Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om säkerheten hos Vedolizumab och hur väl det fungerar hos barn och tonåringar med aktiv kronisk pouchit

31 juli 2026 uppdaterad av: Takeda

En öppen enarmad fas 3-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet av Vedolizumab intravenöst vid behandling av pediatriska patienter med aktiv kronisk pouchit

När vissa människor har sin tjocktarm borttagen, kan en kirurg göra en "påse" från en del av tunntarmen för att ansluta den till den bakre passagen (anus). Pouchitis är när påsen blir inflammerad (svullen) eller infekterad. Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på om vedolizumab förbättrar symtom på pouchit och påsinflammation. Andra syften är att ta reda på om vedolizumab tolereras väl och om det orsakar några medicinska problem (biverkningar eller biverkningar) och att leta efter eventuella förändringar i deltagarnas välbefinnande under behandlingen med vedolizumab.

Deltagarna kommer att få upp till 6 infusioner av vedolizumab. De första 3 infusionerna är under de första 6 veckorna (dag 1, vecka 2 och vecka 6). Deltagare som får förmåner kan fortsätta med behandlingen i upp till 7,5 månader (30 veckor) totalt. Efter avslutad behandling med vedolizumab kommer deltagarna att besöka sin klinik för en hälsokontroll vecka 34. En sista hälsokontroll kommer att schemaläggas 4,5 månader (18 veckor) efter den sista vedolizumab-infusionen.

Deltagare som fortsätter att dra nytta av sin behandling i slutet av denna studie kommer att uppmanas att fortsätta behandlingen med vedolizumab i en annan klinisk studie (Vedolizumab-3042).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas vedolizumab. Denna studie kommer att titta på effekt, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och immunogenicitet hos vedolizumab hos pediatriska deltagare med aktiv kronisk pouchit.

Studien kommer att omfatta cirka 30 deltagare. Alla deltagare kommer att registreras i en enda behandlingsgrupp för att få behandling med vedolizumab tillsammans med ciprofloxacin, metronidazol eller andra antibiotika baserat på deltagarens vikt enligt följande:

  • Deltagare med kroppsvikt större än eller lika med (>=) 30 kilogram (kg) kommer att få vedolizumab, hög dos
  • Deltagare med kroppsvikt större än (>) 15 till mindre än (<) 30 kg kommer att få vedolizumab, medeldos
  • Deltagare med kroppsvikt 10 till 15 kg kommer att få vedolizumab, låg dos

Alla deltagare kommer att få vedolizumab intravenös infusion vid dag 1, vecka 2, 6, 14, 22 och 30 tillsammans med samtidig antibiotikabehandling från dag 1 till och med vecka 2.

Denna multicenterprövning kommer att genomföras globalt. Studiens totala varaktighet är upp till 57 veckor. Deltagarna kommer att följas upp i 18 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för säkerhets skull.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Huvudutredare:
          • Ilse Hoffman
        • Kontakt:
  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 115 27
        • Rekrytering
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital, Dpt. of Gastroenterology, Building Z
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Georgios Bamais
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Dan Turner
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekrytering
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Huvudutredare:
          • Dror Shouval
        • Kontakt:
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekrytering
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
        • Huvudutredare:
          • Serena Arrigo
        • Kontakt:
      • Messina, Italien, 98124
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico Gaetano Martino
        • Huvudutredare:
          • Claudio Romano
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrytering
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Huvudutredare:
          • Caterina Strisciuglio
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Huvudutredare:
          • Salvatore Oliva
        • Kontakt:
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekrytering
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
        • Huvudutredare:
          • Matteo Bramuzzo
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Zagreb
        • Huvudutredare:
          • Iva Hojsak
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekrytering
        • Instytut Pomnik-/Centrum Zdrowia dziecka
        • Huvudutredare:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Huvudutredare:
          • Ester Donat Aliaga
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8950
        • Rekrytering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Huvudutredare:
          • Francisco Javier Martin de Carpi
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice v Motole, Pediatricka klinika 2
        • Huvudutredare:
          • Katarina Mitrova
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren väger >=10 kg vid tidpunkten för screening och första dos.

  2. Har aktiv kronisk pouchit, definierad av en mPDAI-poäng >=5 bedömd med 3-dagarsgenomsnittet av deltagarrapporterade kliniska symtom före screeningendoskopin (dvs [dvs.] videopouchoskopi med biopsi) eller tarmförberedelse för endoskopin och en lägsta mPDAI endoskopisk delpoäng på 2 (utanför klammer- eller suturlinjen) och antingen:

    • Har haft >=1 tidigare episoder av pouchit inom 1 år före screeningbesöket, med symtom som varat i minst 4 veckor behandlade med >=2 veckors antibiotika eller annan receptbelagd behandling (dvs andra antibiotika, probiotika, immunmodulatorer eller antitumör nekrosfaktor [TNF] inom 1 år före screening). Eller
    • Har haft ett otillräckligt svar på, eller tappat svaret på eller är intolerant mot antibiotikabehandling (dvs. kräver underhållsbehandling med antibiotika i >=4 veckor omedelbart före endoskopibesöket vid baslinjen eller inte kunnat ta emot eller fortsätta antibiotikabehandling på grund av intolerans eller annan kontraindikation).

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterierna är indelade i 3 kategorier: uteslutningskriterier för aktiv kronisk pouchit, uteslutningskriterier för infektionssjukdomar och allmänna uteslutningskriterier.

Uteslutningskriterier för aktiv pouchitis:

  1. Har symtom som tros främst bero på irritabel påsesyndrom.
  2. Har isolerad cuffit.
  3. Finns ha dysplasi vid screeningendoskopin.
  4. Har mekaniska komplikationer av påsen (till exempel [t.ex.] påsförträngning eller påsfistel).
  5. Behöver eller har för närvarande ett planerat kirurgiskt ingrepp under studien.

  6. Har en avledande stomi.

    Uteslutningskriterier för infektionssjukdomar:

  7. Har tecken på en aktiv infektion (t.ex. sepsis, cytomegalovirus [CMV] eller listerios) under screening.
  8. Hade en kliniskt signifikant infektion (t. lunginflammation, pyelonefrit, coronavirus sjukdom 2019 [COVID-19]) inom 35 dagar före första dosen av studieläkemedlet.

  9. Har aktiv eller latent tuberkulos (TB), vilket framgår av ett diagnostiskt tuberkulostest utfört inom 3 månader efter screening eller under screeningsperioden som är positiv, enligt definitionen av:

    • Ett positivt QuantiFERON-test eller 2 på varandra följande obestämda QuantiFERON-test, eller
    • En TB hudtestreaktion >=5 millimeter (mm). OBS: Om deltagare har fått Bacillus Calmette-Guérin-vaccin, bör ett QuantiFERON TB Gold-test utföras istället för TB-hudtestet.

    OBS: Deltagare med dokumenterad tidigare behandlad TB med negativt QuantiFERON-test kan inkluderas i studien.

  10. Har tecken på positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb). Deltagare i immunförsvaret mot hepatit B-virus (HBV) (t.ex. HBsAg-negativ och hepatit B-antikroppspositiv) kan dock inkluderas.

    OBS: Om en deltagare testar negativt för HBsAg, men positivt för HBcAb, anses deltagaren vara berättigad om frånvaron av HBV-DNA bekräftas av HBV DNA-polymeraskedjereaktionsreflextestning utförd i centrallaboratoriet.

  11. Har kroniskt hepatit C-virus (HCV) (dvs positiv HCV-antikropp [HCVAb] och HCV-ribonukleinsyra [RNA]).

    OBS: Deltagare som är HCVAb-positiva utan tecken på HCV-RNA kan anses vara kvalificerade (spontant virusclearance eller tidigare behandlade och botade [definierat som inga bevis för HCV-RNA minst 12 veckor före baslinjen]).

  12. Har någon identifierad medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. vanlig variabel immunbrist, HIV-infektion, organtransplantation).
  13. Har positiva avföringsstudier för ägg och/eller parasiter eller avföringsodling vid screeningbesök.

  14. Har positivt Clostridium difficile avföringstest vid screeningbesök.

    Allmänna uteslutningskriterier:

  15. Tar, har tagit eller är skyldig att ta några undantagna mediciner.
  16. Har aktiv cerebral/meningeal sjukdom, tecken/symtom eller historia av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller andra större neurologiska störningar, inklusive stroke, multipel skleros, hjärntumör eller neurodegenerativ sjukdom.
  17. Har tecken på dysplasi eller annan malignitet i anamnesen än ett framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitel- eller basalcellscancer eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
  18. Har någon instabil eller okontrollerad kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, GI-, genitourinär, hematologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk, neurologisk eller annan medicinsk störning som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra studieresultaten eller kompromissa med deltagaren. säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vedolizumab
Deltagarna kommer att få vedolizumab intravenös infusion baserad på kroppsvikt (> = 30 kg: hög dos,> 15 till <30 kg: medeldos, 10-15 kg: låg dos) på dag 1, veckor 2 och 6 under induktionsperioden och varje 8 veckor (Q8W) vid veckorna 14, 22 och 30 under underhållsperioden. Ciprofloxacin, metronidazol, vankomycin, amoxicillin-klavulanat eller rifaximin, kommer att administreras som samtidigt antibiotika, oralt från dag 1 till vecka 2 under induktionsperioden (såvida inte intolerant eller kontraindicerad) i del 1. Deltagare som svarar vid vecka 34 kommer att fortsätta till delvis tilldelas till delen kommer 2 och kommer att fortsätta att få vedolizumab intravenösa infusioner var 8: e vecka från vecka 38 till vecka 78 under hela tiden underhåll del 2. Dosen av vedolizumab som användes under del 2 kommer att vara densamma som den sista dosen som administrerades under vecka 30 av del 1.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenös infusion.
Andra namn:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles
Läkemedel: Samtidig antibiotikabehandling
Ciprofloxacin, metronidazol, vankomycin, amoxicillinklavulanat eller rifaximin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår kliniskt modifierad pouchitis-sjukdomsaktivitetsindex (mPDAI) Remission vid vecka 14
Tidsram: I vecka 14
Klinisk (mPDAI) remission definieras som mPDAI-poäng <5 och en minskning av mPDAI-poäng med >=2 poäng från baslinjen. mPDAI-poängen beräknas som en summa av två subskalor baserat på kliniska symtom (0 till 6) och endoskopiska fynd (0 till 6): 1) Kliniska symtom: Avföringsfrekvens (0=vanlig postoperativ avföringsfrekvens till 2=tre eller fler avföringar /dag>postoperativt vanligt); Rektal blödning (0=Ingen eller sällsynt till 1=Nuvarande dagligen); Brådskande avföring eller magkramper (0=Inga till 2=Vanligt), Feber (temperatur >37,8 grader Celsius [C]) (0=Frånvarande och 1=Nuvarande); 2) Endoskopiska inflammationsfynd: Ödem (0=inte närvarande till 1=närvarande); Granularitet (0 = inte närvarande till 1 = närvarande); Sprödhet (0 = inte närvarande till 1 = närvarande); Förlust av vaskulärt mönster (0 = inte närvarande till 1 = närvarande); Slemexsudat (0 = ej närvarande till 1 = närvarande); Sårbildning (0 = inte närvarande till 1 = närvarande). Den totala mPDAI-poängen kan variera från 0 till 12. En högre mPDAI-poäng tyder på värre sjukdom.
I vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår klinisk (mPDAI) remission vid vecka 34
Tidsram: I vecka 34
Klinisk (mPDAI) remission definieras som mPDAI-poäng <5 och en minskning av mPDAI-poäng med >=2 poäng från baslinjen. mPDAI-poängen beräknas som en summa av två subskalor baserat på kliniska symtom (0 till 6) och endoskopiska fynd (0 till 6): 1) Kliniska symtom: Avföringsfrekvens (0=vanlig postoperativ avföringsfrekvens till 2=tre eller fler avföringar /dag>postoperativt vanligt); Rektal blödning (0=Ingen eller sällsynt till 1=Nuvarande dagligen); Fekal brådska eller magkramper (0=Inga till 2=Vanligt), Feber (temperatur >37,8 grader C) (0=Frånvarande och 1=Nuvarande); 2) Endoskopiska inflammationsfynd: Ödem (0=inte närvarande till 1=närvarande); Granularitet (0 = inte närvarande till 1 = närvarande); Sprödhet (0 = inte närvarande till 1 = närvarande); Förlust av vaskulärt mönster (0 = inte närvarande till 1 = närvarande); Slemexsudat (0 = ej närvarande till 1 = närvarande); Sårbildning (0 = inte närvarande till 1 = närvarande). Den totala mPDAI-poängen kan variera från 0 till 12. En högre mPDAI-poäng tyder på värre sjukdom.
I vecka 34
Procentandel av deltagarna som uppnår Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) -remission vid vecka 14
Tidsram: Vid vecka 14
PDAI -remission är PDAI -poäng <7 och reduktion av poäng med> = 3 poäng från baslinjen. PDAI-poäng beräknades som summan av 3 underskalor baserat på kliniska symtom (0-6), endoskopiska fynd (EF) (0-6) och histologiska förändringar (0-6): 1) Kliniska symtom: avföringsfrekvens (0 = vanligt till Postoperativ avföringsfrekvens till 2 = 3 eller fler avföringar/dag> Postoperativ vanligt); Rektal blödning (0 = ingen eller sällsynt, 1 = närvarande dagligen); Fekal brådskande eller bukkramper (0 = ingen, 2 = vanligt), feber (temperatur> 37,8 grad C) (0 = frånvarande, 1 = närvarande); 2) EF -fynd: ödem (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); granularitet (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); Friabilitet (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); förlust av vaskulärt mönster (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); Slemutsöndringar (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); sår (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); 3) akut histologisk inflammation: polymorf kärnkraft leukocytinfiltration (0 = ingen, 3 = allvarlig+kryptabcess); Ulceration per lågeffektfält (medelvärde) (0 = 0% till 3 => 50%). Total PDAI-poäng sträcker sig 0-18. Högre poäng betyder sämre sjukdom.
Vid vecka 14
Procentandel av deltagarna som uppnår PDAI -remission vid vecka 34
Tidsram: Vid vecka 34
PDAI -remission är PDAI -poäng <7 och reduktion av poäng med> = 3 poäng från baslinjen. PDAI-poäng beräknades som summan av 3 underskalor baserat på kliniska symtom (0-6), EF (0-6) och histologiska förändringar (0-6): 1) Kliniska symtom: avföringsfrekvens (0 = Vanlig till postoperativ avföringsfrekvens till 2 = 3 eller fler avföringar/dag> Postoperativ vanligt); Rektal blödning (0 = ingen eller sällsynt, 1 = närvarande dagligen); Fekal brådskande eller bukkramper (0 = ingen, 2 = vanligt), feber (temperatur> 37,8 grad C) (0 = frånvarande, 1 = närvarande); 2) EF -fynd: ödem (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); granularitet (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); Friabilitet (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); förlust av vaskulärt mönster (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); Slemutsöndringar (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); sår (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); 3) akut histologisk inflammation: polymorf kärnkraft leukocytinfiltration (0 = ingen, 3 = allvarlig+kryptabcess); Ulceration per lågeffektfält (medelvärde) (0 = 0% till 3 => 50%). Total PDAI-poäng sträcker sig 0-18. Högre poäng betyder sämre sjukdom.
Vid vecka 34
Procentandel av deltagarna som uppnår kliniskt svar (MPDAI) vid vecka 14
Tidsram: Vid vecka 14
Kliniskt svar (MPDAI) definieras som en minskning av MPDAI -poäng med> = 2 poäng från baslinjen. MPDAI -poängen beräknas som en summa av två underskalor baserat på kliniska symtom (0 till 6) och endoskopiska fynd (0 till 6): 1) Kliniska symtom: avföringsfrekvens (0 = Vanlig postoperativ avföringsfrekvens till 2 = tre eller fler avföringar /dag> Postoperativ vanligt); Rektal blödning (0 = ingen eller sällsynt till 1 = närvarande dagligen); Fekal brådskande eller bukkramper (0 = ingen till 2 = vanligt), feber (temperatur> 37,8 grader c) (0 = frånvarande och 1 = närvarande); 2) Endoskopiska inflammationsresultat: ödem (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Granularitet (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Friabilitet (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Förlust av vaskulärt mönster (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Slemutsöndringar (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Ulcerations (0 = inte närvarande för 1 = närvarande). Den totala MPDAI -poängen kan variera från 0 till 12. En högre MPDAI -poäng indikerar sämre sjukdom.
Vid vecka 14
Procentandel av deltagarna som uppnår kliniskt svar (MPDAI) vid vecka 34
Tidsram: Vid vecka 34
Kliniskt svar (MPDAI) definieras som en minskning av MPDAI -poäng med> = 2 poäng från baslinjen. MPDAI -poängen beräknas som en summa av två underskalor baserat på kliniska symtom (0 till 6) och endoskopiska fynd (0 till 6): 1) Kliniska symtom: avföringsfrekvens (0 = Vanlig postoperativ avföringsfrekvens till 2 = tre eller fler avföringar /dag> Postoperativ vanligt); Rektal blödning (0 = ingen eller sällsynt till 1 = närvarande dagligen); Fekal brådskande eller bukkramper (0 = ingen till 2 = vanligt), feber (temperatur> 37,8 grader c) (0 = frånvarande och 1 = närvarande); 2) Endoskopiska inflammationsresultat: ödem (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Granularitet (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Friabilitet (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Förlust av vaskulärt mönster (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Slemutsöndringar (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Ulcerations (0 = inte närvarande för 1 = närvarande). Den totala MPDAI -poängen kan variera från 0 till 12. En högre MPDAI -poäng indikerar sämre sjukdom.
Vid vecka 34
Ändra från baslinjen i (MPDAI) total poäng vid vecka 14
Tidsram: Baslinje, vecka 14
MPDAI -poängen beräknas som en summa av två underskalor baserat på kliniska symtom (0 till 6) och endoskopiska fynd (0 till 6): 1) Kliniska symtom: avföringsfrekvens (0 = Vanlig postoperativ avföringsfrekvens till 2 = tre eller fler avföringar /dag> Postoperativ vanligt); Rektal blödning (0 = ingen eller sällsynt till 1 = närvarande dagligen); Fekal brådskande eller bukkramper (0 = ingen till 2 = vanligt), feber (temperatur> 37,8 grader c) (0 = frånvarande och 1 = närvarande); 2) Endoskopiska inflammationsresultat: ödem (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Granularitet (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Friabilitet (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Förlust av vaskulärt mönster (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Slemutsöndringar (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Ulcerations (0 = inte närvarande för 1 = närvarande). Den totala MPDAI -poängen kan variera från 0 till 12. En högre MPDAI -poäng indikerar sämre sjukdom.
Baslinje, vecka 14
Ändra från baslinjen i (MPDAI) Total poäng vid vecka 34
Tidsram: Baslinje, vecka 34
MPDAI -poängen beräknas som en summa av två underskalor baserat på kliniska symtom (0 till 6) och endoskopiska fynd (0 till 6): 1) Kliniska symtom: avföringsfrekvens (0 = Vanlig postoperativ avföringsfrekvens till 2 = tre eller fler avföringar /dag> Postoperativ vanligt); Rektal blödning (0 = ingen eller sällsynt till 1 = närvarande dagligen); Fekal brådskande eller bukkramper (0 = ingen till 2 = vanligt), feber (temperatur> 37,8 grader c) (0 = frånvarande och 1 = närvarande); 2) Endoskopiska inflammationsresultat: ödem (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Granularitet (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Friabilitet (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Förlust av vaskulärt mönster (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Slemutsöndringar (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Ulcerations (0 = inte närvarande för 1 = närvarande). Den totala MPDAI -poängen kan variera från 0 till 12. En högre MPDAI -poäng indikerar sämre sjukdom.
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i PDAI total poäng vid vecka 14
Tidsram: Baslinje, vecka 14
PDAI-poängen beräknas som summan av 3 underskalor baserat på kliniska symtom (0-6), endoskopiska fynd (0-6) och histologiska förändringar (0-6): 1) Kliniska symtom: avföringsfrekvens (0 = vanligt för postoperativ avföring frekvens till 2 = 3 eller fler avföringar/dag> Postoperativ vanligt); Rektal blödning (0 = ingen eller sällsynt, 1 = närvarande dagligen); Fekal brådskande eller bukkramper (0 = ingen, 2 = vanligt), feber (temperatur> 37,8 grad C) (0 = frånvarande, 1 = närvarande); 2) endoskopiska fynd: ödem (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); granularitet (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); Friabilitet (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); förlust av vaskulärt mönster (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); Slemutsöndringar (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); sår (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); 3) akut histologisk inflammation: polymorf kärnkraft leukocytinfiltration (0 = ingen, 3 = allvarlig + kryptabcess); Ulceration per lågeffektfält (medelvärde) (0 = 0 procent [%] till 3 => 50%). Den totala PDAI-poängen sträcker sig från 0-18. Högre poäng betyder sämre sjukdom.
Baslinje, vecka 14
Ändra från baslinjen i PDAI total poäng vid vecka 34
Tidsram: Baslinje, vecka 34
PDAI-poängen beräknas som summan av 3 underskalor baserat på kliniska symtom (0-6), endoskopiska fynd (0-6) och histologiska förändringar (0-6): 1) Kliniska symtom: avföringsfrekvens (0 = vanligt för postoperativ avföring frekvens till 2 = 3 eller fler avföringar/dag> Postoperativ vanligt); Rektal blödning (0 = ingen eller sällsynt, 1 = närvarande dagligen); Fekal brådskande eller bukkramper (0 = ingen, 2 = vanligt), feber (temperatur> 37,8 grad C) (0 = frånvarande, 1 = närvarande); 2) endoskopiska fynd: ödem (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); granularitet (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); Friabilitet (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); förlust av vaskulärt mönster (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); Slemutsöndringar (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); sår (0 = inte närvarande, 1 = närvarande); 3) akut histologisk inflammation: polymorf kärnkraft leukocytinfiltration (0 = ingen, 3 = allvarlig + kryptabcess); Ulceration per lågeffektfält (medelvärde) (0 = 0 procent [%] till 3 => 50%). Total PDAI-poäng sträcker sig från 0-18. Högre poäng betyder sämre sjukdom.
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i PDAI Clinical Symptoms Subcore vid vecka 14
Tidsram: Baslinje, vecka 14
PDAI Clinical Symptoms Subcore är en summa av poäng (0 till 6) från fynd för avföringsfrekvens (0 = vanligt till postoperativ avföringsfrekvens till 2 = 3 eller fler avföring/dag> Postoperativ vanligt); Rektal blödning (0 = ingen eller sällsynt till 1 = närvarande dagligen); Fekal brådskande eller bukkramper (0 = ingen till 2 = vanligt), feber (temperatur> 37,8 examen C) (0 = frånvarande till 1 = närvarande). Högre poäng indikerar sämre sjukdom.
Baslinje, vecka 14
Förändring från baslinjen i PDAI Clinical Symptoms Subcore vid vecka 34
Tidsram: Baslinje, vecka 34
PDAI Clinical Symptoms Subcore är en summa av poäng (0 till 6) från fynd för avföringsfrekvens (0 = vanligt till postoperativ avföringsfrekvens till 2 = 3 eller fler avföring/dag> Postoperativ vanligt); Rektal blödning (0 = ingen eller sällsynt till 1 = närvarande dagligen); Fekal brådskande eller bukkramper (0 = ingen till 2 = vanligt), feber (temperatur> 37,8 examen C) (0 = frånvarande till 1 = närvarande). Högre poäng indikerar sämre sjukdom.
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i PDAI Endoskopisk underkant vid vecka 14
Tidsram: Baslinje, vecka 14
PDAI -endoskopisk inflammationssubscore är en summa av poäng (0 till 6) från fynd för ödem (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Granularitet (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Friabilitet (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Förlust av vaskulärt mönster (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Slemutsöndringar (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Ulcerations (0 = inte närvarande för 1 = närvarande). Högre poäng indikerar sämre sjukdom.
Baslinje, vecka 14
Ändra från baslinjen i PDAI -endoskopisk underkant vid vecka 34
Tidsram: Baslinje, vecka 34
PDAI -endoskopisk inflammationssubscore är en summa av poäng (0 till 6) från fynd för ödem (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Granularitet (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Friabilitet (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Förlust av vaskulärt mönster (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Slemutsöndringar (0 = inte närvarande för 1 = närvarande); Ulcerations (0 = inte närvarande för 1 = närvarande). Högre poäng indikerar sämre sjukdom.
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i PDAI Acute Histologic Inflammation Subscore vid vecka 14
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Den PDAI -akuta histologiska inflammationssubscore är en SUM -poäng (0 till 6) från fynd för polymorf nukleär leukocytinfiltration (0 = ingen till 3 = allvarlig + kryptabcess); Ulceration per lågeffektfält (medelvärde) (0 = 0% till 3 => 50%). Högre poäng indikerar sämre sjukdom.
Baslinje, vecka 14
Ändra från baslinjen i PDAI Acute Histologic Inflammation Subscore vid vecka 34
Tidsram: Baslinje, vecka 34
Den PDAI -akuta histologiska inflammationssubscore är en SUM -poäng (0 till 6) från fynd för polymorf nukleär leukocytinfiltration (0 = ingen till 3 = allvarlig + kryptabcess); Ulceration per lågeffektfält (medelvärde) (0 = 0% till 3 => 50%). Högre poäng indikerar sämre sjukdom.
Baslinje, vecka 34
Euroqol- 5 Dimension for Youth (EQ-5D-Y) Indexpoäng och Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 14
Tidsram: Vid vecka 14
EQ-5D-Y (Proxy version 1.0) består av två avsnitt. Det första avsnittet innehåller en fråga för var och en av de fem dimensionerna: rörlighet, ta hand om mig själv, göra vanliga aktiviteter, ha smärta eller obehag och känna orolig, ledsen eller olycklig. Deltagarna väljer från tre svarsnivåer (inga problem, vissa problem, många problem) för varje dimension. En poängprofil för hälsotillstånd kan beräknas utifrån svaren på dessa fem dimensioner. Indexpoängen sträcker sig från 0 (0 som indikerar ett hälsotillstånd som motsvarar döden) till 1 (indikerar full hälsa). Högre poäng visar högre hälsoverktyg. Det andra avsnittet innehåller en vas (euroqol [eq] vas). Skalan görs från 0 (det värsta) till 100 (den bästa tänkbara hälsan). Hänvisningen till en hög poäng indikerar ett bättre resultat av livskvaliteten.
Vid vecka 14
EQ-5D-Y-indexpoäng och VAS vid vecka 34
Tidsram: Vid vecka 34
EQ-5D-Y (Proxy version 1.0) består av två avsnitt. Det första avsnittet innehåller en fråga för var och en av de fem dimensionerna: rörlighet, ta hand om mig själv, göra vanliga aktiviteter, ha smärta eller obehag och känna orolig, ledsen eller olycklig. Deltagarna väljer från tre svarsnivåer (inga problem, vissa problem, många problem) för varje dimension. En poängprofil för hälsotillstånd kan beräknas utifrån svaren på dessa fem dimensioner. Indexpoängen sträcker sig från 0 (0 som indikerar ett hälsotillstånd som motsvarar döden) till 1 (indikerar full hälsa). Högre poäng visar högre hälsoverktyg. Det andra avsnittet innehåller en VAS (EQ VAS). Skalan görs från 0 (det värsta) till 100 (den bästa tänkbara hälsan). Hänvisningen till en hög poäng indikerar ett bättre resultat av livskvaliteten.
Vid vecka 34
Ändra från baslinjen i EQ-5D-Y-indexpoäng och VAS vid vecka 14
Tidsram: Baslinje, vecka 14
EQ-5D-Y (Proxy version 1.0) består av två avsnitt. Det första avsnittet innehåller en fråga för var och en av de fem dimensionerna: rörlighet, ta hand om mig själv, göra vanliga aktiviteter, ha smärta eller obehag och känna orolig, ledsen eller olycklig. Deltagarna väljer från tre svarsnivåer (inga problem, vissa problem, många problem) för varje dimension. En poängprofil för hälsotillstånd kan beräknas utifrån svaren på dessa fem dimensioner. Indexpoängen sträcker sig från 0 (0 som indikerar ett hälsotillstånd som motsvarar döden) till 1 (indikerar full hälsa). Högre poäng visar högre hälsoverktyg. Det andra avsnittet innehåller en VAS (EQ VAS). Skalan görs från 0 (det värsta) till 100 (den bästa tänkbara hälsan). Hänvisningen till en hög poäng indikerar ett bättre resultat av livskvaliteten.
Baslinje, vecka 14
Ändra från baslinjen i EQ-5D-Y-indexpoäng och VAS vid vecka 34
Tidsram: Baslinje, vecka 34
EQ-5D-Y (Proxy version 1.0) består av två avsnitt. Det första avsnittet innehåller en fråga för var och en av de fem dimensionerna: rörlighet, ta hand om mig själv, göra vanliga aktiviteter, ha smärta eller obehag och känna orolig, ledsen eller olycklig. Deltagarna väljer från tre svarsnivåer (inga problem, vissa problem, många problem) för varje dimension. En poängprofil för hälsotillstånd kan beräknas utifrån svaren på dessa fem dimensioner. Indexpoängen sträcker sig från 0 (0 som indikerar ett hälsotillstånd som motsvarar döden) till 1 (indikerar full hälsa). Högre poäng visar högre hälsoverktyg. Det andra avsnittet innehåller en VAS (EQ VAS). Skalan görs från 0 (det värsta) till 100 (den bästa tänkbara hälsan). Hänvisningen till en hög poäng indikerar ett bättre resultat av livskvaliteten.
Baslinje, vecka 34

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Första postat (Faktisk)

5 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vedolizumab-3041
  • 2023-504773-20-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppfylla forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera