Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para conocer la seguridad del vedolizumab y qué tan bien funciona en niños y adolescentes con reservoritis crónica activa

31 de julio de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3 abierto de un solo grupo para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad del vedolizumab intravenoso en el tratamiento de sujetos pediátricos con reservoritis crónica activa

Cuando a algunas personas se les extirpa el intestino grueso, un cirujano puede hacer una "bolsa" con parte del intestino delgado para conectarlo con el ano. La reservoritis ocurre cuando la bolsa se inflama (hincha) o se infecta. El objetivo principal de este estudio es averiguar si vedolizumab mejora los síntomas de la reservoritis y la inflamación de la bolsa. Otros objetivos incluyen averiguar si vedolizumab se tolera bien y si causa algún problema médico (evento adverso o efecto secundario) y buscar cualquier cambio en el bienestar de los participantes durante su tratamiento con vedolizumab.

Los participantes recibirán hasta 6 infusiones de vedolizumab. Las primeras 3 infusiones se realizan en las primeras 6 semanas (día 1, semana 2 y semana 6). Los participantes que obtengan beneficios podrán continuar con el tratamiento hasta por 7,5 meses (30 semanas) en total. Después de completar el tratamiento con vedolizumab, los participantes visitarán su clínica para un control de salud en la semana 34. Se programará un control de salud final 4,5 meses (18 semanas) después de la última infusión de vedolizumab.

Los participantes que continúen beneficiándose de su tratamiento al final de este estudio serán invitados a continuar el tratamiento con vedolizumab en otro estudio clínico (Vedolizumab-3042).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama vedolizumab. Este estudio analizará la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) e inmunogenicidad de vedolizumab en participantes pediátricos con reservoritis crónica activa.

El estudio inscribirá a aproximadamente 30 participantes. Todos los participantes se inscribirán en un solo grupo de tratamiento para recibir tratamiento con vedolizumab junto con ciprofloxacina, metronidazol u otros antibióticos según el peso del participante que se menciona a continuación:

  • Los participantes con un peso corporal mayor o igual a (>=) 30 kilogramos (kg) recibirán vedolizumab, dosis alta
  • Los participantes con un peso corporal mayor de (>) 15 a menos de (<) 30 kg recibirán vedolizumab, dosis media
  • Los participantes con un peso corporal de 10 a 15 kg recibirán vedolizumab en dosis bajas.

Todos los participantes recibirán una infusión intravenosa de vedolizumab el día 1, las semanas 2, 6, 14, 22 y 30 junto con tratamiento antibiótico concomitante desde el día 1 hasta la semana 2.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo a nivel mundial. La duración total del estudio es de hasta 57 semanas. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 18 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio por motivos de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Ilse Hoffman
        • Contacto:
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice v Motole, Pediatricka klinika 2
        • Investigador principal:
          • Katarina Mitrova
        • Contacto:
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Zagreb
        • Investigador principal:
          • Iva Hojsak
        • Contacto:
  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Investigador principal:
          • Ester Donat Aliaga
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: + 34 669 840 927
          • Correo electrónico: donat_est@gva.es
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 8950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Investigador principal:
          • Francisco Javier Martin de Carpi
        • Contacto:
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital, Dpt. of Gastroenterology, Building Z
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +30210-776329, +30697606271
          • Correo electrónico: gbamias@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Georgios Bamais
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan Turner
        • Contacto:
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Reclutamiento
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Investigador principal:
          • Dror Shouval
        • Contacto:
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Reclutamiento
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
        • Investigador principal:
          • Serena Arrigo
        • Contacto:
      • Messina, Italia, 98124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico Gaetano Martino
        • Investigador principal:
          • Claudio Romano
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +39090340066
          • Correo electrónico: romanoc@unime.it
      • Naples, Italia, 80138
        • Reclutamiento
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Investigador principal:
          • Caterina Strisciuglio
        • Contacto:
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Investigador principal:
          • Salvatore Oliva
        • Contacto:
      • Trieste, Italia, 34137
        • Reclutamiento
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
        • Investigador principal:
          • Matteo Bramuzzo
        • Contacto:
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Reclutamiento
        • Instytut Pomnik-/Centrum Zdrowia dziecka
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante pesa>= 10 kg en el momento de la selección y la primera dosis.

  2. Tiene reservoritis crónica activa, definida por una puntuación mPDAI >=5 evaluada utilizando el promedio de 3 días de síntomas clínicos informados por el participante antes de la endoscopia de detección (es decir, [es decir,] video reservoscopia con biopsia) o preparación intestinal para la endoscopia y una Subpuntuación endoscópica mPDAI mínima de 2 (fuera de la línea de grapas o sutura) y:

    • Ha tenido >= 1 episodio previo de reservoritis dentro del año anterior a la visita de selección, con síntomas que duraron al menos 4 semanas y tratados con >= 2 semanas de antibióticos u otro tratamiento recetado (es decir, otros antibióticos, probióticos, inmunomoduladores o antitumorales). factor de necrosis [TNF] dentro de 1 año antes de la detección). O
    • Ha tenido una respuesta inadecuada, ha perdido respuesta o es intolerante a la terapia con antibióticos (es decir, requiere terapia con antibióticos de mantenimiento durante >= 4 semanas inmediatamente antes de la visita de endoscopia inicial o no puede recibir o continuar el tratamiento con antibióticos debido a intolerancia o otra contraindicación).

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión se dividen en 3 categorías: criterios de exclusión de reservoritis crónica activa, criterios de exclusión de enfermedades infecciosas y criterios de exclusión generales.

Criterios de exclusión de reservoritis activa:

  1. Tiene síntomas que se cree que se deben predominantemente al síndrome de la bolsa irritable.
  2. Tiene cuffitis aislada.
  3. Se descubre que tiene displasia en la endoscopia de detección.
  4. Tiene complicaciones mecánicas de la bolsa (por ejemplo, estenosis o fístula de la bolsa).
  5. Actualmente requiere o tiene planificada una intervención quirúrgica durante el estudio.

  6. Tiene un estoma desviador.

    Criterios de exclusión de enfermedades infecciosas:

  7. Tiene evidencia de una infección activa (p. ej. sepsis, citomegalovirus [CMV] o listeriosis) durante la detección.
  8. Ha tenido una infección clínicamente significativa (p. ej. neumonía, pielonefritis, enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19]) dentro de los 35 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

  9. Tiene tuberculosis (TB) activa o latente, como lo demuestra una prueba de diagnóstico de TB realizada dentro de los 3 meses posteriores a la detección o durante el período de detección que sea positiva, según lo definido por:

    • Una prueba QuantiFERON positiva o 2 pruebas QuantiFERON indeterminadas sucesivas, o
    • Una reacción a la prueba cutánea de tuberculosis >=5 milímetros (mm). NOTA: Si el participante recibió la vacuna Bacillus Calmette-Guérin, se debe realizar una prueba QuantiFERON TB Gold en lugar de la prueba cutánea de tuberculosis.

    NOTA: Los participantes con tuberculosis previamente tratada y documentada con una prueba QuantiFERON negativa pueden incluirse en el estudio.

  10. Tiene evidencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) positivos. Participantes inmunes al virus de la hepatitis B (VHB) (p. ej. Sin embargo, se pueden incluir HBsAg negativo y anticuerpos contra la hepatitis B positivos).

    NOTA: Si un participante tiene una prueba negativa para HBsAg, pero positiva para HBcAb, el participante se considerará elegible si la ausencia de ADN del VHB se confirma mediante la prueba refleja de reacción en cadena de la polimerasa del ADN del VHB realizada en el laboratorio central.

  11. Tiene el virus de la hepatitis C crónica (VHC) (es decir, anticuerpos contra el VHC [HCVAb] y ácido ribonucleico [ARN] del VHC positivos).

    NOTA: Los participantes que sean positivos para HCVAb sin evidencia de ARN del VHC pueden considerarse elegibles (aclaramiento viral espontáneo o tratados y curados previamente [definido como sin evidencia de ARN del VHC al menos 12 semanas antes del inicio]).

  12. Tiene alguna inmunodeficiencia congénita o adquirida identificada (por ejemplo, inmunodeficiencia común variable, infección por VIH, trasplante de órganos).
  13. Tiene estudios de heces positivos para óvulos y/o parásitos o cultivo de heces en la visita de selección.

  14. Tiene una prueba de heces positiva para Clostridium difficile en la visita de selección.

    Criterios generales de exclusión:

  15. Está tomando, ha tomado o debe tomar algún medicamento excluido.
  16. Tiene enfermedad cerebral/meníngea activa, signos/síntomas o antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o cualquier otro trastorno neurológico importante, incluidos accidentes cerebrovasculares, esclerosis múltiple, tumores cerebrales o enfermedades neurodegenerativas.
  17. Tiene evidencia de displasia o antecedentes de malignidad distintos de un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito o un carcinoma localizado in situ del cuello uterino.
  18. Tiene algún trastorno cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, genitourinario, hematológico, de coagulación, inmunológico, endocrino/metabólico, neurológico u otro trastorno médico inestable o no controlado que, en opinión del investigador, confundiría los resultados del estudio o comprometería al participante. seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vedolizumab
Los participantes recibirán infusión intravenosa de vedolizumab basada en el peso corporal (> = 30 kg: dosis alta,> 15 a <30 kg: dosis media, 10-15 kg: dosis baja) en el día 1, semanas 2 y 6 durante el período de inducción y cada uno y cada uno 8 semanas (Q8W) en las semanas 14, 22 y 30 durante el período de mantenimiento. La ciprofloxacina, la metronidazol, la vancomicina, la amoxicilina-clavulanato o la rifaximina, se administrarán como antibióticos concomitantes, oralmente del día 1 a la semana 2 durante el período de inducción (a menos que sea intolerante o contraindicado) en la Parte 1. Los participantes que respondan en la semana 34 procederán a separarse 2 y continuará recibiendo infusiones intravenosas de vedolizumab cada 8 semanas desde la semana 38 hasta la semana 78 durante el mantenimiento continuo Parte 2. La dosis de vedolizumab utilizada durante la Parte 2 será la misma que la última dosis administrada durante la Semana 30 de la Parte 1.
Droga: Vedolizumab
Infusión intravenosa de vedolizumab.
Otros nombres:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles
Droga: Terapia antibiótica concomitante
Ciprofloxacino, metronidazol, vancomicina, amoxicilina clavulanato o rifaximina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión del índice de actividad de la enfermedad de reservorio clínico modificado (mPDAI) en la semana 14
Periodo de tiempo: En la semana 14
La remisión clínica (mPDAI) se define como una puntuación mPDAI <5 y una reducción de la puntuación mPDAI en >= 2 puntos con respecto al valor inicial. La puntuación mPDAI se calcula como la suma de dos subescalas basadas en los síntomas clínicos (0 a 6) y los hallazgos endoscópicos (0 a 6): 1) Síntomas clínicos: Frecuencia de las deposiciones (0 = frecuencia posoperatoria habitual de las deposiciones a 2 = tres o más deposiciones /día>postoperatorio habitual); Sangrado rectal (0=Ninguno o raro a 1=Presente diariamente); Urgencia fecal o calambres abdominales (0=Ninguno a 2=Habitual), Fiebre (temperatura >37,8 grados centígrados [C]) (0=Ausente y 1=Presente); 2) Hallazgos de inflamación endoscópica: edema (0 = no presente a 1 = presente); Granularidad (0=no presente a 1=presente); Friabilidad (0=no presente a 1=presente); Pérdida del patrón vascular (0=no presente a 1=presente); Exudados mucosos (0=no presente a 1=presente); Ulceraciones (0=no presente a 1=presente). La puntuación total mPDAI puede oscilar entre 0 y 12. Una puntuación mPDAI más alta es indicativa de una peor enfermedad.
En la semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica (mPDAI) en la semana 34
Periodo de tiempo: En la semana 34
La remisión clínica (mPDAI) se define como una puntuación mPDAI <5 y una reducción de la puntuación mPDAI en >= 2 puntos con respecto al valor inicial. La puntuación mPDAI se calcula como la suma de dos subescalas basadas en los síntomas clínicos (0 a 6) y los hallazgos endoscópicos (0 a 6): 1) Síntomas clínicos: Frecuencia de las deposiciones (0 = frecuencia posoperatoria habitual de las deposiciones a 2 = tres o más deposiciones /día>postoperatorio habitual); Sangrado rectal (0=Ninguno o raro a 1=Presente diariamente); Urgencia fecal o calambres abdominales (0=Ninguno a 2=Habitual), Fiebre (temperatura >37,8 grados C) (0=Ausente y 1=Presente); 2) Hallazgos de inflamación endoscópica: edema (0 = no presente a 1 = presente); Granularidad (0=no presente a 1=presente); Friabilidad (0=no presente a 1=presente); Pérdida del patrón vascular (0=no presente a 1=presente); Exudados mucosos (0=no presente a 1=presente); Ulceraciones (0=no presente a 1=presente). La puntuación total mPDAI puede oscilar entre 0 y 12. Una puntuación mPDAI más alta es indicativa de una peor enfermedad.
En la semana 34
Porcentaje de participantes que logran la remisión del Índice de Actividad de la Enfermedad de la Pouchitis (PDAI) en la semana 14
Periodo de tiempo: En la semana 14
La remisión de PDAI es PDAI SCORE <7 y la reducción de puntaje por> = 3 puntos desde el inicio. Puntaje PDAI calculado como suma de 3 subescalas basadas en síntomas clínicos (0-6), hallazgos endoscópicos (EF) (0-6) y cambios histológicos (0-6): 1) Síntomas clínicos: frecuencia de heces (0 = habitual a Frecuencia de heces postoperatorias a 2 = 3 o más heces/día> postoperatorio habitual); Sangrado rectal (0 = ninguno o raro, 1 = presente diariamente); Urgencia fecal o calambres abdominales (0 = ninguno, 2 = habitual), fiebre (temperatura> 37.8 grado c) (0 = ausente, 1 = presente); 2) hallazgos de EF: edema (0 = no presente, 1 = presente); granularidad (0 = no presente, 1 = presente); Friabilidad (0 = no presente, 1 = presente); pérdida del patrón vascular (0 = no presente, 1 = presente); Exudados mucosos (0 = no presentes, 1 = presentes); ulceraciones (0 = no presentes, 1 = presente); 3) inflamación histológica aguda: infiltración polimórfica de leucocitos nucleares (0 = ninguno, 3 = absceso severo+cripta); Ulceración por campo de baja potencia (media) (0 = 0% a 3 => 50%). Rangos de puntaje PDAI total 0-18. La puntuación más alta significa una peor enfermedad.
En la semana 14
Porcentaje de participantes que logran la remisión PDAI en la semana 34
Periodo de tiempo: En la semana 34
La remisión de PDAI es PDAI SCORE <7 y la reducción de puntaje por> = 3 puntos desde el inicio. Puntaje PDAI calculado como suma de 3 subescalas basadas en síntomas clínicos (0-6), EF (0-6) e cambios histológicos (0-6): 1) Síntomas clínicos: frecuencia de las heces (0 = habitual a la frecuencia de las heces postoperatorias hasta 2 = 3 o más heces/día> postoperatorio habitual); Sangrado rectal (0 = ninguno o raro, 1 = presente diariamente); Urgencia fecal o calambres abdominales (0 = ninguno, 2 = habitual), fiebre (temperatura> 37.8 grado c) (0 = ausente, 1 = presente); 2) hallazgos de EF: edema (0 = no presente, 1 = presente); granularidad (0 = no presente, 1 = presente); Friabilidad (0 = no presente, 1 = presente); pérdida del patrón vascular (0 = no presente, 1 = presente); Exudados mucosos (0 = no presentes, 1 = presentes); ulceraciones (0 = no presentes, 1 = presente); 3) inflamación histológica aguda: infiltración polimórfica de leucocitos nucleares (0 = ninguno, 3 = absceso severo+cripta); Ulceración por campo de baja potencia (media) (0 = 0% a 3 => 50%). Rangos de puntaje PDAI total 0-18. La puntuación más alta significa una peor enfermedad.
En la semana 34
Porcentaje de participantes que logran la respuesta clínica (MPDAI) en la semana 14
Periodo de tiempo: En la semana 14
La respuesta clínica (MPDAI) se define como una reducción en la puntuación MPDAI por> = 2 puntos desde el inicio. La puntuación MPDAI se calcula como una suma de dos subescalas basadas en síntomas clínicos (0 a 6) y hallazgos endoscópicos (0 a 6): 1) Síntomas clínicos: frecuencia de las heces (0 = frecuencia de heces postoperatoria habitual a 2 = tres o más heces /día> postoperatorio habitual); Sangrado rectal (0 = ninguno o raro a 1 = presente diariamente); Urgencia fecal o calambres abdominales (0 = ninguno a 2 = habitual), fiebre (temperatura> 37.8 grados c) (0 = ausente y 1 = presente); 2) resultados de inflamación endoscópica: edema (0 = no presente a 1 = presente); Granularidad (0 = no presente a 1 = presente); Friabilidad (0 = no presente a 1 = presente); Pérdida del patrón vascular (0 = no presente a 1 = presente); Exudados mucosos (0 = no presente a 1 = presente); Ulceraciones (0 = no presentes a 1 = presente). El puntaje total de MPDAI puede variar de 0 a 12. Una puntuación MPDAI más alta es indicativa de una peor enfermedad.
En la semana 14
Porcentaje de participantes que logran la respuesta clínica (MPDAI) en la semana 34
Periodo de tiempo: En la semana 34
La respuesta clínica (MPDAI) se define como una reducción en la puntuación MPDAI por> = 2 puntos desde el inicio. La puntuación MPDAI se calcula como una suma de dos subescalas basadas en síntomas clínicos (0 a 6) y hallazgos endoscópicos (0 a 6): 1) Síntomas clínicos: frecuencia de las heces (0 = frecuencia de heces postoperatoria habitual a 2 = tres o más heces /día> postoperatorio habitual); Sangrado rectal (0 = ninguno o raro a 1 = presente diariamente); Urgencia fecal o calambres abdominales (0 = ninguno a 2 = habitual), fiebre (temperatura> 37.8 grados c) (0 = ausente y 1 = presente); 2) resultados de inflamación endoscópica: edema (0 = no presente a 1 = presente); Granularidad (0 = no presente a 1 = presente); Friabilidad (0 = no presente a 1 = presente); Pérdida del patrón vascular (0 = no presente a 1 = presente); Exudados mucosos (0 = no presente a 1 = presente); Ulceraciones (0 = no presentes a 1 = presente). El puntaje total de MPDAI puede variar de 0 a 12. Una puntuación MPDAI más alta es indicativa de una peor enfermedad.
En la semana 34
Cambio desde el inicio en (MPDAI) Puntuación total en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La puntuación MPDAI se calcula como una suma de dos subescalas basadas en síntomas clínicos (0 a 6) y hallazgos endoscópicos (0 a 6): 1) Síntomas clínicos: frecuencia de las heces (0 = frecuencia de heces postoperatoria habitual a 2 = tres o más heces /día> postoperatorio habitual); Sangrado rectal (0 = ninguno o raro a 1 = presente diariamente); Urgencia fecal o calambres abdominales (0 = ninguno a 2 = habitual), fiebre (temperatura> 37.8 grados c) (0 = ausente y 1 = presente); 2) resultados de inflamación endoscópica: edema (0 = no presente a 1 = presente); Granularidad (0 = no presente a 1 = presente); Friabilidad (0 = no presente a 1 = presente); Pérdida del patrón vascular (0 = no presente a 1 = presente); Exudados mucosos (0 = no presente a 1 = presente); Ulceraciones (0 = no presentes a 1 = presente). El puntaje total de MPDAI puede variar de 0 a 12. Una puntuación MPDAI más alta es indicativa de una peor enfermedad.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en (MPDAI) Puntuación total en la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
La puntuación MPDAI se calcula como una suma de dos subescalas basadas en síntomas clínicos (0 a 6) y hallazgos endoscópicos (0 a 6): 1) Síntomas clínicos: frecuencia de las heces (0 = frecuencia de heces postoperatoria habitual a 2 = tres o más heces /día> postoperatorio habitual); Sangrado rectal (0 = ninguno o raro a 1 = presente diariamente); Urgencia fecal o calambres abdominales (0 = ninguno a 2 = habitual), fiebre (temperatura> 37.8 grados c) (0 = ausente y 1 = presente); 2) resultados de inflamación endoscópica: edema (0 = no presente a 1 = presente); Granularidad (0 = no presente a 1 = presente); Friabilidad (0 = no presente a 1 = presente); Pérdida del patrón vascular (0 = no presente a 1 = presente); Exudados mucosos (0 = no presente a 1 = presente); Ulceraciones (0 = no presentes a 1 = presente). El puntaje total de MPDAI puede variar de 0 a 12. Una puntuación MPDAI más alta es indicativa de una peor enfermedad.
Línea de base, semana 34
Cambio desde el inicio en el puntaje total de PDAI en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La puntuación PDAI calculada como suma de 3 subescalas basadas en síntomas clínicos (0-6), hallazgos endoscópicos (0-6) y cambios histológicos (0-6): 1) Síntomas clínicos: frecuencia de las heces (0 = habitual a las heces postoperatorias frecuencia a 2 = 3 o más heces/día> postoperatorio habitual); Sangrado rectal (0 = ninguno o raro, 1 = presente diariamente); Urgencia fecal o calambres abdominales (0 = ninguno, 2 = habitual), fiebre (temperatura> 37.8 grado c) (0 = ausente, 1 = presente); 2) Hallazgos endoscópicos: edema (0 = no presente, 1 = presente); granularidad (0 = no presente, 1 = presente); Friabilidad (0 = no presente, 1 = presente); pérdida del patrón vascular (0 = no presente, 1 = presente); Exudados mucosos (0 = no presentes, 1 = presentes); ulceraciones (0 = no presentes, 1 = presente); 3) inflamación histológica aguda: infiltración polimórfica de leucocitos nucleares (0 = ninguno, 3 = absceso severo + cripta); Ulceración por campo de baja potencia (media) (0 = 0 porcentaje [%] a 3 => 50%). El puntaje total de PDAI varía de 0 a 18. La puntuación más alta significa una peor enfermedad.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en el puntaje total de PDAI en la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
La puntuación PDAI calculada como suma de 3 subescalas basadas en síntomas clínicos (0-6), hallazgos endoscópicos (0-6) y cambios histológicos (0-6): 1) Síntomas clínicos: frecuencia de las heces (0 = habitual a las heces postoperatorias frecuencia a 2 = 3 o más heces/día> postoperatorio habitual); Sangrado rectal (0 = ninguno o raro, 1 = presente diariamente); Urgencia fecal o calambres abdominales (0 = ninguno, 2 = habitual), fiebre (temperatura> 37.8 grado c) (0 = ausente, 1 = presente); 2) Hallazgos endoscópicos: edema (0 = no presente, 1 = presente); granularidad (0 = no presente, 1 = presente); Friabilidad (0 = no presente, 1 = presente); pérdida del patrón vascular (0 = no presente, 1 = presente); Exudados mucosos (0 = no presentes, 1 = presentes); ulceraciones (0 = no presentes, 1 = presente); 3) inflamación histológica aguda: infiltración polimórfica de leucocitos nucleares (0 = ninguno, 3 = absceso severo + cripta); Ulceración por campo de baja potencia (media) (0 = 0 porcentaje [%] a 3 => 50%). El puntaje total de PDAI varía de 0 a 18. La puntuación más alta significa una peor enfermedad.
Línea de base, semana 34
Cambio desde la línea de base en PDAI Síntomas clínicos Subcorre en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La subscore de síntomas clínicos PDAI es una suma de puntajes (0 a 6) de los hallazgos para la frecuencia de las heces (0 = frecuencia de heces postoperatoria a 2 = 3 o más heces/día> postoperatorio habitual); Sangrado rectal (0 = ninguno o raro a 1 = presente diariamente); Urgencia fecal o calambres abdominales (0 = ninguno a 2 = habitual), fiebre (temperatura> 37.8 Grado C) (0 = ausente a 1 = presente). Los puntajes más altos son indicativos de una peor enfermedad.
Línea de base, semana 14
Cambio desde la línea de base en PDAI Síntomas clínicos Subcorre en la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
La subscore de síntomas clínicos PDAI es una suma de puntajes (0 a 6) de los hallazgos para la frecuencia de las heces (0 = frecuencia de heces postoperatoria a 2 = 3 o más heces/día> postoperatorio habitual); Sangrado rectal (0 = ninguno o raro a 1 = presente diariamente); Urgencia fecal o calambres abdominales (0 = ninguno a 2 = habitual), fiebre (temperatura> 37.8 Grado C) (0 = ausente a 1 = presente). Los puntajes más altos son indicativos de una peor enfermedad.
Línea de base, semana 34
Cambio desde la línea de base en PDAI Endoscópica Subscore en la Semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La subporte de inflamación endoscópica PDAI es una suma de puntajes (0 a 6) de los hallazgos para edema (0 = no presente a 1 = presente); Granularidad (0 = no presente a 1 = presente); Friabilidad (0 = no presente a 1 = presente); Pérdida del patrón vascular (0 = no presente a 1 = presente); Exudados mucosos (0 = no presente a 1 = presente); Ulceraciones (0 = no presentes a 1 = presente). Los puntajes más altos son indicativos de una peor enfermedad.
Línea de base, semana 14
Cambio desde la línea de base en PDAI Endoscópica Subsescorable en la Semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
La subporte de inflamación endoscópica PDAI es una suma de puntajes (0 a 6) de los hallazgos para edema (0 = no presente a 1 = presente); Granularidad (0 = no presente a 1 = presente); Friabilidad (0 = no presente a 1 = presente); Pérdida del patrón vascular (0 = no presente a 1 = presente); Exudados mucosos (0 = no presente a 1 = presente); Ulceraciones (0 = no presentes a 1 = presente). Los puntajes más altos son indicativos de una peor enfermedad.
Línea de base, semana 34
Cambio desde la línea de base en PDAI Subcorla de inflamación histológica aguda en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La subsescora de inflamación histológica aguda PDAI es una puntuación de suma (0 a 6) de los hallazgos para la infiltración de leucocitos nucleares polimórficos (0 = ninguno a 3 = absceso severo + cripta); Ulceración por campo de baja potencia (media) (0 = 0% a 3 => 50%). Los puntajes más altos son indicativos de una peor enfermedad.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en PDAI Subcoraje de inflamación histológica aguda en la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
La subsescora de inflamación histológica aguda PDAI es una puntuación de suma (0 a 6) de los hallazgos para la infiltración de leucocitos nucleares polimórficos (0 = ninguno a 3 = absceso severo + cripta); Ulceración por campo de baja potencia (media) (0 = 0% a 3 => 50%). Los puntajes más altos son indicativos de una peor enfermedad.
Línea de base, semana 34
Euroqol- 5 Dimensión para puntajes de índice juveniles (EQ-5D-Y) y Escala Analógica Visual (VAS) en la Semana 14
Periodo de tiempo: En la semana 14
El EQ-5D-Y (proxy versión 1.0) está compuesto por dos secciones. La primera sección contiene una pregunta para cada una de las cinco dimensiones: movilidad, cuidarme, hacer actividades habituales, tener dolor o incomodidad, y sentirse preocupado, triste o infeliz. Los participantes seleccionan entre tres niveles de respuesta (sin problemas, algunos problemas, muchos problemas) para cada dimensión. Se puede calcular una puntuación de perfil de estado de salud a partir de las respuestas en estas cinco dimensiones. El puntaje de índice varía de 0 (0 que indica un estado de salud equivalente a la muerte) a 1 (que indica salud completa). Los puntajes más altos demuestran una mayor utilidad de salud. La segunda sección incluye un VAS (Euroqol [EQ] VAS). La escala se califica de 0 (la peor) a 100 (la mejor salud imaginable). La referencia a una puntuación alta indica un mejor resultado de la calidad de vida.
En la semana 14
Puntajes de índice EQ-5D-Y y VAS en la semana 34
Periodo de tiempo: En la semana 34
El EQ-5D-Y (proxy versión 1.0) está compuesto por dos secciones. La primera sección contiene una pregunta para cada una de las cinco dimensiones: movilidad, cuidarme, hacer actividades habituales, tener dolor o incomodidad, y sentirse preocupado, triste o infeliz. Los participantes seleccionan entre tres niveles de respuesta (sin problemas, algunos problemas, muchos problemas) para cada dimensión. Se puede calcular una puntuación de perfil de estado de salud a partir de las respuestas en estas cinco dimensiones. El puntaje de índice varía de 0 (0 que indica un estado de salud equivalente a la muerte) a 1 (que indica salud completa). Los puntajes más altos demuestran una mayor utilidad de salud. La segunda sección incluye un VAS (EQ VAS). La escala se califica de 0 (la peor) a 100 (la mejor salud imaginable). La referencia a una puntuación alta indica un mejor resultado de la calidad de vida.
En la semana 34
Cambio desde la línea de base en los puntajes de índice EQ-5D-Y y VAS en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
El EQ-5D-Y (proxy versión 1.0) está compuesto por dos secciones. La primera sección contiene una pregunta para cada una de las cinco dimensiones: movilidad, cuidarme, hacer actividades habituales, tener dolor o incomodidad, y sentirse preocupado, triste o infeliz. Los participantes seleccionan entre tres niveles de respuesta (sin problemas, algunos problemas, muchos problemas) para cada dimensión. Se puede calcular una puntuación de perfil de estado de salud a partir de las respuestas en estas cinco dimensiones. El puntaje de índice varía de 0 (0 que indica un estado de salud equivalente a la muerte) a 1 (que indica salud completa). Los puntajes más altos demuestran una mayor utilidad de salud. La segunda sección incluye un VAS (EQ VAS). La escala se califica de 0 (la peor) a 100 (la mejor salud imaginable). La referencia a una puntuación alta indica un mejor resultado de la calidad de vida.
Línea de base, semana 14
Cambio desde la línea de base en los puntajes de índice EQ-5D-Y y VAS en la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
El EQ-5D-Y (proxy versión 1.0) está compuesto por dos secciones. La primera sección contiene una pregunta para cada una de las cinco dimensiones: movilidad, cuidarme, hacer actividades habituales, tener dolor o incomodidad, y sentirse preocupado, triste o infeliz. Los participantes seleccionan entre tres niveles de respuesta (sin problemas, algunos problemas, muchos problemas) para cada dimensión. Se puede calcular una puntuación de perfil de estado de salud a partir de las respuestas en estas cinco dimensiones. El puntaje de índice varía de 0 (0 que indica un estado de salud equivalente a la muerte) a 1 (que indica salud completa). Los puntajes más altos demuestran una mayor utilidad de salud. La segunda sección incluye un VAS (EQ VAS). La escala se califica de 0 (la peor) a 100 (la mejor salud imaginable). La referencia a una puntuación alta indica un mejor resultado de la calidad de vida.
Línea de base, semana 34

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vedolizumab-3041
  • 2023-504773-20-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir