирусу гепатита B (HBV) (например, Однако могут быть включены HBsAg-отрицательный и положительный результат на антитела к гепатиту B).

    ПРИМЕЧАНИЕ. Если участник дал отрицательный результат на HBsAg, но положительный на HBcAb, участник будет считаться подходящим для участия, если отсутствие ДНК HBV будет подтверждено рефлекторным тестом полимеразной цепной реакции ДНК HBV, проведенным в центральной лаборатории.

  11. Имеет хронический вирус гепатита С (ВГС) (т.е. положительный результат на антитела к ВГС [HCVAb] и рибонуклеиновую кислоту ВГС [РНК]).

    ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с положительным результатом HCVAb без признаков РНК ВГС могут считаться подходящими (спонтанное очищение от вируса или ранее пролеченные и излеченные [определяются как отсутствие признаков РНК ВГС по крайней мере за 12 недель до исходного уровня]).

  12. Имеет какой-либо выявленный врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, общий вариабельный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, трансплантация органов).
  13. Имеет положительные результаты исследований кала на яйцеклетки и/или паразиты или посев кала при скрининговом визите.

  14. При скрининговом визите выявлен положительный результат анализа кала на Clostridium difficile.

    Общие критерии исключения:

  15. Принимает, принимал или обязан принимать какие-либо исключенные лекарства.
  16. Имеет активное заболевание головного мозга/менингеальных оболочек, признаки/симптомы или прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ) в анамнезе или любые другие серьезные неврологические расстройства, включая инсульт, рассеянный склероз, опухоль головного мозга или нейродегенеративные заболевания.
  17. Имеются признаки дисплазии или злокачественного новообразования в анамнезе, за исключением успешно вылеченного неметастатического плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточного рака или локализованной карциномы шейки матки in situ.
  18. Имеет какое-либо нестабильное или неконтролируемое сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное, мочеполовое, гематологическое, коагуляционное, иммунологическое, эндокринное/метаболическое, неврологическое или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или поставить под угрозу участника безопасность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ведолизумаб
Участники получат внутривенную инфузию Ведолизумаба на основе массы тела (> = 30 кг: высокая доза,> от 15 до <30 кг: средняя доза, 10-15 кг: низкая доза) в день 1, недели 2 и 6 в течение периода индукции и каждый 8 недель (Q8 Вт) в 14, 22 и 30 неделях в течение периода технического обслуживания. Ципрофлоксацин, метронидазол, ванкомицин, амоксициллин-клавуланат или рифаксимин будет вводить в качестве сопутствующих антибиотиков, перорально с 1 по 1 по неделю 2-й период индукции (если не переносится или не противоположные). Участники, которые отвечают на 34-й неделе. 2 и будет продолжать получать внутривенные ведолизумаб внутривенно каждые 8 ​​недель с 38 -й недели до 78 недели на протяжении всего продолжающегося технического обслуживания. Часть 2. Доза Ведолизумаба, используемая в течение части 2, будет такой же, как и последняя доза, введенная в течение 30 недели 30.
Лекарство: Ведолизумаб
Ведолизумаб внутривенно.
Другие имена:
  • Энтивио
  • МЛН0002
  • Кинтелес
Лекарство: Сопутствующая антибиотикотерапия
Ципрофлоксацин, метронидазол, ванкомицин, клавуланат амоксициллина или рифаксимин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ремиссии клинического модифицированного индекса активности пулита (mPDAI) на 14 неделе
Временное ограничение: На 14 неделе
Клиническая (mPDAI) ремиссия определяется как показатель mPDAI <5 и снижение показателя mPDAI на >=2 балла по сравнению с исходным уровнем. Оценка mPDAI рассчитывается как сумма двух подшкал, основанных на клинических симптомах (от 0 до 6) и результатах эндоскопии (от 0 до 6): 1) Клинические симптомы: частота стула (от 0 = обычная послеоперационная частота стула до 2 = три и более стула). /день>обычно послеоперационный); Ректальное кровотечение (от 0 = нет или редко до 1 = присутствует ежедневно); Позывы к фекалиям или спазмы в животе (от 0 = нет до 2 = обычно), лихорадка (температура >37,8 градусов Цельсия [C]) (0 = отсутствует и 1 = присутствует); 2) Данные эндоскопического воспаления: отек (от 0 = нет до 1 = есть); Степень детализации (от 0=нет до 1=присутствует); Рыхлость (от 0=нет до 1=присутствует); Потеря сосудистого рисунка (от 0 = нет до 1 = есть); Слизистые экссудаты (от 0 = нет до 1 = есть); Изъязвления (от 0 = нет до 1 = есть). Общий балл mPDAI может варьироваться от 0 до 12. Более высокий показатель mPDAI указывает на более тяжелое заболевание.
На 14 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии (mPDAI) на 34-й неделе
Временное ограничение: На 34 неделе
Клиническая (mPDAI) ремиссия определяется как показатель mPDAI <5 и снижение показателя mPDAI на >=2 балла по сравнению с исходным уровнем. Оценка mPDAI рассчитывается как сумма двух подшкал, основанных на клинических симптомах (от 0 до 6) и результатах эндоскопии (от 0 до 6): 1) Клинические симптомы: частота стула (от 0 = обычная послеоперационная частота стула до 2 = три и более стула). /день>обычно послеоперационный); Ректальное кровотечение (от 0 = нет или редко до 1 = присутствует ежедневно); Позывы к фекалиям или спазмы в животе (от 0 = нет до 2 = обычно), лихорадка (температура >37,8 градусов C) (0 = нет и 1 = есть); 2) Данные эндоскопического воспаления: отек (от 0 = нет до 1 = есть); Степень детализации (от 0=нет до 1=присутствует); Рыхлость (от 0=нет до 1=присутствует); Потеря сосудистого рисунка (от 0 = нет до 1 = есть); Слизистые экссудаты (от 0 = нет до 1 = есть); Изъязвления (от 0 = нет до 1 = есть). Общий балл mPDAI может варьироваться от 0 до 12. Более высокий показатель mPDAI указывает на более тяжелое заболевание.
На 34 неделе
Процент участников, достигающих ремиссии по индексу активности заболевания паучета (PDAI) на 14 неделе.
Временное ограничение: На 14 неделе
Ремиссия PDAI - это балл PDAI <7 и снижение оценки на> = 3 балла из исходного уровня. Оценка PDAI, рассчитанная как сумма 3 подшкал на основе клинических симптомов (0-6), эндоскопических результатов (EF) (0-6) и гистологических изменениях (0-6): 1) Клинические симптомы: частота стула (0 = обычно к послеоперационная частота стула до 2 = 3 или более стула/день> послеоперационного обычного); Ректальное кровотечение (0 = нет или редко, 1 = присутствовать ежедневно); Фекальная срочность или спазмы брюшной полости (0 = нет, 2 = обычно), лихорадка (температура> 37,8 Степень C) (0 = отсутствует, 1 = присутствует); 2) EF Результаты: Отек (0 = нет, 1 = присутствует); гранулярность (0 = нет, 1 = присутствует); Фрушбация (0 = отсутствует, 1 = присутствует); потеря сосудистой картинки (0 = нет, 1 = присутствует); Слизистые экссудаты (0 = отсутствуют, 1 = присутствуют); язвы (0 = нет, 1 = присутствует); 3) Острый гистологический воспаление: инфильтрация полиморфного ядерного лейкоцита (0 = нет, 3 = тяжелый+абсцесс крипта); Изъязвление на поле с низкой мощностью (среднее) (0 = от 0% до 3 => 50%). Общее количество баллов PDAI 0-18. Более высокий балл означает худшую болезнь.
На 14 неделе
Процент участников, достигших ремиссии PDAI на 34 неделе
Временное ограничение: На 34 неделе
Ремиссия PDAI - это балл PDAI <7 и снижение оценки на> = 3 балла из исходного уровня. Оценка PDAI рассчитывается как сумма из 3 подшкал на основе клинических симптомов (0-6), EF (0-6) и гистологических изменений (0-6): 1) Клинические симптомы: частота стула (0 = обычная до послеоперационная частота стула для 2 = 3 или более стула/день> послеоперационное обычное); Ректальное кровотечение (0 = нет или редко, 1 = присутствовать ежедневно); Фекальная срочность или спазмы брюшной полости (0 = нет, 2 = обычно), лихорадка (температура> 37,8 Степень C) (0 = отсутствует, 1 = присутствует); 2) EF Результаты: Отек (0 = нет, 1 = присутствует); гранулярность (0 = нет, 1 = присутствует); Фрушбация (0 = отсутствует, 1 = присутствует); потеря сосудистой картинки (0 = нет, 1 = присутствует); Слизистые экссудаты (0 = отсутствуют, 1 = присутствуют); язвы (0 = нет, 1 = присутствует); 3) Острый гистологический воспаление: инфильтрация полиморфного ядерного лейкоцита (0 = нет, 3 = тяжелый+абсцесс крипта); Изъязвление на поле с низкой мощностью (среднее) (0 = от 0% до 3 => 50%). Общее количество баллов PDAI 0-18. Более высокий балл означает худшую болезнь.
На 34 неделе
Процент участников, достигающих клинического (MPDAI) ответа на 14 неделе
Временное ограничение: На 14 неделе
Клинический (MPDAI) ответ определяется как снижение показателя MPDAI на> = 2 балла от исходного уровня. Оценка MPDAI рассчитывается как сумма двух подшкал на основе клинических симптомов (от 0 до 6) и эндоскопических результатов (от 0 до 6): 1) Клинические симптомы: частота стула (0 = обычная послеоперационная частота стула до 2 = три или более стула /день> послеоперационный обычный); Ректальное кровотечение (0 = нет или редко до 1 = присутствовать ежедневно); Фекальная срочность или брюшные спазмы (0 = нет до 2 = обычная), лихорадка (температура> 37,8 градуса C) (0 = отсутствует и 1 = присутствует); 2) Результаты эндоскопического воспаления: Отек (0 = отсутствует до 1 = присутствует); Гранулярность (0 = отсутствует до 1 = присутствует); Фонд (0 = отсутствует до 1 = присутствует); Потеря сосудистой паттерна (0 = не присутствует до 1 = присутствовать); Слизистые экссудаты (0 = отсутствуют до 1 = присутствующего); Изъязвления (0 = отсутствует до 1 = присутствует). Общий показатель MPDAI может варьироваться от 0 до 12. Более высокий показатель MPDAI свидетельствует о худшем заболевании.
На 14 неделе
Процент участников, достигших клинического (MPDAI) ответа на 34 неделе
Временное ограничение: На 34 неделе
Клинический (MPDAI) ответ определяется как снижение показателя MPDAI на> = 2 балла от исходного уровня. Оценка MPDAI рассчитывается как сумма двух подшкал на основе клинических симптомов (от 0 до 6) и эндоскопических результатов (от 0 до 6): 1) Клинические симптомы: частота стула (0 = обычная послеоперационная частота стула до 2 = три или более стула /день> послеоперационный обычный); Ректальное кровотечение (0 = нет или редко до 1 = присутствовать ежедневно); Фекальная срочность или брюшные спазмы (0 = нет до 2 = обычная), лихорадка (температура> 37,8 градуса C) (0 = отсутствует и 1 = присутствует); 2) Результаты эндоскопического воспаления: Отек (0 = отсутствует до 1 = присутствует); Гранулярность (0 = отсутствует до 1 = присутствует); Фонд (0 = отсутствует до 1 = присутствует); Потеря сосудистой паттерна (0 = не присутствует до 1 = присутствовать); Слизистые экссудаты (0 = отсутствуют до 1 = присутствующего); Изъязвления (0 = отсутствует до 1 = присутствует). Общий показатель MPDAI может варьироваться от 0 до 12. Более высокий показатель MPDAI свидетельствует о худшем заболевании.
На 34 неделе
Изменение с базового уровня в (MPDAI) общий балл на 14 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 14
Оценка MPDAI рассчитывается как сумма двух подшкал на основе клинических симптомов (от 0 до 6) и эндоскопических результатов (от 0 до 6): 1) Клинические симптомы: частота стула (0 = обычная послеоперационная частота стула до 2 = три или более стула /день> послеоперационный обычный); Ректальное кровотечение (0 = нет или редко до 1 = присутствовать ежедневно); Фекальная срочность или брюшные спазмы (0 = нет до 2 = обычная), лихорадка (температура> 37,8 градуса C) (0 = отсутствует и 1 = присутствует); 2) Результаты эндоскопического воспаления: Отек (0 = отсутствует до 1 = присутствует); Гранулярность (0 = отсутствует до 1 = присутствует); Фонд (0 = отсутствует до 1 = присутствует); Потеря сосудистой паттерна (0 = не присутствует до 1 = присутствовать); Слизистые экссудаты (0 = отсутствуют до 1 = присутствующего); Изъязвления (0 = отсутствует до 1 = присутствует). Общий показатель MPDAI может варьироваться от 0 до 12. Более высокий показатель MPDAI свидетельствует о худшем заболевании.
Базовая линия, неделя 14
Изменение с базового уровня в (MPDAI) общий балл на 34 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 34
Оценка MPDAI рассчитывается как сумма двух подшкал на основе клинических симптомов (от 0 до 6) и эндоскопических результатов (от 0 до 6): 1) Клинические симптомы: частота стула (0 = обычная послеоперационная частота стула до 2 = три или более стула /день> послеоперационный обычный); Ректальное кровотечение (0 = нет или редко до 1 = присутствовать ежедневно); Фекальная срочность или брюшные спазмы (0 = нет до 2 = обычная), лихорадка (температура> 37,8 градуса C) (0 = отсутствует и 1 = присутствует); 2) Результаты эндоскопического воспаления: Отек (0 = отсутствует до 1 = присутствует); Гранулярность (0 = отсутствует до 1 = присутствует); Фонд (0 = отсутствует до 1 = присутствует); Потеря сосудистой паттерна (0 = не присутствует до 1 = присутствовать); Слизистые экссудаты (0 = отсутствуют до 1 = присутствующего); Изъязвления (0 = отсутствует до 1 = присутствует). Общий показатель MPDAI может варьироваться от 0 до 12. Более высокий показатель MPDAI свидетельствует о худшем заболевании.
Базовая линия, неделя 34
Изменение с базового уровня в общем балле PDAI на 14 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 14
Оценка PDAI рассчитывается как сумма из 3 подшкал на основе клинических симптомов (0-6), эндоскопических результатов (0-6) и гистологических изменений (0-6): 1) Клинические симптомы: частота стула (0 = обычный к послеоперационному стуле частота до 2 = 3 или более стула/день> послеоперационное обычное); Ректальное кровотечение (0 = нет или редко, 1 = присутствовать ежедневно); Фекальная срочность или спазмы брюшной полости (0 = нет, 2 = обычно), лихорадка (температура> 37,8 степень C) (0 = отсутствует, 1 = присутствует); 2) эндоскопические результаты: Отек (0 = нет, 1 = присутствует); гранулярность (0 = нет, 1 = присутствует); Фрушбация (0 = отсутствует, 1 = присутствует); потеря сосудистой картинки (0 = нет, 1 = присутствует); Слизистые экссудаты (0 = отсутствуют, 1 = присутствуют); язвы (0 = нет, 1 = присутствует); 3) Острый гистологический воспаление: инфильтрация полиморфного ядерного лейкоцита (0 = нет, 3 = тяжелый + абсцесс крипта); Изъязвление на поле с низкой мощностью (среднее) (0 = 0 процент [%] до 3 => 50%). Общий балл PDAI варьируется от 0 до 18 лет. Более высокий балл означает худшую болезнь.
Базовая линия, неделя 14
Изменение с базового уровня в общем балле PDAI на 34 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 34
Оценка PDAI рассчитывается как сумма из 3 подшкал на основе клинических симптомов (0-6), эндоскопических результатов (0-6) и гистологических изменений (0-6): 1) Клинические симптомы: частота стула (0 = обычный к послеоперационному стуле частота до 2 = 3 или более стула/день> послеоперационное обычное); Ректальное кровотечение (0 = нет или редко, 1 = присутствовать ежедневно); Фекальная срочность или спазмы брюшной полости (0 = нет, 2 = обычно), лихорадка (температура> 37,8 степень C) (0 = отсутствует, 1 = присутствует); 2) эндоскопические результаты: Отек (0 = нет, 1 = присутствует); гранулярность (0 = нет, 1 = присутствует); Фрушбация (0 = отсутствует, 1 = присутствует); потеря сосудистой картинки (0 = нет, 1 = присутствует); Слизистые экссудаты (0 = отсутствуют, 1 = присутствуют); язвы (0 = нет, 1 = присутствует); 3) Острый гистологический воспаление: инфильтрация полиморфного ядерного лейкоцита (0 = нет, 3 = тяжелый + абсцесс крипта); Изъязвление на поле с низкой мощностью (среднее) (0 = 0 процент [%] до 3 => 50%). Общий балл PDAI варьируется от 0 до 18 лет. Более высокий балл означает худшую болезнь.
Базовая линия, неделя 34
Переход от исходного уровня в подкоре клинических симптомов PDAI на 14 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 14
Субскор клинических симптомов PDAI представляет собой сумму баллов (от 0 до 6) от результатов по частоте стула (0 = обычно до послеоперационной частоты стула до 2 = 3 или более стула/день> послеоперационного обычного); Ректальное кровотечение (0 = нет или редко до 1 = присутствовать ежедневно); Фекальная срочность или спазмы брюшной полости (0 = нет до 2 = обычно), лихорадка (температура> 37,8 степень C) (0 = отсутствует до 1 = присутствует). Более высокие оценки свидетельствуют о худшем заболевании.
Базовая линия, неделя 14
Переход от исходного уровня в подкоре клинических симптомов PDAI на 34 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 34
Субскор клинических симптомов PDAI представляет собой сумму баллов (от 0 до 6) от результатов по частоте стула (0 = обычно до послеоперационной частоты стула до 2 = 3 или более стула/день> послеоперационного обычного); Ректальное кровотечение (0 = нет или редко до 1 = присутствовать ежедневно); Фекальная срочность или спазмы брюшной полости (0 = нет до 2 = обычно), лихорадка (температура> 37,8 степень C) (0 = отсутствует до 1 = присутствует). Более высокие оценки свидетельствуют о худшем заболевании.
Базовая линия, неделя 34
Изменение с базовой линии в эндоскопическом подкладе PDAI на 14 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 14
Эндоскопическое воспаление подкоры PDAI представляют собой сумму баллов (от 0 до 6) из результатов отек (0 = отсутствует до 1 = присутствует); Гранулярность (0 = отсутствует до 1 = присутствует); Фонд (0 = отсутствует до 1 = присутствует); Потеря сосудистой паттерна (0 = не присутствует до 1 = присутствовать); Слизистые экссудаты (0 = отсутствуют до 1 = присутствующего); Изъязвления (0 = отсутствует до 1 = присутствует). Более высокие оценки свидетельствуют о худшем заболевании.
Базовая линия, неделя 14
Изменение с базовой линии в эндоскопическом подкоде PDAI на 34 неделе 34
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 34
Эндоскопическое воспаление подкоры PDAI представляют собой сумму баллов (от 0 до 6) из результатов отек (0 = отсутствует до 1 = присутствует); Гранулярность (0 = отсутствует до 1 = присутствует); Фонд (0 = отсутствует до 1 = присутствует); Потеря сосудистой паттерна (0 = не присутствует до 1 = присутствовать); Слизистые экссудаты (0 = отсутствуют до 1 = присутствующего); Изъязвления (0 = отсутствует до 1 = присутствует). Более высокие оценки свидетельствуют о худшем заболевании.
Базовая линия, неделя 34
Изменение с базовой линии в подкоре острого гистологического воспаления PDAI на 14 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 14
Острый гистологический воспаление PDAI -подростка представляет собой оценку суммы (от 0 до 6) из результатов инфильтрации полиморфных ядерных лейкоцитов (0 = нет до 3 = тяжелый + абсцесс крипты); Изъязвление на поле с низкой мощностью (среднее) (0 = от 0% до 3 => 50%). Более высокие оценки свидетельствуют о худшем заболевании.
Базовая линия, неделя 14
Изменение исходного уровня в подкоре острого гистологического воспаления PDAI на 34 неделе 34
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 34
Острый гистологический воспаление PDAI -подростка представляет собой оценку суммы (от 0 до 6) из результатов инфильтрации полиморфных ядерных лейкоцитов (0 = нет до 3 = тяжелый + абсцесс крипты); Изъязвление на поле с низкой мощностью (среднее) (0 = от 0% до 3 => 50%). Более высокие оценки свидетельствуют о худшем заболевании.
Базовая линия, неделя 34
Euroqol- 5 Dimension для молодежи (EQ-5D-Y) Индексные оценки и визуальная аналоговая шкала (VAS) на 14 неделе
Временное ограничение: На 14 неделе
EQ-5D-Y (прокси версия 1.0) состоит из двух разделов. Первый раздел содержит один вопрос для каждого из пяти измерений: мобильность, забота о себе, выполнение обычных занятий, испытывающая боль или дискомфорт, а также чувство беспокойства, грустного или несчастного. Участники выбирают из трех уровней ответа (без проблем, некоторые проблемы, много проблем) для каждого измерения. Оценка профиля состояния здоровья может быть рассчитана по ответам на эти пять измерений. Оценка индекса варьируется от 0 (0, что указывает на состояние здоровья, эквивалентное смерти) до 1 (указывая на полное здоровье). Более высокие оценки демонстрируют более высокую медицинскую полезность. Второй раздел включает в себя VAS (Euroqol [EQ] VAS). Шкала оценивается от 0 (худшее) до 100 (лучшее мыслимое здоровье). Ссылка на высокий балл указывает на лучший результат качества жизни.
На 14 неделе
Оценки индексов EQ-5D-Y и VAS на 34 неделе
Временное ограничение: На 34 неделе
EQ-5D-Y (прокси версия 1.0) состоит из двух разделов. Первый раздел содержит один вопрос для каждого из пяти измерений: мобильность, забота о себе, выполнение обычных занятий, испытывающая боль или дискомфорт, а также чувство беспокойства, грустного или несчастного. Участники выбирают из трех уровней ответа (без проблем, некоторые проблемы, много проблем) для каждого измерения. Оценка профиля состояния здоровья может быть рассчитана по ответам на эти пять измерений. Оценка индекса варьируется от 0 (0, что указывает на состояние здоровья, эквивалентное смерти) до 1 (указывая на полное здоровье). Более высокие оценки демонстрируют более высокую медицинскую полезность. Второй раздел включает в себя VAS (EQ VAS). Шкала оценивается от 0 (худшее) до 100 (лучшее мыслимое здоровье). Ссылка на высокий балл указывает на лучший результат качества жизни.
На 34 неделе
Изменение с базовой линии в показателях индекса EQ-5D-Y и VAS на 14 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 14
EQ-5D-Y (прокси версия 1.0) состоит из двух разделов. Первый раздел содержит один вопрос для каждого из пяти измерений: мобильность, забота о себе, выполнение обычных занятий, испытывающая боль или дискомфорт, а также чувство беспокойства, грустного или несчастного. Участники выбирают из трех уровней ответа (без проблем, некоторые проблемы, много проблем) для каждого измерения. Оценка профиля состояния здоровья может быть рассчитана по ответам на эти пять измерений. Оценка индекса варьируется от 0 (0, что указывает на состояние здоровья, эквивалентное смерти) до 1 (указывая на полное здоровье). Более высокие оценки демонстрируют более высокую медицинскую полезность. Второй раздел включает в себя VAS (EQ VAS). Шкала оценивается от 0 (худшее) до 100 (лучшее мыслимое здоровье). Ссылка на высокий балл указывает на лучший результат качества жизни.
Базовая линия, неделя 14
Изменение с базовой линии в показателях индекса EQ-5D-Y и VAS на 34 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 34
EQ-5D-Y (прокси версия 1.0) состоит из двух разделов. Первый раздел содержит один вопрос для каждого из пяти измерений: мобильность, забота о себе, выполнение обычных занятий, испытывающая боль или дискомфорт, а также чувство беспокойства, грустного или несчастного. Участники выбирают из трех уровней ответа (без проблем, некоторые проблемы, много проблем) для каждого измерения. Оценка профиля состояния здоровья может быть рассчитана по ответам на эти пять измерений. Оценка индекса варьируется от 0 (0, что указывает на состояние здоровья, эквивалентное смерти) до 1 (указывая на полное здоровье). Более высокие оценки демонстрируют более высокую медицинскую полезность. Второй раздел включает в себя VAS (EQ VAS). Шкала оценивается от 0 (худшее) до 100 (лучшее мыслимое здоровье). Ссылка на высокий балл указывает на лучший результат качества жизни.
Базовая линия, неделя 34

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vedolizumab-3041
  • 2023-504773-20-00 (Ктис: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По одобренным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться