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Um estudo para aprender sobre a segurança do Vedolizumabe e como ele funciona em crianças e adolescentes com bolsite crônica ativa

31 de julho de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo aberto de fase 3 de braço único para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do vedolizumabe intravenoso no tratamento de pacientes pediátricos com bolite crônica ativa

Quando algumas pessoas têm o intestino grosso removido, o cirurgião pode fazer uma "bolsa" de parte do intestino delgado para conectá-lo à passagem posterior (ânus). A bolsa ocorre quando a bolsa fica inflamada (inchada) ou infectada. O principal objetivo deste estudo é descobrir se o vedolizumabe melhora os sintomas da bolsite e a inflamação da bolsa. Outros objetivos incluem descobrir se o vedolizumabe é bem tolerado e se causa algum problema médico (eventos adversos ou efeitos colaterais) e procurar quaisquer alterações no bem-estar dos participantes durante o tratamento com vedolizumabe.

Os participantes receberão até 6 infusões de vedolizumabe. As primeiras 3 infusões ocorrem nas primeiras 6 semanas (Dia 1, Semana 2 e Semana 6). Os participantes que estão recebendo benefícios podem continuar com o tratamento por até 7,5 meses (30 semanas) no total. Após completar o tratamento com vedolizumabe, os participantes visitarão sua clínica para um exame de saúde na semana 34. Um exame de saúde final será agendado 4,5 meses (18 semanas) após a última infusão de vedolizumabe.

Os participantes que continuarem a se beneficiar do tratamento ao final deste estudo serão convidados a continuar o tratamento com vedolizumabe em outro estudo clínico (Vedolizumab-3042).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medicamento testado neste estudo é denominado vedolizumabe. Este estudo analisará a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e imunogenicidade do vedolizumabe em participantes pediátricos com bolsite crônica ativa.

O estudo envolverá aproximadamente 30 participantes. Todos os participantes serão inscritos em um único grupo de tratamento para receber tratamento com vedolizumabe junto com ciprofloxacina, metronidazol ou outros antibióticos com base no peso do participante mencionado a seguir:

  • Participantes com peso corporal maior ou igual a (>=) 30 quilogramas (kg) receberão vedolizumabe, dose alta
  • Participantes com peso corporal maior que (>) 15 a menos que (<) 30 kg receberão vedolizumabe, dose média
  • Participantes com peso corporal de 10 a 15 kg receberão vedolizumabe em dose baixa

Todos os participantes receberão infusão intravenosa de vedolizumabe no Dia 1, Semanas 2, 6, 14, 22 e 30, juntamente com tratamento antibiótico concomitante do Dia 1 até a Semana 2.

Este ensaio multicêntrico será conduzido globalmente. A duração geral do estudo é de até 57 semanas. Os participantes serão acompanhados por 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo para segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Ilse Hoffman
        • Contato:
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Zagreb
        • Investigador principal:
          • Iva Hojsak
        • Contato:
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Investigador principal:
          • Ester Donat Aliaga
        • Contato:
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 8950
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Investigador principal:
          • Francisco Javier Martin de Carpi
        • Contato:
  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 115 27
        • Recrutamento
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital, Dpt. of Gastroenterology, Building Z
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: +30210-776329, +30697606271
          • E-mail: gbamias@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Georgios Bamais
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan Turner
        • Contato:
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Recrutamento
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Investigador principal:
          • Dror Shouval
        • Contato:
  • Itália
      • Genova, Itália, 16147
        • Recrutamento
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
        • Investigador principal:
          • Serena Arrigo
        • Contato:
      • Messina, Itália, 98124
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico Gaetano Martino
        • Investigador principal:
          • Claudio Romano
        • Contato:
      • Naples, Itália, 80138
        • Recrutamento
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Investigador principal:
          • Caterina Strisciuglio
        • Contato:
      • Rome, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Investigador principal:
          • Salvatore Oliva
        • Contato:
      • Trieste, Itália, 34137
        • Recrutamento
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
        • Investigador principal:
          • Matteo Bramuzzo
        • Contato:
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 04-730
        • Recrutamento
        • Instytut Pomnik-/Centrum Zdrowia dziecka
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contato:
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole, Pediatricka klinika 2
        • Investigador principal:
          • Katarina Mitrova
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante pesa >=10 kg no momento da triagem e da primeira dose.

  2. Tem bolsite crônica ativa, definida por uma pontuação mPDAI >=5 avaliada usando a média de 3 dias de sintomas clínicos relatados pelos participantes antes da endoscopia de triagem (ou seja, [ou seja] videobolsoscopia com biópsia) ou preparo intestinal para a endoscopia e um subpontuação endoscópica mPDAI mínima de 2 (fora da linha de grampo ou sutura) e:

    • Teve >=1 episódio anterior de bolsite no período de 1 ano antes da consulta de triagem, com sintomas que duraram pelo menos 4 semanas, tratado com >=2 semanas de antibiótico ou outra terapia prescrita (ou seja, outros antibióticos, probióticos, imunomoduladores ou antitumorais fator de necrose [TNFs] dentro de 1 ano antes da triagem). Ou
    • Teve uma resposta inadequada, perdeu resposta ou é intolerante à terapia antibiótica (ou seja, necessitando de terapia antibiótica de manutenção tomada por> = 4 semanas imediatamente antes da consulta de endoscopia inicial ou não pode receber ou continuar o tratamento com antibióticos devido à intolerância ou outra contra-indicação).

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão são divididos em 3 categorias: critérios de exclusão de bolsite crônica ativa, critérios de exclusão de doenças infecciosas e critérios gerais de exclusão.

Critérios de exclusão de bolsa ativa:

  1. Tem sintomas que se acredita serem predominantemente devidos à síndrome da bolsa irritável.
  2. Possui manguito isolado.
  3. É encontrado displasia na endoscopia de triagem.
  4. Tem complicações mecânicas da bolsa (por exemplo, [por exemplo] estenose da bolsa ou fístula da bolsa).
  5. Atualmente requer ou tem uma intervenção cirúrgica planejada durante o estudo.

  6. Tem um estoma divergente.

    Critérios de exclusão de doenças infecciosas:

  7. Tem evidência de uma infecção ativa (por ex. sepse, citomegalovírus [CMV] ou listeriose) durante a triagem.
  8. Teve uma infecção clinicamente significativa (por ex. pneumonia, pielonefrite, doença por coronavírus 2019 [COVID-19]) dentro de 35 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

  9. Tem tuberculose (TB) ativa ou latente, conforme evidenciado por um teste de diagnóstico de TB realizado dentro de 3 meses após a triagem ou durante o período de triagem que é positivo, conforme definido por:

    • Um teste QuantiFERON positivo ou 2 testes QuantiFERON sucessivos indeterminados, ou
    • Uma reação de teste cutâneo de TB >=5 milímetros (mm). NOTA: Se o participante tiver recebido a vacina Bacillus Calmette-Guérin, um teste QuantiFERON TB Gold deve ser realizado em vez do teste cutâneo de TB.

    NOTA: Participantes com TB previamente tratada documentada com teste QuantiFERON negativo podem ser incluídos no estudo.

  10. Tem evidência de antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb). Participantes imunes ao vírus da hepatite B (HBV) (por ex. HBsAg negativo e anticorpo da hepatite B positivo) podem, no entanto, ser incluídos.

    NOTA: Se um participante testar negativo para HBsAg, mas positivo para HBcAb, o participante será considerado elegível se a ausência de DNA do HBV for confirmada pelo teste de reflexo da reação em cadeia da polimerase do DNA do HBV realizado no laboratório central.

  11. Tem vírus da hepatite C (HCV) crônico (ou seja, anticorpo anti-HCV [HCVAb] positivo e ácido ribonucleico do HCV [RNA]).

    NOTA: Os participantes que são positivos para HCVAb sem evidência de RNA de HCV podem ser considerados elegíveis (depuração viral espontânea ou previamente tratados e curados [definido como nenhuma evidência de RNA de HCV pelo menos 12 semanas antes da linha de base]).

  12. Tem alguma imunodeficiência congênita ou adquirida identificada (por exemplo, imunodeficiência comum variável, infecção por HIV, transplante de órgãos).
  13. Apresenta estudos de fezes positivos para óvulos e/ou parasitas ou cultura de fezes na consulta de triagem.

  14. Apresenta teste de fezes para Clostridium difficile positivo na consulta de triagem.

    Critérios Gerais de Exclusão:

  15. Está tomando, tomou ou é obrigado a tomar algum medicamento excluído.
  16. Tem doença cerebral/meníngea ativa, sinais/sintomas ou história de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou qualquer outro distúrbio neurológico importante, incluindo acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, tumor cerebral ou doença neurodegenerativa.
  17. Tem evidência de displasia ou história de malignidade diferente de carcinoma espinocelular cutâneo não metastático ou carcinoma basocelular tratado com sucesso ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
  18. Tem qualquer distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, GI, geniturinário, hematológico, de coagulação, imunológico, endócrino/metabólico, neurológico ou outro distúrbio médico instável ou não controlado que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo ou comprometeria o participante segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vedolizumab
Os participantes receberão infusão intravenosa do vedolizumab com base no peso corporal (> = 30 kg: dose alta,> 15 a <30 kg: dose média, 10-15 kg: dose baixa) no dia 1, semanas 2 e 6 durante o período de indução e todos os 8 semanas (Q8W) nas semanas 14, 22 e 30 durante o período de manutenção. A ciprofloxacina, metronidazol, vancomicina, amoxicilina-clavulanato ou rifaximina será administrada como antibióticos concomitantes, oralmente do dia 1 à semana 2 durante o período de indução (a menos que seja intolerante ou contra-indicado) na parte 1. 2 e continuará a receber infusões intravenosas do vedolizumab a cada 8 semanas da semana 38 à semana 78 ao longo da manutenção contínua Parte 2. A dose de vedolizumab usada durante a Parte 2 será a mesma da última dose administrada durante a semana 30 da Parte 1.
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão intravenosa de vedolizumabe.
Outros nomes:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles
Medicamento: Terapia Antibiótica Concomitante
Ciprofloxacina, metronidazol, vancomicina, amoxicilina clavulanato ou rifaximina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão do índice de atividade da doença de bolsa modificada clínica (mPDAI) na semana 14
Prazo: Na semana 14
A remissão clínica (mPDAI) é definida como pontuação mPDAI <5 e uma redução da pontuação mPDAI em >=2 pontos em relação à linha de base. A pontuação mPDAI é calculada como uma soma de duas subescalas com base em sintomas clínicos (0 a 6) e achados endoscópicos (0 a 6): 1) Sintomas clínicos: Frequência de fezes (0 = frequência habitual de fezes no pós-operatório a 2 = três ou mais fezes /dia>pós-operatório habitual); Sangramento retal (0=Nenhum ou raro a 1=Presente diariamente); Urgência fecal ou cólicas abdominais (0=Nenhuma a 2=Habitual), Febre (temperatura >37,8 graus Celsius [C]) (0=Ausente e 1=Presente); 2) Achados de Inflamação Endoscópica: Edema (0=ausente a 1=presente); Granularidade (0=não presente a 1=presente); Friabilidade (0=não presente a 1=presente); Perda do padrão vascular (0=ausente a 1=presente); Exsudados mucosos (0=ausente a 1=presente); Ulcerações (0=ausente a 1=presente). A pontuação total do mPDAI pode variar de 0 a 12. Uma pontuação mPDAI mais alta é indicativa de pior doença.
Na semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica (mPDAI) na semana 34
Prazo: Na semana 34
A remissão clínica (mPDAI) é definida como pontuação mPDAI <5 e uma redução da pontuação mPDAI em >=2 pontos em relação à linha de base. A pontuação mPDAI é calculada como uma soma de duas subescalas com base em sintomas clínicos (0 a 6) e achados endoscópicos (0 a 6): 1) Sintomas clínicos: Frequência de fezes (0 = frequência habitual de fezes no pós-operatório a 2 = três ou mais fezes /dia>pós-operatório habitual); Sangramento retal (0=Nenhum ou raro a 1=Presente diariamente); Urgência fecal ou cólicas abdominais (0=Nenhuma a 2=Habitual), Febre (temperatura >37,8 graus C) (0=Ausente e 1=Presente); 2) Achados de Inflamação Endoscópica: Edema (0=ausente a 1=presente); Granularidade (0=não presente a 1=presente); Friabilidade (0=não presente a 1=presente); Perda do padrão vascular (0=ausente a 1=presente); Exsudados mucosos (0=ausente a 1=presente); Ulcerações (0=ausente a 1=presente). A pontuação total do mPDAI pode variar de 0 a 12. Uma pontuação mPDAI mais alta é indicativa de pior doença.
Na semana 34
Porcentagem de participantes que atingem a remissão do Índice de Atividade da Doença da Pouchite (PDAI) na semana 14
Prazo: Na semana 14
A remissão do PDAI é a pontuação do PDAI <7 e a redução da pontuação em> = 3 pontos da linha de base. Pontuação do PDAI calculada como soma de 3 subescalas com base nos sintomas clínicos (0-6), achados endoscópicos (EF) (0-6) e alterações histológicas (0-6): 1) Sintomas clínicos: frequência das fezes (0 = usual a para Frequência de fezes pós -operatórias para 2 = 3 ou mais fezes/dia> usual pós -operatório); Sangramento retal (0 = nenhum ou raro, 1 = presente diariamente); Urgência fecal ou cólicas abdominais (0 = nenhuma, 2 = usual), febre (temperatura> 37,8 grau c) (0 = ausente, 1 = presente); 2) achados da EF: edema (0 = não presente, 1 = presente); granularidade (0 = não presente, 1 = presente); Friabilidade (0 = não presente, 1 = presente); perda de padrão vascular (0 = não presente, 1 = presente); Exsudatos mucosos (0 = não presente, 1 = presente); ulcerações (0 = não presente, 1 = presente); 3) Inflamação histológica aguda: infiltração de leucócitos nucleares polimórficos (0 = nenhum, 3 = abscesso grave+cripto); Ulceração por campo de baixa potência (média) (0 = 0% a 3 => 50%). A pontuação total do PDAI varia 0-18. Pontuação mais alta significa doença pior.
Na semana 14
Porcentagem de participantes que alcançam remissão de PDAI na semana 34
Prazo: Na semana 34
A remissão do PDAI é a pontuação do PDAI <7 e a redução da pontuação em> = 3 pontos da linha de base. PDAI Pontuação calculada como soma de 3 subescalas com base nos sintomas clínicos (0-6), EF (0-6) e alterações histológicas (0-6): 1) Sintomas clínicos: frequência das fezes (0 = frequência de fezes usual a pós-operatória para a frequência das fezes para 2 = 3 ou mais fezes/dia> usual pós -operatório); Sangramento retal (0 = nenhum ou raro, 1 = presente diariamente); Urgência fecal ou cólicas abdominais (0 = nenhuma, 2 = usual), febre (temperatura> 37,8 grau c) (0 = ausente, 1 = presente); 2) achados da EF: edema (0 = não presente, 1 = presente); granularidade (0 = não presente, 1 = presente); Friabilidade (0 = não presente, 1 = presente); perda de padrão vascular (0 = não presente, 1 = presente); Exsudatos mucosos (0 = não presente, 1 = presente); ulcerações (0 = não presente, 1 = presente); 3) Inflamação histológica aguda: infiltração de leucócitos nucleares polimórficos (0 = nenhum, 3 = abscesso grave+cripto); Ulceração por campo de baixa potência (média) (0 = 0% a 3 => 50%). A pontuação total do PDAI varia 0-18. Pontuação mais alta significa doença pior.
Na semana 34
Porcentagem de participantes que atingem a resposta clínica (MPDAI) na semana 14
Prazo: Na semana 14
A resposta clínica (MPDAI) é definida como uma redução na pontuação do MPDAI em> = 2 pontos da linha de base. A pontuação do MPDAI é calculada como uma soma de duas subescalas com base em sintomas clínicos (0 a 6) e achados endoscópicos (0 a 6): 1) Sintomas clínicos: frequência das fezes (0 = frequência usual de fezes pós -operatórias para 2 = três ou mais fezes /dia> usual pós -operatório); Sangramento retal (0 = nenhum ou raro a 1 = presente diariamente); Urgência fecal ou cólicas abdominais (0 = nenhuma a 2 = usual), febre (temperatura> 37,8 graus c) (0 = ausente e 1 = presente); 2) achados da inflamação endoscópica: edema (0 = não presente em 1 = presente); Granularidade (0 = não presente em 1 = presente); Friabilidade (0 = não presente em 1 = presente); Perda de padrão vascular (0 = não presente em 1 = presente); Exsudatos mucosos (0 = não presente em 1 = presente); Ulcerações (0 = não presente em 1 = presente). A pontuação total do MPDAI pode variar de 0 a 12. Uma pontuação mais alta de MPDAI é indicativa de doença pior.
Na semana 14
Porcentagem de participantes que atingem a resposta clínica (MPDAI) na semana 34
Prazo: Na semana 34
A resposta clínica (MPDAI) é definida como uma redução na pontuação do MPDAI em> = 2 pontos da linha de base. A pontuação do MPDAI é calculada como uma soma de duas subescalas com base em sintomas clínicos (0 a 6) e achados endoscópicos (0 a 6): 1) Sintomas clínicos: frequência das fezes (0 = frequência usual de fezes pós -operatórias para 2 = três ou mais fezes /dia> usual pós -operatório); Sangramento retal (0 = nenhum ou raro a 1 = presente diariamente); Urgência fecal ou cólicas abdominais (0 = nenhuma a 2 = usual), febre (temperatura> 37,8 graus c) (0 = ausente e 1 = presente); 2) achados da inflamação endoscópica: edema (0 = não presente em 1 = presente); Granularidade (0 = não presente em 1 = presente); Friabilidade (0 = não presente em 1 = presente); Perda de padrão vascular (0 = não presente em 1 = presente); Exsudatos mucosos (0 = não presente em 1 = presente); Ulcerações (0 = não presente em 1 = presente). A pontuação total do MPDAI pode variar de 0 a 12. Uma pontuação mais alta de MPDAI é indicativa de doença pior.
Na semana 34
Mudança da linha de base na pontuação total (MPDAI) na semana 14
Prazo: Linha de base, semana 14
A pontuação do MPDAI é calculada como uma soma de duas subescalas com base em sintomas clínicos (0 a 6) e achados endoscópicos (0 a 6): 1) Sintomas clínicos: frequência das fezes (0 = frequência usual de fezes pós -operatórias para 2 = três ou mais fezes /dia> usual pós -operatório); Sangramento retal (0 = nenhum ou raro a 1 = presente diariamente); Urgência fecal ou cólicas abdominais (0 = nenhuma a 2 = usual), febre (temperatura> 37,8 graus c) (0 = ausente e 1 = presente); 2) achados da inflamação endoscópica: edema (0 = não presente em 1 = presente); Granularidade (0 = não presente em 1 = presente); Friabilidade (0 = não presente em 1 = presente); Perda de padrão vascular (0 = não presente em 1 = presente); Exsudatos mucosos (0 = não presente em 1 = presente); Ulcerações (0 = não presente em 1 = presente). A pontuação total do MPDAI pode variar de 0 a 12. Uma pontuação mais alta de MPDAI é indicativa de doença pior.
Linha de base, semana 14
Mudança da linha de base na pontuação total (MPDAI) na semana 34
Prazo: Linha de base, semana 34
A pontuação do MPDAI é calculada como uma soma de duas subescalas com base em sintomas clínicos (0 a 6) e achados endoscópicos (0 a 6): 1) Sintomas clínicos: frequência das fezes (0 = frequência usual de fezes pós -operatórias para 2 = três ou mais fezes /dia> usual pós -operatório); Sangramento retal (0 = nenhum ou raro a 1 = presente diariamente); Urgência fecal ou cólicas abdominais (0 = nenhuma a 2 = usual), febre (temperatura> 37,8 graus c) (0 = ausente e 1 = presente); 2) achados da inflamação endoscópica: edema (0 = não presente em 1 = presente); Granularidade (0 = não presente em 1 = presente); Friabilidade (0 = não presente em 1 = presente); Perda de padrão vascular (0 = não presente em 1 = presente); Exsudatos mucosos (0 = não presente em 1 = presente); Ulcerações (0 = não presente em 1 = presente). A pontuação total do MPDAI pode variar de 0 a 12. Uma pontuação mais alta de MPDAI é indicativa de doença pior.
Linha de base, semana 34
Mudança da linha de base na pontuação total do PDAI na semana 14
Prazo: Linha de base, semana 14
A pontuação do PDAI calculada como soma de 3 subescalas com base em sintomas clínicos (0-6), achados endoscópicos (0-6) e alterações histológicas (0-6): 1) Sintomas clínicos: frequência das fezes (0 = usual para as fezes pós-operatórias frequência para 2 = 3 ou mais fezes/dia> usual pós -operatório); Sangramento retal (0 = nenhum ou raro, 1 = presente diariamente); Urgência fecal ou cólicas abdominais (0 = nenhuma, 2 = usual), febre (temperatura> 37,8 grau c) (0 = ausente, 1 = presente); 2) achados endoscópicos: edema (0 = não presente, 1 = presente); granularidade (0 = não presente, 1 = presente); Friabilidade (0 = não presente, 1 = presente); perda de padrão vascular (0 = não presente, 1 = presente); Exsudatos mucosos (0 = não presente, 1 = presente); ulcerações (0 = não presente, 1 = presente); 3) Inflamação histológica aguda: infiltração de leucócitos nucleares polimórficos (0 = nenhum, 3 = abscesso grave + cripto); Ulceração por campo de baixa potência (média) (0 = 0 porcentagem [%] a 3 => 50%). A pontuação total do PDAI varia de 0 a 18. Pontuação mais alta significa doença pior.
Linha de base, semana 14
Mudança da linha de base na pontuação total do PDAI na semana 34
Prazo: Linha de base, semana 34
A pontuação do PDAI calculada como soma de 3 subescalas com base em sintomas clínicos (0-6), achados endoscópicos (0-6) e alterações histológicas (0-6): 1) Sintomas clínicos: frequência das fezes (0 = usual para as fezes pós-operatórias frequência para 2 = 3 ou mais fezes/dia> usual pós -operatório); Sangramento retal (0 = nenhum ou raro, 1 = presente diariamente); Urgência fecal ou cólicas abdominais (0 = nenhuma, 2 = usual), febre (temperatura> 37,8 grau c) (0 = ausente, 1 = presente); 2) achados endoscópicos: edema (0 = não presente, 1 = presente); granularidade (0 = não presente, 1 = presente); Friabilidade (0 = não presente, 1 = presente); perda de padrão vascular (0 = não presente, 1 = presente); Exsudatos mucosos (0 = não presente, 1 = presente); ulcerações (0 = não presente, 1 = presente); 3) Inflamação histológica aguda: infiltração de leucócitos nucleares polimórficos (0 = nenhum, 3 = abscesso grave + cripto); Ulceração por campo de baixa potência (média) (0 = 0 porcentagem [%] a 3 => 50%). A pontuação total do PDAI varia de 0 a 18. Pontuação mais alta significa doença pior.
Linha de base, semana 34
Mudança em relação à linha de base na subescore dos sintomas clínicos da PDAI na semana 14
Prazo: Linha de base, semana 14
A subescore dos sintomas clínicos do PDAI é uma soma das pontuações (0 a 6) dos achados para a frequência das fezes (0 = frequência de fezes usuais a pós -operatórias para 2 = 3 ou mais fezes/dia> usual pós -operatório); Sangramento retal (0 = nenhum ou raro a 1 = presente diariamente); Urgência fecal ou cólicas abdominais (0 = nenhum a 2 = usual), febre (temperatura> 37,8 grau c) (0 = ausente para 1 = presente). Pontuações mais altas são indicativas de doença pior.
Linha de base, semana 14
Mudança em relação à linha de base na subescore dos sintomas clínicos da PDAI na semana 34
Prazo: Linha de base, semana 34
A subescore dos sintomas clínicos do PDAI é uma soma das pontuações (0 a 6) dos achados para a frequência das fezes (0 = frequência de fezes usuais a pós -operatórias para 2 = 3 ou mais fezes/dia> usual pós -operatório); Sangramento retal (0 = nenhum ou raro a 1 = presente diariamente); Urgência fecal ou cólicas abdominais (0 = nenhum a 2 = usual), febre (temperatura> 37,8 grau c) (0 = ausente para 1 = presente). Pontuações mais altas são indicativas de doença pior.
Linha de base, semana 34
Mudança da linha de base na subescore endoscópica de PDAI na semana 14
Prazo: Linha de base, semana 14
A subescore de inflamação endoscópica do PDAI é uma soma das pontuações (0 a 6) dos achados para edema (0 = não presente a 1 = presente); Granularidade (0 = não presente em 1 = presente); Friabilidade (0 = não presente em 1 = presente); Perda de padrão vascular (0 = não presente em 1 = presente); Exsudatos mucosos (0 = não presente em 1 = presente); Ulcerações (0 = não presente em 1 = presente). Pontuações mais altas são indicativas de doença pior.
Linha de base, semana 14
Mudança da linha de base na subescore endoscópica de PDAI na semana 34
Prazo: Linha de base, semana 34
A subescore de inflamação endoscópica do PDAI é uma soma das pontuações (0 a 6) dos achados para edema (0 = não presente a 1 = presente); Granularidade (0 = não presente em 1 = presente); Friabilidade (0 = não presente em 1 = presente); Perda de padrão vascular (0 = não presente em 1 = presente); Exsudatos mucosos (0 = não presente em 1 = presente); Ulcerações (0 = não presente em 1 = presente). Pontuações mais altas são indicativas de doença pior.
Linha de base, semana 34
Mudança da linha de base na subescore de inflamação histológica aguda de PDAI na semana 14
Prazo: Linha de base, semana 14
A subescore de inflamação histológica aguda do PDAI é uma pontuação da soma (0 a 6) dos achados para a infiltração de leucócitos nucleares polimórficos (0 = nenhum a 3 = abscesso grave + cripta); Ulceração por campo de baixa potência (média) (0 = 0% a 3 => 50%). Pontuações mais altas são indicativas de doença pior.
Linha de base, semana 14
Mudança da linha de base na subescore de inflamação histológica aguda de PDAi na semana 34
Prazo: Linha de base, semana 34
A subescore de inflamação histológica aguda do PDAI é uma pontuação da soma (0 a 6) dos achados para a infiltração de leucócitos nucleares polimórficos (0 = nenhum a 3 = abscesso grave + cripta); Ulceração por campo de baixa potência (média) (0 = 0% a 3 => 50%). Pontuações mais altas são indicativas de doença pior.
Linha de base, semana 34
EUROQOL-5 DIMENÇÃO PARA JUVENS (EQ-5D-Y) Pontuações de índice e Escala Visual Analógica (VAS) Na semana 14
Prazo: Na semana 14
O EQ-5D-Y (versão proxy 1.0) é composto por duas seções. A primeira seção contém uma pergunta para cada uma das cinco dimensões: mobilidade, cuidando de mim mesma, fazendo atividades usuais, com dor ou desconforto e sentindo -se preocupado, triste ou infeliz. Os participantes selecionam entre três níveis de resposta (sem problemas, alguns problemas, muitos problemas) para cada dimensão. Uma pontuação no perfil do estado de saúde pode ser calculada a partir das respostas nessas cinco dimensões. A pontuação do índice varia de 0 (0 indicando um estado de saúde equivalente à morte) a 1 (indicando saúde total). Pontuações mais altas demonstram maior utilidade de saúde. A segunda seção inclui um VAS (Euroqol [Eq] VAS). A escala é pontuada de 0 (o pior) a 100 (a melhor saúde imaginável). A referência a uma pontuação alta indica um melhor resultado da qualidade de vida.
Na semana 14
Pontuações de índice EQ-5D-Y e VAS na semana 34
Prazo: Na semana 34
O EQ-5D-Y (versão proxy 1.0) é composto por duas seções. A primeira seção contém uma pergunta para cada uma das cinco dimensões: mobilidade, cuidando de mim mesma, fazendo atividades usuais, com dor ou desconforto e sentindo -se preocupado, triste ou infeliz. Os participantes selecionam entre três níveis de resposta (sem problemas, alguns problemas, muitos problemas) para cada dimensão. Uma pontuação no perfil do estado de saúde pode ser calculada a partir das respostas nessas cinco dimensões. A pontuação do índice varia de 0 (0 indicando um estado de saúde equivalente à morte) a 1 (indicando saúde total). Pontuações mais altas demonstram maior utilidade de saúde. A segunda seção inclui um VAS (Eq VAs). A escala é pontuada de 0 (o pior) a 100 (a melhor saúde imaginável). A referência a uma pontuação alta indica um melhor resultado da qualidade de vida.
Na semana 34
Mudança da linha de base nas pontuações do índice EQ-5D-Y e VAS na semana 14
Prazo: Linha de base, semana 14
O EQ-5D-Y (versão proxy 1.0) é composto por duas seções. A primeira seção contém uma pergunta para cada uma das cinco dimensões: mobilidade, cuidando de mim mesma, fazendo atividades usuais, com dor ou desconforto e sentindo -se preocupado, triste ou infeliz. Os participantes selecionam entre três níveis de resposta (sem problemas, alguns problemas, muitos problemas) para cada dimensão. Uma pontuação no perfil do estado de saúde pode ser calculada a partir das respostas nessas cinco dimensões. A pontuação do índice varia de 0 (0 indicando um estado de saúde equivalente à morte) a 1 (indicando saúde total). Pontuações mais altas demonstram maior utilidade de saúde. A segunda seção inclui um VAS (Eq VAs). A escala é pontuada de 0 (o pior) a 100 (a melhor saúde imaginável). A referência a uma pontuação alta indica um melhor resultado da qualidade de vida.
Linha de base, semana 14
Mudança da linha de base nas pontuações do índice EQ-5D-Y e VAS na semana 34
Prazo: Linha de base, semana 34
O EQ-5D-Y (versão proxy 1.0) é composto por duas seções. A primeira seção contém uma pergunta para cada uma das cinco dimensões: mobilidade, cuidando de mim mesma, fazendo atividades usuais, com dor ou desconforto e sentindo -se preocupado, triste ou infeliz. Os participantes selecionam entre três níveis de resposta (sem problemas, alguns problemas, muitos problemas) para cada dimensão. Uma pontuação no perfil do estado de saúde pode ser calculada a partir das respostas nessas cinco dimensões. A pontuação do índice varia de 0 (0 indicando um estado de saúde equivalente à morte) a 1 (indicando saúde total). Pontuações mais altas demonstram maior utilidade de saúde. A segunda seção inclui um VAS (Eq VAs). A escala é pontuada de 0 (o pior) a 100 (a melhor saúde imaginável). A referência a uma pontuação alta indica um melhor resultado da qualidade de vida.
Linha de base, semana 34

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vedolizumab-3041
  • 2023-504773-20-00 (Ctis: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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