T1D-RCTにおける微量栄養素補給の神経伝導速度への影響 (NCVRCT)
2024年5月29日 更新者：Dr. Anuradha Khadilkar、Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
1型糖尿病の子供と若者の神経伝導速度を改善するためのビタミンB12、ビタミンD、鉄分の補給
1 型糖尿病は、小さな無髄神経線維 (痛みと温度感覚) が優先的に関与し、続いて有髄神経線維 (振動と固有受容) が関与するため、末梢神経障害を合併する可能性があります。
「若者の糖尿病に関する研究」の調査では、T1D の若者の 7% で糖尿病性神経障害が発見されました。
末梢神経障害の臨床形態は小児期にはまれであり、病態生理学的変化は小児期に始まり、思春期に加速します。
このような変化のある青少年は、臨床検査よりも電気生理学的研究の方がより確実に発見できます。
神経伝導検査は、末梢神経障害を検出するための最も標準的な診断検査です。
神経再生におけるビタミンB12の役割はよく知られているが、1型糖尿病におけるビタミンD欠乏症と軸索変性におけるビタミンB12の役割との因果関係も報告されている。
著者らのグループによるこれまでの進行中の研究では、1型糖尿病の小児における不十分な経口鉄摂取と無症状性神経障害との関係が示されている（原稿提出中）。
現在のランダム化臨床試験は、1型糖尿病の小児および若者の神経伝導速度の改善のためのビタミンB12、ビタミンD、鉄分の補給を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anuradha Khadilkar, MBBS MD DCH
- 電話番号：+910206057004
- メール：anuradhavkhadilkar@gmail.com
研究場所
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- 募集
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
コンタクト：
- Anuradha V. Khadilkar, MBBS,MD,DCH
- 電話番号：+910206057004
- メール：anuradhavkhadilkar@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント/同意を得て研究に参加する意欲のある子供/親/若者。
- 子供/青少年 年齢 > 10歳
- 糖尿病の罹患期間が2年以上
- 1型糖尿病と診断された
除外基準:
- 年齢 < 10 歳
- 糖尿病の罹患期間が 2 年未満
- ビタミンB12、ビタミンD、および/または経口鉄サプリメントを受けている子供/若者
- 神経または筋肉の機能に関連するその他の疾患を患っている子供/若者
- 研究への参加に同意したくない子供/親/若者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1: ビタミン B12 サプリメントのみ
ビタミン B12 のみが 24 週間 OD 2.2 mcg を補給します
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BLISS WELNESS、Bliss Lifesciences、LLPの経口ビタミンB12サプリメント2.2mcgを1日1回24週間投与
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アクティブコンパレータ：アーム 2: ビタミン B12 と経口鉄サプリメント
ビタミンB12 2.2μg OD（毎日OD）および経口鉄剤 25 mg OD（1日OD）を24週間継続
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BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP の経口ビタミン B12 サプリメント 2.2 mcg を 1 日 1 回 24 週間投与し、経口鉄剤 25 mg を Emcure Pharmaceuticals Ltd. から 1 日 1 回 24 週間投与
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アクティブコンパレータ：アーム 3: ビタミン B12 とビタミン D3
ビタミンB12を毎日2.2mcg OD、ビタミンD3を3か月に1回60,000 IUを24週間摂取
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BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP の経口ビタミン B12 サプリメント 2.2 mcg を 1 日 1 回 24 週間投与、Eris Lifesciences Ltd の経口ビタミン D3 (60000 IU) を 3 か月に 1 回 24 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経伝導速度
時間枠：6ヵ月
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ビタミンB12、経口鉄分およびビタミンDの補給後の1型糖尿病の小児および青少年の神経伝導速度の変化
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6ヵ月
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血清ビタミンB12、血清フェリチン、血清ビタミンD3
時間枠：6ヵ月
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1型糖尿病の小児および青少年にビタミンB12、経口鉄分およびビタミンDを補給した後の、標準化アッセイを用いた血清ビタミンB12、血清フェリチン、血清ビタミンD3レベルの変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動的筋肉機能
時間枠：6ヵ月
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最大相対パワー (ワット/kg) は、ジャンプ機構を使用して評価されます。
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6ヵ月
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動的筋肉機能
時間枠：6ヵ月
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最大相対力 (ニュートン/kg) は、ジャンピング機構を使用して評価されます。
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6ヵ月
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血糖コントロール（HbA1c）
時間枠：6ヵ月
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血糖コントロールは、標準化されたアッセイにより糖化ヘモグロビン (HbA1c) を使用して評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月8日
一次修了 (推定)
2025年2月8日
研究の完了 (推定)
2025年2月8日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JCDC/BHR/24/014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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