Efecto de la suplementación con micronutrientes sobre la velocidad de conducción nerviosa en DT1-RCT (NCVRCT)
29 de mayo de 2024 actualizado por: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
Suplementos de vitamina B12, vitamina D y hierro para mejorar las velocidades de conducción nerviosa en niños y jóvenes con diabetes tipo 1
La diabetes tipo 1 puede complicarse con neuropatía periférica debido a la afectación preferencial de pequeñas fibras nerviosas amielínicas (sensación de dolor y temperatura) seguidas de fibras nerviosas mielinizadas (vibración y propiocepción).
El estudio SEARCH for diabetes in Youth encontró neuropatía diabética en el 7% de los jóvenes con diabetes tipo 1.
La forma clínica de neuropatía periférica es rara en la infancia y los cambios fisiopatológicos comienzan durante la niñez y se aceleran en la pubertad.
Los adolescentes con estos cambios pueden detectarse de manera más confiable mediante estudios electrofisiológicos que mediante exámenes clínicos.
Los estudios de conducción nerviosa son las pruebas diagnósticas de referencia para la detección de neuropatía periférica.
Es bien conocido el papel de la vitamina B12 en la regeneración nerviosa, aunque también se ha informado de una asociación causal entre la deficiencia de vitamina D en la diabetes tipo 1 y su papel en la degeneración axonal.
Los estudios previos en curso del grupo de autores han demostrado una relación entre la ingesta deficiente de hierro por vía oral y la neuropatía subclínica en niños con diabetes tipo 1 (manuscrito presentado).
El presente ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la suplementación con vitamina B12, vitamina D y hierro para mejorar las velocidades de conducción nerviosa en niños y jóvenes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anuradha Khadilkar, MBBS MD DCH
- Número de teléfono: +910206057004
- Correo electrónico: anuradhavkhadilkar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Reclutamiento
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
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Contacto:
- Anuradha V. Khadilkar, MBBS,MD,DCH
- Número de teléfono: +910206057004
- Correo electrónico: anuradhavkhadilkar@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños/padres/jóvenes dispuestos a participar en el estudio con un consentimiento/asentimiento informado.
- Niños/jóvenes Edad > 10 años
- Duración de la diabetes > 2 años
- Diagnosticado con diabetes tipo 1
Criterio de exclusión:
- Edad < 10 años
- Duración de la diabetes < 2 años
- Niños/jóvenes que reciben suplementos de vitamina B12, vitamina D y/o hierro por vía oral.
- Niños/jóvenes con cualquier otra enfermedad que involucre la función nerviosa o muscular.
- Niños/padres/jóvenes que no estén dispuestos a dar su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1: solo suplementos de vitamina B12
Solo suplementos de vitamina B12 2,2 mcg OD durante 24 semanas
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Suplemento oral de vitamina B12, 2,2 mcg de BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP, que se administrará una vez al día durante 24 semanas.
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Comparador activo: Grupo 2: vitamina B12 y suplementos orales de hierro
Vitamina B12 2,2 mcg OD al día y hierro oral 25 mg OD al día durante 24 semanas
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Suplemento oral de vitamina B12, 2,2 mcg de BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP, que se administrará una vez al día durante 24 semanas y hierro oral, 25 mg de Emcure Pharmaceuticals Ltd., que se administrará una vez al día durante 24 semanas.
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Comparador activo: Grupo 3: vitamina B12 y vitamina D3
Vitamina B12 2,2 mcg OD al día y vit D3 60.000 UI una vez cada tres meses durante 24 semanas
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Suplemento oral de vitamina B12, 2,2 mcg de BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP, que se administrará una vez al día durante 24 semanas y vitamina D3 oral (60000 UI) de Eris Lifesciences Ltd, que se administrará una vez cada 3 meses durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la velocidad de conducción nerviosa de niños y adolescentes con diabetes tipo 1 después de la suplementación con vitamina B12, hierro oral y vitamina D
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6 meses
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Vitamina B12 sérica, ferritina sérica, vitamina D3 sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los niveles séricos de vitamina B12, ferritina sérica y vitamina D3 mediante ensayos estandarizados en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 después de la suplementación con vitamina B12, hierro oral y vitamina D
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función muscular dinámica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La potencia relativa máxima (vatios/kg) se evaluará mediante mecanografía de salto.
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6 meses
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Función muscular dinámica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fuerza relativa máxima (Newton/kg) se evaluará mediante mecanografía de salto.
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6 meses
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Control glucémico (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El control glucémico se evaluará utilizando hemoglobina glucosilada (HbA1c) mediante ensayos estandarizados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
8 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
8 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Vitaminas
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- JCDC/BHR/24/014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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