Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te weten te komen over de veiligheid van Vedolizumab en hoe goed het werkt bij kinderen en tieners met actieve chronische pouchitis

31 juli 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label eenarmige fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van intraveneus vedolizumab te evalueren bij de behandeling van pediatrische proefpersonen met actieve chronische pouchitis

Wanneer bij sommige mensen de dikke darm wordt verwijderd, kan een chirurg een "buidel" maken van een deel van de dunne darm om deze met de achterpassage (anus) te verbinden. Pouchitis is wanneer het zakje ontstoken (gezwollen) of geïnfecteerd raakt. Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen of vedolizumab de symptomen van pouchitis en de ontsteking van de pouch verbetert. Andere doelstellingen zijn onder meer om erachter te komen of vedolizumab goed wordt verdragen en of het medische problemen veroorzaakt (bijwerkingen of bijwerkingen) en om eventuele veranderingen in het welzijn van deelnemers tijdens hun behandeling met vedolizumab op te sporen.

Deelnemers krijgen maximaal 6 infusies van vedolizumab. De eerste 3 infusies vinden plaats in de eerste 6 weken (dag 1, week 2 en week 6). Deelnemers die een uitkering krijgen, kunnen de behandeling in totaal maximaal 7,5 maanden (30 weken) voortzetten. Na voltooiing van de behandeling met vedolizumab zullen de deelnemers in week 34 hun kliniek bezoeken voor een gezondheidscontrole. Eén laatste gezondheidscontrole zal 4,5 maanden (18 weken) na de laatste vedolizumab-infusie plaatsvinden.

Deelnemers die aan het einde van dit onderzoek baat blijven hebben bij hun behandeling, zullen worden uitgenodigd om de behandeling met vedolizumab voort te zetten in een ander klinisch onderzoek (Vedolizumab-3042).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet vedolizumab. In deze studie zal worden gekeken naar de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van vedolizumab bij pediatrische deelnemers met actieve chronische pouchitis.

Aan het onderzoek zullen ongeveer 30 deelnemers deelnemen. Alle deelnemers worden opgenomen in een enkele behandelingsgroep om een ​​behandeling te krijgen met vedolizumab samen met ciprofloxacine, metronidazol of andere antibiotica op basis van het gewicht van de deelnemer, zoals hieronder vermeld:

  • Deelnemers met een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (>=) 30 kilogram (kg) krijgen vedolizumab, hoge dosis
  • Deelnemers met een lichaamsgewicht groter dan (>) 15 tot minder dan (<) 30 kg krijgen vedolizumab, gemiddelde dosis
  • Deelnemers met een lichaamsgewicht van 10 tot 15 kg krijgen vedolizumab, in een lage dosis

Alle deelnemers krijgen een intraveneus infuus met vedolizumab op dag 1, week 2, 6, 14, 22 en 30, samen met een gelijktijdige behandeling met antibiotica van dag 1 tot en met week 2.

Deze multicenter proef zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale duur van het onderzoek bedraagt ​​maximaal 57 weken. Om veiligheidsredenen worden de deelnemers gedurende 18 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilse Hoffman
        • Contact:
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 27
        • Werving
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital, Dpt. of Gastroenterology, Building Z
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Bamais
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Turner
        • Contact:
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Werving
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dror Shouval
        • Contact:
  • Italië
      • Genova, Italië, 16147
        • Werving
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serena Arrigo
        • Contact:
      • Messina, Italië, 98124
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico Gaetano Martino
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudio Romano
        • Contact:
      • Naples, Italië, 80138
        • Werving
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caterina Strisciuglio
        • Contact:
      • Rome, Italië, 00161
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Oliva
        • Contact:
      • Trieste, Italië, 34137
        • Werving
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matteo Bramuzzo
        • Contact:
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • Children's Hospital Zagreb
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iva Hojsak
        • Contact:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Werving
        • Instytut Pomnik-/Centrum Zdrowia dziecka
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contact:
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ester Donat Aliaga
        • Contact:
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 8950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Javier Martin de Carpi
        • Contact:
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Werving
        • Fakultni nemocnice v Motole, Pediatricka klinika 2
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarina Mitrova
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer weegt >=10 kg op het moment van screening en de eerste dosis.

  2. Heeft actieve chronische pouchitis, gedefinieerd door een mPDAI-score >=5, beoordeeld op basis van het driedaagse gemiddelde van door de deelnemer gerapporteerde klinische symptomen voorafgaand aan de screening-endoscopie (dat wil zeggen video-buioscopie met biopsie) of darmvoorbereiding voor de endoscopie en een minimale mPDAI endoscopische subscore van 2 (buiten de nietjes- of hechtlijn) en ofwel:

    • Heeft >=1 eerdere episoden van pouchitis gehad binnen 1 jaar vóór het screeningsbezoek, met symptomen die ten minste 4 weken aanhielden, behandeld met >=2 weken antibiotica of een andere voorgeschreven therapie (dat wil zeggen andere antibiotica, probiotica, immunomodulatoren of antitumormiddelen). necrosefactor [TNF's] binnen 1 jaar vóór screening). Of
    • Heeft een inadequate respons gehad op, of verloren respons op, of is intolerant voor antibioticatherapie (d.w.z. een onderhoudsbehandeling met antibiotica vereist gedurende >=4 weken onmiddellijk vóór het endoscopiebezoek bij aanvang of niet in staat om een ​​antibioticabehandeling te krijgen of voort te zetten vanwege intolerantie of andere contra-indicatie).

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria zijn onderverdeeld in 3 categorieën: uitsluitingscriteria voor actieve chronische pouchitis, uitsluitingscriteria voor infectieziekten en algemene uitsluitingscriteria.

Actieve uitsluitingscriteria voor pouchitis:

  1. Heeft symptomen waarvan wordt aangenomen dat deze voornamelijk te wijten zijn aan het prikkelbare buidelsyndroom.
  2. Heeft geïsoleerde cuffitis.
  3. Bij de screeningsendoscopie blijkt er sprake te zijn van dysplasie.
  4. Heeft mechanische complicaties van het zakje (bijvoorbeeld [bijvoorbeeld] strictuur van het zakje of fistel van het zakje).
  5. Vereist momenteel of heeft momenteel een geplande chirurgische ingreep tijdens het onderzoek.

  6. Heeft een afwijkend stoma.

    Uitsluitingscriteria voor infectieziekten:

  7. Heeft aanwijzingen voor een actieve infectie (bijv. sepsis, cytomegalovirus [CMV] of listeriose) tijdens screening.
  8. Als u een klinisch significante infectie heeft gehad (bijv. longontsteking, pyelonefritis, coronavirusziekte 2019 [COVID-19]) binnen 35 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

  9. Heeft actieve of latente tuberculose (tbc), zoals blijkt uit een diagnostische tbc-test uitgevoerd binnen 3 maanden na screening of tijdens de screeningsperiode die positief is, zoals gedefinieerd door:

    • Een positieve QuantiFERON-test of twee opeenvolgende onbepaalde QuantiFERON-tests, of
    • Een TB-huidtestreactie >=5 millimeter (mm). OPMERKING: Als de deelnemer het Bacillus Calmette-Guérin-vaccin heeft gekregen, moet een QuantiFERON TB Gold-test worden uitgevoerd in plaats van de TB-huidtest.

    OPMERKING: Deelnemers met gedocumenteerde, eerder behandelde tuberculose met een negatieve QuantiFERON-test kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

  10. Heeft bewijs van positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb). Hepatitis B-virus (HBV)-immuundeelnemers (bijv. HBsAg-negatief en hepatitis B-antilichaampositief) kunnen echter wel worden opgenomen.

    OPMERKING: Als een deelnemer negatief test op HBsAg, maar positief op HBcAb, komt de deelnemer in aanmerking als de afwezigheid van HBV-DNA wordt bevestigd door HBV DNA-polymerasekettingreactie-reflextests uitgevoerd in het centrale laboratorium.

  11. Heeft chronisch hepatitis C-virus (HCV) (dwz positief HCV-antilichaam [HCVAb] en HCV-ribonucleïnezuur [RNA]).

    OPMERKING: Deelnemers die HCVAb-positief zijn zonder bewijs van HCV-RNA kunnen in aanmerking komen (spontane virale klaring of eerder behandeld en genezen [gedefinieerd als geen bewijs van HCV-RNA ten minste 12 weken vóór baseline]).

  12. Heeft een geïdentificeerde aangeboren of verworven immuundeficiëntie (bijv. algemene variabele immuundeficiëntie, HIV-infectie, orgaantransplantatie).
  13. Heeft tijdens het screeningsbezoek positieve ontlastingsonderzoeken voor eicellen en/of parasieten of ontlastingscultuur.

  14. Heeft een positieve Clostridium difficile ontlastingstest tijdens het screeningsbezoek.

    Algemene uitsluitingscriteria:

  15. Neemt uitgesloten medicijnen, heeft deze ingenomen of is verplicht deze te gebruiken.
  16. Heeft een actieve hersen-/meningeale aandoening, tekenen/symptomen of een voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of een andere ernstige neurologische aandoening, waaronder beroerte, multiple sclerose, hersentumor of neurodegeneratieve ziekte.
  17. Heeft aanwijzingen voor dysplasie of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix.
  18. Heeft een onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, long-, lever-, nier-, gastro-intestinale, urogenitale, hematologische, stollings-, immunologische, endocriene/metabolische, neurologische of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verwarren of de deelnemer in gevaar zou brengen veiligheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vedolizumab
Deelnemers ontvangen vedolizumab intraveneuze infusie op basis van lichaamsgewicht (> = 30 kg: hoge dosis,> 15 tot <30 kg: gemiddelde dosis, 10-15 kg: lage dosis) op dag 1, weken 2 en 6 tijdens inductieperiode en elk 8 weken (Q8W) bij weken 14, 22 en 30 tijdens het onderhoudsperiode. Ciprofloxacin, metronidazole, vancomycin, amoxicillin-clavulanate, or rifaximin, will be administered as concomitant antibiotics, orally from Day 1 to Week 2 during induction period (unless intolerant or contraindicated) in Part 1. Participants who respond at Week 34 will proceed to Part 2 en zal elke 8 weken van week 38 tot week 78 vedolizumab intraveneuze infusies blijven ontvangen.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles
Geneesmiddel: Gelijktijdige antibioticatherapie
Ciprofloxacine, metronidazol, vancomycine, amoxicilline-clavulanaat of rifaximin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat remissie van de Clinical Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) bereikt in week 14
Tijdsspanne: In week 14
Klinische (mPDAI) remissie wordt gedefinieerd als een mPDAI-score <5 en een reductie van de mPDAI-score met >=2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. De mPDAI-score wordt berekend als een som van twee subschalen op basis van klinische symptomen (0 tot 6) en endoscopische bevindingen (0 tot 6): 1) Klinische symptomen: stoelgangfrequentie (0=gebruikelijke postoperatieve stoelgangfrequentie tot 2=drie of meer ontlastingen /dag>postoperatief gebruikelijk); Rectale bloeding (0=geen of zelden tot 1=dagelijks aanwezig); Fecale urgentie of buikkrampen (0=Geen tot 2=Gebruikelijk), Koorts (temperatuur >37,8 graden Celsius [C]) (0=Afwezig en 1=Aanwezig); 2) Endoscopische ontstekingsbevindingen: oedeem (0=niet aanwezig tot 1=aanwezig); Granulariteit (0=niet aanwezig tot 1=aanwezig); Brosheid (0=niet aanwezig tot 1=aanwezig); Verlies van vaatpatroon (0=niet aanwezig tot 1=aanwezig); Slijmafscheidingen (0=niet aanwezig tot 1=aanwezig); Ulceraties (0=niet aanwezig tot 1=aanwezig). De totale mPDAI-score kan variëren van 0 tot 12. Een hogere mPDAI-score duidt op een ergere ziekte.
In week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische (mPDAI) remissie bereikt in week 34
Tijdsspanne: In week 34
Klinische (mPDAI) remissie wordt gedefinieerd als een mPDAI-score <5 en een reductie van de mPDAI-score met >=2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. De mPDAI-score wordt berekend als een som van twee subschalen op basis van klinische symptomen (0 tot 6) en endoscopische bevindingen (0 tot 6): 1) Klinische symptomen: stoelgangfrequentie (0=gebruikelijke postoperatieve stoelgangfrequentie tot 2=drie of meer ontlastingen /dag>postoperatief gebruikelijk); Rectale bloeding (0=geen of zelden tot 1=dagelijks aanwezig); Fecale urgentie of buikkrampen (0=geen tot 2=gebruikelijk), koorts (temperatuur >37,8 graden C) (0=afwezig en 1=aanwezig); 2) Endoscopische ontstekingsbevindingen: oedeem (0=niet aanwezig tot 1=aanwezig); Granulariteit (0=niet aanwezig tot 1=aanwezig); Brosheid (0=niet aanwezig tot 1=aanwezig); Verlies van vaatpatroon (0=niet aanwezig tot 1=aanwezig); Slijmafscheidingen (0=niet aanwezig tot 1=aanwezig); Ulceraties (0=niet aanwezig tot 1=aanwezig). De totale mPDAI-score kan variëren van 0 tot 12. Een hogere mPDAI-score duidt op een ergere ziekte.
In week 34
Percentage deelnemers dat Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) remissie bereikt in week 14
Tijdsspanne: In week 14
PDAI -remissie is PDAI -score <7 en reductie van score met> = 3 punten van de basislijn. PDAI-score berekend als som van 3 subschalen op basis van klinische symptomen (0-6), endoscopische bevindingen (EF) (0-6) en histologische veranderingen (0-6): 1) Klinische symptomen: ontlastfrequentie (0 = gebruikelijk tot postoperatieve ontlastingsfrequentie tot 2 = 3 of meer ontlasting/dag> Postoperatief gewoonlijk); Rectale bloedingen (0 = geen of zeldzaam, 1 = dagelijks aanwezig); Fecale urgentie of buikkrampen (0 = geen, 2 = gebruikelijk), koorts (temperatuur> 37.8 graad C) (0 = afwezig, 1 = aanwezig); 2) EF -bevindingen: oedeem (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); Granulariteit (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); Brositeit (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); verlies van vasculair patroon (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); Slijmvlies exsudaten (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); ulceraties (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); 3) Acute histologische ontsteking: polymorfe nucleaire leukocyteninfiltratie (0 = geen, 3 = ernstig+crypt abces); Ulceratie per lage vermogensveld (gemiddeld) (0 = 0% tot 3 => 50%). Totale PDAI-score varieert 0-18. Hogere score betekent slechtere ziekte.
In week 14
Percentage deelnemers dat PDAI -remissie bereikt in week 34
Tijdsspanne: In week 34
PDAI -remissie is PDAI -score <7 en reductie van score met> = 3 punten van de basislijn. PDAI-score berekend als som van 3 subschalen op basis van klinische symptomen (0-6), EF (0-6) en histologische veranderingen (0-6): 1) Klinische symptomen: ontlastingsfrequentie (0 = gewoonlijk naar postoperatieve stoelfrequentie 2 = 3 of meer ontlasting/dag> Postoperatief gewoonlijk); Rectale bloedingen (0 = geen of zeldzaam, 1 = dagelijks aanwezig); Fecale urgentie of buikkrampen (0 = geen, 2 = gebruikelijk), koorts (temperatuur> 37.8 graad C) (0 = afwezig, 1 = aanwezig); 2) EF -bevindingen: oedeem (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); Granulariteit (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); Brositeit (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); verlies van vasculair patroon (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); Slijmvlies exsudaten (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); ulceraties (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); 3) Acute histologische ontsteking: polymorfe nucleaire leukocyteninfiltratie (0 = geen, 3 = ernstig+crypt abces); Ulceratie per lage vermogensveld (gemiddeld) (0 = 0% tot 3 => 50%). Totale PDAI-score varieert 0-18. Hogere score betekent slechtere ziekte.
In week 34
Percentage deelnemers dat klinische (MPDAI) reactie bereikt in week 14
Tijdsspanne: In week 14
Klinische (MPDAI) respons wordt gedefinieerd als een vermindering van de MPDAI -score met> = 2 punten ten opzichte van de basislijn. De MPDAI -score wordt berekend als een som van twee subschalen op basis van klinische symptomen (0 tot 6) en endoscopische bevindingen (0 tot 6): 1) Klinische symptomen: ontlastingsfrequentie (0 = gebruikelijke postoperatieve ontlastfrequentie tot 2 = drie of meer ontlasting /dag> Postoperatief gewoonlijk); Rectale bloedingen (0 = geen of zeldzaam aan 1 = dagelijks aanwezig); Fecale urgentie of buikkrampen (0 = geen tot 2 = gebruikelijk), koorts (temperatuur> 37,8 graden C) (0 = afwezig en 1 = aanwezig); 2) Endoscopische ontstekingsbevindingen: oedeem (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Granulariteit (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Brositeit (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Verlies van vasculair patroon (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Slijmvlies (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Ulceraties (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig). De totale MPDAI -score kan variëren van 0 tot 12. Een hogere MPDAI -score is een indicatie voor slechtere ziekte.
In week 14
Percentage deelnemers dat klinische (MPDAI) respons bereikt in week 34
Tijdsspanne: In week 34
Klinische (MPDAI) respons wordt gedefinieerd als een vermindering van de MPDAI -score met> = 2 punten ten opzichte van de basislijn. De MPDAI -score wordt berekend als een som van twee subschalen op basis van klinische symptomen (0 tot 6) en endoscopische bevindingen (0 tot 6): 1) Klinische symptomen: ontlastingsfrequentie (0 = gebruikelijke postoperatieve ontlastfrequentie tot 2 = drie of meer ontlasting /dag> Postoperatief gewoonlijk); Rectale bloedingen (0 = geen of zeldzaam aan 1 = dagelijks aanwezig); Fecale urgentie of buikkrampen (0 = geen tot 2 = gebruikelijk), koorts (temperatuur> 37,8 graden C) (0 = afwezig en 1 = aanwezig); 2) Endoscopische ontstekingsbevindingen: oedeem (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Granulariteit (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Brositeit (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Verlies van vasculair patroon (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Slijmvlies (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Ulceraties (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig). De totale MPDAI -score kan variëren van 0 tot 12. Een hogere MPDAI -score is een indicatie voor slechtere ziekte.
In week 34
Verandering van de basislijn in (MPDAI) totale score in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De MPDAI -score wordt berekend als een som van twee subschalen op basis van klinische symptomen (0 tot 6) en endoscopische bevindingen (0 tot 6): 1) Klinische symptomen: ontlastingsfrequentie (0 = gebruikelijke postoperatieve ontlastfrequentie tot 2 = drie of meer ontlasting /dag> Postoperatief gewoonlijk); Rectale bloedingen (0 = geen of zeldzaam aan 1 = dagelijks aanwezig); Fecale urgentie of buikkrampen (0 = geen tot 2 = gebruikelijk), koorts (temperatuur> 37,8 graden C) (0 = afwezig en 1 = aanwezig); 2) Endoscopische ontstekingsbevindingen: oedeem (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Granulariteit (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Brositeit (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Verlies van vasculair patroon (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Slijmvlies (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Ulceraties (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig). De totale MPDAI -score kan variëren van 0 tot 12. Een hogere MPDAI -score is een indicatie voor slechtere ziekte.
Basislijn, week 14
Verandering van de basislijn in (MPDAI) totale score op week 34
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
De MPDAI -score wordt berekend als een som van twee subschalen op basis van klinische symptomen (0 tot 6) en endoscopische bevindingen (0 tot 6): 1) Klinische symptomen: ontlastingsfrequentie (0 = gebruikelijke postoperatieve ontlastfrequentie tot 2 = drie of meer ontlasting /dag> Postoperatief gewoonlijk); Rectale bloedingen (0 = geen of zeldzaam aan 1 = dagelijks aanwezig); Fecale urgentie of buikkrampen (0 = geen tot 2 = gebruikelijk), koorts (temperatuur> 37,8 graden C) (0 = afwezig en 1 = aanwezig); 2) Endoscopische ontstekingsbevindingen: oedeem (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Granulariteit (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Brositeit (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Verlies van vasculair patroon (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Slijmvlies (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Ulceraties (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig). De totale MPDAI -score kan variëren van 0 tot 12. Een hogere MPDAI -score is een indicatie voor slechtere ziekte.
Basislijn, week 34
Verandering van de basislijn in de totale score van PDAI in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De PDAI-score berekend als som van 3 subschalen op basis van klinische symptomen (0-6), endoscopische bevindingen (0-6) en histologische veranderingen (0-6): 1) Klinische symptomen: ontlastingsfrequentie (0 = gebruikelijk voor postoperatieve ontlasting Frequentie tot 2 = 3 of meer ontlasting/dag> Postoperatief gewoonlijk); Rectale bloedingen (0 = geen of zeldzaam, 1 = dagelijks aanwezig); Fecale urgentie of buikkrampen (0 = geen, 2 = gebruikelijk), koorts (temperatuur> 37.8 graad C) (0 = afwezig, 1 = aanwezig); 2) Endoscopische bevindingen: oedeem (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); granulariteit (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); Brositeit (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); verlies van vasculair patroon (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); Slijmvlies exsudaten (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); ulceraties (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); 3) Acute histologische ontsteking: polymorfe nucleaire leukocyteninfiltratie (0 = geen, 3 = ernstig + crypt abces); Ulceratie per lage vermogensveld (gemiddeld) (0 = 0 procent [%] tot 3 => 50%). Totale PDAI-score varieert van 0-18. Hogere score betekent slechtere ziekte.
Basislijn, week 14
Verandering van de basislijn in de totale score van PDAI in week 34
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
De PDAI-score berekend als som van 3 subschalen op basis van klinische symptomen (0-6), endoscopische bevindingen (0-6) en histologische veranderingen (0-6): 1) Klinische symptomen: ontlastingsfrequentie (0 = gebruikelijk voor postoperatieve ontlasting Frequentie tot 2 = 3 of meer ontlasting/dag> Postoperatief gewoonlijk); Rectale bloedingen (0 = geen of zeldzaam, 1 = dagelijks aanwezig); Fecale urgentie of buikkrampen (0 = geen, 2 = gebruikelijk), koorts (temperatuur> 37.8 graad C) (0 = afwezig, 1 = aanwezig); 2) Endoscopische bevindingen: oedeem (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); granulariteit (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); Brositeit (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); verlies van vasculair patroon (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); Slijmvlies exsudaten (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); ulceraties (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig); 3) Acute histologische ontsteking: polymorfe nucleaire leukocyteninfiltratie (0 = geen, 3 = ernstig + crypt abces); Ulceratie per lage vermogensveld (gemiddeld) (0 = 0 procent [%] tot 3 => 50%). Totale PDAI-score varieert van 0-18. Hogere score betekent slechtere ziekte.
Basislijn, week 34
Verandering van de basislijn in PDAI Clinical Symptomen Subscore in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De subscore van de PDAI -klinische symptomen is een som van scores (0 tot 6) van bevindingen voor ontlastingsfrequentie (0 = gebruikelijk naar postoperatieve ontlastingsfrequentie tot 2 = 3 of meer ontlasting/dag> Postoperatief gebruikelijk); Rectale bloedingen (0 = geen of zeldzaam aan 1 = dagelijks aanwezig); Fecale urgentie of buikkrampen (0 = geen tot 2 = gebruikelijk), koorts (temperatuur> 37.8 graad C) (0 = afwezig met 1 = aanwezig). Hogere scores wijzen op een slechtere ziekte.
Basislijn, week 14
Verandering van de basislijn in PDAI Clinical Symptomen Subscore in week 34
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
De subscore van de PDAI -klinische symptomen is een som van scores (0 tot 6) van bevindingen voor ontlastingsfrequentie (0 = gebruikelijk naar postoperatieve ontlastingsfrequentie tot 2 = 3 of meer ontlasting/dag> Postoperatief gebruikelijk); Rectale bloedingen (0 = geen of zeldzaam aan 1 = dagelijks aanwezig); Fecale urgentie of buikkrampen (0 = geen tot 2 = gebruikelijk), koorts (temperatuur> 37.8 graad C) (0 = afwezig met 1 = aanwezig). Hogere scores wijzen op een slechtere ziekte.
Basislijn, week 34
Verandering van de basislijn in PDAI -endoscopische subscore in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De PDAI -endoscopische ontstekingssubscore is een som van scores (0 tot 6) uit bevindingen voor oedeem (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Granulariteit (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Brositeit (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Verlies van vasculair patroon (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Slijmvlies (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Ulceraties (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig). Hogere scores wijzen op een slechtere ziekte.
Basislijn, week 14
Verandering van de basislijn in PDAI -endoscopische subscore in week 34
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
De PDAI -endoscopische ontstekingssubscore is een som van scores (0 tot 6) uit bevindingen voor oedeem (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Granulariteit (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Brositeit (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Verlies van vasculair patroon (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Slijmvlies (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig); Ulceraties (0 = niet aanwezig tot 1 = aanwezig). Hogere scores wijzen op een slechtere ziekte.
Basislijn, week 34
Verandering van de uitgangswaarde in PDAI Acute histologische ontstekingssubscore in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De pdai acute histologische ontstekingssubscore is een somscore (0 tot 6) uit bevindingen voor polymorfe nucleaire leukocyteninfiltratie (0 = geen tot 3 = ernstig + crypt abces); Ulceratie per lage vermogensveld (gemiddeld) (0 = 0% tot 3 => 50%). Hogere scores wijzen op een slechtere ziekte.
Basislijn, week 14
Verandering van de uitgangswaarde in PDAI Acute histologische ontstekingssubscore in week 34
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
De pdai acute histologische ontstekingssubscore is een somscore (0 tot 6) uit bevindingen voor polymorfe nucleaire leukocyteninfiltratie (0 = geen tot 3 = ernstig + crypt abces); Ulceratie per lage vermogensveld (gemiddeld) (0 = 0% tot 3 => 50%). Hogere scores wijzen op een slechtere ziekte.
Basislijn, week 34
Euroqol- 5 Dimension for Youth (EQ-5D-Y) Index Scores en Visual Analoge Scale (VAS) in week 14
Tijdsspanne: In week 14
De EQ-5D-Y (Proxy versie 1.0) bestaat uit twee secties. Het eerste deel bevat één vraag voor elk van de vijf dimensies: mobiliteit, voor mezelf zorgen, gebruikelijke activiteiten doen, pijn of ongemak hebben en je zorgen, verdrietig of ongelukkig voelen. Deelnemers kiezen uit drie responsniveaus (geen problemen, sommige problemen, veel problemen) voor elke dimensie. Een gezondheidstoestandsprofielscore kan worden berekend op basis van de antwoorden op deze vijf dimensies. De indexscore varieert van 0 (0 die wijst op een gezondheidstoestand die equivalent is aan de dood) tot 1 (wat een volledige gezondheid aangeeft). Hogere scores vertonen een hoger nut van gezondheid. Het tweede deel bevat een VAS (Euroqol [EQ] VAS). De schaal wordt gescoord van 0 (de slechtste) tot 100 (de beste denkbare gezondheid). De verwijzing naar een hoge score duidt op een beter resultaat van de kwaliteit van leven.
In week 14
EQ-5D-Y Index-scores en VAS in week 34
Tijdsspanne: In week 34
De EQ-5D-Y (Proxy versie 1.0) bestaat uit twee secties. Het eerste deel bevat één vraag voor elk van de vijf dimensies: mobiliteit, voor mezelf zorgen, gebruikelijke activiteiten doen, pijn of ongemak hebben en je zorgen, verdrietig of ongelukkig voelen. Deelnemers kiezen uit drie responsniveaus (geen problemen, sommige problemen, veel problemen) voor elke dimensie. Een gezondheidstoestandsprofielscore kan worden berekend op basis van de antwoorden op deze vijf dimensies. De indexscore varieert van 0 (0 die wijst op een gezondheidstoestand die equivalent is aan de dood) tot 1 (wat een volledige gezondheid aangeeft). Hogere scores vertonen een hoger nut van gezondheid. Het tweede deel bevat een VAS (EQ VAS). De schaal wordt gescoord van 0 (de slechtste) tot 100 (de beste denkbare gezondheid). De verwijzing naar een hoge score duidt op een beter resultaat van de kwaliteit van leven.
In week 34
Verander van de basislijn in de EQ-5D-Y-indexscores en VAS in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De EQ-5D-Y (Proxy versie 1.0) bestaat uit twee secties. Het eerste deel bevat één vraag voor elk van de vijf dimensies: mobiliteit, voor mezelf zorgen, gebruikelijke activiteiten doen, pijn of ongemak hebben en je zorgen, verdrietig of ongelukkig voelen. Deelnemers kiezen uit drie responsniveaus (geen problemen, sommige problemen, veel problemen) voor elke dimensie. Een gezondheidstoestandsprofielscore kan worden berekend op basis van de antwoorden op deze vijf dimensies. De indexscore varieert van 0 (0 die wijst op een gezondheidstoestand die equivalent is aan de dood) tot 1 (wat een volledige gezondheid aangeeft). Hogere scores vertonen een hoger nut van gezondheid. Het tweede deel bevat een VAS (EQ VAS). De schaal wordt gescoord van 0 (de slechtste) tot 100 (de beste denkbare gezondheid). De verwijzing naar een hoge score duidt op een beter resultaat van de kwaliteit van leven.
Basislijn, week 14
Verandering van de basislijn in de EQ-5D-Y-indexscores en VAS in week 34
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
De EQ-5D-Y (Proxy versie 1.0) bestaat uit twee secties. Het eerste deel bevat één vraag voor elk van de vijf dimensies: mobiliteit, voor mezelf zorgen, gebruikelijke activiteiten doen, pijn of ongemak hebben en je zorgen, verdrietig of ongelukkig voelen. Deelnemers kiezen uit drie responsniveaus (geen problemen, sommige problemen, veel problemen) voor elke dimensie. Een gezondheidstoestandsprofielscore kan worden berekend op basis van de antwoorden op deze vijf dimensies. De indexscore varieert van 0 (0 die wijst op een gezondheidstoestand die equivalent is aan de dood) tot 1 (wat een volledige gezondheid aangeeft). Hogere scores vertonen een hoger nut van gezondheid. Het tweede deel bevat een VAS (EQ VAS). De schaal wordt gescoord van 0 (de slechtste) tot 100 (de beste denkbare gezondheid). De verwijzing naar een hoge score duidt op een beter resultaat van de kwaliteit van leven.
Basislijn, week 34

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vedolizumab-3041
  • 2023-504773-20-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren