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Effet de la supplémentation en micronutriments sur la vitesse de conduction nerveuse dans le DT1-ECR (NCVRCT)

29 mai 2024 mis à jour par: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Supplémentation en vitamine B12, en vitamine D et en fer pour l'amélioration des vitesses de conduction nerveuse chez les enfants et les jeunes atteints de diabète de type 1

Le diabète de type 1 peut compliquer la neuropathie périphérique en raison de l'implication préférentielle des petites fibres nerveuses non myélinisées (sensation de douleur et de température) suivies des fibres nerveuses myélinisées (vibration et proprioception). L’étude SEARCH sur le diabète chez les jeunes a révélé une neuropathie diabétique chez 7 % des jeunes atteints de DT1. La forme clinique de la neuropathie périphérique est rare chez l'enfant et les changements physiopathologiques débutent pendant l'enfance et s'accélèrent à la puberté. Les adolescents présentant ces changements peuvent être détectés de manière plus fiable par des études électrophysiologiques que par un examen clinique. Les études de conduction nerveuse sont les tests de diagnostic de référence pour la détection de la neuropathie périphérique. Le rôle de la vitamine B12 dans la régénération nerveuse est bien connu, tandis qu'une association causale entre la carence en vitamine D dans le diabète de type 1 et son rôle dans la dégénérescence axonale est également rapportée. Les précédentes études en cours du groupe d'auteurs ont montré une relation entre un faible apport en fer par voie orale et une neuropathie subclinique chez les enfants atteints de diabète de type 1 (manuscrit en cours de soumission). Le présent essai clinique randomisé vise à évaluer la supplémentation en vitamine B12, en vitamine D et en fer pour améliorer la vitesse de conduction nerveuse chez les enfants et les jeunes atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Recrutement
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants/parents/jeunes disposés à participer à l'étude avec un consentement/assentiment éclairé.
  2. Enfants/jeunes Âge > 10 ans
  3. Durée du diabète > 2 ans
  4. Diagnostiqué avec un diabète de type 1

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 10 ans
  2. Durée du diabète < 2 ans
  3. Enfants/jeunes recevant des suppléments de vitamine B12, de vitamine D et/ou de fer par voie orale
  4. Enfants/jeunes atteints de toute autre maladie impliquant la fonction nerveuse ou musculaire
  5. Enfants/parents/jeunes ne souhaitant pas consentir à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 : uniquement des suppléments de vitamine B12
Seule la vitamine B12 complète 2,2 mcg une fois par jour pendant 24 semaines
Complément alimentaire: Comprimé VitaBliss vitamine B12 (2,2 mcg)
Supplément oral de vitamine B12 2,2 mcg de BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP à administrer une fois par jour pendant 24 semaines
Comparateur actif: Bras 2 : Vitamine B12 et suppléments de fer par voie orale
Vitamine B12 2,2 mcg 1x/jour et fer par voie orale 25 mg 1x/jour pendant 24 semaines
Complément alimentaire: Comprimé VitaBliss vitamine B12 (2,2 mcg) et sirop Orofer (5 ml = 50 mg)
Supplément oral de vitamine B12 à 2,2 mcg de BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP à administrer une fois par jour pendant 24 semaines et fer oral à 25 mg d'Emcure Pharmaceuticals Ltd. à administrer une fois par jour pendant 24 semaines
Comparateur actif: Bras 3 : Vitamine B12 et vitamine D3
Vitamine B12 2,2 mcg une fois par jour et vit D3 60 000 UI une fois tous les trois mois pendant 24 semaines
Complément alimentaire: Comprimé VitaBliss vitamine B12 (2,2 mcg) et comprimé Tayo (60 000 UI)
Supplément oral de vitamine B12 2,2 mcg de BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP à administrer une fois par jour pendant 24 semaines et vitamine D3 orale (60 000 UI) d'Eris Lifesciences Ltd à administrer une fois tous les 3 mois pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de conduction nerveuse
Délai: 6 mois
Modification de la vitesse de conduction nerveuse chez les enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 après une supplémentation en vitamine B12, fer par voie orale et vitamine D
6 mois
Vitamine B12 sérique, ferritine sérique, vitamine D3 sérique
Délai: 6 mois
Modification des taux sériques de vitamine B12, de ferritine sérique et de vitamine D3 à l'aide de tests standardisés chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 après une supplémentation en vitamine B12, en fer oral et en vitamine D
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction musculaire dynamique
Délai: 6 mois
La puissance relative maximale (watt/kg) sera évaluée à l'aide d'une mécanographie de saut
6 mois
Fonction musculaire dynamique
Délai: 6 mois
La force relative maximale (Newton/kg) sera évaluée à l'aide de la mécanographie de saut
6 mois
Contrôle glycémique (HbA1c)
Délai: 6 mois
Le contrôle glycémique sera évalué à l'aide de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) par des tests standardisés
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JCDC/BHR/24/014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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