Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilskud af mikronæringsstoffer på nerveledningshastighed i T1D-RCT (NCVRCT)

29. maj 2024 opdateret af: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Vitamin B12, vitamin D og jerntilskud til forbedring af nerveledningshastigheder hos børn og unge med type 1-diabetes

Type 1-diabetes kan komplicere perifer neuropati på grund af præferentiel involvering af små umyelinerede nervefibre (smerte og temperaturfornemmelse) efterfulgt af myelinerede nervefibre (vibration og proprioception). Undersøgelsen SØGNING efter diabetes i unge fandt diabetisk neuropati hos 7 % af T1D-ungdom. Den kliniske form for perifer neuropati er sjælden i barndommen, og patofysiologiske ændringer begynder i barndommen og accelererer i puberteten. Unge med disse ændringer kan opfanges mere pålideligt ved elektrofysiologiske undersøgelser end ved klinisk undersøgelse. Nerveledningsundersøgelser er den gyldne standard diagnostiske test til påvisning af perifer neuropati. Rolle af vitamin B12 i nerveregenerering er velkendt, mens årsagssammenhæng mellem vitamin D-mangel i type 1-diabetes og dets rolle i aksonal degeneration også er rapporteret. De tidligere igangværende undersøgelser fra forfattergruppen har vist sammenhæng mellem dårligt oralt jernindtag og subklinisk neuropati hos børn med type 1-diabetes (manuskript i aflevering). Det nuværende randomiserede kliniske forsøg har til formål at vurdere vitamin B12, vitamin D og jerntilskud til forbedring af nerveledningshastigheder hos børn og unge med type 1 diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Rekruttering
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn/forældre/unge villige til at deltage i undersøgelsen med informeret samtykke/samtykke.
  2. Børn/unge Alder > 10 år
  3. Diabetes varighed > 2 år
  4. Diagnosticeret med type 1 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 10 år
  2. Diabetes varighed < 2 år
  3. Børn/unge, der får B12-vitamin, D-vitamin og/eller orale jerntilskud
  4. Børn/unge med enhver anden sygdomstilstand, der involverer nerve- eller muskelfunktion
  5. Børn/forældre/unge vil ikke give samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Kun vitamin B12 kosttilskud
Kun vitamin B12 supplerer 2,2 mcg OD i 24 uger
Kosttilskud: Tablet VitaBliss vitamin B12 (2,2 mcg)
Oralt vitamin B12-tilskud 2,2 mcg fra BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP, der skal administreres én gang dagligt i 24 uger
Aktiv komparator: Arm 2: Vitamin B12 og orale jerntilskud
Vitamin B12 2,2 mcg OD daglig og oral jern 25 mg OD dagligt i 24 uger
Kosttilskud: Tablet VitaBliss vitamin B12 (2,2 mcg) og sirup Orofer (5 ml = 50 mg)
Oralt vitamin B12-tilskud 2,2 mcg fra BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP, der skal administreres én gang dagligt i 24 uger og oralt jern 25 mg fra Emcure Pharmaceuticals Ltd., der skal administreres én gang dagligt i 24 uger
Aktiv komparator: Arm 3: Vitamin B12 og vitamin D3
Vitamin B12 2,2 mcg OD daglig og vit D3 60.000 IE én gang hver tredje måned i 24 uger
Kosttilskud: Tablet VitaBliss vitamin B12 (2,2 mcg) og tablet Tayo (60000 IE)
Oralt vitamin B12-tilskud 2,2 mcg fra BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP, der skal administreres én gang dagligt i 24 uger og oralt vitamin D3 (60.000 IE) fra Eris Lifesciences Ltd, der skal administreres én gang i 3 måneder i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nerveledningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i nerveledningshastigheden hos børn og unge med type 1-diabetes efter tilskud med vitamin B12, oralt jern og D-vitamin
6 måneder
Serum vitamin B12, serum ferritin, serum vitamin D3
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i serum vitamin B12, serum ferritin, serum vitamin D3 niveauer ved hjælp af standardiserede assays hos børn og unge med type 1 diabetes efter tilskud med vitamin B12, oral jern og vitamin D
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk muskelfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal relativ effekt (watt/kg) vil blive vurderet ved hjælp af springmekanografi
6 måneder
Dynamisk muskelfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal relativ kraft (Newton/kg) vil blive vurderet ved hjælp af springmekanografi
6 måneder
Glykæmisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
Glykæmisk kontrol vil blive vurderet ved hjælp af glykeret hæmoglobin (HbA1c) ved standardiserede analyser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCDC/BHR/24/014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Tablet VitaBliss vitamin B12 (2,2 mcg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner